2024년도 바이오‧의료기술개발사업 3차 공고 신규과제 사전공고 내역

(NRF 신약단, 2024.03.19.)

2024년도 바이오‧의료기술개발사업 중 신약단 소관사업 신규과제에 대한 사전공고를 통하여 산·학·연·병 전문가의 다양한 의견을 수렴하여 반영하고자 하오니 관심 있는 분들의 많은 참여 부탁드립니다.

2024.03.19.

한국연구재단

□ 3차 공고 신규과제 목록(120.4억원/연구주제 7개/과제 31개 내외)

(단위 : 억 원, 개)

연번	PM 분야	내역사업명	연구주제명	24년 예산	선정 과제수	공모유형
1	신약	신약개발	기초타겟 발굴 및 검증	16.0	16	분야공모
		미래감염병 기술개발
			코로나 엔데믹 시대의 코로나 중증 감염 및 롱 코비드 대응 원천기술 개발	15.9	1	분야공모
2
			국제협력 기반 미래 감염병 대유행 대비 이종모델 활용 전임상 플랫폼 개발	15.9	1	분야공모
3		미래의료 혁신대응
			[진단 분야] 융합기반 첨단의료 원천기술 개발	24.0	4	분야공모
			[치료 분야] 융합기반 첨단의료 원천기술 개발	24.0	4	분야공모
			[평가 분야] 융합기반 첨단의료 원천기술 개발	22.0	4	분야공모
			[융합 코어] 융합기반 첨단의료 원천기술 개발	2.6	1	분야공모
합계				120.4	31

+

※ 신규과제의 연구비 규모 및 과제수는 변동 가능(예산 확보 결과, 기획 결과 반영 등)

※ 담당 PM : 오두병(신약)

※ 담당 PM은 기획 당시 PM을 기준으로 명시하며, 담당 PM 및 기획위원은 해당 과제 신청 및 참여가 제한됨.

< 과 제 제 안 요 구 서  목 차 >

신약단 신규과제 과제제안요구서	1

· 기초타겟 발굴 및 검증	2

· 코로나 엔데믹 시대의 코로나 중증 감염 및 롱 코비드 대응 원천기술 개발	5

· 국제협력 기반 미래 감염병 대유행 대비 이종모델 활용 전임상 플랫폼 개발	8

· [진단 분야] 융합기반 첨단의료 원천기술 개발	11

· [치료 분야] 융합기반 첨단의료 원천기술 개발	14

· [평가 분야] 융합기반 첨단의료 원천기술 개발	17

· [융합 코어] 융합기반 첨단의료 원천기술 개발	20

신규과제 과제제안요구서

RFP번호

공모유형

분야공모형

사업명

혁신신약 기초기반 기술개발사업

RFP명

기초타겟 발굴 및 검증

PM분야

신약

보안과제

여부

일반

1. 추진배경

ㅇ 사업추진 배경

- 글로벌 의약품 시장 지속 성장과 인구 고령화, 감염병 등의 환경변화로 인한 의약품 수요 및 혁신신약 개발의 필요성이 증가함.

- 2025년 초고령사회 진입을 앞두고 의료수요 급증과 지속적인 신‧변종 감염병 발생으로 낮은 경제성장률 속, 급격한 의료비 지출 증가로 인한 국가 장기재정 부담이 가중됨.

- 혁신신약 개발을 통한 글로벌 제약시장 경쟁력 제고 필요성은 증가하고 있으나, 국내 제약기업의 경험부족, R&D 투자의 한계 등으로 국내 혁신신약 파이프라인 및 원천기술 부족으로 인한 신약개발 경쟁력 약세가 지속됨.

※ 2023년, 글로벌 제약사의 R&D 파이프라인은 21,292개에 달하는 것에 비해, 국내 기업이 개발 중인 혁신신약 파이프라인은 총 1,650개에 불과.

- 신약개발 R&D의 실질적 전주기 지원체계 구축과 성공적인 국내 신약 파이프라인 경쟁력 확보를 위해 신규 질병 타겟‧기반기술 분야 투자가 필수적임.

- 연구수요에 비해 비중 낮은 지원으로 국가신약개발 체계의 약한 고리인 타겟발굴‧검증, 차세대 신약 기반기술 구축 분야에 대해 혁신신약 개발 R&D 투자 확대가 필요함.

- 국가신약개발사업*에서 타겟 발굴‧검증 및 기반기술 개발 분야는 지원하지 않음에 따라 실질적 신약개발 전주기 지원을 위한 전략적 정부투자가 필요함.

* 범부처(과기·복지·산업부) 예타 사업으로 2021~2030년까지 2조 이상의 예산을 유효물질 도출부터 임상 2상까지 지원함.

- 글로벌 기술 패권경쟁 시대, 주요선진국의 바이오기술 혁신 정책에 대응하여 국가 보건의료 자립도와 바이오산업 경쟁력 제고를 위한 생명공학 기술 혁신을 위해서 디지털바이오 혁신전략(과기정통부, ’22.12)을 발표함. 디지털 바이오혁신 전략에서 선정한 12대 핵심기술 중의 하나로 첨단신약(RNA, TPD, CAR 등)을 제시함.

- 미국과 유럽의 규제기관들은 최초(First-in-class), 혁신치료제(Breakthrough therapy) 등을 중심으로 패스트트랙, 가속승인 등의 프로그램 우선지원 및 품목허가(Approval) 경향을 강화함.

ㅇ 관련 추진계획 및 중장기 전략

- 「2024년 정부연구개발 투자방향 및 기준」(국가과학기술자문회의, ’23.3)

· (산업생태계 고도화) 의약품·의료기기 분야를 주력산업으로 성장시키기 위한 지속 지원 및 첨단재생의료 분야 실용화를 위한 연구 기반 강화

※ (의약품) 신약 파이프라인의 지속적인 발굴 및 연구자원 체계화 과정에서 발굴된 소재·물질의 후속연구 지원 유도

※ AI‧데이터 기술을 접목한 신약 발굴, 비임상‧임상시험용 시료생산 내재화를 위한 지원체계 마련, 의약품 분야 기초‧원천 성과를 신약개발 사업으로 연계 등

- 「제4차 생명공학육성기본계획」(생명공학종합정책심의회, ’23.6) : 글로벌 블록버스터 신약 창출 및 미래 시장 타겟형 바이오의약품(유전자, 줄기세포, 단백질, 백신 등) 투자 강화로 국가경쟁력 확보

- 「디지털바이오 혁신전략」(과기정통부, ’22.12) : ‘바이오 대전환 시대, 디지털바이오로 2030 바이오 선도국가 진입’의 비전 달성을 위한 4대 추진전략, 13대 세부과제 제시. 12대 핵심기술 중의 하나로 첨단신약(RNA, CAR 등) 제시

ㅇ 기획 주안점

- 본 연구주제는 도전적인 혁신신약 타겟 발굴‧기전 규명 및 질환 치료제 개발 가능성(POC: Proof of concept) 검증을 통해 국가 신약 개발 체계에 양적 질적 도약을 목표로 함.

2. 연구개발목표

ㅇ 최종 목표 : 혁신신약* 개발을 위한 신규 타겟 발굴 및 기전 규명과 질환 치료제 개발 가능성 검증

* 혁신신약 : 기존의 약과 다른, 아직 검증되지 않은 새로운 타겟이나 기전을 통해 작용하는 First-in-class (FIC) 신약을 칭함

- 분야 1 : 난치암1(위암, 폐암, 간암, 유방암, 췌장암) 분야

- 분야 2 : 난치암2(난치암1 제외) 분야

- 분야 3 : 면역‧염증 질환(면역항암 제외) 분야

- 분야 4 : 대사 질환 분야

- 분야 5 : 기타 질환 분야

ㅇ 단계별 목표

1단계(‘24~‘25)	신규 타겟 발굴 및 기전 규명
2단계(‘26)	타겟 기반 질환 치료제 개발 가능성 검증

3. 성과목표

ㅇ 성과 창출 및 성과 활용‧확산지표 및 목표치

1단계(‘24~‘25)	(과학적성과) SCI 논문(JCR 상위 10% 이내) (기술적성과) 특허 출원
2단계(‘26)	(과학적성과) SCI 논문(JCR 상위 10% 이내) (경제적성과) 기술이전

※ 단, 본 연구과제 내용으로 과학적 성과(JCR 상위 5% 이내 학술지 발표) 또는 기술이전 선입금액 1억 원 이상의 경제적 성과 달성 시 상기 모든 성과를 달성한 것으로 인정함(1, 2단계 모두 적용)

4. 특기사항

ㅇ 총 연구기간은 3년(2+1)이며, 1차년도 연구기간은 6개월임.

