예시자료		임무별 도전적 과제 작성 예시

해당 예시는 KARPA-H 프로젝트 기획보고서의 임무별 도전적 과제 예시로, 프로젝트 제안 시 작성 형식 참고용으로만 활용하시면 됩니다. 해당 예시에 기술된 주제, 기술 또는 목표성과에 국한하여 프로젝트 제안서를 평가하지 않습니다. 프로젝트 제안서 주제 및 주요 제안내용은 하일마이어 카테키즘에 기반하여 도전‧혁신성 중심으로 평가됩니다.

1		사업 개요

○ (목적) 고비용‧고난이도이나 파급효과가 큰 연구성과를 창출하여 넥스트 팬데믹, 초고령화, 필수의료 위기 등 국가 보건 난제 해결

○ (사업내용) 5대 임무별 난제 해결을 위해 고비용‧고난도이나 파급효과가 큰 도전적․혁신적 R&D 지원

○ (특징) PM 중심 신속 결정으로 First Mover 연구, 고위험‧고수익 원칙 下 도전적 연구 장려, 임무 달성을 위한 최적 전략 수립 지원

○ (사업기간/총사업비) ’24~’33년(10년) / 1조 9,314억 원

※ 예산(안)은 사업계획 적정성 검토 중으로 결과에 따라 변경 될 수 있음

2		임무별 프로젝트 추진 절차

“임무-도전적 문제-프로젝트(과제)-성과로 이어지는 보건의료 혁신 R&D 추진”

○ (임무) 보건의료 및 복지 분야 공동의 목표를 달성하기 위해 실질적이고 지속적인 투자가 필요한 영역

○ (도전적 문제) 각 임무 영역별 취지에 부합하고 도전·혁신이 필요한 난제

○ (프로젝트) 보건의료 난제 해결의 돌파구(breakthrough)가 될 수 있는 도전·혁신적 과제

* 임무별 도전적 문제 해결을 위해 한 개 이상의 연구개발과제로 구성된 과제

○ (성과연계·확산) 임상, 인허가, 기업 연계, 실증 등 기술사업화 및 성과확산

< 프로젝트‧연구과제 추진 단계 >

프로젝트 추진 단계				추진업무
① 도전적 문제 선정		도전적문제 후보군 발굴		수요조사, 전문가 자문 등 다양한 창구를 통해 도전적 문제 후보군 발굴
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		후보 문제 선정		PM이 도전적 문제 후보군에서 후보 문제 선정
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		지원 대상 도전적 문제 확정		PM이 선정한 후보 문제 중 당해연도 지원 대상 도전적 문제를 특별위원회 심의를 통해 확정
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② 프로젝트 기획		프로젝트 기획		PM이 프로젝트 기획서‧공고문을 작성 * 프로젝트 목표 달성을 위한 최적의 연구개발과제 선정 방식(공모‧경쟁‧지정 등)은 PM이 결정
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		프로젝트 확정		특별위원회 심의를 통해 기획서‧공고문 확정
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		연구개발과제 모집·선정		확정된 공고방식으로 연구개발과제 모집, PM이 평가단을 구성하여 연구과제 선정
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		연구과제 확정		특별위원회 심의를 통해 연구과제 확정
		▼
③ 프로젝트 관리		진행상황 관리		PM이 매월 프로젝트별 진도관리, 기술평가, 단계별 종료 여부 결정(Go/No Go 평가실시)
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④ 프로젝트 평가		최종 평가		이분법적 평가, 평가등급 부여 없이 성과 공개발표
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⑤ 성과확산		성과 연계‧확산		임상, 인허가, 기업 연계, 실증 등 기술사업화 및 성과확산

