2024년도 제2차 바이오분야 연구개발사업 신규지원 대상과제 통합 공고

- 바이오산업기술개발사업 품목개요서/RFP -

□ 우선 공고대상 과제 목록 (총 11개)

ㅇ 내역사업 : ①맞춤형진단치료제품(1), ②디지털헬스(7), ③첨단바이오신소재(3)

총괄 번호	내역 번호	공고대상 과제	총 개발 기간	총 정부 출연금	‘24년 예산	과제유형			과제 특성
						가	나	다
① 맞춤형진단·치료제품(1개)
1	1	바이오의약품 생산용 디지털 트윈 기반 동물세포주 연속생물반응기 시스템 개발	57개월	50억	8.0억	일반	품목 지정	혁신제품	국제공동, 융합R&D (스마트제조)
② 디지털헬스케어(7개)
2	1	청소년 및 청년 정서장애 디지털치료기기 개발	57개월	57억	9억	일반	품목 지정	혁신제품	서비스형, 융합R&D
3	2	청각 이상 증상 디지털치료기기 개발	57개월	57억	9억	일반	품목 지정	혁신제품	표준연계, 서비스형, 융합R&D
4	3	(총괄:병렬형) 글로벌 진출형 디지털헬스 평가모델 개발	45개월	5억	1억	병렬	품목 지정	혁신제품	서비스형, 융합R&D
5	4	(1세부) 글로벌 진출형 호흡기 질환자 일상관리 디지털헬스 서비스 개발	45개월	50억	10억	병렬	품목 지정	혁신제품	국제공동, 서비스형, 융합R&D
6	5	(2세부) 글로벌 진출형 중증질환 경험자 일상회복 디지털헬스 서비스 개발	45개월	50억	10억	병렬	품목 지정	혁신제품	국제공동, 서비스형, 융합R&D
7	6	퇴행성 뇌질환 중심 AI기반 디지털헬스 임상시험 플랫폼 개발	57개월	95억	15억	일반	품목 지정	혁신제품	국제공동, 서비스형, 융합R&D
8	7	AI 기반 응급 의무정보 자동생성 지원 플랫폼 개발	57개월	62억	10억	일반	품목 지정	혁신제품	서비스형, 융합R&D
③ 첨단바이오신소재(3개)
9	1	고효율 미생물 생산시스템 기반 항균용 천연생리활성 소재 및 제품 개발	57개월	50.6억	8.25억	일반	품목 지정	혁신 제품	국제공동, 융합R&D (화학공정)
10	2	미생물 생합성 조절 및 바이오공정 기술 기반 원료의약품용 소재 및 활용 제품 개발	57개월	50억	8.2억	일반	품목 지정	혁신 제품	Cascading, 융합R&D (화학공정)
11	3	생분해성 고분자 소재 및 제품 분해 촉진을 위한 고성능 효소 및 응용 제품 개발	57개월	47.5억	7.9억	일반	품목 지정	혁신 제품	국제공동, 융합R&D (화학공정)

□ 내역사업 : ① 맞춤형진단치료제품 (1개)

품목번호

2024-맞춤형진단치료-일반-01

산업

기술

분류

중분류Ⅰ

중분류Ⅱ

품목유형

□ 원천기술   ■ 혁신제품

의약바이오

정밀화학

융합유형

□ 산업고도화형 □ 사회문제해결형  ■ 신산업창출형  □ 해당없음

해당여부

□ IP R&D연계  □ 표준연계  □ 디자인연계  □ BI연계  □ 경쟁형R&D  □ 복수형 R&D □ 국가핵심기술  □ 서비스형  □ 안전과제  □ 탄소중립  ■ 국제공동 R&D □ 원스톱형  □ 통합형  ■ 초격차

R&D

자율성 트랙

■ R&D 자율성트랙(일반)  □ R&D 자율성트랙(지정)

품목명

바이오의약품 생산용 디지털 트윈 기반 동물세포주 연속생물반응기 시스템 개발

품목코드

(HSK10)

류

호

소호

통계부호

8

5

1

4

1

0

1

0

0

0

(TRL : [시작] 4단계 〜 [종료] 7단계)

1. 개념 및 개발내용

□ 개념

ㅇ 바이오의약품 생산용 동물세포주(CHO셀 등) 배양공정에 사용되는 필수 단위조작인 생물반응기 연속공정을 모사하는 디지털 모사(트윈) 시스템을 개발하고, 이를 이용한 배양공정 최적화 기술 개발 및 실증

* 핵심 목표 : 디지털 트윈 기반 바이오의약품 생산 연속배양 수율 or 경제성 20% 이상 개선

□ 개발내용

ㅇ 글로벌 협력을 통한 연속생산에 최적화된 상용화 동물세포주의 확립 및 배양배지 조성의 개발(세포주 특성 평가, WCB 2건 이상 확보 포함)

ㅇ 바이오의약품 생산배양기용 연속 배양 공정 개발 및 QbD 기반 연속생산 배양공정조건 확보

ㅇ 실제 배양환경의 여러 변수에 따른 품질, 수율변화 등 확인 가능한 디지털 트윈 S/W 개발

(배양연속공정 모델링 기반 데이터 수집, 저장, 선정하여 고속 시뮬레이션 모델 등)

ㅇ 디지털 트윈 연계 연속생물반응기 배양 공정 성능개선입증(수율 또는 경제성 등)

ㅇ 디지털 트윈 S/W를 적용한 바이오의약품 연속 배양 공정 시스템 비교검증(정확도 등)

연구개발계획서 제출시 다음의 항목의 정량적 목표치 및 상용화 수준 제시 필수

연속생산 동물세포주 확립(건), 연속생산 배양배지조성(건), 연속운전 최적화공정 확보(건), 디지털 트윈 모듈(건), 국가공인인증(건), 정확도 비교(%)

2. 지원 필요성

□ 지원 필요성

ㅇ (정책적 측면) 생물 반응기 공정은 디지털 트윈을 이용한 기술의 확장성이 높아 바이오의약품 산업 전반에 걸쳐 파급적 효과를 보일 수 있으며, 글로벌 협력을 통하여 개발 기간 단축 및 사업화 성공률을 높일 수 있는 지원체계를 확보 가능함

ㅇ (기술적 측면) 기존 배양방식은 다변량시험을 실시하거나 다양한 공정변수를 평가하기 위해 시간과 비용이 많이 소요되어 최적화가 체계적으로 이루어지지 않는 문제

