2025년 1차 『식품의약품안전처와 함께하는 혁신 신약 연구개발 컨설팅 프로그램 (CIDD-MFDS Program)』 지원과제 공고

국가신약개발사업단은 『식품의약품안전처와 함께하는 혁신 신약 연구개발 컨설팅 프로그램 (CIDD-MFDS Program)』을 아래와 같이 공고하오니 참여를 희망하시는 기관 및 연구책임자께서는 아래 절차 및 첨부한 지원 신청서에 따라 신청하여 주시기 바랍니다.

2025년  3월 24일

국가신약개발사업단장

1. 사업 개요

사업명

식품의약품안전처와 함께하는 혁신 신약 연구개발 컨설팅 프로그램(CIDD*-MFDS Program)

* CIDD : Consulting for Innovative Drug Development

사업내용

- 신약개발 과정 중 규제 기관의 요구조건을 충족시켜 규제 심사 과정에서의 어려움을 최소화하기 위한 사전상담 지원

지원대상

- 신약연구개발 과제 중 선도~임상2상 단계

※ 치매치료제, 감염병(코로나19 등)예방 및 치료제, 첨단바이오의약품 등 타사업단 중복사업 관련 제외

추진방식

공고·접수		· 컨설팅 지원신청서(NCI* 수준의 개발제품에 대한 정보 및 컨설팅 희망 내용, 별첨1) 제출 · 사전상담 진행을 위한 발표자료**(PPT 형식) 제출 * NCI : Non-Confidential Information ** 2. 발표자료(PPT) 작성 요령 참조
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과제 선정		· 과제정보 및 상담을 위한 질문 등 신청서 제출을 통해 지원 대상 과제 선정 · 선정결과 이메일 발송(KDDF→지원기관)
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컨설팅 진행		· 대면* 방식으로 진행 · 과제 상세 내용 설명(과제별 약 10분 내외) · 식약처 사전상담과(제품화지원팀)이 현 개발단계에서 규제기관의 방향과 의견을 제공하는 형식으로 컨설팅 진행 * 대면 방식이 원칙이나, 대면 방식이 불가피할 경우 협의를 통해 비대면도 가능함
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만족도 조사		· 컨설팅 완료 후 만족도 조사 실시
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결과공유		· 상담회의 결과 통보(KDDF→지원기관)

2. 발표자료(PPT) 작성 요령

○ 발표자료 기본목차 안내에 맞춰 10분 분량 이내로 파워포인트(PPT) 파일 1개

○ 발표자료 기본목차 안내

개발배경	- 연구개발 개요 - 질환 정의 - 대상질환 및 대상환자군 - 미충족 의학적 수요(Medical unmet needs) - 관련 시장 시장 규모 및 현황 - 경쟁(연구개발) 현황 or 연구동향(선행연구 결과) 및 기술 현황
선행연구 결과 및 연구 과제의 진행 상황	- Mode of action(MOA) / 작용기전(타겟 및 질환제어 기전) - 물질 도출체계 - 물질 확보(물질 도출 결과): In vitro 유효성 평가/ Mode of action/ 약물성 및 안전성/ 선택성(Selectivity)/ 약동력학적 특성, In vivo 유효성 평가
연구개발계획/ 개발전략	- 최종 연구 목표 - 연구항목(연구개발 내용 및 범위) - 해당 단계 도출 전략 - 원천기술 및 특허 전략(지식재산권)
연구역량 및 추진체계	- 추진체계 및 인력구성 - 신약개발 추진 역량(논문, 특허, 사업화 등) - 세부내용 및 차별성 / 기술적 가능성, 지적재산권
성과활용 가능성	- 후속개발 계획(연구개발 계획) - 원천기술 확보 상황(특허 확보전략 수립 등)
컨설팅 희망 내용 등	- 상세 내용(질문 사항 정리 등) - TPP(목표 제품 특성) 포함

3. 기타 유의사항

○ 컨설팅 희망내용을 명확하고 구체적으로 기재 (컨설팅 희망내용 중 2-3개 내외로 진행할 예정이니 우선순위대로 기재)

○ 사전상담 결과는 법적 효력이 없는 대신 여러 가지 가능성과 방법을 검토하여 구체적이고 다양한 의견 제시 가능함

○ 공정성 이슈 발생 등을 이유로 사업단 과제 지원 시 제출하는 연구계획서 내, 컨설팅 관련 내용에 관한 기재를 금하고 있음

4. 신청방법

○ 접수기간 : 2025년 3월 24일(월) ~ 4월 7일(월) 오후 2시

○ 접 수 처 : 국가신약개발재단

○ 신청방법 : 이메일 접수(rnd_project@kddf.org)

- 문의처 : 02-6379-3089, rnd_project@kddf.org

5. 제출서류

제출 서류	비고
제출공문 1부	과제 제출 기관의 공문 양식을 이용
지원 신청서 1부	[별첨1] 지원 신청서
발표자료 1부	[별첨2] 사전상담 진행을 위한 발표자료