3		임무별 도전적 과제 예시

□ 백신‧치료제 주권 확보로 보건안보 확립

○ (추진목적) 감염병, 생화학테러 등 범정부적·전사회적 위협에 대응

구분	내용
주제명	팬데믹 대비 100일 內 백신 개발 및 생산 플랫폼 기술개발
도전과제	새로운 팬데믹 발생시 100일 내에 백신을 개발할 수 있을까?
필요성	○ 최근 20년동안 신·변종 감염병이 전 세계에 막대한 피해를 초래했고 국내에 유입될 경우 국가 공중보건을 위협 - WHO는 세계 공공보건에 심각한 위협이 될 질병으로 Disease X*를 추가 * 현재는 치료제나 백신이 개발되어 있지 않은 신종 감염병 혹은 재출현의 위험성이 있는 감염병으로, 발생 시 범세계적으로 위협이 될 수 있는 감염병(WHO R&D Blueprint, 2018) ○ 미래 팬데믹 대응 전략은 ‘신속한 백신 개발’에 좌우될 것으로 판단 * (미국) 미래 팬데믹 대응을 위해 NIH 산하 ‘ARPA-H’를 통해 ‘100일 내 백신개발’등 프로젝트 추진계획 발표 * (CEPI, 감염병 혁신연합) 팬데빅 발생시 100일 내 백신 개발을 위한 ‘100일 전략’발표(‘21.11) ○ 신속개발·대량생산이 가능한 백신 개발 연구역량 강화 필요 - 그간 한국은 감염병 발생 시에만 백신에 대한 투자가 집중되고 종료 시에는 국내 역량 확충에 소홀하여 코로나19 발생 초기에 해외 백신에 전적으로 의존
시급성	○ 신‧변종 감염병의 발생 주기가 점차 짧아지고* 있어 국가 보건 안보 차원에서 신‧변종 바이러스의 신속 백신 개발역량 확보 시급 * 사스(‘03) → H1N1(‘09) → 메르스(‘15) → 코로나19(‘19) ○ 현재 한국 백신 개발역량이 매우 낮은 수준이므로 정부의 지속적 투자가 없다면 향후 미래 신·변종 감염병 발생 시 동일한 상황 재현될 것 * 美 약 350일(화이자 '20.12월/mRNA 백신개발) vs. 韓 약 2년(SK바이오사이언스 '22.6월/유전자재조합 백신개발)
연구내용	○ 신속‧대량생산에 유리한 mRNA백신 국내 핵심 원천기술 개발 ○ 신규 파이프라인 발굴 및 실용화를 위한 비임상·임상연구 지원 ○ 백신 신속개발 및 국제 경쟁력 강화를 위한 국제 공동 프로토콜 개발
목표성과	○ 백신관련 주요 기술 개발 및 비임상·임상시험(항원 디자인, 전달체, 안정화 기술 등) ○ 새로운 팬데믹 발생 시 100일내 백신 개발·생산 가능한 국내 플랫폼 개발

구분	내용
주제명	원인 불명 감염병 5분 내 신속 진단
도전과제	WHO가 발표한 추후 세계 대유행을 일으킬 바이러스 8종을 5분 이내 진단할 수 있을까?
필요성	○ 코로나19 팬데믹 시, 기존 진단기법(Rapid Kit 또는 PCR)을 활용하였으나, 낮은 민감도/특이도 문제에 따른 혼란 발생하여 짧은 시간 내 높은 신뢰도를 확보한 진단기술 개발 필요 - PCR의 경우, 바이러스 RNA를 DNA로 만드는 역전사 과정 및 DNA 증폭 과정의 2단계를 거쳐야 하므로 시간 단축에 한계가 있음 ○ 해외의 경우, 기존 분자진단법(PCR)의 대안으로 크리스퍼(CRISPR) 유전자가위* 기술이 차세대 유망기술로 부상 - 미국 Abbott 社가 코로나 바이러스 양성을 5분 만에 판정하는 신속검출장비를 출시(FDA 긴급승인, 2020) * 코로나19 바이러스 식별 시, 해당 유전자를 절단하도록 하는 동시에 형광 분자 신호를 생성하도록 만들어 감염 여부를 판별할 수 있는 기술
시급성	○ 감염병 재난에 효과적으로 대응하기 위해서는 예측, 진단, 치료제 및 백신 관련 모든 기술이 확보되어야 하지만, 효과적인 방역을 위한 첫 단계로 ‘신속‧정확한 진단 기술’ 확보가 시급 - 미 행정부는 미래 팬데믹 대비 ‘아폴로 계획(2022-2030)’을 통하여 감염병 진단기기 개발에 50억달러(약 6조 3,940억원) 투자를 발표 - 현재 국내 바이러스 진단 기술의 가용성, 속도 및 정확성은 글로벌 전염병 대응에 여전히 제한적이므로 기존 방법보다 빠르고 정확한 진단 방식 수립을 위한 선제적 지원 필요 ○ 2018년부터 2022년까지 크리스퍼 유전자가위 관련 정부 R&D 지원은 기초연구에 집중되어 중개연구 및 개발 연구에 대한 지원 미흡 - 5년간 총 588개 과제 182,112백만원 중에서 기초연구가 56%(331개, 109,195백만원)이며 주요 성과도 논문이 80% 이상을 차지하는데 비해, 개발 연구는 11.7%(69개, 14,131백만원)로 미래 신‧변종 감염병 팬데믹에 효과적인 대응을 위해서는 적시적 정부 투자 필요
연구내용	○ 크리스퍼 유전자가위 기술 기반의 바이러스 진단 고도화 기술 및 진단 플랫폼 기술 개발 ○ 크리스퍼 유전자가위 기반 바이러스 진단기술의 정확도 ‧ 민감도 확보를 통한 상용화
목표성과	○ 유전자 편집기술 기반 초고감도 신속 현장분자진단 시스템 확보 ○ 크리스퍼 유전자 가위 데이터베이스 구축 및 유전체 스크리닝 인프라 구축