ㅇ (시장적 측면) 바이오의약품 생산성 호조 중 CHO세포주 기반 시장이 대부분 차지하며, 효율적인 배양공정 조건 확보가 전체시장 중 경제적 이득의 시작점임

ㅇ (사회적 측면) 바이오시밀러 시장의 확대에 따라 경제성 높은 제조기술 구축 및 이와 연계된 가격 경쟁력 강화를 통하여 국민 건강보험 재정 건전성 확보 가능

□ 활용분야

ㅇ 바이오의약품 생산 연속공정, CDMO, 위탁연구개발 등

3. 지원기간/예산/추진체계

ㅇ 기간 : 57개월 이내 (1차년도 개발기간 : 9개월, 2차년도 ~ 5차년도 : 각각 12개월)

ㅇ 정부지원연구개발비 : ’24년 8억원 이내(총 정부출연금 50억원 이내)

ㅇ 주관연구개발기관 : 중소·중견기업

ㅇ 기술료 징수여부 : 징수

ㅇ 기타 사항 : 국외기관(기업, 연구소, 학교, 단체 등) 참여 필수

□ 내역사업 : ② 디지털헬스케어 (7개)

품목번호

2024-디지털헬스케어-일반-01

산업

기술

분류

중분류Ⅰ

중분류Ⅱ

품목유형

□ 원천기술   ■ 혁신제품

의료정보 및 시스템

치료기기 및 진단기기

융합유형

□ 산업고도화형 ■ 사회문제해결형  □ 신산업창출형  □ 해당없음

해당여부

□ IP R&D연계  □ 표준연계  □ 디자인연계  □ BI연계  □ 경쟁형R&D  □ 복수형 R&D □ 국가핵심기술  ■ 서비스형  □ 안전과제  □ 탄소중립  □ 국제공동 R&D □ 원스톱형  □ 통합형  ■ 초격차

R&D 자율성 트랙 유형

■ R&D 자율성트랙(일반)  □ R&D 자율성트랙(지정)

품목명

청소년 및 청년 정서장애 디지털치료기기 개발

품목코드

(HSK10)

류

호

소호

통계부호

8

5

1

4

1

0

1

0

0

0

(TRL :  [시작] 4단계 〜 [종료] 8단계)

1. 개념 및 개발내용

□ 개념

ㅇ 청소년 및 청년 대상 정서장애 개선 및 치료를 위한 디지털 치료기기 개발

- 검증된 인지행동치료를 기반으로, 구조화되고 활용도가 높으며 다양한 정서장애(예, 우울장애, 불안장애)에 효과적인 디지털 심리치료를 제공하는 기술개발

- 성인과 다른 청소년의 특성(인지발달, 생활환경, 개인 가치 및 목표, 부모 요소, 디지털 친화성 등)을 고려한 기술개발

* 핵심 목표 : 비교군(또는 치료전) 대비 평가척도(PHQ-9 등) 20% 이상 개선

□ 개발내용

ㅇ 청소년 및 청년 발달 단계 특성을 고려한 근거기반 정서장애 디지털 정신건강기술 개발

- 청소년 및 청년 활동데이터, 디지털 표현형을 활용한 사용자의 정서문제 평가 및 사용자 맞춤형 디지털 행동치료 솔루션 개발

ㅇ 스마트폰 또는 웨어러블 기기 등을 통해 수집된 메타데이터(기분, 활동, 수면, 심박, 전자기기 사용 등)를 활용하여 개선 및 순응정도를 평가하는 기술 개발

ㅇ 개인의 성격특질, 정서상태, 활동데이터 등을 활용한 EMA* 및 EMI** 기반의 치료 솔루션 개발

* 생태순간평가 : Ecological Momentary Assessment

** 생태순간중재 : Ecological Momentary Intervention

ㅇ 성격 특질(외향성, 성실성 등)을 평가할 수 있는 디지털 기술 개발 및 근거기반 디지털 행동치료 솔루션 개발

ㅇ 다양한 정신건강현장에서 정신건강 전문가 대면치료와 연계하여 활용할 수 있는 치료기술 매뉴얼 개발

ㅇ 안전성 유효성 검증을 위한 임상시험 및 인허가 완료

ㅇ 식품의약품안전처 「디지털치료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)(‘20.8월)」에서 정한디지털치료기기의 정의 및 대상여부 판단기준에 해당하는 기술 및 제품 개발을 지원대상으로 함

ㅇ 단, 필수적으로 연동이 필요한 의료기기의 개발·개선(사용성, SW알고리즘 등), 임상시험 시 타 의료기기와의 조합 사용에 대한 검증 등 필수적인 사항에 한하여 제한적으로 허용함

ㅇ 선정된 과제는 산업부의 지원으로 기 수행중인 디지털치료기기 개발 및 사업화 협력체계에 동참을 권고함(세부사항은 선정 후 안내)

연구개발계획서 제출시 다음의 항목의 정량적 목표치 및 상용화 수준 제시 필수

▪임상시험을 통한 치료효과 검증 계획(안) 및 주요 지표

▪분야별 IF 상위 10% 또는 20% 이내 SCI(e) 논문

2. 지원 필요성

□ 지원 필요성

ㅇ (정책적 측면) COVID-19 팬데믹 이후 20~30대 청년층의 정서장애가 급증하였으며, 청소년층 자살율과 비자살성자해(NSSI)의 유병율이 폭증하는 등 청소년과 청년층의 정신건강은 심각한 사회문제로 대두

ㅇ (기술적 측면) 디지털치료기기의 아이디어 단계부터 기술개발, 실증, 상용화까지 전주기에 공통으로 적용되는 개발방법론을 적용하여 선제적 대응에 기반한 디지털치료기기 산업 육성과 글로벌 경쟁력 제고

ㅇ (시장적 측면) 글로벌 시장규모는 지속적으로 확대되어 2028년 약 191억 달러(약22조원) 규모에 이를 것으로 전망

ㅇ (사회적 측면) 동일한 정서장애로 진단받았다고 할지라도 각기 이질적인 증상 및 특성을 지니기 때문에, 개인별 맞춤형 심리치료를 통해 개입의 효과를 증대하고 비용-효율성을 높일 수 있음

