※ 첨단재생의료 임상연구지원사업단 공고 WeRM 제2022-07호

2022년도 제2차 첨단재생의료

임상연구지원사업 신규과제 공고

2022년도 제2차 첨단재생의료 임상연구지원사업 신규지원 대상과제를 다음과 같이 공모하오니 해당 연구개발과제를 수행하고자 하는 관련기관 및 연구자는 관련 규정에 따라 신청하여 주시기 바랍니다.

2022년 4월 15일

첨단재생의료 임상연구지원사업단장

Ⅰ. 공고 개요

구 분	공고단위 (RFP 명)	지원규모	지원기간	지원대상
첨단재생의료 임상연구	1-1. 고위험 첨단재생의료 임상연구	10억원 이내/년	2년 이내	보건복지부 및 식품의약품안전처 로부터 적합·승인 통보를 받은 임상 연구
	1-2. 중위험 첨단재생의료 임상연구	5억원 이내/년
	1-3. 저위험 첨단재생의료 임상연구	3억원 이내/년

* 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하, 법)  제12조 및 제13조, 시행령 제11조∼제13조, 복지부령 제9조, 총리령 제4조,「첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정(이하 “연구계획 작성 규정”)」에 따라 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 “심의위원회”)의 심의를 통해 “적합” 통보를 받은 임상연구 계획만 지원 가능

	< 첨단재생의료 임상연구의 정의 및 위험도 구분 >
◈ 환자의 삶의 질 향상 및 질병 치료 확대를 목적으로 사람을 대상으로 첨단재생의료에 관하여 실시하는 연구(법 제2조제3호) - 사람의 생명·건강에 미치는 위험도에 따라 ▴고위험, ▴중위험, ▴저위험으로 구분 ① (고위험) 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 임상연구 - ▴배아줄기세포 및 역분화줄기세포, ▴동물 유래 세포, ▴다른 사람 세포 이용, ▴유전자 이용, ▴신체 기능 완전 대체 목적의 인공 조직·장기 이용 연구 등 (시행령 제4조제1호) ② (중위험) 사람의 생명 및 건강에 부정적인 영향을 미칠 우려가 있어 상당한 주의를 요하는 임상연구 - ▴연구대상자 본인 세포, ▴ 다른 사람 세포의 최소조작 이용, ▴신체 기능 구조적 복원 목적의 인공 조직·장기 이용 연구 (시행령 제4조제2호) ③ (저위험) 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 잘 알려져 있고 그 위험도가 미미한 임상연구 - ▴본인 세포의 최소조작 이용 연구, ▴중위험 연구 중 충분한 연구자료의 축적 등으로 안전성이 증명된 연구로서 심의위원회 심의를 거쳐 보건복지부장관이 고시하는 연구 (시행령 제4조제3호)

참고

첨단재생의료 임상연구 심의 절차

임상연구 실시 절차

ㅇ 법 제12조 및 제13조, 시행령 제11조∼제13조, 복지부령 제9조, 총리령 제4조, 「첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정(이하 “연구계획 작성 규정”)」 제4조∼제7조에 따라 아래와 같음

재생의료기관		▪ 심의위원회(사무국)에 첨단재생의료 연구계획 제출 (시행령 제11조 및 제13조, 연구계획 작성 규정 제4조) * 첨단재생의료포털(www.k-arm.go.kr)을 통해 제출
심의위원회 (사무국)		▪ 첨단재생의료 연구계획 요건 검토(미충족 시 반려) 및 접수 (연구계획 작성 규정 제5조, 제6조) ▪ 첨단재생의료 연구계획 검토 전문위원회 배정(연구계획 작성 규정 제5조) * 재생의료기관에 해당 전문위원회 및 접수 일자 통보 * 전문위원회 배정 통보일로부터 60일 내 심의위원회 상정
전문위원회		▪ 첨단재생의료 연구계획 검토보고서 작성 후 심의위원회 제출(시행령 제12조제1항)
심의위원회		▪ 첨단재생의료 연구계획 심의 및 적합 여부 의결(시행령 제12조제2항) * 전문위원장이 검토보고서 심의위원회 보고 ▪ 보건복지부에 심의 결과 송부(시행령 제12조제2항) 단, 고위험 연구는 식품의약품안전처에 송부(시행령 제13조제2항)
보건복지부 (재생의료 정책과) · 식품의약품 안전처 (바이오의약품 정책과)		▪ (저·중위험) 보건복지부가 재생의료기관에 심의 결과 통보 (심의위 송부일로부터 7일 이내, 시행령 제12조제3항) * (처리기간) 저·중위험 : 90일 * 심의위원회에서 수정·보완 필요성을 이유로 부적합 통보를 한 재생의료기관에 한해서는 보건복지부장관은 수정·보완 후 재신청을 요청할 수 있으며, 심의위원회는 해당 연구계획의 심의를 우선적으로 처리할 수 있음(연구계획 작성 규정 제6조) ▪ (고위험) 식품의약품안전처가 승인 여부를 결정한 후 재생의료기관·심의위원회에 서면으로 결과 통보(시행령 제13조제4항) * 심의위원회에서 부적합으로 심의된 경우, 7일 이내 재생의료기관에 통보 * (처리기간) 고위험 : 120일
재생의료기관		▪ 임상연구 실시 ▪ 첨단재생의료 연구계획 변경사유 발생 시 심의위원회 사무국에 연구계획 변경 신청 (연구계획 작성규정 제7조) * 전문위원회 검토 후 중요 사항 변경이 아닌 경우 연구 가능 통보 ※ 필요 시, 사무국은 실시 중인 첨단재생의료 임상연구에 대해 중지를 통보할 수 있음
※ 출처 : 첨단재생의료 연구계획 작성 및 심의안내, 2021.04., 보건복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국