□ 암, 희귀·난치질환 등 미정복질환 극복

○ (추진목적) 의료비 부담이 높고 환자와 가족의 고통을 수반하나, 희소성, 낮은 수익성 등으로 민간에서 수행 곤란한 암, 만성질환, 희귀‧난치성질환 극복 기술 확보

구분	내용
주제명	한국인 10EO 주요 암 정확도 90% 수준 동시 조기 검진
도전과제	전체 암사망률의 81%를 차지하는 한국인 주요 10대암*을 병기 1기(국소) 이내에서 정확도 95%(민감도 99%, 특이도 95%)로 진단할 수 있을까? * 폐암, 간암, 대장암, 위암, 췌장암, 담낭 및 기타 담도암, 유방암, 전립선암, 비호지킨림프종, 백혈병
필요성	○ 암은 병기에 따라 생존률에 극적인 차이(국한: 91.6%, 국소: 74.1%, 원격: 25.4%)를 보이고 있어(국가암정보센터) 암을 조기에 정확히 진단할 수 있다면 암사망률 대폭 감소 가능 ○ 영상의학 기술의 발전으로 조기 검진으로 인한 암 진단율은 높아졌으나 방사능 노출 위험, 고비용, 초기 암 진단 정확도 한계, 병원 내원 기피 등으로 기존 대형영상장비 중심의 검진체계는 한계에 직면 ○ 현재 병원에 내원하지 않고 암을 진단할 수 있는 액체생검 등의 기술은 특정 암에 국한되거나 정확도에 한계가 존재하며, 다양한 암을 동시에 높은 정확도로 진단할 수 있는 기술은 전무
시급성	○ 코로나19로 인한 암 검진율 감소 등 주기적인 감염병 대유행으로 인한 검진 누락*, 암 검진 수검률 한계** 직면 등으로 인해 병원에 내원하지 않고 암을 조기 진단할 수 있는 기술 개발 시급 * ’22년에는 암 통계 사상 처음으로 암 환자가 감소하였으나 이는 암 검진 기피로 인한 것으로 추정되며 암 진단 지연은 암 생존률에 부정적 영향 ** 코로나19 팬데믹 이전 ’19년 기준 암 검진 수검률은 55.6%(e-나라지표)로 암 검진 역사상 최고치로 코로나19 팬데믹 이후 회복되지 못하고 있음 ○ 정밀 의료의 발달과 초고가 항암치료제 등장*으로 암 의료비가 급증**하고 의료재정 건정성이 급속히 악화되고 있어 초기 암 중심의 대응체계 마련 시급 * 림포마(혈액암 일종) 치료제인 킴리아 치료비용은 1인당 3억을 상회 ** 고가항암제 상위 20개가 전체 항암제 비용(약 1.9조원, ’20년)의 절반을 차지, 전 세계 암 치료비용도 향후 5년간 약 2배 증가 전망(1,960억달러(’22년) → 3,750억달러(’27년), IQVIA, ’23)
연구내용	○ 10대 주요암의 주요 바이오마커 발굴 및 혈액 등 체액 내 단백질(엑소좀 등)을 활용한 바이오마커 초미량 검출 기술 개발 ○ AI를 활용한 암 유무 및 10대 주요 암 구별 알고리즘 개발 및 다중 암 진단시스템 임상시험
목표성과	○ 10대 주요 암 바이오마커 발굴 및 혈액내 바이오마커 초미량 검출 기술 개발 ○ AI 기반 10대 주요 암 진단시스템 개발