□ 활용분야

ㅇ 정서장애 환자의 치료, 정서관리, 재발 방지 및 예방 등 개입분야 확대

ㅇ 대면치료 현장과 연계한 기존 근거기반 정신건강 서비스와의 시너지

ㅇ 스마트폰/웨어러블 기기와 연동된 어플리케이션 형태의 솔루션 제공을 통한 B2B 및 B2C 수익모델 발굴

3. 지원기간/예산/추진체계

ㅇ 지원기간 : 57개월 이내(1차년도 개발기간 : 9개월, 2~5차년도 : 각각 12개월)

ㅇ 정부지원연구개발비 : ‘24년 9억원 이내(총 정부출연금 57억원 이내)

ㅇ 주관연구개발기관 : 중소·중견기업

* 의료법 제3조2항의3에서 정한 종합병원급 이상 의료기관 참여필수(대학병원인 경우 ‘산학협력단’으로 참여 가능)

ㅇ 기술료 징수여부 : 징수

품목번호

2024-디지털헬스케어-일반-02

산업

기술

분류

중분류Ⅰ

중분류Ⅱ

품목유형

□ 원천기술   ■ 혁신제품

의료정보 및 시스템

치료기기 및 진단기기

융합유형

□ 산업고도화형 □ 사회문제해결형  ■ 신산업창출형  □ 해당없음

해당여부

□ IP R&D연계  ■ 표준연계  □ 디자인연계  □ BI연계  □ 경쟁형 R&D  □ 복수형R&D □ 국가핵심기술  ■ 서비스형  □ 안전과제  □ 탄소중립  □ 국제공동 R&D □ 원스톱형  □ 통합형  ■ 초격차

R&D 자율성 트랙 유형

■ R&D 자율성트랙(일반)  □ R&D 자율성트랙(지정)

품목명

청각 이상 증상 디지털치료기기 개발

품목코드

(HSK10)

류

호

소호

통계부호

9

0

1

8

1

9

8

0

0

0

(TRL :  [시작] 4단계 〜 [종료] 8단계)

1. 개념 및 개발내용

□ 개념

ㅇ 청각 이상 증상(이명, 청각과민증 등) 개선을 위한 디지털치료기기 기술개발

- 이명(tinnitus), 청각과민증(Hyperacousis) 등 청각 이상 증상/질환 및 이와 동반되는 집중력장애/불안감/우울감 등을 개선하기 위한 인지행동치료 기반 디지털 치료기술 개발

* 핵심 목표 : 비교군(또는 치료전) 대비 12주 후 평가척도(THI 등) 10% 이상 개선

□ 개발내용

ㅇ 인구학적/의학적 특성과 라이프로그 자료를 반영한 환자 맞춤형 디지털 치료 콘텐츠를 제공하여 환자들의 편의성, 수용성과 치료효과를 향상시킬 수 있는 디지털 치료기술 개발

ㅇ 근거기반으로 환자의 특성을 분석하여 환자들의 중증도를 세분화하고 이를 바탕으로 치료 콘텐츠를 차별화한 개인 맞춤형 치료 알고리즘 개발

ㅇ 청각 이상 증상/질환의 평가, 인지행동치료 콘텐츠, 생각기록지, 소리치료 등으로 구성된 치료 프로그램을 구성

- 증상 개선을 위해 병행 사용하는 의료기기(전자약 등) 또는 디바이스 개발 가능

ㅇ 안전성 유효성 검증을 위한 임상시험 및 인허가 완료

- 약물 대체, 병용 등을 고려하여 약물 치료 효과와 비교한 임상시험 설계

ㅇ 표준화 연계 대상 과제로서 연구내용과 관련된 기술위원회 선정

- 성과(산출)물 중 잠재적인 표준제안아이템(Proposed Working Item)후보 작성

ㅇ 식품의약품안전처 「디지털치료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)(‘20.8월)」에서 정한디지털치료기기의 정의 및 대상여부 판단기준에 해당하는 기술 및 제품 개발을 지원대상으로 함

ㅇ 단, 필수적으로 연동이 필요한 의료기기의 개발·개선(사용성, SW알고리즘 등), 임상시험 시 타 의료기기와의 조합 사용에 대한 검증 등 필수적인 사항에 한하여 제한적으로 허용함

ㅇ 선정된 과제는 산업부의 지원으로 기 수행중인 디지털치료기기 개발 및 사업화 협력체계에 동참을 권고함(세부사항은 선정 후 안내)

연구개발계획서 제출시 다음의 항목의 정량적 목표치 및 상용화 수준 제시 필수

▪임상시험을 통한 치료효과 검증 계획(안) 및 주요 지표

▪분야별 IF 상위 10% 또는 20% 이내 SCI(e) 논문

2. 지원 필요성

□ 지원 필요성

ㅇ (정책적 측면) 고령화에 대응하고 신시장 창출이 가시화되는 차세대 의료기기로서 기업 및 병원에서 다양한 질환에 대한 연구개발 수요에 대응하여 집중 지원할 필요

ㅇ (기술적 측면) 인지행동치료는 인지왜곡의 교정을 위한 콘텐츠, 생각기록지, 소리치료로 구성되어 있으며 이러한 콘텐츠는 외국의 프로토콜을 도입한 것이 아닌 국내의 환경 맞는 검증된 치료 콘텐츠가 필요함

ㅇ (시장적 측면) 이명, 청각과민증 등은 과거 고령자의 질병으로 여겨졌으나 최근 들어 이어폰 사용 증가로 인해 젊은 사람들 중에도 환자가 급격하게 증가 추세

ㅇ (사회적 측면) 효과가 입증된 인지행동치료법을 디지털치료기기 형태로 개발함으로써 의료제공자는 의료인력을 효율적 이용할 수 있고 의료사용자에게는 접근성이 향상됨. 궁극적으로 이명 환자들의 삶의 질을 높이고, 이명으로 유발되는 불면증 등의 질병으로 인한 사회적 문제를 감소시킬 수 있음

□ 활용분야

ㅇ 이명, 청각과민증 등 개선 의료기기로서, 대면/비대면 치료에 적용이 가능함

ㅇ 비대면 청각치료 플랫폼 및 솔루션 제공을 통한 B2B 및 B2C 수익모델 발굴

3. 지원기간/예산/추진체계

ㅇ 지원기간 : 57개월 이내(1차년도 개발기간 : 9개월, 2~5차년도 : 각각 12개월)

ㅇ 정부지원연구개발비 : ‘24년 9억원 이내(총 정부출연금 57억원 이내)

