2024년도 제3차 바이오분야 연구개발사업 신규지원 품목개요서/RFP

□ 혁신형 융복합바이오의료제품 기술개발 및 실증사업 (총 1개)

ㅇ 내역사업 : 글로벌 진출형 융복합 바이오의료제품 제조기술 고도화(1)

총괄 번호	내역 번호	공고대상 과제	총 개발 기간	총 정부 출연금	‘24년 예산	과제유형			과제 특성 (IP R&D, 챌린지 등)
						가	나	다
1	1	글로벌 진출을 위한 고농도 자가투여 사전충전형 바이오의료제품 제조기술 개발	55개월	37억	6억	일반	품목 지정	혁신제품	국제공동, 융합R&D (의료기기)

□ 바이오산업기술개발사업 (총 5개)

ㅇ 내역사업 : ①맞춤형진단치료제품(1), ②디지털헬스케어(3), ③첨단바이오신소재(1)

총괄 번호	내역 번호	공고대상 과제	총 개발 기간	총 정부 출연금	‘24년 예산	과제유형			과제 특성 (IP R&D, 챌린지 등)
						가	나	다
① 맞춤형진단·치료제품(1개)
1	1	고안정성 경구용 항체의약품 제형화 및 제조기술 개발	55개월	45억	7.5억	일반	품목 지정	혁신제품	-
② 디지털헬스케어(3개)
2	1	(총괄) 심장혈관계 생체역학 디지털 시뮬레이터 개발 및 연계 디지털의료제품 개발	55개월	3.75억	0.75억	통합	품목 지정	혁신제품	서비스형, 대형통합형, 융합R&D (바이오) * 과제 신청 시 전체 컨소시엄을 구성해야 함
3	2	(1세부) 임상데이터 및 생체신호 기반 심장혈관 생체역학 3D 모델링·시뮬레이션 SW 제품 개발	55개월	63억	10.5억	통합	품목 지정	혁신제품
4	3	(2세부) 심장혈관계 질환 예측·분석·모니터링을 위한 생체신호 연속측정 웨어러블 제품 개발	55개월	54억	9억	통합	품목 지정	혁신제품
③ 첨단바이오신소재(1개)
5	1	골면역 제어 환자맞춤형 융복합 소재 제조 및 제품화 기술 개발	55개월	48억	8억	일반	품목 지정	혁신 제품	국제공동, 융합R&D (의료기기)

□ 혁신형 융복합바이오의료제품 기술개발 및 실증사업(총 1개)

품목번호

2024-융복합의료제품—2차-일반-01

산업

기술

분류

중분류Ⅰ

중분류Ⅱ

품목유형

□ 원천기술   ■ 혁신제품

의약바이오

치료기기 및 진단기기

융합유형

□ 산업고도화형 □ 사회문제해결형  ■ 신산업창출형  □ 해당없음

해당여부

□ IP R&D연계  □ 표준연계  □ 디자인연계  □ BI연계  □ 경쟁형R&D  □ 복수형 R&D □ 국가핵심기술  □ 서비스형  □ 안전과제  □ 탄소중립  ■ 국제공동 R&D □ 원스톱형  □ 통합형  ■ 초격차

R&D 샌드박스 유형

■ R&D 샌드박스(일반)  □ R&D 샌드박스(지정)

품목명

글로벌 진출을 위한 고농도 자가투여 사전충전형 바이오의료제품 제조기술 개발

품목코드

(HSK10)

류

호

소호

통계부호

9

0

1

8

3

1

0

0

0

0

(TRL :  [시작] 4단계 〜 [종료] 6단계)

1. 개념 및 개발내용

□ 개념

ㅇ 피하주사를 위한 바이오의약품(항체, 단백질 등)의 고농도 제형개발과 자가투여 디바이스가 결합된 사전충전형 주사기 개발 및 제조 검증을 통해 글로벌 임상시험 신청이 가능한 제품화 기술 개발