ㅇ 주관연구개발기관은 공동연구개발기관 또는 위탁연구개발기관 구성 가능함.  ※ 주관연구개발기관 단독도 가능

ㅇ 주관 및 공동 연구개발기관 책임자는 본 사업의 5개 분야(난치암1, 난치암2, 면역․염증 질환, 대사 질환, 기타 질환)들 중 1개 과제만 신청할 수 있음.

※ 참여연구원, 위탁연구개발기관은 중복 신청시 평가 제외하지 않으나 지양 권고

ㅇ 기존 유사과제 수행 또는 참여하고 있는 경우는 중복지원을 지양함.

ㅇ 단계평가 후 계속지원 여부를 결정하고, 연구기간, 연구예산 및 연구내용은 변경될 수 있음.

ㅇ 단계평가 시 각 분야별 상대평가를 통해 분야별 최하위 과제를 제외한 과제들은 2단계 지원을 지속하고, 탈락 과제의 연구비를 배분하여 과제당 연구비를 증액할 계획임.

ㅇ 선정된 과제는 마일스톤 관리를 위한 자료제출(연구성과물 등) 요구에 응할 의무가 있으며, 「혁신신약 기초기반기술 개발 사업 운영‧지원 과제」와 반드시 협력하여야 함.

ㅇ 11가지 유형의 연구성과에 해당하는 연구개발성과물*은 전담기관에 등록 또는 기탁하여야 함.

* 제품, 시설ㆍ장비, 논문, 특허 등 지식재산권, 연구보고서의 원문, 기술의 요약정보, 생명자원, 소프트웨어, 화합물(化合物), 신품종, 표준 등

ㅇ (비)임상 또는 인간 유래 시료를 이용하는 경우 동물실험윤리위원회(IACUC) 또는 기관생명윤리위원회(IRB)의 승인을 받아야 함.

5. 연구개발기간 및 연구개발비

ㅇ 총 연구기간 : ’24~’26년(총 3년, 2+1)

※ ’24년 연구기간 6개월, ’24년 이후 연구기간 12개월

ㅇ ’24년 연구비 : 과제당 1억 원 내외

※ 1차년도 6개월 분 1억 원 내외, 2차년도 12개월 분 2억 원 내외, 3차년도 12개월 분 2.6~3억 원 내외

ㅇ 선정 과제 수

- 분야 1 : 4개 과제 내외

- 분야 2 : 3개 과제 내외

- 분야 3 : 3개 과제 내외

- 분야 4 : 3개 과제 내외

- 분야 5 : 3개 과제 내외

RFP번호

공모유형

분야공모형

사업명

바이오‧의료기술개발사업(미래감염병기술개발)

RFP명

코로나 엔데믹 시대의 코로나 중증 감염 및 롱 코비드 대응 원천기술 개발

PM분야

신약

보안과제

여부

일반

1. 추진배경

ㅇ 사업추진 배경

- 코로나 팬데믹이 종식되었지만, 신종 변이주들이 끊임없이 출현하며 코로나는 인류에게 엔데믹 질환으로 상존함. 특히 고령자나 면역결핍자들과 같은 고위험군에서는 백신의 효능도 제한적으로 나타날 뿐만 아니라 감염되면 높은 치명률을 나타냄.

- 고위험군이나 각종 동물에서 지속되는 코로나 감염은 새로운 면역회피 변이주가 출현하는 기회를 증가시키게 되고, 코로나 감염에서 회복 후에도 여러가지 임상 증상들이 지속되는 롱 코비드를 겪는 환자들이 늘어나고 있음.

- 코로나 엔데믹 시대에도 중요한 보건의료 문제로 남아 있는 코로나 중증 감염과 롱 코비드 문제를 근원적으로 해결하기 위한 의과학적 연구가 필요함.

- 현재로서는 코로나 중증감염이나 롱 코비드에 대해 대증적인 치료접근을 하고 있는데 반해, 병태생리 기전 규명을 바탕으로 한 치료 및 예방방법 개발 필요함. 이를 위해 적절한 모델동물 및 임상검체를 활용하는 연구를 병행하여, 치료‧예방을 위한 타겟 분자를 발굴·검증하는 방식의 통합적 접근법이 필요함.

- 코로나 중증감염이나 롱 코비드에 대한 임상검체 취득과 효과적 병태생리 기전 규명 연구를 위해서는 우수 연구역량을 갖춘 대표 대학 및 출연연구기관, 병원, 기업 간 컨소시엄 구성 및 긴밀한 협력 연구 필요함.

- 면역 결핍 환자의 코로나 감염의 경우 다양한 선천성 및 의인성(iatrogenic) 원인의 면역 결핍 상황이 관여하기 때문에 여러 국가로부터 확립된 여러 면역 결핍 고위험군의 코로나 코호트를 활용한 글로벌 협력 연구가 필요함.

- 또한, 롱 코비드의 경우에도 다양한 병태생리 기전에 의해 여러 다른 임상 양상이 유발되는 것으로 추정 되는 바, 여러 국가로부터 확립된 여러 롱 코비드 코호트를 활용한 글로벌 협력 연구가 필요함.

- 코로나 중증감염이나 롱 코비드는 국가 경제 및 국민건강에 큰 위협이므로 근원적인 대응을 위해서는 국가적 연구 투자가 필요함.

- 코로나 엔데믹 시대 보건의료 문제의 특성상 연속적이고 지속적인 지원이 필요한 과제이므로, 국가적 지원 방안이 필요함.

ㅇ 관련 추진계획 및 중장기 전략

- 「제3차 국가 감염병 위기대응 기술개발 추진전략(’22~’26)」(국가과학기술자문회의, ’21.10) : 코로나19 등 신・변종 감염병 위기상황을 극복하고 코로나 이후 감염병 연구개발의 새로운 도약을 위해 범부처 총력대응을 위한 감염병 특화 협치 및 연구기관 간 연계 강화 등 국가 감염병 연구개발의 체계(패러다임)를 개선

- 「제3차 국가생명연구자원 관리・활용 기본계획(2020~2025)」(국가과학기술자문회의, ’20.5) : 신‧변종 감염병 대 유행 前, 감염병 연구에 필요한 바이러스, 검체, 치료 후보물질(화합물 등), 실험 동물을 신속 확보・분양 체계 수립

ㅇ 기획 주안점

- 본 연구주제는 코로나 중증감염과 롱 코비드와 같은 코로나 엔데믹 문제의 근원적인 해결책을 마련하기 위해 병태생리 기전 기반 예방 및 치료 원천기술 개발을 추진함.

- 코로나 펜데믹 중에 국내에서 기 확립된 연구 인프라를 활용하여 고도화 시키는 내용이 포함되어야 함.

- 코로나 중증감염과 롱 코비드를 잘 모사하는 최적의 동물모델 연구부터 시작하여 환자 임상검체 분석까지 이어지는 통합적인 접근법 활용이 필요함.

- 코로나 중증감염과 롱 코비드의 경우 다양한 기저질환 상태 및 병태생리 기전이 관여하기 때문에, 여러 국가로부터 확립된 다양한 코호트를 활용하여 예방 및 치료 타겟 분자를 검증하기 위한 글로벌 협력 연구 체계 구축이 필요함.

- 코로나 중증감염과 롱 코비드 관련 연구역량이 우수한 국내 대학 및 출연연구기관, 병원, 기업 간 컨소시엄 구성을 통해 긴밀한 협력 연구 수행이 필요함.

2. 연구개발목표

ㅇ 최종 목표 : 코로나 엔데믹 시대의 코로나 중증감염과 롱 코비드 등을 해결하기 위한 연구 기반 확립 및 예방‧치료 원천기술 개발

1단계(‘24~‘26)	코로나 중증감염 및 롱 코비드 병태생리 기전 규명 및 예방‧치료용 타겟 유효 물질 발굴 고위험군 중증감염을 예방할 수 있는 면역 분자 타겟 발굴 코로나 중증감염을 모사하는 최적의 감염 동물 모델 확립 및 병태생리 기전 규명 롱 코비드의 병태생리 기전을 규명하고 임상증상을 완화시킬 수 있는 치료 타겟 발굴 롱 코비드의 재현이 가능한 최적의 동물모델 확립 및 병태생리 기전 규명 치료 및 예방용 타겟 유효 물질 발굴 국제협력 네트워크 구축을 통한 임상 검체 확보 및 타겟 검증
2단계(‘27~‘28)	코로나 중증감염 및 롱 코비드 백신‧치료 후보물질 개발 및 유효성 검증 고위험군 중증감염을 예방할 수 있는 백신 후보물질 개발 중증 코로나감염 동물모델을 활용한 백신 후보물질의 효능 검증 및 작용기전 규명 롱 코비드 임상증상을 완화시킬 수 있는 치료 후보물질 개발 롱 코비드 동물모델을 활용한 치료 후보물질의 효능 검증 및 작용 기전 규명 설치류 기반 백신 및 치료 후보물질의 안전성 평가(non-GLP) 국제협력 네트워크를 활용한 예방 및 치료 후보물질의 효능 교차 검증

ㅇ 단계별 목표

3. 성과목표

ㅇ 성과 창출 및 성과 활용‧확산지표 및 목표치

1단계(‘24~‘26)	(과학적성과) 관련 분야 SCI 논문(JCR 상위 5% 이내) (기술적성과) 예방‧치료 타겟 발굴 및 특허 출원 (인프라성과) 코로나 중증감염‧롱 코비드 글로벌 연구 네트워크 구축 코로나 중증감염‧롱 코비드 동물모델 확립
2단계(‘27~‘28)	(과학적성과) 관련 분야 SCI 논문(JCR 상위 5% 이내) (기술적성과) 후보물질 관련 특허 등록 (경제적성과) 기술이전* * 선입금액 기준 총 2억 원 이상 (인프라성과) 코로나 중증감염‧롱 코비드 글로벌 연구 네트워크 고도화

4. 특기사항

ㅇ 총 연구기간은 5년(3+2)이며, 1차년도 연구기간은 6개월임.