ㅇ 주관연구개발기관 : 중소·중견기업

* 의료법 제3조2항의3에서 정한 종합병원급 이상 의료기관 참여필수(대학병원인 경우 ‘산학협력단’으로 참여 가능)

ㅇ 기술료 징수여부 : 징수

품목번호

2024-디지털헬스케어-병렬-03

산업

기술

분류

중분류Ⅰ

중분류Ⅱ

품목유형

□ 원천기술   ■ 혁신제품

의료정보 및 시스템

융합바이오

융합유형

□ 산업고도화형 □ 사회문제해결형  ■ 신산업창출형  □ 해당없음

해당여부

□ IP R&D연계  □ 표준연계  □ 디자인연계  □ BI연계  □ 경쟁형 R&D  □ 복수형R&D □ 국가핵심기술  ■ 서비스형  □ 안전과제  □ 탄소중립  □ 국제공동 R&D □ 원스톱형  □ 통합형  ■ 초격차

총괄 품목명

글로벌 진출형 디지털헬스 평가모델 개발

(TRL :  [시작] 4단계 〜 [종료] 8단계)

1세부품목명

(1세부) 글로벌 진출형 호흡기 질환자 일상관리 디지털헬스 서비스 개발

2세부품목명

(2세부) 글로벌 진출형 중증질환 경험자 일상회복 디지털헬스 서비스 개발

1. 개념 및 개발내용

□ 개념

ㅇ 일상생활에서 지속적으로 관리가 필요한 질환 또는 개인별 특성에 능동적으로 대응 가능한 맞춤형 디지털 헬스케어 서비스 기술 개발 지원

- 서비스 대상자 특성 기반의 맞춤형 디지털 헬스케어 기술개발 및 실증 등 지원분야에 대한 수행기관 역량강화 및 사업수행의 효율적 지원을 통해 우수성과 도출

- 질환별 개인별 특성에 맞는 서비스 모델 개발을 위한 운영 지원과, 과제 산출물(데이터, 가이드라인 등)의 사업화 지원

- 글로벌 시장 진출을 위한 해외타겟시장 분석, 진출전략 수립 및 해외진출 지원

* 핵심 목표 : 디지털헬스 효과성 평가모델 개발 4건 (국산화)

□ 개발내용

ㅇ (1세부) 진폐를 포함하는 호흡기 질환자, 취약자의 폐건강 현황을 모니터링하고 각종 환경(주거, 근무지, 실내외 활동 등)에서 건강한 일상 관리가 가능하도록 돕는 디지털헬스 기술개발(글로벌 진출형)

ㅇ (2세부) 심혈관질환, 뇌혈관 질환, 중증외상 등 중증질환 경험자의 일상회복 지원을 위한 디지털헬스 기술개발(글로벌 진출형)

ㅇ (3, 4세부) 추가공고 예정

연구개발계획서 제출시 다음의 항목의 정량적 목표치 및 상용화 수준 제시 필수

▪세부과제 성과창출을 위한 기술/행정 지원   ▪사업화 애로사항 공동대응

2. 지원 필요성

□ 지원 필요성

ㅇ (정책적 측면) ICT기술 활용 미래 핵심 산업으로 육성하는 다양한 정책을 발표하고 있으며, 소비자 평가 기회 확보를 위한 제도정비로 초기시장 창출 지원 필요

- 근로자의 건강문제는 단순 의료비용의 증가뿐 아니라, 노동 생산성 저하 및 손실에 영향을 미칠 수 있어, 디지털 헬스 지원의 경제적 효과는 점차 증가

ㅇ (기술적 측면) 디지털헬스는 기술성장 기반의 모멘텀 점수, 기술 성숙도, 산업 적용성을 기준으로 미래 시장과 산업 변화를 주도할 10대 첨단 기술 트렌드 선정

- ICT 기술 적용으로 인해 건강 정보에 대한 접근성이 향상되고, 국민 건강에 대한 인식 수준이 높아지면서 다양한 ICT 기기를 활용한 서비스 및 제품 등장

ㅇ (시장적 측면) 세계의 저출산·고령화, 만성질환자 확대로 인한 맞춤형 개인 건강증진 서비스 수요 증가로 의료 서비스의 패러다임 변화를 초래했으며, 코로나19로 인한 비대면 의료 서비스 및 디지털헬스는 급성장 예상

- 기업들은 병원, 보험사, 민간기업과 협력을 통해 서비스 제공 중이나 다양한 수요처가 협소하여 해외 시장 진출 모색하고 있지만 국내 레퍼런스 부재

- 개발단계부터 협소한 국내 시장을 탈피하여 글로벌 시장 진출형 제품 및 서비스 구현 필요

ㅇ (사회적 측면) 사회적으로 빠르게 진행되고 있는 고령화로 인한 의료비 지출 및 만성질환자를 위한 의료 수요 급증에 대한 대안으로 디지털헬스가 주목

- 인구·자원·환경 등 글로벌 사회문제에 대응하기 위한 돌파구이자 급속한 산업성장이 예상되는 유망분야

□ 활용분야

ㅇ 일상생활 속 건강 관리-증진을 위한 개인 맞춤형 디지털헬스 기기 및 서비스 개발

3. 지원기간/예산/추진체계

ㅇ 지원기간 : 45개월 이내 (1차년도 개발기간 : 9개월, 2~4차년도 : 각각 12개월)

ㅇ 정부지원연구개발비 : ‘24년 1억원 이내(총 정부출연금 5억원 이내)

ㅇ 주관연구개발기관 : 제한없음

ㅇ 기술료 징수여부 : 비징수

품목번호

2024-디지털헬스케어-병렬-04

산업

기술

분류

중분류Ⅰ

중분류Ⅱ

품목유형

□ 원천기술   ■ 혁신제품

의료정보 및 시스템

융합바이오

융합유형

□ 산업고도화형 □ 사회문제해결형  ■ 신산업창출형  □ 해당없음

해당여부

□ IP R&D연계  □ 표준연계  □ 디자인연계  □ BI연계  □ 경쟁형 R&D  □ 복수형R&D □ 국가핵심기술  ■ 서비스형  □ 안전과제  □ 탄소중립  ■ 국제공동 R&D □ 원스톱형  □ 통합형  ■ 초격차

R&D 자율성 트랙 유형

■ R&D 자율성트랙(일반)  □ R&D 자율성트랙(지정)