* 핵심목표 : 세계 최고 수준의 바이오의약품 사전충전형 주사기 개발

□ 개발내용

ㅇ 고농도 투여경로 변경 바이오의약품의 냉장유통 및 보관 과정에서 안정성, 주사 용이성 및 유효성 확보

ㅇ 융복합 의료제품 전주기의 안정화 제조공정 플랫폼 기술과 결합한 자가투여 디바이스 및 기능성 사전충전형 주사기 시제품 개발

ㅇ 개발된 완제품의 불용성 입자와 미립자 품질검증을 통한 안전성 확보

ㅇ 바이오의약품 고농도 제형 및 제조공정 안정화를 위한 설계기반 주요품질인자 및 공정파라미터 도출

ㅇ 비임상 시험 완료 및 글로벌 임상시험 신청을 통한 기술 검증

연구개발계획서 제출시 다음의 항목의 정량적 목표치 및 상용화 수준 제시 필수

시제품(건), 제조·생산공정 확립(건), 비임상자료 확보(건), 임상시험 신청(건)

2. 지원 필요성

□ 지원 필요성

ㅇ (정책적 측면) 글로벌 임상시험 진입 시 생산에 필요한 재현성 있는 제조공정 및 품질검증 확립을 기반으로 생산 효율성 제고 및 대량 생산을 위한 제조기술 개발로 국내 수익창출의 효과 가능

ㅇ (기술적 측면) 블록버스터급 바이오신약 개발사들이 조성물 특허 등을 바탕으로 개발 장벽을 높이고 있는데, 글로벌 진출을 위한 해결방안으로 제형안정화 기술을 포함한 투여경로 변경 디바이스와 융복합된 의료제품 개발 필요

ㅇ (시장적 측면) 대부분 정맥주사로만 개발되었던 바이오의약품에 대해 자가투여가 가능한 피하주사 및 시린지 탑재 등 편의성 제고 제품에 대한 시장의 요구 증대

ㅇ (사회적 측면) 환자 편의를 위한 미충족 의료수요 대응 통원치료가 가능한 바이오의약품의 경쟁력 강화를 위해 의약품-의료기기 융복합 제품에 대한 요구 증가

□ 활용분야

ㅇ 항체/단백질 의약품의 고농도 액상 주사제

3. 지원기간/예산/추진체계

ㅇ 기간 : 55개월 이내 (1차년도 개발기간 : 9개월, 2차년도 개발기간 : 10개월, 3차년도 ~ 5차년도 : 각각 12개월)

ㅇ 정부지원연구개발비 : ’24년 6억원 이내(총 정부출연금 37억원 이내)

ㅇ 주관연구개발기관 : 중소·중견기업(수요기업 참여 필수)

ㅇ 기술료 징수여부 : 징수

ㅇ 기타 사항 : 국외기관(기업, 연구소, 학교 등) 참여 필수

□ 바이오산업기술개발사업(총 5개) (①맞춤형진단치료제품 : 1개)

품목번호

2024-맞춤형진단치료—2차-일반-01

산업

기술

분류

중분류Ⅰ

중분류Ⅱ

품목유형

□ 원천기술   ■ 혁신제품

의약바이오

융합유형

□ 산업고도화형 □ 사회문제해결형  □ 신산업창출형  ■ 해당없음

해당여부

□ IP R&D연계  □ 표준연계  □ 디자인연계  □ BI연계  □ 경쟁형R&D  □ 복수형 R&D □ 국가핵심기술  □ 서비스형  □ 안전과제  □ 탄소중립  □ 국제공동 R&D □ 원스톱형  □ 통합형  ■ 초격차

R&D 자율성 트랙 유형

■ R&D 자율성트랙(일반)  □ R&D 자율성트랙(지정)

품목명

고안정성 경구용 항체의약품 제형화 및 제조기술 개발

품목코드

(HSK10)

류

호

소호

통계부호

3

0

0

2

1

5

0

0

0

0

(TRL :  [시작] 3단계 〜 [종료] 6단계)

1. 개념 및 개발내용

□ 개념

ㅇ 주사제 형태의 항체의약품을 경구 전달이 가능한 제형 또는 약물전달시스템 개발을 통하여 복용편의성 및 낮은 흡수율을 극복하여, 실온보관이 가능한 맞춤형 고안정성 경구용 항체의약품 제조기술 개발 및 IND 신청을 통한 제품화