ㅇ 주관연구개발기관은 2개 이상의 공동연구개발기관을 포함하여 신청해야 함.

* 환자 임상검체 및 동물 모델을 활용한 예방 및 치료 원천기술 개발을 위해서 대학 및 출연연구기관, 병원, 기업 간의 컨소시엄 구성을 권고함.

ㅇ 코로나 중증 감염 및 롱 코비드 글로벌 연구 네트워크 구축을 위해 해외기관과의 MOU 또는 글로벌 협력 연구 관계 증빙(과제 참여 의사 확인서 등) 제출이 필요함.

ㅇ 기존 유사과제 수행 또는 참여하고 있는 경우는 중복지원을 지양함.

ㅇ 단계평가 후 계속지원 여부를 결정하고, 연구기간, 연구예산 및 연구내용은 변경될 수 있음.

ㅇ 11가지 유형의 연구성과에 해당하는 연구개발성과물*은 전담기관에 등록 또는 기탁하여야 함.

* 제품, 시설ㆍ장비, 논문, 특허 등 지식재산권, 연구보고서의 원문, 기술의 요약정보, 생명자원, 소프트웨어, 화합물(化合物), 신품종, 표준 등

ㅇ (비)임상 또는 인간 유래 시료를 이용하는 경우 동물실험윤리위원회(IACUC) 또는 기관생명윤리위원회(IRB)의 승인을 받아야 함.

5. 연구개발기간 및 연구개발비

ㅇ 총 연구기간 : ’24~’28년(총 5년, 3+2)

※ ’24년 연구기간 6개월, ’25년 이후 연구기간 12개월

ㅇ ’24년 연구비 : 과제당 15.9억 원 내외

※ 1차년도 6개월 분 15.9억 원 내외, 2차년도 이후 12개월 분 31.8억 원 내외

ㅇ 선정 과제 수 : 1개 과제 내외

RFP번호

공모유형

분야공모형

사업명

바이오‧의료기술개발사업(미래감염병기술개발)

RFP명

국제협력 기반 미래 감염병 대유행 대비 이종모델 활용 전임상 플랫폼 개발

PM분야

신약

보안과제

여부

일반

1. 추진배경

ㅇ 사업추진 배경

- 2000년 이후 다양한 바이러스(사스, 메르스, 코로나19 등) 감염병 발병으로 국가 경제와 국민 건강에 큰 손실을 초래했으며, 이에 따라 미래 감염병 발생 시 신속한 대응을 위한 연구의 중요성이 대두됨.

- 코로나19 팬데믹 동안, 치료제 후보물질의 검증을 위해 각 연구 기관의 전문 분야[세포(오가노이드), 무척추동물, 척추동물 등]인 다양한 종에서 치료제 후보물질을 테스트하는 연구자들 간의 협업의 중요성이 부각됨.

- 그리고, 국제적으로 공인되고 표준화된 검증 절차를 통해 세포부터 전임상에 이르는 치료제 개발을 위한 신속하고 효율적인 플랫폼 구축의 필요성이 대두됨.

- 감염병의 특성상 시기와 장소를 불문하고 발생하기 때문에, 국제 협력을 통해 신속하게 감염병의 정보를 수집하고 치료제를 개발하기 위해 글로벌 협력방안을 포함하는 컨소시엄 형태의 협력체계 구축이 필요함.

- 향후에도 계속적인 미래 바이러스 감염병 대유행 발생이 예상되고 있어서 국가적 피해를 선제적으로 대응하기 위해 상시성과 연속성을 가진 국제협력 기반의 감염병 전임상 플랫폼 구축이 필요함.

- 감염병 치료제 개발에 필요한 다종 실험모델의 연계-활용을 통한 계통별 특징 및 장점을 살린 신속, 정확, 효율적인 감염병 전임상 플랫폼 확보 및 글로벌 경쟁력 확보가 필요함.

- 이러한 대유행 대응기술 개발의 필요성과 목표를 반영하기 위해서는 이종 실험모델 기반 치료제 효능 신속평가용 전임상 플랫폼 기술 개발 및 구축이 시급히 필요함.

- 미래 감염병은 국가 경제 및 국민 건강에 큰 위협이기 때문에 감염이 발생하기 전에 신속하게 대응하기 위한 플랫폼을 구축해 놓아야 하며 이를 위한 국가적인 연구개발 투자가 필요함.

ㅇ 관련 추진계획 및 중장기 전략

- 「제3차 국가 감염병 위기대응 기술개발 추진전략(’22~’26)」(국가과학기술자문회의, ’21.10) : 코로나19 등 신・변종 감염병 위기상황을 극복하고 코로나 이후 감염병 연구개발의 새로운 도약을 위해 범부처 총력대응을 위한 감염병 특화 협치 및 연구기관 간 연계 강화 등 국가 감염병 연구개발의 체계(패러다임)를 개선

- 「제3차 국가생명연구자원 관리・활용 기본계획(2020~2025)」(국가과학기술자문회의, ’20.5) : 미래 감염병 대 유행 前, 감염병 연구에 필요한 바이러스, 검체, 치료 후보물질(화합물 등), 실험 동물을 신속 확보‧분양 체계 수립

ㅇ 기획 주안점

- 본 연구주제는 미래 감염병 대유행에 대응하는 원천기술 확보를 위해, 국제협력을 기반으로 세포부터 무척추, 척추동물에 이르는 전임상 평가기술과 플랫폼을 구축하고 활용하여, 효과적인 미래 감염병 대응 연구를 추진함.

- 세포(오가노이드; 초신속), 무척추동물(신속, 저비용), 척추동물(유전적 고도화) 등의 특‧장점을 살린 각 단계별 표준화된 시험법 개발과 이를 연계한 시스템화된 플랫폼으로 감염병의 기전 규명을 통한 치료제 타겟 발굴과 신약 후보 발굴을 최종 목표로 하는 과제 지원을 위해 기획됨.

- 다부처국가생명연구자원 선진화 사업을 통해 기존에 구축된 각 클러스터에서 개발된 자원과 국내외 전임상 연구소재를 활용하여, 효율적이고 성공적인 미래 감염병 대응 원천기술 개발을 추진하기를 권장함.

- 미래 감염병 대유행에 효과적으로 대응하기 위해서 국제협력 기반 팬데믹 대응 시스템 구축 등 실제적 대비에 필요한 내용이 포함되어야 함.

2. 연구개발목표

ㅇ 최종 목표 : 미래 감염병 대유행 대응을 위한 국제협력 기반 이종모델 연계 전임상 플랫폼 구축‧활용 및 감염병 치료제 후보 발굴

- 이종모델 연계 전임상 플랫폼(세포, 무척추, 척추동물, 디지털 등)의 구축‧활용

- 감염병증의 기전을 규명하고 신약 후보 발굴

- 글로벌 컨소시엄 구축 및 성과 도출

1단계(‘24~‘26)	이종모델 연계를 통한 감염병의 치료와 감염 억제 물질 스크리닝 플랫폼 개발 및 국제 협력 인프라 구축 감염병 기전 연구 및 전임상 이종모델 활용 감염 억제 물질 스크리닝 시스템 구축 모델별(이종간) 결과 통합용 전임상 평가 플랫폼 개발 감염병 연구 및 전임상 플랫폼 구축을 위한 글로벌 컨소시엄 협력 체계 구축
2단계(‘27~‘28)	구축된 스크리닝 플랫폼 검증을 통한 감염 억제 물질 발굴 스크리닝 플랫폼 검증용 감염 억제 물질 발굴 및 개발 (국가소재은행 인프라 활용) 구축된 글로벌 컨소시엄 기반 연구개발 성과 도출

ㅇ 단계별 목표

3. 성과목표

ㅇ 성과 창출 및 성과 활용‧확산지표 및 목표치

1단계(‘24~‘26)	(과학적성과) 관련 분야 SCI 논문(JCR 상위 10% 이내) (인프라성과) 이종 모델 연계를 통한 감염병의 치료제 후보물질 스크리닝 플랫폼 구축 미래 감염병 대응을 위한 국제 협력 인프라 구축
2단계(‘27~‘28)	(과학적성과) 관련 분야 SCI 논문(JCR 상위 10% 이내) (기술적성과) 후보물질 관련 특허 등록 및 외부 기관 검증※ ※ 제3의 외부 기관(정부기관, 출연연, 공공기관 등)에서 플랫폼 SOP 검증 (경제적성과) 기술이전 (인프라성과) 글로벌 컨소시엄 기반 국제 공동행사 개최

4. 특기사항

ㅇ 총 연구기간은 5년(3+2)이며, 1차년도 연구기간은 6개월임.