총괄품목명

(총괄) 글로벌 진출형 디지털헬스 평가 모델 개발

세부품목명

(1세부) 글로벌 진출형 호흡기 질환자 일상관리 디지털헬스 서비스 개발

품목코드

(HSK10)

류

호

소호

통계부호

9

0

1

8

1

9

8

0

0

0

(TRL :  [시작] 4단계 〜 [종료] 8단계)

1. 개념 및 개발내용

□ 개념

ㅇ 기초자치단체(시군)와 협력하여 진폐를 포함하는 호흡기 질환자, 취약자의 폐건강 현황을 모니터링하고 각종 환경(주거, 근무지, 실내외 활동 등)에서 건강한 일상 관리가 가능하도록 돕는 디지털헬스 기술개발

- 개발단계부터 글로벌 진출형 서비스를 구성하고 해외 실증 추진

* 핵심 목표 : 이전 1년 대비 급성악화 발생 횟수 감소율 > 30%

□ 개발내용

ㅇ 진폐 및 호흡기 질환자, 호흡기 질환 취약자 등을 대상으로 함

ㅇ 주거환경, 근무환경 등 환경 정보와 진폐 및 호흡기 질환 보유자의 건강상태를 모니터링하고 라이프로그를 수집하여 종합적인 정보 제공이 가능한 기기 개발

- 실내 공기질 및 환경 측정 기술, 생체신호 계측기술, 운동 및 생활관리기술을 활용

- 공기질 측정기능(먼지, 가스 등)을 보유한 공기질 관리기기(청정, 주요사항 알림 등) 개발

- 라이프로그 수집을 위한 가정용 의료기기(호흡, ECG 등) 개발

ㅇ 호흡기 질환자의 일상 건강 데이터 분석 및 상호 작용이 가능한 인터페이스 개발

- 대상자 유형별 호흡기 일상건강관리 인덱스 및 건강관리 프로그램을 개발

- 생체지표, 라이프로그를 반영하여 적정한 서비스를 제공하는 AI 알고리즘 개발

ㅇ 데이터통신 인프라, 지역 사회복지제도 및 의료기관과의 연계 체계 구축

- 재가 및 지역 1~3차 병원-환자-전문병원 연계 체계 구축

ㅇ 해외시장 진출이 가능한 서비스모델을 병행개발하고 해외시장 진출계획을 수립

- 해외 지향 서비스 개발 및 실증을 지원하는 해외기관이 참여

ㅇ (검증 및 실증) 4개 이상 기초자치단체에서 실생활 및 지역 사회 연계 실증을 통해 개발된 기기와 서비스 모델을 검증

- 진폐환자 등을 대상으로 지역사회 및 의료기관과 연계하여 효과를 검증

- 개발성과(파생기술 포함)를 활용하여 다양한 지불주체(국가, 지자체, 기업, 개인, 보험사 등)의 특성을 고려한 비즈니스 모델 도출 및 검증

- 해외 지역에서 맞춤형 서비스 실증을 위한 해외기관 참여 계획(MOU 등) 제출(신청시)

※ 연구개발계획서 제출시 포함사항

(1) 다음과 유사한 서비스 관련 정량적 목표치 2건 이상 제시

* 평가방법 : 임상시험/공인시험/전문기관/수요기업/외부전문가/자체평가 등

ㅇ 서비스 성능개선(명,%) : 동시 서비스 사용자 증가 효과(전후 비교)

ㅇ 서비스 만족도(%) : 현장적용시 실증건수 및 사용자 측면의 서비스만족도

ㅇ 서비스 사업화(개, 원, 명) : 결과물(SW, 솔루션, 플랫폼 등)의 건수, 매출액, 사용자 등

(2) 서비스 개발 및 국내외 실증을 위한 국내외 관계기관 협력의사 확인 근거

(참여의향서, 협력의향서, MOU 등 가능하며 별도양식은 제공하지 않음)

ㅇ 진폐 등 호흡기 관련 실증을 위한 4개 이상 기초자치단체와 연계협력 계획

ㅇ 해외에서 서비스 실증을 위한 해외 기업, 병원 등 참여 계획

2. 지원 필요성

□ 지원 필요성

ㅇ (정책적 측면) WHO의 통계에 의하면 2019년 전세계 사망원인 중 3위(만성폐쇄성폐질환)와 4위(하기도감염)가 호흡기질환인 것으로 조사되어 이에 대한 관리가 필요한 것으로 나타났으나, 타 중증질환에 비해 인식이 낮은 편임

ㅇ (기술적 측면) 생체 및 환경모니터링 센서기술을 바탕으로 인공지능을 통해 관련 지표 및 바이오마커를 개발하여 고품질 관리서비스 구현 가능

- 공기질 및 환경 측정 기술, 생체신호 계측기술, 운동 및 생활관리기술 등을 활용한 호흡기 건강 인덱스에 인공지능 기술을 적용한 종합서비스 구현 가능

ㅇ (시장적 측면) 70대 이상의 고령자가 주요 폐질환에서 취약한 것으로 나타나 초고령화 사회에 진입한 우리나라에서도 호흡기질환의 일상적 관리 필요

- 우리나라에서 진폐증의 발생은 감소 추세이나, 중국 등 해외에서 직업병 1위는 진폐증(2020년 중국 1만 4,367명)으로 진폐증 관리 모델의 수요가 큼

ㅇ (사회적 측면) 전국민 대비 호흡기 질환 전담병원이 부족하기 때문에 호흡기 질환을 효과적으로 관리하고 일상관리를 돕는 방안을 AI기술과 다기능 기기, 플랫폼의 결합으로 간극 해소 필요

□ 활용분야

ㅇ AI를 활용한 환경 및 호흡기질환의 연관성 연구 및 일상관리 프로그램 개발

ㅇ 다중이용시설 및 공공이용시설 내 해당 시스템 적용 가능

ㅇ 유해환경 노출 근로자를 위한 환경 개선 가능

ㅇ 일상생활에서 호흡기 질환 체크 및 건강 증진

3. 지원기간/예산/추진체계

ㅇ 지원기간 : 45개월 이내(1차년도 개발기간 : 9개월, 2~4차년도 : 각각 12개월)

ㅇ 정부지원연구개발비 :  ‘24년 10억원 이내(총 정부출연금 50억원 이내)

ㅇ 주관연구개발기관 : 중소·중견기업

* 해외 서비스 실증이 가능한 국외기관(기업) 참여 필수

* 의료법 제3조2항의3에서 정한 종합병원급 이상 의료기관 참여필수(대학병원인 경우 ‘산학협력단’으로 참여 가능)