* 핵심목표 : 세계 최초 경구형 항체의약품 제조 기술 개발

□ 개발내용

ㅇ 고안정성, 경구 전달 가능한 항체의약품 후보 선정 및 경구 제형화 기술 개발

ㅇ 경구 투과가능 항체의약품 투과흡수 촉진제(또는 전달기술) 선정 및 특허화

ㅇ 항체의약품의 경구전달을 위한 유효성 확인, 생체이용률(BA), 체내동태평가, 비임상시험 결과확보

ㅇ 경구용 항체의약품의 제형기술 최적화 및 제조 공정 기술 개발

ㅇ 경구용 항체의약품(촉진제 또는 전달기술 포함)의 GMP 시제품 제조 기술 개발 및 실온보관 안정성(6개월 이상) 결과 확보

ㅇ 비임상시험(약동학적 평가, 안전성 평가 등) 완료 및 임상 1상 IND 신청

연구개발계획서 제출시 다음의 항목의 정량적 목표치 및 상용화 수준 제시 필수

경구투과유효성(%), BA(%), 효능/PK/안전성 자료(건), GMP시제품(건), 실온안정성(개월), IND 신청(건)

2. 지원 필요성

□ 지원 필요성

ㅇ (정책적 측면) 고기능성 바이오의약품(바이오베터) 관련 산업화 핵심 원천기술은 미국, 유럽, 일본, 호주, 캐나다 등 선진국에 집중되어 국내 비침습적 바이오의약품 제품 상용화를 위한 정책적 지원 필요

ㅇ (기술적 측면) 경구용 제품은 의료진의 개입 없이 자가투약이 가능하나 탑재된 항체의약품의 효율이 매우 낮은 기술적인 한계가 존재

ㅇ (시장적 측면) 전체 의약품 시장 중 바이오의약품의 비중은 약 30%이고 점유율이 지속적으로 증가 중인 상황에서 경구용 제품 성공 시 기존 주사제 대체 가능

ㅇ (사회적 측면) 자가투여 주사제는 소용량의 한계점이 존재 및 높은 제조단가가 요구되어 이를 극복할 경제적인 경구제 제품화 기술 확보 필요

□ 활용분야

ㅇ 항체치료제, 이중항체치료제 등 바이오의약품의 경구화

3. 지원기간/예산/추진체계

ㅇ 기간 : 55개월 이내 (1차년도 개발기간 : 9개월, 2차년도 개발기간 : 10개월, 3차년도 ~ 5차년도 : 각각 12개월)

ㅇ 정부지원연구개발비 : ’24년 7.5억원 이내(총 정부출연금 45억원 이내)

ㅇ 주관연구개발기관 : 1단계(비영리기관, 기업참여 필수), 2단계(중소·중견기업)

ㅇ 기술료 징수여부 : 징수

□ 바이오산업기술개발사업(총 5개) (②디지털헬스케어 : 5개)

품목번호

2024-디지털헬스케어-2차-통합-01

산업

기술

분류

중분류Ⅰ

중분류Ⅱ

품목유형

□ 원천기술   ■ 혁신제품

의료정보 및 시스템

융합바이오

융합유형

□ 산업고도화형 □ 사회문제해결형  ■ 신산업창출형  □ 해당없음

해당여부

□ IP R&D연계  □ 표준연계  □ 디자인연계  □ BI연계  □ 경쟁형 R&D  □ 복수형R&D □ 국가핵심기술  ■ 서비스형  □ 안전과제  □ 탄소중립  □ 국제공동 R&D □ 원스톱형  ■ 통합형  ■ 초격차

총괄 품목명

심장혈관계 생체역학 디지털 시뮬레이터 개발 및 연계 디지털의료제품 개발

(TRL :  [시작] 4단계 〜 [종료] 8단계)

1세부품목명

(1세부) 임상데이터 및 생체신호 기반 심장혈관 생체역학 3D 모델링·시뮬레이션

SW 제품 개발

2세부품목명

(2세부) 심장혈관계 질환 예측·분석·모니터링을 위한 생체신호 연속측정 웨어러블 제품 개발

1. 개념 및 개발내용

□ 개념

ㅇ 가상 환경에서 개인별 생체역학 특성을 반영하여 심장혈관계 질환 예측·진단·모니터링이 가능한 생체신호 연계 디지털 시뮬레이터(모델링·시뮬레이션 SW)를 개발하고, 이를 활용한 웨어러블 제품의 임상적 성능 평가·분석을 지원

- 심장혈관계 질환 생체신호 연계 디지털 시뮬레이터 제품 개발 및 검증 등 지원분야에 대한 수행기관 역량강화 및 사업수행의 효율적 지원을 통해 우수성과 도출

- 생체현상측정·모니터링용 웨어러블 의료기기 특성에 맞는 임상적 성능 평가·분석 모델 개발 지원 및 인허가 전략(데이터, 가이드라인 등) 등 사업화 지원

