2025년도 바이오·의료기술개발사업 신규과제 사전공고 내역

□ 바이오·의료기술개발사업(첨단GW바이오) 신규과제 목록

(2025년도 총 12억 원 내외/연구주제 1개)

(단위 : 억 원, 개)

연번	PM 분야	내역사업명	연구주제명	‘25년 예산	선정 과제수	공모유형
1	차세대바이오	첨단GW 바이오	첨단의약 바이오소재 국산화를 위한 미생물 기반 생산 최적화 기술 개발	12	1	분야공모
합계			1개 주제	12	1	-

※ 담당 PM : 남진우(차세대바이오)

※ 담당 PM은 기획 당시 PM을 기준으로 명시하며, 담당 PM 및 기획위원은 해당 과제 신청 및 참여가 제한됨.

붙임		과제 제안요구서(RFP) 양식(안)

RFP관리번호

2025–차세대바이오-분야공모-00

공모유형

분야공모형

해당여부

■ 국가전략기술 □ 탄소중립 □ 글로벌 R&D □ 미래소재 □ 전략연구사업(MVP)(예정) □ 국방전략기술(예정)

국책연구기획평가전문분야1

PM분야

차세대바이오

RB분야

합성생물학

RB세부분야

-

국책연구기획평가전문분야2

PM분야

차세대바이오

RB분야

생명연구자원

RB세부분야

-

사업명

바이오·의료기술개발사업 – 바이오·의료기술개발사업 - 첨단GW바이오

RFP명

첨단의약 바이오소재 국산화를 위한 미생물 기반 생산 최적화 기술 개발

(TRL : [시작] 3단계 ~ [종료] 6단계)

RFP유형코드

사업목적·내용

성과물 특성

지원대상

보안과제 분류

일반

R

0

-

1

1. 추진배경

ㅇ 사업추진 배경

- 전 세계적으로 의약품 부족 현상이 심각한 수준* 이르고 있으며, 우리나라 또한 공급 중단 및 부족을 겪고 있는 의약품이 다수 보고되고 있음.

*National Drug Shortages New Shortages; Year January 2001 to September  2024, ASHP

- 주요 원인은 원료의약품의 60% 이상을 차지하는 중국 및 인도에 대한 의존도가 높아 공급망이 취약하기 때문임. 2023년 기준 우리나라 원료의약품 수입의 약 50%를 이들 국가에 의존하고 있어, 공급 차질 시 심각한 영향을 받고 있음.

- 이러한 의약품의 공급 위기는 약값 상승뿐만 아니라, 코로나19 팬데믹 이후 백신 및 의약품 공급의 자국우선주의 등과 맞물리며 의약품 제조에 필수적인 원료의약품의 확보가 국가안보적 관점에서 중요한 이슈로 대두되고 있음

- 의약품 부족 사태에 대처하기 위하여, 현재 선진국을 중심으로 의약품 자급화 정책들을 추진하고 있음. 수입의약품의 비중이 높은 우리나라는 국산원료의 비중은 2022년 기준 11.9%에 불과하며, 이는 주요 제약선진국(미국, 유럽 및 일본)의 절반에도 미치지 못하는 수준임.

- 따라서, 원료의약품의 안정적인 공급망 확보를 위한 노력이 필요하며, 국산 원료의약품 사용 확대 및 생산 경쟁력 강화를 위한 전략이 절실히 요구됨.

- 최근 암, 당뇨병, 신경 퇴행성 질환 등의 질병 치료 수요가 증가하고 있으며, 천연물 유래 의약 소재는 이들 질병 치료를 위한 새로운 가능성을 제공함. WHO는 세계 천연물 의약품 시장이 2026년까지 연평균 4.0% 성장할 것으로 전망하고 있어 천연물 유래 의약 소재는 미래 유망 소재로 주목받고 있음.

- 국내 미생물 기반 합성생물학, 정밀발효, 효소 전환 기술은 전 세계적으로 높은 평가를 받고 있으며, 이를 기반으로 한 의약 소재 생산은 기존 화학 합성이나 천연물 추출 방식을 대체할 수 있는 혁신적인 접근법으로 평가받고 있음.

- 기존의 천연물 추출 또는 화학 합성 방식으로 제조되는 원료의약품 및 의약 바이오 소재를 미생물 기반 생산 방식으로 전환하고 대량생산하는 기술을 개발한다면, 첨단의약 바이오소재 확보의 불안정성을 해소하고, 바이오 제조 기술 확대 및 국가 경쟁력 향상에 기여할 수 있음.

ㅇ 기획 주안점

- 천연물/화합물계 의약바이오 소재에는 뉴클레오시드계, 인돌 알칼로이드계, 카나비노이드계, 쿠마린계, 테르펜계 화합물 등이 있음. 이러한 물질들은 구조적 복잡성과 다양성 등으로부터 유래한 광범위한 생물학적 활성을 보유함. 항불안, 항암, 항응고, 항염증, 항바이러스, 항균 등이 대표적인 의약학적 기능으로 알려져 있음.

- 미생물 기반 합성생물학 및 발효 생산기술을 통한 첨단의약 바이오소재 생합성은 바이오파운드리 생태계 형성과 맞물려 저비용·고특이성·반응의 단순성·다양한 분야에의 적용 등의 장점을 기반으로 혁신적인 바이오신약의 제조 시스템 기술로 확장되고 있음.