ㅇ 기술료 징수여부 : 징수

품목번호

2024-디지털헬스케어-병렬-05

산업

기술

분류

중분류Ⅰ

중분류Ⅱ

품목유형

□ 원천기술   ■ 혁신제품

의료정보 및 시스템

융합바이오

융합유형

□ 산업고도화형 ■ 사회문제해결형  □ 신산업창출형  □ 해당없음

해당여부

□ IP R&D연계  □ 표준연계  □ 디자인연계  □ BI연계  □ 경쟁형 R&D  □ 복수형R&D □ 국가핵심기술  ■ 서비스형  □ 안전과제  □ 탄소중립  ■ 국제공동 R&D □ 원스톱형  □ 통합형  ■ 초격차

R&D 자율성 트랙 유형

■ R&D 자율성트랙(일반)  □ R&D 자율성트랙(지정)

총괄

품목명

(총괄) 글로벌 진출형 디지털헬스 평가 모델 개발

세부

품목명

(2세부) 글로벌 진출형 중증질환 경험자 일상회복 디지털헬스 서비스 개발

품목코드

(HSK10)

류

호

소호

통계

부호

9

0

1

8

1

9

8

0

0

0

(TRL :  [시작] 4단계 〜 [종료] 8단계)

1. 개념 및 개발내용

□ 개념

ㅇ 심혈관질환, 뇌혈관 질환, 중증외상 등 중증질환* 경험자의 일상회복 지원을 위한 비즈니스 모델 관점의 디지털헬스 기술 및 서비스 기술개발

* 유사사업이 추진중인 암 관련 질환 경험자는 제외하되 타 중증질환과 중복인 경우는 허용함

- 급성기 치료의 후반부(치료 종료 시점)부터 퇴원 후 일상 회복을 위해 건강관리가 필수적으로 필요한 ‘중증질환 경험자 및 돌봄제공자(의료진, 가족, 간병인)’를 대상으로 제공되는 헬스케어 및 일상생활 복귀 지원 서비스 개발 및 실증

- 개발성과(파생기술 포함)를 활용하여 다양한 지불주체(국가, 지자체, 기업, 개인, 보험사 등)의 특성을 고려한 비즈니스 모델 도출 및 검증

- 개발단계부터 글로벌 진출형 서비스를 구성하고 해외 실증 추진

* 핵심 목표 : 중증질환자 질보정 생존연수(QALY) 10% 향상

□ 개발내용

ㅇ (적용 대상) 중증질환 경험자 및 돌봄제공자(의료진, 가족, 간병)

ㅇ (개발 목표) 중증질환 후유증으로 인한 신체적·사회적 어려움을 겪는 환자의 삶의 질 개선을 위한 맞춤형 디지털헬스 기술을 개발

- 필요시, 신규 기술·제품 개발 및 기존기술 통합활용 체계 개발

ㅇ (서비스 기술 1) 라이프로그 및 의료 데이터 수집체계와 의료데이터 분석 인프라를 기반으로 전환기 환자와 돌봄제공자 관리 서비스 개발

- 전환기 환자 및 주변인의 삶의 질 향상을 위한 케어 시스템 개발

- 모니터링 및 케어용 디바이스 기반의 데이터 안심활용 센터 연계 계획을 제시

ㅇ (서비스 기술 2) 라이프로그와 개인진료정보 활용 인프라를 기반으로 지역 1차 의료기관과 상급종합병원 연계된 통합 돌봄 시스템 개발

- 지역 간 의료 격차 해소를 위한 지역 의료기관 또는 민간센터와 상급의료기관 연계형 케어 시스템 개발

ㅇ (서비스 기술 3) 돌봄제공자(의료진, 가족, 간병인) 사용환경 개선 연구를 통한 서비스 수용성 향상 기술개발

- 동반자 삶의 질 향상(만성질환 등) 마련을 위한 서비스 모델 개발

ㅇ (검증 및 실증) 서비스 제공 체계 및 기술의 특성에 따라 다양한 상황에서의 실증 수행을 통한 효과검증(3,000명 이상)

- 사회 관계망(지역 건강돌봄센터 등) 기반의 임상시험 준비 코호트(TRC) 연계 실증

- 개발성과(파생기술 포함)를 활용하여 다양한 지불주체(국가, 지자체, 기업, 개인, 보험사 등)의 특성을 고려한 비즈니스 모델 도출 및 검증

※ 연구개발계획서 제출시 포함사항

(1) 다음과 유사한 서비스 관련 정량적 목표치 2건 이상 제시

(평가방법 : 임상시험/공인시험/전문기관/수요기업/외부전문가 등)

ㅇ 서비스 성능개선(명,%) : 동시 서비스 사용자 증가 효과(전후 비교)

ㅇ 서비스 만족도(%) : 현장적용시 실증건수 및 사용자 측면의 서비스만족도

ㅇ 서비스 사업화(개, 원, 명) : 결과물(SW, 솔루션, 플랫폼 등)의 건수, 매출액, 사용자 등

(2) 서비스 실증을 위한 연구인프라 관련 계획 제시

ㅇ 라이프로그 및 의료데이터 수집/저장/관리 체계 및 관련 데이터 보유현황 및 실증을 통한 확대계획

ㅇ 보건/의료 데이터를 법적으로 안전하게 분석/연구할 수 있는 관리체계

ㅇ 실증을 위한 사회 관계망(지역 건강돌봄센터 등) 및 코호트 연계 계획

(3) 서비스 확대 및 해외진출을 위한 해외 실증 계획

ㅇ 해외에서 서비스 실증을 위한 해외 기업, 병원 등 참여 계획

(참여의향서, 협력의향서, MOU 등 가능하며 별도양식은 제공하지 않음)

2. 지원 필요성

□ 지원 필요성

ㅇ (정책적 측면) 1차 치료에 대한 보건의료 환경은 우수하나 재발예방 및 사회복귀 관련 재활과정의 체계적 지원 부족으로 인한 인적자원 손실

ㅇ (기술적 측면) 중증질환 경험자들이 급성기 치료 후에는 재활인증의료기관 등 재활치료가 가능한 의료기관에서 조기 전문재활치료를 받을 수 있도록 지원하는 ICT 접목의 서비스 플랫폼 구축 필요