* 핵심 목표 : 과제별 개발 목표 달성 및 연계 제품 개발을 위한 세부과제별 종합관리(기술, 인증 등) 및 사업추진 방향 조정

□ 개발내용

ㅇ (1세부) 임상데이터(CT 등 의료정보)와 생체신호(혈압, 맥파, 심전도 등)를 활용하여 가상환경에서 심장혈관계 질환을 예측·진단·모니터링는 생체역학 3D모델링·시뮬레이션(구조해석, 열해석, 유체해석 등) 솔버를 개발

- 심장혈관 관련 생체신호측정 웨어러블 제품(2세부)의 임상적 성능을 분석할 수 있는 디지털 시뮬레이터

ㅇ (2세부) 디지털 시뮬레이터(1세부)를 활용한 성능 검증을 통해, 심장혈관계 질환 예측·분석·모니터링이 가능한 비침습 생체신호(혈압, 맥박, PPG 등) 연속측정 웨어러블 기기 개발

연구개발계획서 제출시 다음의 항목의 정량적 목표치 및 상용화 수준 제시 필수

▪세부과제 연계-성과창출을 위한 기술지원 계획

▪세부과제간 개발내용 교류협력 방안 및 사업화 전략

2. 지원 필요성

□ 지원 필요성

ㅇ (정책적 측면) 융·복합 시뮬레이션 해석 기술을 활용하여 의료기기 개발 기간과 비용을 절감할 수 있는 의료기기 연계 디지털 시뮬레이션 솔버 기술 확보와 디지털 헬스케어 의료기기 제품화 추진으로 국가 의료기기 경쟁력 제고

ㅇ (기술적 측면) 디지털 시뮬레이터 활용 의료기기·시뮬레이션 서비스 등의 고성장 전망에도 외산 SW 의존성 심화, 기술 주도권 확보 및 국가 경쟁력 강화를 위한 디지털 헬스케어분야 시뮬레이션 SW 기술 선점 및 의료기기 연계 고도화 추진 필요

ㅇ (시장적 측면) 국내 기업의 디지털 트윈 기술 특화 역량을 활용해 의료분야 외산 제품을 대체 또는 새로운 디지털 시뮬레이터 소프트웨어 시장을 창출할 수 있는 소프트웨어 강소 기업 육성 필요

ㅇ (사회적 측면) 의료데이터와 접목한 디지털 트윈 기술은 맞춤형 정밀의료, 혁신적인 건강관리 서비스 제공 등 최근의 의료분야 변화 추세와 흐름으로 주목받고 있으며, 생명 혹은 동물 윤리에 구속받지 않고 신뢰할 수 있는 비임상 또는 임상 결과 확보 또는 시험 최소화 가능

□ 활용분야

ㅇ 중증질환환자(심장, 혈관, 혈압, 암 등) 진단 보조 웨어러블 및 소프트웨어 의료기기

ㅇ 신장투석환자 생체신호 모니터링 및 진단 보조 웨어러블 및 소프트웨어 의료기기

ㅇ 의료기기 비임상/임상적 성능 평가·분석용 3D 모델링·시뮬레이션 SW 제품

ㅇ 심장혈관계 질환 예측, 분석, 모니터링용 진단 보조 소프트웨어 의료기기 및 웨어러블 제품

3. 지원기간/예산/추진체계

ㅇ 지원기간 : 55개월 이내 (1차년도 개발기간 : 9개월, 2차년도 개발기간 : 10개월, 3차년도 ~ 5차년도 : 각각 12개월)

ㅇ 정부지원연구개발비 : ‘24년 0.75억원 이내(총 정부출연금 3.75억원 이내)

ㅇ 주관연구개발기관 : 제한없음

ㅇ 기술료 징수여부 : 비징수

품목번호

2024-디지털헬스케어-2차-통합-02

산업

기술

분류

중분류Ⅰ

중분류Ⅱ

품목유형

□ 원천기술   ■ 혁신제품

의료정보 및 시스템

융합바이오

융합유형

■ 산업고도화형 □ 사회문제해결형  □ 신산업창출형  □ 해당없음

해당여부

□ IP R&D연계  □ 표준연계  □ 디자인연계  □ BI연계  □ 경쟁형 R&D  □ 복수형R&D □ 국가핵심기술  ■ 서비스형  □ 안전과제  □ 탄소중립  □ 국제공동 R&D □ 원스톱형  ■ 통합형  ■ 초격차