구분	내용
주제명	한국인 암 발생률을 50% 이상 감소시킬 수 있는 백신 개발
도전과제	전체 암사망률의 약 50%를 차지하는 한국인 비바이러스성 주요 5대암(대장암, 폐암, 유방암, 췌장암, 전립선암) 발생률을 50% 이상 감소시킬 수 있을까?
필요성	○ 암은 병기에 따라 생존률에 극적인 차이(국한: 91.6%, 국소: 74.1%, 원격: 25.4%, 국가암정보센터)를 보이고 있어 암이 발생하기 전에 예방할 수 있는 백신이 개발될 경우 암 발생률의 획기적으로 감소 가능 ○ 예를 들어, 바이러스성 암 예방백신 중 대표적인 백신인 자궁경부암백신은 자궁경부암 발생율을 63% 감소(NEJM, 2020) ○ 반면, 대부분의 암을 차지하는 비바이러스성 암 예방백신 개발은 전무
시급성	○ 급속한 고령화로 암 발생률은 지속적으로 증가하고 있고, 코로나19로 인한 암검진 기피로 암 생존률에도 악영향* 전망 * 2022년에는 암 통계 사상 처음으로 암 환자가 감소하였고 이는 암 검진 기피로 인해 누락된 것으로 추정되며 이로 인해 암 생존률에 부정적 전망 ○ 정밀의료의 발달과 초고가 항암치료제 등장*으로 암 의료비가 급증**하고, 의료재정 건정성이 급속히 악화되고 있어 치료중심에서 예방중심 의료체계로 전환 시급 * 림포마(혈액암 일종) 치료제인 킴리아 치료비용은 1인당 3억을 상회 ** 고가항암제 상위 20개가 전체 항암제 비용(약 1.9조원, ’20년)의 절반을 차지, 전 세계 암 치료비용도 향후 5년간 약 2배 증가 전망(1,960억달러(’22년) → 3,750억달러(’27년), IQVIA, ’23)
연구내용	○ 주요 5대 암(대장암, 폐암, 유방암, 췌장암, 전립선암; 국가암정보센터)의 원인이 되는 상위 유전변이(예: 대장암 주요 유전변이는 APC 65.7%, KRAS 35.0% 등; Nature Comm., 2021) 50종에 대한 면역효과를 가진 암 백신 개발 ○ 한국인 주요 5대 암 유전체 변이 상위 50종 발굴, 현재 암 임상시험 중인 DNA, 단백질, 펩티드, 바이러스 벡터(Science, 2022)와 미국 대표 암 정복 프로그램(Cancer moonshot) 등에서 추진 중인 mRNA백신 등을 검토하여 유망기술 중심으로 암예방백신 원천기술 및 임상연구
목표성과	○ 한국인 주요 5대 암 변이유전체 상위 50종 발굴 ○ 암 백신 관련 주요 원천기술(전달체 등) 개발

□ 바이오헬스 초격차 기술 확보

○ (추진목적) 디지털 헬스케어, 빅데이터 기반 첨단‧정밀의료 등 융복합기술 개발지원을 통해 바이오헬스 디지털 대전환을 선도, 초격차 기술을 보유한 글로벌 First Mover로 도약