ㅇ 주관연구개발기관은 3개 이상의 공동연구개발기관을 포함하여 신청해야 함.

* 다부처국가생명연구자원 선진화 사업을 통해 기존에 구축된 각 클러스터에서 개발된 자원과 국내외 전임상 연구소재들을 연계·활용할 수 있도록 컨소시엄(연구팀)을 구성하기를 권장함.

ㅇ 감염병 연구 및 전임상 플랫폼 글로벌 컨소시엄 협력 체계 구축을 위해 해외기관과의 MOU 또는 글로벌 협력 연구 관계 증빙(과제 참여 의사 확인서 등) 제출해야 함.

ㅇ 과제 종료 후에도 “국제협력 기반 이종모델 연계 전임상 플랫폼”을 운영할 수 있는 장단기 방안을 제시해야 함.

ㅇ 기존 유사과제 수행 또는 참여하고 있는 경우는 중복지원을 지양함.

ㅇ 단계평가 후 계속지원 여부를 결정하고, 연구기간, 연구예산 및 연구내용은 변경될 수 있음.

ㅇ 11가지 유형의 연구성과에 해당하는 연구개발성과물*은 전담기관에 등록 또는 기탁하여야 함.

* 제품, 시설ㆍ장비, 논문, 특허 등 지식재산권, 연구보고서의 원문, 기술의 요약정보, 생명자원, 소프트웨어, 화합물(化合物), 신품종, 표준 등

ㅇ (비)임상 또는 인간 유래 시료를 이용하는 경우 동물실험윤리위원회(IACUC) 또는 기관생명윤리위원회(IRB)의 승인을 받아야 함.

5. 연구개발기간 및 연구개발비

ㅇ 총 연구기간 : ’24~’28년(총 5년, 3+2)

※ ’24년 연구기간 6개월, ’25년 이후 연구기간 12개월

ㅇ ’24년 연구비 : 과제당 15.9억 원 내외

※ 1차년도 6개월 분 15.9억 원 내외, 2차년도 이후 12개월 분 31.8억 원 내외

ㅇ 선정 과제 수 : 1개 과제 내외

RFP번호

공모유형

분야공모형

사업명

바이오·의료기술개발사업(융합기반 첨단의료 원천기술개발사업)

RFP명

[진단 분야] 융합기반 첨단의료 원천기술 개발

PM분야

신약

보안과제

여부

일반

1. 추진배경

ㅇ 사업추진 배경

- 미충족 의료수요(난치질환 등) 해결을 위해 바이오 솔루션을 찾는 노력이 진행되며, 핵심 전략으로 다학제간 융합기술을 이용한 첨단의료 원천기술이 주목받고 있음(McKinsey Global Institute, 2020, 바이오 혁명).

- 학문의 경계를 뛰어넘는 융합과학으로 코로나 팬데믹에 처음 상용화된 Moderna社의 mRNA 백신은 IT 기반의 시스템생물학, 하버드대의 생명과학과 MIT의 나노의학 간 협업을 통한 혁신적 원천기술을 통해 성공할 수 있었음.

- 기존 의료기술과 나노, 의공학, 디지털기술, 합성생물학 등이 결합하여 의료분야를 혁신하는 사례가 창출되고 있으나, 융합기술이 해결해야 할 의학적 미충족 수요는 여전히 상존하고 있음.

- 미충족 의료수요 해결을 위해서는 기존의 한계를 뛰어넘는 첨단의료 융합 원천기술 개발이 필요하며, 의료분야에 광범위하게 활용 가능한 범용 목적기술(GPT, general purpose technology) 및 기반기술(platform technology)을 선제적으로 확보할 필요가 있음.

⇨ 진단 분야에서는 조기 진단과 질병 예후 관리를 위한 고감도 정밀 진단법에 대한 의료 수요가 있음.

- 코로나 펜데믹을 계기로 다양한 신기술*들이 긴급 사용 승인(EUA) 되면서, 임상 유효성을 평가 받는 계기가 되었음.

* 초고속 분자진단, 고감도 면역진단, CRISPR 유전자 가위 활용 분자진단, 마이크로어레이 기반 다중 진단 플랫폼 등이 상용화됨.

- 우리나라 진단기업들은 코로나 펜데믹 기간인 `20~`22년에 8.5조에 달하는 영업이익을 거두면서 급성장하였으나 코로나 종료로 인해 역성장하고 있음. 이에 융합 기반 진단 신기술 개발을 통한 해외 시장 공략으로 미래 성장동력으로 발돋움할 필요가 대두됨.

- 비침습, 고감도, 신속, 정밀, 다중 진단 원천기술 개발이 필요하며, 동반진단과 정밀의료 및 예후 관리 진단 등으로 발전해 갈 것으로 예상됨.

ㅇ 관련 추진계획 및 중장기 전략

- 「2024년 정부연구개발 투자방향 및 기준」(국가과학기술자문회의, ’23.3)

· (산업생태계 고도화) 의약품․의료기기 분야를 주력산업으로 성장시키기 위한 지속 지원 및 첨단재생의료 분야 실용화를 위한 연구 기반 강화

- 「제4차 생명공학육성기본계획」(생명공학종합정책심의회, ’23.6)

· 글로벌 블록버스터 신약 창출 및 미래 시장 타겟형 바이오의약품 투자 강화로 국가 경쟁력 확보

ㅇ 기획 주안점

- 주체(산․학․연․병)간, 연구 분야(신약, 나노, 합성생물학, 디지털바이오 등)간 융합을 통해 과제 수행

- 과제 지원 시 주관과 공동 연구기관의 주체간 융합 형태(산․학․연․병 중 2개 이상의 다른 형태 기관으로 구성)로 지원하며, 의학적 미충족 수요 해결을 위해 주체간, 연구 분야 간 융합방법 등을 중점적으로 평가

- 기존에 제시되고 있는 방법이 아닌 창의적, 도전적 패러다임의 원천기술을 구현할 수 있는 연구 지향

- 혁신적 메커니즘을 이용한 기반기술에 다양한 기술을 융합하여 의료기술의 한계를 극복하는 연구 지향

- [과제 예시] (단, 아래의 내용에 국한되지 않음)

※ 무세포시스템 등 질병 진단 바이오센서 역할을 할 수 있는 플랫폼 기술 개발

※ 바이오마커가 상용화되어 있지 않은 질병에 대한 신규 바이오마커 기반 진단 플랫폼 기술 개발

※ 기존 침습적 진단법을 대체할 수 있는 진단 플랫폼 기술 개발

※ 현재 진단이 어려운 질병을 조기에 진단·예측할 수 있는 AI 기반 진단 플랫폼 기술 개발

2. 연구개발목표

ㅇ 최종 목표 : 기존의 방법으로 진단이 어려운 질환의 진단 신뢰성과 효율성(비침습, 신속, 다중 진단 등)을 높일 수 있는 혁신적인 원천기술 개발

ㅇ 단계별 목표

1단계(’24~’25)	(1) 기존 진단방법의 한계를 극복할 수 있는 융합형 기술* 도출 * 새로운 바이오마커, 진단 소재, 진단 장비, AI 기반 평가법 등에서 최소 2개 이상이 포함되어야 함 (2) 미충족 의료 수요 해결을 위한 원천기술 개발 및 실용화 방안 도출
2단계(’26~’28)	(1) 연구개발기관간의 기술이 통합된 결과물 도출 (2) 신규 진단 기술의 유효성 및 안전성 검증(공인 시험기관 인증) (3) 진단․의료기기 인허가 계획 제시 (4) 기술이전, 벤처 창업 등 상용화 실적 창출

3. 성과목표

ㅇ 성과 창출 및 성과 활용‧확산지표 및 목표치

1단계(’24~’25)	(과학적성과) SCI 논문 (JCR 분야별 상위 10% 이내) (기술적성과) 특허 출원 및 기술가치 평가 보고서 미충족 의료 수요 해결을 위한 원천기술 사업화 계획서 ※ 단계평가 시 기술적 성과 달성 여부를 중점적으로 평가함
2단계(’26~’28)	(과학적성과) SCI 논문* (JCR 분야별 상위 10% 이내) * 단독 사사된 공동 연구 논문(공동저자) (기술적성과) 국내 특허 등록 및 국제 특허 출원 (경제적성과) 기술이전* * 선입금액 총액 2억원 이상

4. 특기사항

ㅇ 총 연구기간은 5년(2+3)이며, 1차년도 연구기간은 6개월임.