R&D 자율성 트랙 유형

■ R&D 자율성트랙(일반)  □ R&D 자율성트랙(지정)

총괄품목명

(총괄) 심장혈관계 생체역학 디지털 시뮬레이터 개발 및 연계 디지털의료제품 개발

세부품목명

(1세부) 임상데이터 및 생체신호 기반 심장혈관

생체역학 3D 모델링·시뮬레이션 SW 제품 개발

품목코드

(HSK10)

류

호

소호

통계부호

8

5

2

3

8

0

2

0

0

0

(TRL :  [시작] 4단계 〜 [종료] 7단계)

1. 개념 및 개발내용

□ 개념

ㅇ 임상데이터(CT 등 의료정보)와 생체신호(혈압, 맥박, PPG 등)를 활용하여 가상환경에서 심장혈관계 질환을 예측·진단·모니터링는 생체역학 3D모델링·시뮬레이션(구조해석, 열해석, 유체해석 등) 솔버를 개발

- 가상환경 시뮬레이션 기반 심장혈관계 질환 진단·모니터링 소프트웨어(의료용)

- 심장혈관 관련 생체신호측정 웨어러블 제품의 임상적 성능을 분석할 수 있는 디지털 시뮬레이터(개발용)

* 핵심 목표 : FFR 등 기존 진단기법 대비 심장혈관계 질환 진단 정확도 80% 이상

□ 개발내용

ㅇ 생체신호(혈압, 맥박, PPG 등) 및 임상데이터(CT 또는 혈관조영 등) 기반 심장혈관 3D 모델링 및 시뮬레이션을 위한 파라미터 추출 기술 및 통합형 시뮬레이션 솔버 개발

- 심장혈관 생체역학 모델링 및 해석에 필요한 생체신호 및 임상데이터 DB 구축

- 다양한 직경을 가진 실물 혈관 조직모형을 통해 혈액 상태별 점탄성 물성치 DB 구축

- 심장혈관계 질환 진단용 인자생성을 위한 혈류 유체역학(유동, 혈압, 전단응력, 점도, 밀도 등) 파라미터 추출 기술 개발

- 인공지능 기반 심장혈관 의료영상 자동 구역화 및 3D 형상화 기술 개발

- 심장혈관 관련 생체역학 3D 모델링 기술개발 및 전산해석 시뮬레이션 솔버 개발

- 3D 모델링·시뮬레이션 SW 커플링 및 UI/UX 개발

* 일체화된 단일 SW에서 두 기능을 통합하여 구현

ㅇ 생체신호 연계 심장혈관계 질환 디지털 시뮬레이션 예측·진단·모니터링 진단보조 소프트웨어 의료기기를 개발하고, 탐색 임상시험을 통한 유효성 검증(의료용)

- 분획 혈류 예비력 측정(FFR) 등 기존 진단기법 대비 심장혈관계 질환 진단 정확도 80% 이상

ㅇ 심장혈관 관련 생체신호측정 웨어러블 제품의 임상적 성능을 분석할 수 있는 디지털 시뮬레이터 개발(의료기기 개발시 검증용, 2세부 과제와 연계)

- 생체신호 기반 생체 역학 모델 구축 및 시뮬레이션 연계를 위한 다중 생체신호 수집 전송이 가능한 웨어러블 기기와 심장혈관계 객체기술 개발(1,2세부 협업)

- 심장혈관계 질환 인자를 활용한 생체현상측정 기기의 임상적 성능 모의 분석 및 검증 기술 개발

- 시뮬레이션 연계를 위한 웨어러블기기의 의료기기 안전성 기준 규격(IEC 60601-1, IEC 60601-1-2 등) 검증을 통해 생체신호데이터의 신뢰성 확보

연구개발계획서 제출시 다음의 항목의 정량적 목표치 및 상용화 수준 제시 필수

▪생체신호 기반 심장혈관계 혈류역학적 해석 및 3종 이상 질환 진단 지표 추출

- 예시) Pulse wave velocity(PWV), Aortic pressure waveforms, Wall shear stress

▪3종 이상 전산해석 커플링 기능 포함(유체해석, 구조해석, 열해석 등)

2. 지원 필요성

□ 지원 필요성

ㅇ (정책적 측면) 미국, 유럽 등 주요 선진국에서는 컴퓨터 시뮬레이션 기반 신뢰성 평가 표준 마련 및 인허가 적용 추진에 따라, 의료기기 컴퓨터 시뮬레이션 SW 시장 확대 전망