구분	내용
주제명	거대 AI 기술을 활용한 환자 맞춤형 의료서비스 기술 개발
도전과제	AI 적용한 개인 맞춤형 의료서비스 실현이 가능할까?
필요성	○ ChatGPT 發 정보 서비스 시장의 패러다임 변화로 다양한 산업계에서 특화된 생성 AI를 접목하기 위한 시도 중으로 의료분야도 선제적 대응 필요 - 생성 AI는 의료 현장에서 임상시험*을 보다 효율적으로 가능하게 하고, 예비 의사들에게 풍성한 교육** 경험을 제공할 수 있으며, 맞춤형 환자 진단과 상담에 활용 가능 * 실제 환자 데이터 기반으로 한 대조군 집단을 빠르게 생성함으로써 더 낮은 비용이 소요되며 실제 환자를 대표하는 데이터를 바탕으로 임상시험 가능 ** 대화식 상호작용을 통해 증상과 징후를 이해하는 연습을 가능하게 하며, 학생들이 특정 질병을 파악하고 진단하는데 도움이 될 수 있는 무한한 예시 제공 가능 ○ 향후 의료서비스는 빠르고 효율적인 정보 검색에서 믿고 신뢰할 만한 정보 생성과 결합한 형태의 맞춤형 의료서비스로 변화 전망으로 국민의 의료 만족도 제고를 위한 정부 지원이 필요
시급성	○ 과거 디지털 혁신의 과도기마다 브라우저 점유 경쟁*이 있었으며, 브라우저 패권 경쟁에서 승리한 기업이 시장 지배력 확보를 함에 따라 의료 및 IT의 우수한 역량을 융합한 의료 분야의 선제적 대응 시급 * 브라우저 경쟁: PC시대(Netscape vs MS) → 모바일(MS vs 구글) → AI(구글 vs MS) ○ 미국과 중국은 이미 협업을 통한 초대형 언어 모델인 LLAMA를 기반으로 한 의료 챗봇(ChatDoctor) 모델을 개발하여 공개 - ‘ChatDoctor’는 ChatGTP API를 이용해 700여개 질병과 각 질병에 대응하는 증상, 추천 처방, 의료진단(tests) 정보를 생성·활용하여 정확한 약물 처방 및 의료 제언 등에서 성과*를 보임 * 의료진들의 블라인드 평가 결과 질병에 따른 약물 처방 추천에 있어서 ChatGPT는 87.5%, ChatDoctor는 91.3%의 정확도를 나타냄
연구내용	○ 거대 언어모델 기반 환자맞춤형 기술 개발 및 검증 ○ 수요자별 맞춤형 의료서비스 플랫폼 구축 및 확대
목표성과	○ 한국형 의료 AI 플랫폼·서비스 개발 ○ 개인 맞춤형 의료 분야 전문 인력 양성, 의료기관 등 고품질 데이터 활용 가이드 마련

구분	내용
주제명	고비용 의약품 가격 1/100로 감소
도전과제	CAR-T를 비롯한 세포유전자치료제의 가격을 1/100로 낮출 수 있는 생산기술을 개발할 수 있을까?
필요성	○ 암과 희귀질환 등의 난치질환의 완치가 가능해 각광을 받고있는 세포유전자치료제가 높은 약가를 받음에 따라 의료재정 부담이 높아지고 있고 보험급여에도 불구 높은 가격으로 환자의 신약 접근성이 낮음 * 척수성근위축증 치료제인 졸겐스마 약가는 19억원 ○ 세포유전자치료제의 생산공정과 물류 특성상 생산단가가 높아 약가를 낮추는 데는 한계가 존재하여 생산기술의 혁신 필요 * CAR-T 치료제는 혈액암 완치가 가능하나 개인별 맞춤 생산이 필요
시급성	○ 암과 희귀질환 등의 난치질환 치료제 중 가장 효과적인 대안인 세포유전자치료제 개발이 급증하고 있으나 이를 통제할 효과적 방안은 없어 장기적으로는 보험급여가 쉽지 않을 전망 ○ 세포유전자치료제의 생산단가를 획기적으로 낮출 수 있는 생산기술 혁신은 초고가 의약품의 약가를 대폭 낮춰 환자 접근성을 높이고 자국중심 의약품 공급망 강화정책 대비 마련도 시급
연구내용	○ 세포유전자치료제 제조자동화를 위한 모니터링 및 디지털화 기술 개발 ○ 유도만능줄기세포, 유전자가위 등을 활용한 면역거부반응이 없는 동종 세포유전자치료제 대량생산기술 개발
목표성과	○ 세포유전자치료제 제조 전과정 자동화 장비 개발 ○ 동종 세포유전자치료제 대량생산기술 개발 및 GMP 허가