ㅇ 주체간 융합 형태(산․학․연․병 중 2개 이상의 다른 형태 기관으로 구성)로 주관연구개발기관이 공동연구개발기관을 반드시 포함하여 구성하여야 함.

ㅇ 1단계 평가 시 의학적 미충족 수요 해결을 위한 원천기술의 실용화 방안(사업화 계획서 등)을 구체적으로 제시해야 함.

ㅇ 1단계 평가 시 상대평가를 통해 상위 50% 내외 우수과제의 계속지원 여부를 결정하며, 2단계의 연구기간, 연구예산 및 연구내용은 변경될 수 있음.

ㅇ 주관 및 공동 연구개발기관 책임자는 본 사업의 4개 RFP(융합코어, 진단, 치료, 평가)들 중 1개 과제만 신청할 수 있음.

※ 참여연구원, 위탁연구개발기관은 중복 신청시 평가 제외하지 않으나 지양 권고

ㅇ 선정된 과제의 주관연구개발기관은 별도 선정될 「융합기반 첨단의료원천기술 개발사업, 융합코어」과제(융합코어) 주관연구개발기관의 마일스톤 관리를 위한 자료제출(연구성과물 등) 요구에 응할 의무가 있으며, 개발된 기술의 유효성 검증을 위해 융합코어에서 지정한 공인 기관의 평가를 받아야 함.

※ 원활한 융합연구와 연구성과 실용화를 위해서 융합코어와 적극 협력 해야함.

융합코어 (`24년, 1개 과제, 2단계(2+3년))
∎ 융합연구 가속화, 과제관리, 네트워크 구축, 특허·산업동향 분석, 원천기술 확보 전략 수립, 유효성 검증, 사업화 및 데이터 체계화 등을 지원
진단 분야 (`24년, 4개 과제)			치료 분야 (`24년, 4개 과제)			평가 분야 (`24년, 4개 과제)
∎ 미진단 질환의 신뢰성과 효율성을 높이는 혁신 원천기술 개발 ∎ 2단계(2+3년) - 단계평가 후 50% 과제 2단계 지원			∎ 기존 치료의 한계를 극복하는 첨단융합형 원천기술 개발 ∎ 2단계(2+3년) - 단계평가 후 50% 과제 2단계 지원			∎ 비임상·임상 평가 기반첨단융합형 원천기술 개발 ∎ 2단계(2+3년) - 단계평가 후 50% 과제 2단계 지원

ㅇ 기존 유사과제 수행 또는 참여하고 있는 경우는 중복지원을 지양함.

ㅇ 11가지 유형의 연구성과에 해당하는 연구개발성과물*은 전담기관에 등록 또는 기탁하여야 함.

* 제품, 시설ㆍ장비, 논문, 특허 등 지식재산권, 연구보고서의 원문, 기술의 요약정보, 생명자원, 소프트웨어, 화합물(化合物), 신품종, 표준 등

ㅇ (비)임상 또는 인간 유래 시료를 이용하는 경우 동물실험윤리위원회(IACUC) 또는 기관생명윤리위원회(IRB)의 승인을 받아야 함.

5. 연구개발기간 및 연구개발비

ㅇ 총 연구기간 : ’24~’28년(총 5년, 2+3)

※ ’24년 연구기간 6개월, ’25년 이후 연구기간 12개월

ㅇ ’24년 연구비 : 과제당 6억 원 내외

※ 1차년도 6개월 분 6억 원, 2차년도 12억 원 내외, 2단계(3-5차년도) 연간 14억 원 내외

ㅇ 선정 과제 수 : 4과제

RFP번호

공모유형

분야공모형

사업명

바이오·의료기술개발사업(융합기반 첨단의료 원천기술개발사업)

RFP명

[치료 분야] 융합기반 첨단의료 원천기술 개발

PM분야

신약

보안과제

여부

일반

1. 추진배경

ㅇ 사업추진 배경

- 미충족 의료수요(난치질환 등) 해결을 위해 바이오 솔루션을 찾는 노력이 진행되며, 핵심 전략으로 다학제간 융합기술을 이용한 첨단의료 원천기술이 주목받고 있음(McKinsey Global Institute, 2020, 바이오 혁명).

- 학문의 경계를 뛰어넘는 융합과학으로 코로나 팬데믹에 처음 상용화된 Moderna社의 mRNA 백신은 IT 기반의 시스템생물학, 하버드대의 생명과학과 MIT의 나노의학 간 협업을 통한 혁신적 원천기술을 통해 성공할 수 있었음.

- 기존 의료기술과 나노, 의공학, 디지털기술, 합성생물학 등이 결합하여 의료분야를 혁신하는 사례가 창출되고 있으나, 융합기술이 해결해야 할 의학적 미충족 수요는 여전히 상존하고 있음.

- 미충족 의료수요 해결을 위해서는 기존의 한계를 뛰어넘는 첨단의료 융합 원천기술 개발이 필요하며, 의료분야에 광범위하게 활용 가능한 범용 목적기술(GPT, general purpose technology) 및 기반기술(platform technology)을 선제적으로 확보할 필요가 있음.

⇨ 치료 분야에서는 난치질환(난치암, 유전질환 등)의 근본적 해결을 위한 융합 기반 신규 모달리티 신약 개발에 대한 의료 수요가 있음.

- 치료 효능, 안전성, 지속성, 전달성 등이 획기적으로 향상된 융합 기반 첨단신약 원천기술 개발이 필요함.

- 융합 기반 신규 모달리티 신약 개발은 미충족 의료 수요가 높은 난치암 및 유전질환에 집중되고 있으며, 주요국들은 난치암 치료를 위한 연구 개발 투자를 집중적으로 지원하고 있음.

※ (美) 25년간 미국 암 사망률 50% 이상 감소를 목표로 하는 Cancer Moonshot 시행(`16.1)

- 기존 약물(저분자, 나노소재, 펩타이드, 항체 등)들을 융합하여 약물성이 증진되거나, 새로운 형태의 약물로 승인될 수 있는 신규 모달리티가 주목 받고 있음.

※ 지난 20년 동안 유전자·세포치료제, RNA 등 17개 이상의 신규 모달리티가 등장함.

- ’23년 미국 FDA에서는 화합물 신약 38건과 더불어 CRISPR 유전자 치료제 등을 포함한 바이오신약 17개 등 총 55건의 신약을 허가함(한국바이오협회 `24)

※ 이는 `22년 대비 50% 증가한 수치로 기존 바이오신약 외에도 CRISPR 유전자치료제(Casgevy), 경구용 마이크로바이옴 치료제(Vowst) 등의 신규 모달리티가 포함됨.

- 학문의 경계를 뛰어넘는 융합과학으로 코로나19에 처음 상용화된 Moderna社의 mRNA 백신은 IT 기반 시스템생물학, 하버드대의 생명과학과 MIT의 나노의학 간 협업을 통한 혁신적 플랫폼 기술을 통해 성공할 수 있었음.

- ’22년 노벨화학상을 수상한 클릭화학(Click chemistry) 등은 최근 항암제 시장에서 부상 중인 항체약물접합체(ADC)에 사용된 융합기술로 레고 블록처럼 ‘화합물 간의 연결’,‘생체분자와 화합물의 연결’, ‘생체분자와 나노분자의 연결’등이 자유롭게 가능함.

- 혈액암 치료에 있어서 1회 투여만으로도 완전관해(종양 완전소멸)를 보이는 CAR-T는 ‘꿈의 항암제’로서 T-세포 외의 다른 면역세포(NK, 대식세포 등)의 유전자 조작으로 암세포 사멸을 유도하는 CAR-X 기술로 확장되고 있음.