* (미국) ‘Assessing Credibility of Computational Modeling through Verification and Validation:

Application to Medical Device’ (2018)

ㅇ (기술적 측면) 일상생활에서 측정된 연속 혈압, 혈당 또는 생체신호를 활용하여 개인 맞춤형 심장혈관계 질환 예측, 진단, 모니터링 기능을 갖춘 디지털 시뮬레이터 SW 원천 기술 확보 및 국가 소프트웨어 의료기기 기술 경쟁력 강화

ㅇ (시장적 측면) 미국, 유럽 등 주요 선진국에서는 CM&S(Computational Modeling and Simulation) 기반 평가 기술이 실험실 시험, 동물 시험, 임상 시험 등 기존 의료기기 성능평가 방법을 보완할 수 있는 새로운 평가 방법으로 新 시장 형성 중, 현재 국내에서는 외산 SW 제품들이 독점

ㅇ (사회적 측면) 환자가 직접 병원 방문하지 않고도 자가로 측정된 생체정보와 의료영상정보를 활용하여 심장혈관계 질환 대상 개인 건강 상태 진단·관리·예측 가능하여 의료비 절감 및 삶의 질 개선 가능

□ 활용분야

ㅇ 의료기기 비임상/임상적 성능 평가·분석용 3D 모델링·시뮬레이션 SW 제품

ㅇ 심장혈관계 질환 예측, 분석, 모니터링용 진단 보조 소프트웨어 의료기기

3. 지원기간/예산/추진체계

ㅇ 지원기간 : 55개월 이내 (1차년도 개발기간 : 9개월, 2차년도 개발기간 : 10개월, 3차년도 ~ 5차년도 : 각각 12개월)

ㅇ 정부지원연구개발비 :  ‘24년 10.5억원 이내(총 정부출연금 63억원 이내)

ㅇ 주관연구개발기관 : 중소·중견기업

* 의료법 제3조2항의3에서 정한 종합병원급 이상 의료기관 참여 필수(대학병원인 경우 ‘산학협력단’으로 참여 가능)

ㅇ 기술료 징수여부 : 징수

품목번호

2024-디지털헬스케어-2차-통합-03

산업

기술

분류

중분류Ⅰ

중분류Ⅱ

품목유형

□ 원천기술   ■ 혁신제품

의료정보 및 시스템

융합바이오

융합유형

■ 산업고도화형 □ 사회문제해결형  □ 신산업창출형  □ 해당없음

해당여부

□ IP R&D연계  □ 표준연계  □ 디자인연계  □ BI연계  □ 경쟁형 R&D  □ 복수형R&D □ 국가핵심기술  ■ 서비스형  □ 안전과제  □ 탄소중립  □ 국제공동 R&D □ 원스톱형  ■ 통합형  ■ 초격차

R&D 자율성 트랙 유형

■ R&D 자율성트랙(일반)  □ R&D 자율성트랙(지정)

총괄품목명

(총괄) 심장혈관계 생체역학 디지털 시뮬레이터 개발 및 연계 디지털의료제품 개발

세부품목명

(2세부) 심장혈관계 질환 예측·분석·모니터링을

위한 생체신호 연속측정 웨어러블 제품 개발

품목코드

(HSK10)

류

호

소호

통계부호

9

0

1

8

1

9

4

0

0

0

(TRL :  [시작] 4단계 〜 [종료] 8단계)

1. 개념 및 개발내용

□ 개념

ㅇ 디지털 시뮬레이터(1세부)를 활용한 성능 검증을 통해, 심장혈관계 질환 예측·분석·모니터링이 가능한 비침습 생체신호(혈압, 맥박, PPG 등) 연속측정 웨어러블 기기 개발

* 핵심 목표 : 의료기기 기준규격 측정 방법에 따른 초음파 소자 활용 혈압 측정 정확도(표준편차 8mmHg 이하, 평균오차 5mmHg 이하)

□ 개발내용

ㅇ 비침습 기반 생체신호 연속측정·실시간 데이터 전송이 가능한 웨어러블 기기 개발

- 다중 생체신호(혈압, 맥박, PPG 등) 연속 측정 시스템 및 웨어러블 제품 개발

* 단, 혈압은 초음파 소자를 활용한 측정방법으로 제한함

- 다중 생체신호의 디지털 시뮬레이터 SW(1세부) 연동 및 심장혈관계 객체 기술 개발 (1세부 연계)