□ 초고령사회 대응 복지·돌봄체계 구축

○ (추진목적) 복지·돌봄 기술 고도화로 돌봄 수요증가에 대응하여 국민건강 향상, 의료격차 완화, 복지·돌봄 부담 경감 기술 개발

구분	내용
주제명	근감소증 치료기술개발
도전과제	근감소증 노인환자가 돌봄없이 스스로 생활하고 일할 수 있는 치료제 개발이 가능할까?
필요성	○ 고령화에 따른 근감소증은 낙상, 골절 등으로 이어지기 쉽고 다양한 합병증(당뇨, 심혈관질환, 우울증 등)을 동반하며 사망률이 최대 2배 높아 노인 삶의 질에 지대한 영향 ○ 근감소증에 의한 활동장애는 독립적인 생활을 제한하고 돌봄이 필요하는 등 사회적 부담이 높으나 현재까지 전 세계적으로 승인된 근감소증 치료제는 전무하고 다국적제약기업도 대부분 개발 포기
시급성	○ 고령화의 급속한 진전으로 근감소증 등에 따른 돌봄 수요는 폭발적으로 증가추세에 있으나 2040년에는 우리나라 돌봄 인력이 가장 부족한 나라로 전망(OECD, 2020) * ’20년 기준으로도 돌봄 인력이 5% 부족(돌봄 필요노인은 43만 명 대비 요양보호사 41만 명으로 약 2만 명 부족 추계)(한국보건사회연구원, 2019) ○ 돌봄 로봇 등의 기술은 돌봄 인력 등을 보완할 수 있으나 근감소증에 따른 노인 삶의 질 저하 문제는 여전히 개선되기 어려운 한계를 가지고 있으며 돌봄비용 부담에 따른 사회적 비용도 해결도 시급 * 노인장기요양보험 재정지출은 ’20년 10조원에서 ’40년 59조원으로 급증 전망(보건사회연구원, 2020)
연구내용	○ 미오스타틴 억제 항체, 근육줄기세포 분화 및 재생 조절 등 다양한 기전의 근감소증 치료제 파이프라인 확보 및 최적화 ○ 유망 근감소증 치료제 비임상 및 임상연구
목표성과	○ 근감소증 치료제 후보물질 발굴, 임상시험 진입, 규제기관 허가

구분	내용
주제명	돌봄 위기 해결을 위한 돌봄-웨어러블 로봇 개발
도전과제	기존 돌봄시스템의 전환 및 혁신할 수 있는 돌봄로봇 기술의 스케일업이 가능한가?
필요성	○ 초고령화 사회에서 급증하는 중증노인 돌봄인력 부족(약 20% 전망) 및 현재 돌봄인력의 신체적 부담경감 대응 필요 ○ 선진 복지국가에서는 늘어나는 노인돌봄 수요에 효과적으로 대응하고 비용을 절감하려는 목적에서 복지 기술에 주목 - 특히, 일본은 2008년부터 돌봄 로봇을 정책 방향의 일환으로 삼아, 2018년에는 후생노동성 산하에 ‘개호 로봇 개발‧보급추진실’을 설치하여 개호분야에서 테크놀로지 개발‧활용을 가속화하는 체제를 정비하였고 현재 돌봄 로봇 관련 기업만 100여곳임* * 일본의 다이와社는 동물형 치유 로봇 상용화, PIP社는 인지기능 해결을 위한 로봇 상용화, 소프트뱅크社는 감정까지 인식하는 돌봄 로봇 상용화함
시급성	○ 한국의 고령인구 증가 속도와 출산율 감소는 OECD 중 1위로, 늘어나는 노인 부양 부담 및 사회적 비용을 줄이기 위해서는 에이징테크(Aging Tech)를 활용한 노인 부양이 시급 - 2030년 요양보호사 11만 1,225명, 간호사 2,000명이 부족할 것으로 예측되어 수급 격차가 더욱 벌어질 것으로 전망(한국보건사회연구원, 2019) ○ 우리 정부는 돌봄로봇 연구개발을 지원하고 있으나 아직까지 구체적인 임상에 활용한 사례는 부족하며, 보급된 로봇의 효과성 검증이 미흡 - 약 8년간(2012~2019) 국립재활병원, 서울대병원 등 총 17개 의료기관에 119대를 보급하였으나 재활(보행, 상지, 손, 외골격제어용) 및 보행보조 중심이고 장애인도 대상에 포함되어 노인의 다양한 수요를 반영한 돌봄로봇 상용화 미흡
연구내용	○ 고령자 수요맞춤형 돌봄 로봇 개발 및 상용화 ○ 국가 간 돌봄 로봇 연구개발 국제협력 및 실증
목표성과	○ 돌봄 로봇 트렉레코드 확보, 돌봄 로봇 국제협력 인프라 조성

참고 1		Heilmeier Catechism 작성 예시

* 미국 ARPA-H, THEA(Transplantation of Human Eye Allografts) 프로젝트 사례 적용

➊ What are you trying to do? What health problem are you trying to solve?