ㅇ 관련 추진계획 및 중장기 전략

- 「2024년 정부연구개발 투자방향 및 기준」(국가과학기술자문회의, ’23.3)

· (산업생태계 고도화) 의약품․의료기기 분야를 주력산업으로 성장시키기 위한 지속 지원 및 첨단재생의료 분야 실용화를 위한 연구 기반 강화

- 「제4차 생명공학육성기본계획」(생명공학종합정책심의회, ’23.6)

· 글로벌 블록버스터 신약 창출 및 미래 시장 타겟형 바이오의약품 투자 강화로 국가 경쟁력 확보

ㅇ 기획 주안점

- 주체(산․학․연․병)간, 연구 분야(신약, 나노, 합성생물학, 디지털바이오 등)간 융합을 통해 과제 수행

- 과제 지원 시 주관과 공동 연구기관의 주체간 융합 형태(산․학․연․병 중 2개 이상의 다른 형태의 기관으로 구성)로 지원하며, 의학적 미충족 수요 해결을 위해 주체간, 연구 분야간 융합방법 등을 중점적으로 평가

- 기존에 제시되고 있는 방법이 아닌 창의적, 도전적 패러다임의 원천기술을 구현할 수 있는 연구 지향

- 혁신적 메커니즘을 이용한 기반기술에 다양한 기술을 융합하여 의료기술의 한계를 극복하는 연구 지향

- [과제 예시] (단, 아래의 내용에 국한되지 않음)

※ 세포의 표지 막단백질 약물 전달체를 이용하여 기존의 세포치료제/표적항암제의 한계를 극복하고 난치질환을 표적하는 원천기술 및 약물전달 플랫폼 구축

※ RNA를 직접적으로 타겟하는 등 전통적 신약 타겟의 범위를 확장시킬 수 있는 원천기술 및 플랫폼 구축

※ 클릭화학, 생물직교화학(Bioorthogonal Chemistry), ePROTAC 등 최신 플랫폼 기술과 융합하여 후보물질의 다양성과 개발 속도를 높일 수 있는 원천기술

2. 연구개발목표

ㅇ 최종 목표 : 기존 기술로 치료하지 못하는 난치성 질환을 치료할 수 있는 첨단 융합형 원천기술 개발

ㅇ 단계별 목표

1단계(’24~’25)	(1) 기존 치료제 한계를 극복할 수 있는 첨단 융합형 원천기술 도출 (2) 미충족 의료 수요 해결을 위한 원천기술의 실용화 방안 도출
2단계(’26~’28)	(1) 난치성 질환 치료 원천기술의 전임상 유효성 검증 (2) 난치성 질환 치료 원천기술의 안전성(non-GLP) 검증 (3) 기술이전, 벤처 창업 등 상용화 실적 창출

3. 성과목표

ㅇ 성과 창출 및 성과 활용‧확산지표 및 목표치

1단계(’24~’25)	(과학적성과) SCI 논문 (JCR 분야별 상위 20% 이내) (기술적성과) 특허 출원 및 기술가치 평가 보고서 미충족 의료 수요 해결을 위한 원천기술 사업화 계획서 ※ 단계평가 시 기술적 성과 달성 여부를 중점적으로 평가함
2단계(’26~’28)	(과학적성과) SCI 논문 (JCR 분야별 상위 10% 이내) (기술적성과) 국내 특허 등록 및 국제 특허 출원 (경제적성과) 기술이전* 또는 벤처 창업** * 선입금액 1억원 이상 / ** 자본금 1억원 이상

4. 특기사항

ㅇ 총 연구기간은 5년(2+3)이며, 1차년도 연구기간은 6개월임.

ㅇ 주체간 융합 형태(산․학․연․병 중 2개 이상의 다른 형태 기관으로 구성)로 주관개발기관이 공동연구개발기관을 반드시 포함하여 구성하여야 함.

ㅇ 1단계 평가 시 의학적 미충족 수요 해결을 위한 원천기술의 실용화 방안(사업화 계획서 등)을 구체적으로 제시해야 함.

ㅇ 1단계 평가 시 상대평가를 통해 상위 50% 내외 우수과제의 계속지원 여부를 결정하며, 2단계의 연구기간, 연구예산 및 연구내용은 변경될 수 있음.

ㅇ 주관 및 공동 연구개발기관 책임자는 본 사업의 4개 RFP(융합코어, 진단, 치료, 평가)들 중 1개 과제만 신청할 수 있음.

※ 참여연구원, 위탁연구개발기관은 중복 신청시 평가 제외하지 않으나 지양 권고

ㅇ 선정된 과제의 주관연구개발기관은 별도 선정될 「융합기반 첨단의료원천기술 개발사업, 융합코어」과제(융합코어) 주관연구개발기관의 마일스톤 관리를 위한 자료제출(연구성과물 등) 요구에 응할 의무가 있으며, 개발된 기술의 유효성 검증을 위해 융합코어에서 지정한 공인 기관의 평가를 받아야 함.

※ 원활한 융합연구와 연구성과 실용화를 위해서 융합코어와 적극 협력 해야함.

융합코어 (`24년, 1개 과제, 2단계(2+3년))
∎ 융합연구 가속화, 과제관리, 네트워크 구축, 특허·산업동향 분석, 원천기술 확보 전략 수립, 유효성 검증, 사업화 및 데이터 체계화 등을 지원
진단 분야 (`24년, 4개 과제)			치료 분야 (`24년, 4개 과제)			평가 분야 (`24년, 4개 과제)
∎ 미진단 질환의 신뢰성과 효율성을 높이는 혁신 원천기술 개발 ∎ 2단계(2+3년) - 단계평가 후 50% 과제 2단계 지원			∎ 기존 치료의 한계를 극복하는 첨단융합형 원천기술 개발 ∎ 2단계(2+3년) - 단계평가 후 50% 과제 2단계 지원			∎ 비임상·임상 평가 기반첨단융합형 원천기술 개발 ∎ 2단계(2+3년) - 단계평가 후 50% 과제 2단계 지원

ㅇ 기존 유사과제 수행 또는 참여하고 있는 경우는 중복지원을 지양함.

ㅇ 11가지 유형의 연구성과에 해당하는 연구개발성과물*은 전담기관에 등록 또는 기탁하여야 함.

* 제품, 시설ㆍ장비, 논문, 특허 등 지식재산권, 연구보고서의 원문, 기술의 요약정보, 생명자원, 소프트웨어, 화합물(化合物), 신품종, 표준 등

ㅇ (비)임상 또는 인간 유래 시료를 이용하는 경우 동물실험윤리위원회(IACUC) 또는 기관생명윤리위원회(IRB)의 승인을 받아야 함.

5. 연구개발기간 및 연구개발비

ㅇ 총 연구기간 : ’24~’28년(총 5년, 2+3)

※ ’24년 연구기간 6개월, ’25년 이후 연구기간 12개월

ㅇ ’24년 연구비 : 과제당 6억 원 내외

※ 1차년도 6개월 분 6억 원, 2차년도 12억 원 내외, 2단계(3-5차년도) 연간 16억 원 내외

ㅇ 선정 과제 수 : 4과제

RFP번호

공모유형

분야공모형

사업명

바이오·의료기술개발사업(융합기반 첨단의료 원천기술개발사업)

RFP명

[평가 분야] 융합기반 첨단의료 원천기술 개발

PM분야

신약

보안과제

여부

일반

1. 추진배경

ㅇ 사업추진 배경

- 미충족 의료수요(난치질환 등) 해결을 위해 바이오 솔루션을 찾는 노력이 진행되며, 핵심 전략으로 다학제간 융합기술을 이용한 첨단의료 원천기술이 주목받고 있음(McKinsey Global Institute, 2020, 바이오 혁명).

- 학문의 경계를 뛰어넘는 융합과학으로 코로나 팬데믹에 처음 상용화된 Moderna社의 mRNA 백신은 IT 기반의 시스템생물학, 하버드대의 생명과학과 MIT의 나노의학 간 협업을 통한 혁신적 원천기술을 통해 성공할 수 있었음.

- 기존 의료기술과 나노, 의공학, 디지털기술, 합성생물학 등이 결합하여 의료분야를 혁신하는 사례가 창출되고 있으나, 융합기술이 해결해야 할 의학적 미충족 수요는 여전히 상존하고 있음.

- 미충족 의료수요 해결을 위해서는 기존의 한계를 뛰어넘는 첨단의료 융합 원천기술 개발이 필요하며, 의료분야에 광범위하게 활용 가능한 범용 목적기술(GPT, general purpose technology) 및 기반기술(platform technology)을 선제적으로 확보할 필요가 있음.

⇨ 평가 분야에서는 비임상 시험에 활용 가능한 동물 대체 평가기술과 비임상․임상 시험 결과를 예측하는 기술에 대한 의료 수요가 있음.

- `22년 미국 바이든 대통령이 FDA 현대화법 2.0 (Modernization Act 2.0)에 서명하여 비임상에서 동물실험 없이 의약품 허가 신청을 할 수 있도록 완화되었음.

- 동물실험을 대체할 수 있는 시험법으로는 오가노이드 등 세포 기반 시험법과 컴퓨터 모델링 등을 이용한 비-세포 기반 시험법 등에 관심이 집중되고 있음.

- 첨단신약 혁신 기술 선도를 위한 오가노이드 기술은 비암상 모델, 신약의 독성·효능 평가기술, 첨단 대체 시험법, 재생 치료제 개발을 위한 높은 활용 가치를 제공할 것으로 기대됨.