- 실시간 생체신호 측정 데이터 수집·전송을 위한 무선 통신 기능 구현

- 웨어러블 타입 생체신호 연속측정 기기의 의료기기 안전성·성능 등 공인시험성적서, 사용적합성, 소프트웨어밸리데이션 등 GMP 인증

- 다중 생체신호 측정기능이 조합된 의료기기로 인허가 획득

ㅇ 1세부에서 개발한 디지털 시뮬레이터 SW 활용 생체신호 연계 심장혈관계 질환 진단 인자 정보를 측정하고 개발 제품의 임상적 성능 비교·검증

- 생체신호 기반 생체 역학 모델 구축 및 시뮬레이션 연계를 위한 다중 생체신호 수집 전송이 가능한 웨어러블 기기와 심장혈관계 객체기술 개발(1,2세부 협업)

- 심장혈관계 질환 인자를 활용한 생체현상측정 기기의 임상적 성능 모의 분석 및 검증 실시

연구개발계획서 제출시 다음의 항목의 정량적 목표치 및 상용화 수준 제시 필수

▪생체신호측정 정확도 제시 (예: 혈압, 맥박, PPG 등)

▪의료기기 인허가 추진 전략 및 세부 계획 작성 (예: 시험규격, GMP 등)

▪생체신호 기반 디지털 시뮬레이션 SW 활용 개발 제품의 임상적 성능 검증 방법

2. 지원 필요성

□ 지원 필요성

ㅇ (정책적 측면) 가상환경에서 다양한 비임상 또는 임상 실험 시나리오 테스트 및 검증으로 임상의료기기 개발 설계와 완성도 증가에 기여

* 식품의약품안전처는 의료기기 성능평가를 위한 ‘컴퓨터 모델링을 이용한 의료기기 시뮬레이션 평가보고서 작성방법 정보자료집’을 발간(2021.11)

ㅇ (기술적 측면) 국산 생체역학 모델링·시뮬레이션 SW 활용 생체신호측정용 웨어러블 제품의 비임상 또는 임상적 성능 평가·분석 기술 확보 및 제품화 추진으로 국내 디지털 헬스케어 기술 경쟁력 강화

ㅇ (시장적 측면) 웨어러블 심장 모니터링 디바이스 시장 규모는 2024년에 29억 8천만 달러로 추정되고, 연평균 23.2% 성장률로 2029년까지 89억 8천만 달러에 이를 것으로 예측

ㅇ (사회적 측면) 심장병 환자들 사이에서 웨어러블 기술에 대한 지속적인 의식 증가로,  일상 생활 속에서 진단 보조 SW 의료기기와 결합하여 정확한 진단 및 치료 결과를 예측하고 건강 관리 비용을 절감할 수 있는 심장혈관계 모니터링 장치 요구

□ 활용분야

ㅇ 신장투석환자 대상 생체신호 모니터링용 웨어러블 의료기기를 활용한 생체역학 기반 시뮬레이션 SW 연동 위급상황 알림 서비스

ㅇ 심장혈관계 질환 생체신호 측정, 수집, 모니터링용 웨어러블 의료기기를 활용한 생체역학 기반 진단 보조 소프트웨어 연동 심혈관 질환 진단 서비스

3. 지원기간/예산/추진체계

ㅇ 지원기간 : 55개월 이내 (1차년도 개발기간 : 9개월, 2차년도 개발기간 : 10개월, 3차년도 ~ 5차년도 : 각각 12개월)

ㅇ 정부지원연구개발비 :  ‘24년 9억원 이내(총 정부출연금 54억원 이내)

ㅇ 주관연구개발기관 : 중소·중견기업

* 의료법 제3조2항의3에서 정한 종합병원급 이상 의료기관 참여필수(대학병원인 경우 ‘산학협력단’으로 참여 가능)

ㅇ 기술료 징수여부 : 징수

□ 바이오산업기술개발사업(총 5개) (③첨단바이오신소재 : 1개)