의미

해결하고자 하는 의료문제를 한 문장으로 명확하게 서술하고 해당 솔루션에 대한 필요성 제시 필요

* 전문용어는 피하고, 대중이 이해할 수 있어야 하며 접근방식과 해결책의 세부사항이 아니라 문제와 프로그램이 달성할 목표에 대한 문구에 집중

Check List
□ 최종목표가 명확하고 미충족 의료수요인가? □ 프로젝트 추진의 필요성이 모든 사람이 공감할 수 있는 내용인가? □ 프로젝트가 어떤 영향을 미칠것인가 보다는 무엇을 달성하고 해결하고자 하는지에 초점을 맞추었나?

예시

- (미충족 의료수요) 시력에 필요한 신경 세포의 악화에 대한 해결책 부재

- (결과물) 시각 장애인의 시력 회복을 위한 전체 기능의 동종 눈 이식

➋ How is it done today? What are the limitation of present approaches?

의미

오늘날 솔루션의 현주소와 기술 현황을 정의하고, 현재 솔루션의 한계점 설명

* 기존 및 새로운 접근법의 전체 범위를 개괄적으로 설명

Check List
□ 첨단 기술과 새로운 환경이 과장되거나 과소평가되지 않고 정확하게 표현되었는가? □ 현재의 접근방식이 문제를 해결하지 못하는 이유가 분명한가? □ 근본적인 원인 또는 장단점을 파악하여 문제를 명확히 제시하였는가? □ 현 상황에 대한 평가를 뒷받침 할 수 있는 주요 수치, 참고자료 및 데이터를 포함하고 있는가?

예시

미국에서 실명을 일으키는 3대 주요 원인인 녹내장(440만명), 황반변성(160만명), 당뇨병성 망막병증(530만명)에 대한 치료법은 없으며 진행성 시각 장애를 늦추는 치료법은 제한적. 현재의 접근 방식으로는 잃어버린 시력을 회복하는 것은 불가능

➌ What is new about your approach? Why do you think you can be successful at this time?

의미

점진적 또는 부분적 진화가 아닌 변곡점을 제공할 수 있는 잠재적 솔루션 설명, 불가능에서 가능으로 개념 전환이 가능한 충분한 정보 기반의 설득력 있는 사례 제시

Check List
□ 제안된 목표를 달성하기 위해 기존 기술과 새로운 기술을 어떻게 결합, 확장 또는 조정할 수 있는지에 대한 기술적 세부 사항을 제시하였는가? □ 새롭고 혁신적인 접근 방식이 가능하다고 판단할 수 있는 근거를 제시하였는가?(수치, 데이터 또는 참고자료 활용 등) * (잘못된 예시) 새로운 치료법을 발견하기 위해 AI를 사용 * (올바른 예시) 특정 00 AI를 통해 다년간 축적‧검증된 특정 00데이터를 활용하여 분석하고 그 결과를 솔루션으로 제공하는 것을 목표로 함. 목표에 도달하기 위해 도출된 단점 또는 위험요인을 00을 통해 극복하겠음

예시

- THEA 프로그램은 기증자의 안구를 신속하게 채취한 후, 해당 눈과 시신경을 수혜자에게 재부착하고 시신경 부위의 재생 치료 및 지원을 통해 수혜자에게 시력을 회복할 수 있는 기회를 제공하고자 함. 현재 전 세계적으로 활용하고 있는 다른 장기(신장 또는 심장)에 대한 장기 이식 파이프라인을 모방함

- THEA의 목표달성을 위한 세가지 기술영역은 다음과 같음

(Technical Area 1) 기증자 안구 회수 및 조직 보존

(Technical Area 2) 시신경 복구 및 재생(미세수술, 유전자 및 세포치료)

(Technical Area 3) 수술절차, 수술 후 관리 및 기능 평가

➍ Who cares? If you succeed, what difference will it make?