Ⅱ. 신청요건

□ 연구개발기관 자격

ㅇ 첨단재생의료 임상연구를 하려는 첨단재생의료실시기관

첨단재생의료 임상연구를 하려는 의료기관은 사전에 「법 제10조 및 복지부령 제3조」에 따라 첨단재생의료실시기관으로 지정 필요

◦ 법 제10조 (첨단재생의료실시기관) ① 첨단재생의료 임상연구를 하려는 「의료법」제3조에 따른 의료기관(이하 "의료기관"이라 한다)은 보건복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받아야 한다. ② 제1항에 따라 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받고자 하는 자는 보건복지부령으로 정하는 시설, 장비 및 인력 등을 갖추어야 한다.

실시기관으로 협약이 불가능한 경우 연계된 대학(산학협력단)으로 지원 가능

※ 산학협력단으로 신청하는 경우, 연구개발기관이 첨단재생의료실시기관 및 연구책임자가 해당 실시기관 소속임을 증빙해야 함

□ 연구책임자 자격

ㅇ 연구책임자는 해당 재생의료실시기관에 소속된 연구 인력이어야 함

※ 연구과제 수행 중 (정년)퇴직, 이직 등으로 연구책임자의 자격요건 상실이 예정된 경우는 과제신청 시 주관연구기관 명의의 퇴직 이후 고용유지 확약서를 제출해야 함

□ 신청 제한

ㅇ 신청 마감일 전날까지 국가연구개발사업 참여 제한 기간이 종료되지 않은 연구자

｢국가연구개발혁신법｣ 제 32조에 따라 참여제한 중인 자는 신청할 수 없으며 신청 마감일 전일까지 참여제한이 종료된 자는 과제신청 가능

ㅇ 국가연구개발사업 동시수행 연구개발과제수 제한 기준에 저촉되는 연구자

｢보건의료기술연구개발사업 관리규정｣ 제11조제2항에 따라 연구자가 참여연구원으로 동시에 수행할 수 있는 연구개발과제는 최대 5개 이내로 하며, 그 중 주관연구책임자로서 동시에 수행할 수 있는 연구개발 과제는 최대 3개이며, 공동연구책임자로써 동시에 수행할 수 있는 연구개발과제는 최대 5개임

* 위탁연구책임자 및 위탁과제 참여연구원은 신청 제한 대상이 아님

* 신규과제 신청 시 현재 수행중인 과제가 신청마감일로부터 6개월 이내에 종료될 때에는 해당 과제를 참여 제한 대상과제에 포함하지 않음

※ 세부사항은 과학기술정보통신부고시 제2020-105호 「국가연구개발사업 동시수행 연구개발 과제 수 제한 기준」참조

◦ 연구개발계획서 제출 후에 참여 제한에 대한 사전요건심사를 실시하므로 연구책임자는 연구과제 신청 전 본인의 국가연구개발사업 동시수행 연구개발과제수 점검을 실시하여 과제신청 가능 여부를 확인 요망

◦ 연구책임자가 참여 제한기준을 초과할 경우, 선정과제가 탈락할 수 있음

Ⅲ. 신청 방법

□ 신청 방법

ㅇ 보건의료기술 종합정보시스템 (www.htdream.kr)에 접속 후 화면 우측 상단 메뉴에서 'R&D 지원시스템 바로가기' 클릭하여 전산입력 및 연구개발계획서/첨부서류 파일 업로드(별도의 인쇄본 제출 없음)