품목번호

2024-첨단바이오신소재-2차-일반-01

산업

기술

분류

중분류Ⅰ

중분류Ⅱ

품목유형

□ 원천기술   ■ 혁신제품

산업바이오

기능복원/보조 및 복지기기

융합유형

□ 산업고도화형 □ 사회문제해결형  ■ 신산업창출형  □ 해당없음

해당여부

□ IP R&D연계  □ 표준연계  □ 디자인연계  □ BI연계  □ 경쟁형R&D  □ 복수형 R&D □ 국가핵심기술  □ 서비스형  □ 안전과제  □ 탄소중립  ■ 국제공동 R&D □ 원스톱형  □ 통합형  ■ 초격차

R&D 자율성 트랙 유형

■ R&D 자율성트랙(일반)  □ R&D 자율성트랙(지정)

품목명

골면역 제어 환자맞춤형 융복합 소재 제조 및 제품화 기술 개발

품목코드

(HSK10)

류

호

소호

통계부호

9

0

2

1

1

0

0

0

0

0

(TRL :  [시작] 4단계 〜 [종료] 7단계)

1. 개념 및 개발내용

□ 개념

ㅇ 기계적 물성 제어 및 설계 기반 생체친화형 고분자 유·무기 융복합 의료용 소재 개발을 통한 골 미세환경 내 면역제어 조절, 항염증, 고강도 성능을 지닌 환자맞춤형 바이오엔지니어링 골면역 제어 융복합 소재 제조 및 제품화 기술개발

* 핵심목표 : 세계 최초 골면역 제어 의료용 융복합 소재 및 제품 개발

□ 개발내용

ㅇ 기계적 물성 제어 및 설계 기반 생체친화형 고분자 의료소재 확보 및 이를 활용한 환자맞춤형 소재 조합·조절 기술 개발

ㅇ 고강도·고활성 무기 의료소재(면역제어 조절, 항염증 등 기능 보유) 표면 양이온 기반 계면활성화 처리 기술 개발

ㅇ 무기물 고함량 융복합 소재 분산화 기술 및 환자맞춤형 소재 제품화 기술 개발

ㅇ 환자맞춤형 시작품의 골융합 극대화 기술 개발 및 기존 제품 대비 물성 비교 검증(면역제어 조절, 항염증 등)

ㅇ 골면역 제어용 융복합 의료용(정형외과용) 제품 제조 기술 및 품질 평가 기술 개발

ㅇ 비임상 시험(생물학적 안전성 평가 등) 완료, 인허가 기술문서 확보 및 IND 신청

연구개발계획서 제출시 다음의 항목의 정량적 목표치 및 상용화 수준 제시 필수

강도(MPa), 융복합소재 함량(%), 환자맞춤형 제품 공차(%), 골조직 융합효율(%), IND 신청(건)

2. 지원 필요성

□ 지원 필요성

ㅇ (정책적 측면) 첨단재생바이오법 제정·도전혁신형 R&D 전략에 따라 조직공학적 치료를 위한 세계 최고 수준의 기술·제품 개발을 지향하는 환자맞춤형 조직 대체용 소재 개발에 대한 지원이 필요함

ㅇ (기술적 측면) 척추 등 고하중 지지가 필요한 조직 결손부에 맞춤형으로 적용되어 골 미세환경 내 면역을 조절할 수 있는 혁신형 융복합 소재 제조 및 제품화 핵심기술 개발을 통한 세계 최초·최고 기술 경쟁력을 확보하여 세계 시장 진입이 가능한 글로벌 리딩 제품 개발 필요함

ㅇ (시장적 측면) 글로벌 정형외과용 바이오 소재 시장은 2022년 447억 달러에서 연평균 성장률 6.2%로 증가하여, 2030년 716억 달러에 이를 것으로 전망됨

ㅇ (사회적 측면) ’50년까지 전 세계 인구 6명 중 1명이 65세 이상이 될 것으로 전망되며, 이에 따른 근골격계 질환 소재개발을 통한 국민 건강 증대 필요

□ 활용분야

ㅇ 추간체 유합보형재, 정형외과용 플레이트 등

3. 지원기간/예산/추진체계

ㅇ 기간 : 55개월 이내 (1차년도 개발기간 : 9개월, 2차년도 개발기간 : 10개월, 3차년도 ~ 5차년도 : 각각 12개월)

ㅇ 정부지원연구개발비 : ’24년 8억원 이내(총 정부출연금 48억원 이내)

ㅇ 주관연구개발기관 : 중소·중견기업

ㅇ 기술료 징수여부 : 징수

ㅇ 기타 사항 : 국외기관(기업, 연구소, 학교 등) 참여 필수