의미	본 프로젝트가 세상을 어떻게 변화시킬지 시나리오 설명
예시	- THEA 프로그램은 시각 장애인의 시력 회복을 위해 전체 기능의 눈 이식을 가능하게 하는 것이 목표 - 최초로 인간 심장 이식이 성공한 지 거의 60년이 지났지만, 사람의 시력을 회복하기 위한 유사한 접근법은 기존에 없었음. 이전에 안구 수술에 적용되지 않았던 혁신적인 도구를 발견하는 THEA 프로젝트를 통해 신경과 뇌의 재연결을 혁신하고 평생 실명에 대한 대안을 제시하는 것을 목표로 함 - 최신 미세수술 기술과 유전자 및 세포기반 치료법을 활용하여 안구 이식 수술과 치료를 촉진하고, 이러한 재생 솔루션은 퇴행성 실명을 예방하는데 도움이 될 수 있으며, 성공적인 전안구 이식을 위한 필수 단계임 - 동 프로젝트는 성공은 안구 이식 및 시력 회복 외에도 신경 재생을 위한 미세수술과 유전자 또는 세포 기반 치료법의 기술은 척수 손상을 포함한 다른 유형의 신경계 손상에 적용될 가능성이 있으며, 눈의 신경부터 시작하여 THEA의 결과는 뇌 복구에 대한 연구도 향상시킬 수 있음

➎ What are the risks?

의미

본 프로젝트가 목표를 달성하지 못할 수 있는 주요 이유 설명, 문제해결을 방해할 수 있는 과학적 또는 기술적 위험요소(인)에 대한 심층분석 및 극복방안(계획)을 구체적으로 제시

Check List
□ 주요 기술 및 과학적 위험이 식별되고 이 위험을 관리하거나 완화‧해결하기 위한 전략(또는 계획)이 제시되었는가? □ 기술 및 과학적 위험 외에 다른 주요 위험요인도 고려되었는가?

예시

- 동종안구이식 치료비용이 고가이고 동종안구 공급 제한으로 수혜자가 한정 우려

면역반응 또는 염증을 완화하기 위한 전략 , 치료와 관련된 수술 후 관리가 수술 성공의 필수적으로 이식 후 눈의 생존 가능성을 평가하는 지표 필요

➏ How long will the project take?

의미	본 프로젝트가 소요되는 시간을 설명 일정을 앞당기거나 늦춰질 수 있는 주요 요인도 제시
예시	- THEA 프로젝트는 3단계로 구성하여 6년간 추진할 예정임. 각 단계는 24개월로 구성함

➐ How much will the project cost?

의미	본 프로젝트에 소요될 예산 설명 단계별 및 주요 작업 영역별로 비용 세분화 및 예산에 대한 정당성 제시
예시	1) 기능자 안구 회수 및 조직 보존 2) 시신경 복구 및 재생(미세수술, 유전자 및 세포치료) 3) 수술절차, 수술 후 관리 및 기능 평가

➑ What are the mid-term and final exams to check for success?

의미

본 프로젝트의 객관적 측정 성공 기준 및 지표를 명확하게 제시

Check List
□ 단계별 계획의 경우, 각 단계로 진행하려면 어떤 마일스톤을 충족해야 하는지 설명되었나요? □ 성공 기준 및 지표가 엄격하게 정의되어 있고, 쉽게 측정할 수 있으며, 독립적인 제3자에 의해 검증이 가능한지 제시하였나요? □ 진행/중단 또는 중요한 의사결정 포인트는 무엇이며, 프로젝트 추진단계별로 주요 단계에서 의사결정을 내릴 때 어떻게 사용할것인지 명확히 제시하였나요?

➒ To ensure equitable access to all people, how will cost, accessibility, and user experience be addressed?

의미	사회경제적, 인구통계학적, 상황적, 기타 시나리오의 사람들이 접근할 수 있는 솔루션 제공 - 관련 이해관계자가 이 프로그램에 어떻게 참여하게 될 것인지, 합리적인 비용으로 운영할 수 있는 프로그램인지?
예시	- 인체수술 샘플은 연구대상 적응증에 대한 환자인구 통계 반영 - 비용공식(합병증 관련 비용 방지, 병원 비용 등)을 포함한 제안된 기기에 대한 비용 추정치 - 개발 비용이 어떻게 청구/환급될 것으로 예상되는지 설명

➓ How might this project be misperceived or misused?(and how can you prevent that from happening?)

의미	프로젝트의 결과 뿐만 아니라, 프로젝트 개념 및 구성에 대한 잠재적인 오해와 오용을 파악하고 이에 대한 해결책 제시 개발된 기능으로 인해 발생할 수 있는 의도하지 않은 결과는 무엇인가요? 안전 메커니즘이 솔루션에 통합되어 있는가?