※ 과제신청은 연구책임자 계정으로 로그인 후 ‘연구자 권한’으로 신청 가능하며, 연구자(연구개발기관)는 과제신청 전 동 시스템에 등록 및 최신 정보로 업데이트 요망

ㅇ 주관연구기관의 공인인증서를 활용한(전자인증) 과제 신청 확인 및 승인

※ 기관용 공인인증서가 없는 경우 주관연구기관장의 과제신청 공문 별도 제출

1단계		2단계		3단계		4단계		연구개발과제 접수완료
사전등록 및 정보업데이트 (연구업적 등)		전산입력사항 입력		연구개발계획서/첨부서류(hwp) 작성 및 업로드		주관연구기관의 연구개발계획서 확인·승인
연구책임자 및 참여연구원		연구책임자		연구책임자		주관연구기관장

※ 자세한 내용은 공고 안내서 참조

□ 서류 제출 기한

공고단위(RFP)	연구책임자 과제신청 (전산입력) 마감일시	주관연구기관 전자인증 (또는 공문제출) 마감일시
1-1. 고위험 첨단재생의료 임상연구	2022. 12. 29(목) 18:00	2022. 12. 30(금) 18:00
1-2. 중위험 첨단재생의료 임상연구	2022. 12. 29(목) 18:00	2022. 12. 30(금) 18:00
1-3. 저위험 첨단재생의료 임상연구	2022. 12. 29(목) 18:00	2022. 12. 30(금) 18:00

* 빠른 첨단재생의료 임상연구비 지원을 위해 '22년 12월까지 상시 신청 접수예정이며, 연구계획 접수와 동시에 평가 절차 수행 예정

Ⅳ. 관련 법령 및 규정

□ 「국가연구개발혁신법」, 「보건의료기술진흥법」, 같은 법 시행령 및 시행규칙, 「보건의료기술연구개발 사업관리규정」,「보건의료기술 연구개발사업 평가지침」,「보건의료기술연구개발사업 연구개발비 관리지침」 등

※ 관련규정은 www.htdream.kr → 자료실→ 관련법규에서 확인

Ⅴ. 기 타

□ 연구시설·장비 도입시 유의사항

ㅇ 연구시설․장비(3천만원 이상 1억원 미만)의 도입 심의

연구개발계획서 제출시 '연구장비예산심의요청서(3천만원 이상~1억원 미만)'을 작성・첨부하여 '연구비 평가위원단'의 심의를 받아야 함

ㅇ 1억원 이상의 연구시설․장비를 구축할 경우 '국가연구시설․장비심의위원회(과학기술정보통신부 주관)'에서 심의 실시(선정과제 별도 안내)

□ 기술료제도 안내

ㅇ 기술료 징수 및 전문기관 보고사항

연구개발성과 소유기관이 연구개발 성과를 실시하려는 자와 기술실시계약을 체결할 경우 실시권의 내용, 기술료 및 기술료 납부방법 등은 두 기관이 합의하여 정함

연구개발목표를 성취한 실용화 과제 중 영리기관에 한해 정부납부기술료를 납부해야 함

※ 비영리법인 정부납부기술료 납부 면제, 대상과제는 RFP에 표기

연구개발성과 소유기관의 장은 해당연도에 징수한 기술료와 사용한 결과에 대해 「보건의료기술연구개발사업 기술료 관리지침」 관련 서식에 따라 기술료 징수 및 사용현황을 전문기관에 보고하여야 함

Ⅵ. 문의처

□ 홈페이지

ㅇ 소관부처 : 보건복지부 (www.mohw.go.kr)

ㅇ 전문기관 : 한국보건산업진흥원 보건의료기술 종합정보시스템 (www.htdream.kr)

□ 문의처

ㅇ 사업단 : 재생의료진흥재단 첨단재생의료 임상연구지원사업단

구 분	공고단위(RFP)	접수∙사업내용(RFP)안내		평가 일정/절차 안내
		담당자	연락처	담당자	연락처
첨단재생의료 임상연구지원사업단	1-1. 고위험 첨단재생의료 임상연구	오유림	yurim0114@rmaf.kr	옥다솜	dasom@ rmaf.kr
	1-2. 중위험 첨단재생의료 임상연구
	1-3. 저위험 첨단재생의료 임상연구