ㅇ (시장적 측면) 산업 생태계를 성장을 위해 실증을 통한 서비스 재조합/재설계, 신뢰성 확보를 통한 지불의사 향상 등 이 필요한 지원체계 부족

ㅇ (사회적 측면) 국내 의료체계에서 중증질환에 대한 치료는 효과적으로 제공 중이나, 퇴원‧치료 종료 후 일상생활에 대한 관리는 부족한 실정이며, 중증질환 가구의 경제 활동 추이는 경증에 비해 빈곤계층으로 이동 확률이 높은 것으로 알려짐

□ 활용분야

ㅇ 가정-지역의료체계-상급종합병원이 연계된 건강관리 서비스 제공을 통해 전환기 환자의 삶의 질 개선 및 경제활동 복귀 지원

3. 지원기간/예산/추진체계

ㅇ 지원기간 : 45개월 이내(1차년도 개발기간 : 9개월, 2~4차년도 : 각각 12개월)

ㅇ 정부지원연구개발비 : ‘24년 10억원 이내(총 정부출연금 50억원 이내)

ㅇ 주관연구개발기관 : 중소·중견기업

* 해외 실증을 위한 국외기관(기업) 참여 필수

* 의료법 제3조2항의3에서 정한 종합병원급 이상 의료기관 참여 필수(대학병원인 경우 ‘산학협력단’으로 참여 가능)

ㅇ 기술료 징수여부 : 징수

품목번호

2024-디지털헬스케어-일반-06

산업

기술

분류

중분류Ⅰ

중분류Ⅱ

품목유형

□ 원천기술   ■ 혁신제품

의료정보 및 시스템

융합바이오

융합유형

□ 산업고도화형 □ 사회문제해결형  ■ 신산업창출형  □ 해당없음

해당여부

□ IP R&D연계  □ 표준연계  □ 디자인연계  □ BI연계  □ 경쟁형 R&D  □ 복수형R&D □ 국가핵심기술  ■ 서비스형  □ 안전과제  □ 탄소중립  ■ 국제공동 R&D □ 원스톱형  □ 통합형  ■ 초격차

R&D 자율성 트랙 유형

■ R&D 자율성트랙(일반)  □ R&D 자율성트랙(지정)

품목명

퇴행성 뇌질환 중심 AI기반 디지털헬스 임상시험 플랫폼 개발

품목코드

(HSK10)

류

호

소호

통계부호

(TRL :  [시작] 4단계 〜 [종료] 8단계)

1. 개념 및 개발내용

□ 개념

ㅇ 퇴행성 뇌질환 등을 대상으로 하는 디지털헬스케어 기기 및 서비스의 임상실증 최적화 및 고속화를 위한 AI 기반 임상시험 플랫폼 기술개발

- 해외 임상시험 플랫폼과의 연계를 통한 글로벌 진출지원 체계 구축

* 핵심 목표 : TRC-AI 활용 임상시험 대상자 선별 기술(90일 내 100명 이상)

□ 개발내용

ㅇ 임상실증 요구에 따른 맞춤형 대상자 선별 AI플랫폼 개발

- 임상시험 대상자 즉시 모집이 가능한 임상시험 준비 코호트(Trial-Ready-Cohort, TRC)를 활용

* 두 개 이상 생활지역 모델(대도시, 중/소도시, 농/어촌 모델 구별)이 포함된 코호트에서 노인성 뇌질환 관련 빅데이터(MRI, 병리 PET, 뇌파, 혈액검사, 신경심리검사, 전장유전체, 생체신호 등 각 3천건 이상)를 활용

- 멀티모달 정밀의료 빅데이터 기반 임상시험 준비 코호트 1만 명 이상 구축

* 기 보유 코호트중 가용한 대상자 정제 및 신규 대상자 발굴을 포함

- 해외 임상시험 준비 코호트 연계 국제협력체계* 및 글로벌 임상실증 플랫폼 구축

(관련 내용을 수행할 해외기관 참여 필수*)

* 다기관 임상시험을 위한 해외기관의 코호트 구축현황 및 협력의향을 확인할 수 있는 근거(MOU 등)를 제시

* 법제도적으로 허용 가능한 해외기관과의 다기관 임상시험, 정보 공유, 교류 방안을 제시

- 의료데이터 등을 활용한 AI 기반 임상시험 대상자 자동추천 기술 개발

- 전자약 등 임상시험의 신속한 진행을 위한‘비임상-임상’연계체계 개발

ㅇ 글로벌 분산형 임상실증 효율화를 위한 홈헬스케어 모니터링 시스템 개발

- 임상실증 참가자의 병원 방문을 최소화하고 분산형 임상시험의 효율성과 순응도를 높히기 위한 원격 임상시험 모니터링 시스템 개발

* 리빙랩 개념의 AAL(Active Assisted Living) 스마트 홈케어 방식의 모니터링 시스템 개발

ㅇ AI 기반 가상/합성 대조군 모델 개발

- 의료빅데이터 기반 인공지능 모델 설계-제작-검증-학습 시스템을 통해 가상/합성 대조군 모델을 개발

- 임상시험 등을 통해 실제 대조군과 동등성 비교

ㅇ 실제 제품/서비스 개발에 적용하여 플랫폼 효과성 검증(3종 이상 제품)

※ 연구개발계획서 제출시 포함사항

ㅇ 정량적 목표치 및 상용화 수준 제시 필수

- TRC 임상시험 대상자 선정 및 실시 역량(명, 기간 등)

ㅇ 해외 연구소, 기업, 병원 등의 참여를 통한 해외 서비스 실증 계획

(참여의향서, 협력의향서, MOU 등 가능하며 별도양식은 제공하지 않음)

- 해외 임상시험 준비 코호트 연계 국제협력체계 및 글로벌 임상실증 플랫폼 구축을 위한 공동연구 계획

2. 지원 필요성

□ 지원 필요성

ㅇ (정책적 측면) 국내 디지털 의료기술의 급속한 발달에 따른 real-world 임상실증에 대한 수요가 급증하고 있으나 대학병원 중심의 임상시험에 소요되는 막대한 비용과 기간은 혁신의료기술 사업화에 가장 큰 걸림돌임

- 헬스케어 의료산업의 글로벌 경쟁력 제고를 위해선 비용절감과 시험기간을 단축할 수 있는 스마트 임상실증 플랫폼 개발이 필수적임

ㅇ (기술적 측면) 2019년 기준 상위 20개 글로벌제약사 90%가 합성대조군을 활용하고 있으며, 글로벌 의약품 상위 15개 중 13개가 합성대조군 데이터를 이용해 개발됨