- 인공지능과 디지털 트윈 기술 등을 이용해서 비임상 및 임상 시험 결과를 예측 및 시뮬레이션하여 비임상․임상 평가의 성공 가능성을 높이고 시간과 비용을 절약하기 위한 R&D가 주목을 받으며, 급성장하고 있음.

ㅇ 관련 추진계획 및 중장기 전략

- 「2024년 정부연구개발 투자방향 및 기준」(국가과학기술자문회의, ’23.3)

· (산업생태계 고도화) 의약품․의료기기 분야를 주력산업으로 성장시키기 위한 지속 지원 및 첨단재생의료 분야 실용화를 위한 연구 기반 강화

- 「제4차 생명공학육성기본계획」(생명공학종합정책심의회, ’23.6)

· 글로벌 블록버스터 신약 창출 및 미래 시장 타겟형 바이오의약품 투자 강화로 국가 경쟁력 확보

ㅇ 기획 주안점

- 주체(산․학․연․병)간, 분야(신약, 나노, 합성생물학, 디지털바이오 등)간 융합을 통해 과제 수행

- 과제 지원 시 주관과 공동 연구기관의 주체간 융합 형태(산․학․연․병 중 2개 이상의 다른 형태 기관으로 구성)로 지원하며, 의학적 미충족 수요 해결을 위해 주체간, 연구 분야간 융합방법 등을 중점적으로 평가

- 기존에 제시되고 있는 방법이 아닌 창의적, 도전적 패러다임의 원천기술을 구현할 수 있는 연구 지향

- 혁신적 메커니즘을 이용한 기반기술에 다양한 기술을 융합하여 의료기술의 한계를 극복하는 연구 지향

- [과제 예시] (단, 아래의 내용에 국한되지 않음)

※ 디지털 트윈․인공지능 기반 인체모사 융합 플랫폼 개발 및 이를 기반으로 한 비임상 in silico 평가법 구축

※ 차세대 백신 개발을 위한 면역-오가노이드 플랫폼 개발(백신효능을 오가노이드에서 평가할 수 있는 기반기술)

※ 통증, 발열 등 기존에 동물시험으로만 평가하던 질환에 적용할 수 있는 in vitro 평가 플랫폼 구축

※ 생체조직칩(MPS)/3차원 오가노이드 등 혁신적인 임상 예측 in vitro 플랫폼 개발

※ AI 기반 비임상 in silico 평가법과 오가노이드 등 in vitro 평가법을 통합한 융합 평가 플랫폼 개발

2. 연구개발목표

ㅇ 최종 목표 : 비임상 평가 및 임상시험 결과 예측을 위한 첨단 융합형 원천기술 개발

- 첨단 대체 시험법(오가노이드, 생체조직칩, 디지털트윈, 인공지능 등)을 활용한 약물 평가 기술 개발

ㅇ 단계별 목표

1단계(’24~’25)	(1) 첨단대체시험법 플랫폼* 개발 및 개념 검증 * 동물대체 평가 기술, 타겟 질환에 대한 인실리코 모델링 등 개발 (2) 의학적 미충족 수요 해결을 위한 첨단 융합형 원천기술의 실용화 방안 마련
2단계(’26~’28)	(1) 첨단대체시험법 플랫폼 고도화 (2) 기존 시험법 대비 첨단대체시험법 플랫폼의 우수성 검증 (3) 공인기관의 평가를 통한 개발된 기술의 유효성 검증* * 융합코어와 협의하여 공인기관 지정

3. 성과목표

ㅇ 성과 창출 및 성과 활용‧확산지표 및 목표치

1단계(’24~’25)	(과학적성과) SCIE 논문 (JCR 분야별 상위 20% 이내) (기술적성과) 특허 출원 미충족 의료 수요 해결을 위한 원천기술 사업화 계획서
2단계(’26~’28)	(과학적성과) SCIE 논문 (JCR 분야별 상위 10% 이내) (기술적성과) 국내 특허 등록 또는 국외 특허 출원 (경제적성과) 기술이전* * 선입금액 1억원 이상

4. 특기사항

ㅇ 총 연구기간은 5년(2+3)이며, 1차년도 연구기간은 6개월임.

ㅇ 주체간 융합 형태(산․학․연․병 중 2개 이상의 다른 형태 기관으로 구성)로 주관연구개발기관이 공동연구개발기관을 반드시 포함하여 구성하여야 함.

ㅇ 1단계 평가 시 의학적 미충족 수요 해결을 위한 원천기술의 실용화 방안(사업화 계획서 등)을 구체적으로 제시해야 함.

ㅇ 1단계 평가 시 상대평가를 통해 상위 50% 내외 우수과제의 계속지원 여부를 결정하며, 2단계의 연구기간, 연구예산 및 연구내용은 변경될 수 있음.

ㅇ 주관 및 공동 연구개발기관 책임자는 본 사업의 4개 RFP(융합코어, 진단, 치료, 평가)들 중 1개 과제만 신청할 수 있음.

※ 참여연구원, 위탁연구개발기관은 중복 신청시 평가 제외하지 않으나 지양 권고

ㅇ 선정된 과제의 주관연구개발기관은 별도 선정될 「융합기반 첨단의료원천기술 개발사업, 융합코어」과제(융합코어) 주관연구개발기관의 마일스톤 관리를 위한 자료제출(연구성과물 등) 요구에 응할 의무가 있으며, 개발된 기술의 유효성 검증을 위해 융합코어에서 지정한 공인 기관의 평가를 받아야 함.

※ 원활한 융합연구와 연구성과 실용화를 위해서 융합코어와 적극 협력 해야함.

융합코어 (`24년, 1개 과제, 2단계(2+3년))
∎ 융합연구 가속화, 과제관리, 네트워크 구축, 특허·산업동향 분석, 원천기술 확보 전략 수립, 유효성 검증, 사업화 및 데이터 체계화 등을 지원
진단 분야 (`24년, 4개 과제)			치료 분야 (`24년, 4개 과제)			평가 분야 (`24년, 4개 과제)
∎ 미진단 질환의 신뢰성과 효율성을 높이는 혁신 원천기술 개발 ∎ 2단계(2+3년) - 단계평가 후 50% 과제 2단계 지원			∎ 기존 치료의 한계를 극복하는 첨단융합형 원천기술 개발 ∎ 2단계(2+3년) - 단계평가 후 50% 과제 2단계 지원			∎ 비임상·임상 평가 기반첨단융합형 원천기술 개발 ∎ 2단계(2+3년) - 단계평가 후 50% 과제 2단계 지원

ㅇ 기존 유사과제 수행 또는 참여하고 있는 경우는 중복지원을 지양함.

ㅇ 11가지 유형의 연구성과에 해당하는 연구개발성과물*은 전담기관에 등록 또는 기탁하여야 함.

* 제품, 시설ㆍ장비, 논문, 특허 등 지식재산권, 연구보고서의 원문, 기술의 요약정보, 생명자원, 소프트웨어, 화합물(化合物), 신품종, 표준 등

ㅇ (비)임상 또는 인간 유래 시료를 이용하는 경우 동물실험윤리위원회(IACUC) 또는 기관생명윤리위원회(IRB)의 승인을 받아야 함.

5. 연구개발기간 및 연구개발비

ㅇ 총 연구기간 : ’24~’28년(총 5년, 2+3)

※ ’24년 연구기간 6개월, ’25년 이후 연구기간 12개월

ㅇ ’24년 연구비 : 과제당 5.5억 원 내외

※ 1차년도 6개월 분 5.5억 원, 2차년도 11억 원 내외, 2단계(3-5차년도) 연간 12.5억 원 내외

ㅇ 선정 과제 수 : 4과제

RFP번호

공모유형

사업명

바이오·의료기술개발사업(융합기반 첨단의료 원천기술개발사업)

RFP명

[융합코어] 융합기반 첨단의료 원천기술 개발

PM분야

신약

보안과제

여부

일반

1. 추진배경

ㅇ 사업추진 배경

- 미충족 의료수요(난치질환 등) 해결을 위해 바이오 솔루션을 찾는 노력이 진행되며, 핵심 전략으로 다학제간 융합기술을 이용한 첨단의료 원천기술이 주목받고 있음(McKinsey Global Institute, 2020, 바이오 혁명).

- 학문의 경계를 뛰어넘는 융합과학으로 코로나 팬데믹에 처음 상용화된 Moderna社의 mRNA 백신은 IT 기반의 시스템생물학, 하버드대의 생명과학과 MIT의 나노의학 간 협업을 통한 혁신적 원천기술을 통해 성공할 수 있었음.

- 기존 의료기술과 나노, 의공학, 디지털기술, 합성생물학 등이 결합하여 의료분야를 혁신하는 사례가 창출되고 있으나, 융합기술이 해결해야 할 의학적 미충족 수요는 여전히 상존하고 있음.