- 따라서 첨단바이오 기술을 활용한 미생물 플랫폼 기반 국내 의약바이오 소재 개발 및 제조 고도화를 전략적으로 지원하여, 국내 의약품 자원 안보 강화, 첨단바이오 원천기술 개발, 바이오 의약 제조 혁신, 글로벌 바이오 기술 경쟁력 강화를 도모하고자 함.

2. 연구개발목표

ㅇ 최종 목표 : 국내 의약품 안보 및 바이오 제조 혁신을 위한 미생물 플랫폼 활용 첨단 의약 바이오소재 생산 원천기술 및 핵심 소재 개발

ㅇ 단계별 목표

1단계 (‘25~‘27)	- 1단계 목표 : 미생물 기반 첨단 의약 바이오소재 생산 기반 기술 개발 ① 천연물/화합물계 첨단 의약 바이오소재* 생산 생물자원 확보 및 생합성 경로 구축 *뉴클레오시드계, 인돌 알칼로이드계, 카나비노이드계, 쿠마린계, 테르펜계 화합물(가나다 순) 등의 소재 중 계열이 다른 4종 이상을 미생물(예, 세균, 효모, 곰팡이, 미세조류 등) 정밀발효 기술을 활용하여 생산해야 함 ※ 선정한 소재의 자급 필요성 및 시급성, 시장현황, 경제성 제시 필수 ② 첨단 의약 바이오소재 생산을 위한 바이오부품 개발, 균주 개량, 생산 최적화 핵심기술 개발 ※ 각 분야별 구체적인 핵심기술 개발 전략 및 이에 따른 단계별/최종 목표 생산성을 구체적으로 제시하여야 함 ③ 첨단 의약 바이오소재 최적 생산 미생물 플랫폼 구축 ※ 최적 생산 미생물 플랫폼의 활용 확장 가능성 제시 필요
2단계 (‘28~‘29)	- 2단계 목표 : 미생물 기반 첨단 의약 바이오소재 생산 및 효능 검증 ① 정밀발효 기술 기반 천연물/화합물계 의약 바이오소재 대량 생산기술 개발 ※ 스케일업을 위한 균주 추가 고도화가 필요할 경우, 해당 전략 제시 필요. ② 고순도 분리 정제 기술 개발 및 동물 모델 기반 천연물/화합물계 의약 바이오소재의 안정성/안전성 평가

3. 연구개발내용 및 성과목표

1단계 (‘25~‘27)	(과학적성과) SCIE 논문 (JCR 분야별 상위 10% 이내) (기술적성과) 천연물 유래 의약 바이오 소재 4종 이상 생산 균주 확보 (기술적성과) 국내외 특허출원
2단계 (‘28~‘29)	(과학적성과) SCIE 논문 (JCR 분야별 상위 10% 이내) (기술적성과) 천연물 유래 의약 바이오 소재 안정성/안전성 검증 4종 이상 (기술적성과) 천연물 유래 의약 바이오 소재 대량 생산* 기술 개발 *발효 공정 스케일업 (300L 발효기 이상) 전략을 구체적 제시. (기술적성과) 국내외 특허등록 및 기술이전

※ 기술적 성과목표에 대해 구체적인 정성·정량적 목표(기술이전 규모 포함)를 연구자가 제시해야 함.

4. 지원기간/예산/추진체계

ㅇ 기간 : ’25 ~ ’29년(총 5년, 3+2)

※ ’25년 9개월 및 ’25년 이후 연구기간 12개월

ㅇ 정부지원연구개발비 : ’25년 연구비 12억원 내외

※ 1차년도 9개월분 12억원 내외, 2차년도 이후 12개월분 16억원 내외

ㅇ 과제형태 : (일반)연구개발과제

※ 과제 지원 경쟁률, 선정평가 결과 등에 따라서 선정과제 수는 변경될 수 있음

ㅇ 선정 과제 수 : 1개 과제 내외

ㅇ 주관연구개발기관 : 산·학·연·병 (공고문 참고)

ㅇ 기술료 징수여부 : 징수

ㅇ 기타(특기)사항

- 총 연구개발기간은 5년(3+2)이며, 1차년도 연구개발기간은 9개월임.

- 주관연구개발기관이 참여하는 연구개발과제 형식으로 제안하여야 함.
(공동연구개발기관 등의 구성은 자율)

- 기존 유사과제 수행 또는 참여하고 있는 경우는 중복지원을 지양함.

- 기술적 성과목표와 성능 개선에 대해 구체적인 정성·정량적 목표를 연구자가 추가 제시해야 함.

- 단계평가 후 계속지원 여부를 결정하고, 연구기간, 연구예산 및 연구내용은 변경될 수 있음.

- 11가지 유형의 연구성과에 해당하는 연구개발성과물*은 전담기관에 등록 또는 기탁하여야 함.

* 제품, 시설ㆍ장비, 논문, 특허 등 지식재산권, 연구보고서의 원문, 기술의 요약정보, 생명자원, 소프트웨어, 화합물(化合物), 신품종, 표준 등

- (전)임상 또는 인간 유래 시료를 이용하는 경우, 동물실험윤리위원회(IACUC) 또는 기관생명윤리위원회(IRB)의 승인을 받아야 함.