계약서 작성시 의뢰기관 / CRO준수 사항

1. 관련규정에 차의과학대학교분당차병원의 임상연구 윤리 강령 및 임상연구관련 정책 포함.

2. 의뢰기관 준수 사항 입력 필수

1)  연구의 질 향상, 안전, 윤리를 모니터링하며 이와 관련된 ‘실시기관’의 정책을 준수          한다.

2)  훈련되고 자격 있는 연구팀원을 선정한다.

3)  연구과정에서 수집된 연구대상자 데이터의 비밀 및 사생활을 보호한다.

4)  연구데이터의 신뢰도와 타당도 및 결과의 통계적, 윤리적 정확성 보장한다.

5)  연구에 영향을 줄 수 있는 환자 및 연구자 대상의 인센티브 불허한다.

6)  연구과정 중 발생한 연구대상자 상해에 대한 보상의 책임을 진다.

7)  의뢰기관 또는 CRO에 의해 시행되는 연구 질과 안전에 대한 프로그램 내용.

8)  실시기관에서 이루어지는 임상시험자료의 품질과 정확성에 대한 책임은 의뢰기관에          게 있다.

3. 의뢰기관이 의뢰기관 업무를 CRO에 위탁한 경우

계약서에 CRO을 포함시키거나, 의뢰기관과 CRO간 계약서를 첨부하거나, 2자간 서로 합     의한 업무합의서와 첨부하여 주시기 바랍니다.

* 들어가야 되는 내용  1) 의뢰기관의 책임 명시

2) 업무분장과 범위

3) 의뢰기관이 계약 내용을 모니터링

4) CRO 또는 의뢰기관에 의해 시행되는 연구 질과 안전에 대한

프로그램 내용 기재

5) 의뢰기관은 실시기관에서 이루어지는 본 연구의 업무를 담당할 CRO로 (외부수탁기관명 명시)와 계약을 체결하였으며 임상시험자료의 품질과 정확성에 대한 책임은 의뢰기관에게 있다.

4. 실시기관은 CRO의 업무 법위와 책임에 대해 결정하는 절차를 수립하고 수행한다.

5. 문서보관기간이 의무보관기간(3년)을 초과하는 경우, 그 기간의 보관료는 의뢰기관 부담이라는 문구와 의뢰기관은 더 이상 문서의 보존이 필요 없다고 판단한 경우, 보존 기간 만료 전에 실시기관에게 알린다.

6. 연구비를 반납하게 될 경우 기 지급된 간접비 및 약제관리비는 환불 불가임을 기입하여 주시기 바랍니다.

7. 총 연구비 이외에 증례수당 연구비 표기하고 최종 등록된 환자수와 방문 횟수에 따라 재정산할 수 있다는 내용 명시.

8. 실시기관은 보험을 들고 않으며 보험관련 조항은 삭제나 다른 문구로 변경.

9. 자료의 기록 및 보고, 모니터링 및 점검에 관한 항(연구의 질과 안전에 관한 의뢰기관의 점검 정책 및 절차) 작성 필수.

10. IRB 승인통지서, 승인받은 연구기간, 연구비를 확인하여 정확하게 작성.