- 미충족 의료수요 해결을 위해서는 기존의 한계를 뛰어넘는 첨단의료 융합 원천기술 개발이 필요하며, 의료분야에 광범위하게 활용 가능한 범용 목적기술(GPT, general purpose technology) 및 기반기술(platform technology)을 선제적으로 확보할 필요가 있음.

⇨ 융합기반 첨단의료원천기술 개발사업 과제들의 융합 연구를 가속화하고, 이들을 총괄․운영․지원하기 위한 과제(“융합코어”로 명명)를 선정

융합코어 (`24년, 1개 과제, 2단계(2+3년))
∎ 융합연구 가속화, 과제관리, 네트워크 구축, 특허·산업동향 분석, 원천기술 확보 전략 수립, 유효성 검증, 사업화 및 데이터 체계화 등을 지원
진단 분야 (`24년, 4개 과제)			치료 분야 (`24년, 4개 과제)			평가 분야 (`24년, 4개 과제)
∎ 미진단 질환의 신뢰성과 효율성을 높이는 혁신 원천기술 개발 ∎ 2단계(2+3년) - 단계평가 후 50% 과제 2단계 지원			∎ 기존 치료의 한계를 극복하는 첨단융합형 원천기술 개발 ∎ 2단계(2+3년) - 단계평가 후 50% 과제 2단계 지원			∎ 비임상·임상 평가 기반첨단융합형 원천기술 개발 ∎ 2단계(2+3년) - 단계평가 후 50% 과제 2단계 지원

ㅇ 관련 추진계획 및 중장기 전략

- 「2024년 정부연구개발 투자방향 및 기준」(국가과학기술자문회의, ’23.3)

· (산업생태계 고도화) 의약품·의료기기 분야를 주력산업으로 성장시키기 위한 지속 지원 및 첨단재생의료 분야 실용화를 위한 연구 기반 강화

- 「제4차 생명공학육성기본계획」(생명공학종합정책심의회, ’23.6)

· 글로벌 블록버스터 신약 창출 및 미래 시장 타겟형 바이오의약품 투자 강화로 국가 경쟁력 확보

ㅇ 기획 주안점

- 본 과제는「융합기반 첨단의료원천기술 개발사업」에 선정된 모든 연구과제들의 전반전인 총괄․운영․지원을 위한 과제임.

- 융합연구의 가속화를 위한 네트워크 구축, 전반적인 과제관리, 특허․산업 동향 분석, 원천․기반기술 확보 전략 수립, 유효성 검증, 사업화 및 데이터 체계화 지원 등의 역할을 수행함.

2. 연구개발목표

ㅇ 최종 목표 : 융합 기반 첨단의료 원천기술 개발 사업 과제들의 융합 연구를 활성화하고, 이들 과제들을 총괄․운영․지원하여 개발된 원천기술의 사업화에 기여

ㅇ 단계별 목표

1단계(’24~’25)	(1) 효율적인 과제 지원 및 총괄·운영하기 위한 관리 체계 구축 (2) 융합연구 네트워크 및 국내외 사업화 네트워크 구축 (3) 융합코어 포털 사이트 구축 (4) 연구과제별 출원된 특허의 분석 및 기술 컨설팅 지원* * 기술가치 평가보고서, 사업계획서 작성 지원 등 (5) 융합연구 네트워크 워크샵 개최
2단계(’26~’28)	(1) 연구과제별 성과 검증을 위한 검증기관 선정 및 평가 관리 (2) 국가바이오데이터스테이션(K-BDS) 연계를 위한 데이터 체계화 (3) 융합코어 포털 사이트 고도화 및 운영 (4) 연구과제별 등록된 특허의 가치 평가 및 기술 컨설팅 지원 (5) 기술이전 및 국내외 사업화 지원

3. 연구개발 내용 및 성과목표

ㅇ 연구개발 내용 및 범위

- 융합연구 가속화 및 총괄·운영·지원 전담조직(‘융합코어’)의 구성·운영

· 연구과제들을 지속적으로 총괄·운영·지원하기 위한 전담 조직 구성

· 연구과제별 참여자간 협의체를 상시 운영하여 융합 연구 가속화

· 자문 컨설팅 그룹 운영을 통해 미충족 의료 수요를 파악해 과제별 자문

· 연구과제별 정량·정성적인 성과에 대한 전문가 자문단 관리(특허, 인허가, 기술 사업화 컨설팅 지원, 기술 가치 평가 지원 등)

· 전체 연구과제 참여자 협의체 회의 연 2회 이상 개최

- 융합코어 포털 사이트 구축·운영

· 최근 융합연구 및 첨단의료기술의 연구동향과 관련 정보 제공

· 시설 및 인프라 활용·연계와 지원을 위한 서비스 지원

· 연구과제에서 창출한 성과 홍보

- 연구과제별 성과 검증을 위한 검증기관을 선정하여 관리

· 개발된 기술의 유효성 검증 시 연구과제에서 제시하는 표준작업지침서(SOP)에 준하여 별도 검증 진행

· 유효성 검증 자료는 연구과제 최종 평가의 기초자료로 제공

- 국가바이오데이터스테이션(K-BDS) 연계를 위한 데이터 체계화

ㅇ 성과 창출 및 성과 활용‧확산지표 및 목표치

1단계(’24~’25)	(기술적성과) 연구과제별 출원된 특허의 분석 보고서 연구과제별 원천기술 컨설팅 보고서 (경제적성과) 국내외 BD (Business Development) 네트워크 구축* * 바이오 컨퍼런스 참석(기술 홍보, 국내외 동향 파악, MOU 등) (인프라성과) 융합코어 포털 사이트 구축 및 활성화 전략 융합연구 네트워킹 워크샵 및 홍보 실적 보고서
2단계(’26~’28)	(기술적성과) 연구과제별 등록된 특허의 가치 평가 보고서 연구과제별 원천기술 컨설팅 보고서 첨단의료 원천기술의 유효성 검증 실적 보고서 (경제적성과) 기술이전 지원 실적 보고서 국내외 BD 및 투자유치 지원 보고서 (인프라성과) 융합코어 포털 사이트 고도화 및 활성화 보고서 융합연구 네트워킹 워크샵 및 홍보 실적 보고서 국가바이오데이터스테이션(K-BDS) 연계 실적 보고서

4. 특기사항

ㅇ 총 연구기간은 5년(2+3)이며, 1차년도 연구기간은 6개월임.

ㅇ 주관연구개발기관은 제반 여건을 두루 갖춘 비영리 기관이어야 하며, 공동연구개발기관과 위탁연구개발기관 등을 포함하여 구성할 수 있음.

ㅇ 주관연구개발기관은 `24년 선정 「융합기반 첨단의료원천기술 개발사업」 연구과제들을 모두 총괄·운영·지원해야 하며(융합코어로 명명), 본 과제의 지원을 위한 기관장 명의 지원 확약서를 제출해야함.

ㅇ 융합코어는「융합기반 첨단의료원천기술 개발사업」연구과제들의 융합 연구 가속화와 연구성과 마일스톤 관리 및 개발된 기술의 유효성 검증을 지원해야 함.

ㅇ 융합코어는 과제선정 후 개별 과제들과 업무상 비밀유지협약을 체결하고, 종료 후에도 포털사이트를 3년간 유지해야 함.

ㅇ 주관 및 공동 연구개발기관 책임자는 본 사업의 4개 RFP(융합코어, 진단, 치료, 평가)들 중 1개 과제만 신청할 수 있음.

※ 참여연구원, 위탁연구개발기관은 중복 신청시 평가 제외하지 않으나 지양 권고

ㅇ 단계평가 후 계속지원 여부를 결정하고, 연구기간, 연구예산 및 연구내용은 변경될 수 있음.

ㅇ 기존 유사과제 수행 또는 참여하고 있는 경우는 중복지원을 지양함.

ㅇ 11가지 유형의 연구성과에 해당하는 연구개발성과물*은 전담기관에 등록 또는 기탁하여야 함.

* 제품, 시설ㆍ장비, 논문, 특허 등 지식재산권, 연구보고서의 원문, 기술의 요약정보, 생명자원, 소프트웨어, 화합물(化合物), 신품종, 표준 등

ㅇ (비)임상 또는 인간 유래 시료를 이용하는 경우 동물실험윤리위원회(IACUC) 또는 기관생명윤리위원회(IRB)의 승인을 받아야 함.

5. 연구개발기간 및 연구개발비

ㅇ 총 연구기간 : ’24~’28년(총 5년, 2+3)

※ ’24년 연구기간 6개월, ’25년 이후 연구기간 12개월

ㅇ ’24년 연구비 : 2.6억 원 내외

※ 1차년도 6개월 분 2.6억 원, 2차년도 4억 원 내외, 2단계(3-5차년도) 연간 7억 원 내외

ㅇ 선정 과제 수 : 1과제