ㅇ (시장적 측면) 헬스케어 의료기기 및 디지털치료기기 등 디지털 헬스케어산업이 전세계적으로 급성장하고 있어 글로벌 임상시험 규모는 6조원-7조원에 이르고 국내 임상시험 규모도 21년 기준 2,700억원 수준으로 빠른 성장세를 보임(CAGR 16.1%)

ㅇ (사회적 측면) 고령화와 의료기술 발달로 환자의 수와 생존률이 증가하면서, 정확한 진단 및 치료기술 개발을 위한 디지털기술기반의 의료기기, 디지털헬스 검증시스템이 필요

□ 활용분야

ㅇ 디지털치료기기/ 헬스케어 의료기기/ 약물재창출 등 신의료기술 임상실증 분야

3. 지원기간/예산/추진체계

ㅇ 지원기간 : 57개월 이내(1차년도 개발기간 : 9개월, 2~5차년도 : 각각 12개월)

ㅇ 정부지원연구개발비 : ‘24년 15억원 이내(총 정부출연금 95억원 이내)

ㅇ 주관연구개발기관 : 제한없음(중소·중견기업 참여필수)

* 해외 코호트 연계 임상시험 실시가 가능한 국외기관 참여 필수

* 의료법 제3조2항의3에서 정한 종합병원급 이상 의료기관 참여필수(대학병원인 경우 ‘산학협력단’으로 참여 가능)

ㅇ 기술료 징수여부 : 징수

품목번호

2024-디지털헬스케어-일반-07

산업

기술

분류

중분류Ⅰ

중분류Ⅱ

품목유형

□ 원천기술   ■ 혁신제품

의료정보 및 시스템

융합바이오

융합유형

□ 산업고도화형 □ 사회문제해결형  ■ 신산업창출형  □ 해당없음

해당여부

□ IP R&D연계  □ 표준연계  □ 디자인연계  □ BI연계  □ 경쟁형 R&D  □ 복수형R&D □ 국가핵심기술  ■ 서비스형  □ 안전과제  □ 탄소중립  □ 국제공동 R&D □ 원스톱형  □ 통합형  ■ 초격차

R&D 자율성 트랙 유형

■ R&D 자율성트랙(일반)  □ R&D 자율성트랙(지정)

품목명

AI 기반 응급 의무정보 자동생성 지원 플랫폼 개발

품목코드

(HSK10)

류

호

소호

통계부호

(TRL :  [시작] 4단계 〜 [종료] 8단계)

1. 개념 및 개발내용

□ 개념

ㅇ 응급환자 발생시, 응급실내 의사-간호사간 또는 병원간 신속한 응급상황 교류 및 신속 대응이 가능하도록 지원하는 AI 기반 응급실 의료협진 솔루션 개발

- 상용화된 EMR 솔루션과 연계하여 다수 병원에 적용 가능한 사업화 모델 개발

* 핵심 목표 : 멀티모달 응급환자 상태평가 정확도 90% 이상

□ 개발내용

ㅇ 응급상황시 신속하고 정확한 의료대응이 가능하도록 표준화된 AI 기반 응급실 의료협진 디지털 플랫폼 개발

- 병원 EMR 및 응급체계와 연동되어 효율적인 데이터 관리와 정보 공유를 지원

ㅇ 병원 응급실 내 의료정보 교류 및 공유의 정확도를 높이고, 의료인 및 연계기관과의 협업을 지원하기 위한 솔루션 개발

* 실제 응급의료환경에 적용 가능한 수준의 운용성 및 신뢰성을 보장하는 디지털솔루션 개발

* 응급체계와 연동하여 기능이 구현되기 위한 데이터 교환 및 통신환경 고려

* 기존기술 및 제품대비 기술적 혁신성 및 사용·운용 편의성, 의료현장 수요 가능성 및 확장성 필수

- AI 기반의 음성․영상 인식 응급의료 환자평가 솔루션 기술개발

* 응급환자의 통증을 환자의 반응과 표정, 음성을 통하여 분석하고, 환자와 의료진 간의 대화를 영상 및 음성 데이터로 획득하여 환자 상태를 객관적으로 평가하는 솔루션

* 음성·영상 인식기술에 기반한 응급환자의 자동 임상정보 추출 기술 개발

* AI기반의 음성인식 기술 및 영상인식 기술을 적용하여 의무기록으로 전환하는 기술 개발

* 여러 목소리에서 특정인 목소리를 분리하는 필터링 기술 개발

- 응급실 표준 의무기록 작성지원 솔루션 기술개발

* 응급환자의 기록을 국내외 분류도구 데이터베이스(국제․국내 질병분류코드, 처치코드 등)를 구축하여 기록을 표준화하고, 수정/교정을 통해 의료진 간의 의사소통 오류나 잘못된 정보 전달을 차단하고 의료진(의사/간호사) 간 표준화된 의무기록 공유 지원

* 대규모 응급환자기록지를 이용하여 사전에 개발된 용어 체크 기술(Spell Check Technology)과 어휘 검증 기술(Lexical Verification Technology) 개발

* 한국어 최신 언어모델을 적용, 응급실 의무기록지 내 정보의 자동 인식기술 개발

- AI기반 응급환자 환자증례기록 자동생성 솔루션 기술개발

* 응급환자 의무기록에서 핵심 정보 추출 및 정보를 생성하고 기록하여, 응급환자 증례기록지, 응급환자 조사감시 레지스트리, 협진 진료 의뢰서, 진단서, 전원 의뢰서 등을 자동 생성하는 솔루션

* 인공지능 기술을 이용한 거대언어모델(LLM) 기술 개발

* 솔루션 성능을 지속적으로 개선하는 반복학습(Iterative learning) 기술 개발

ㅇ 상용화된 EMR 솔루션에 탑재하여 응급환자 진단 및 치료 과정에 대한 실증

- 의료체계 내에서의 운용가능성, 효용성과 함께 다양한 의료기관에 도입 가능한 비즈니스 모델로서 검증을 실시

※ 연구개발계획서 제출시 포함사항

ㅇ 개발결과물의 성능평가 지표

- 인공지능을 통해 생성되는 결과물의 정확도

ㅇ 실제 의료환경 또는 최대한 유사한 환경에서의 실증계획

- 2차, 3차 등 다종, 다기관 대상 실증 계획을 권장

ㅇ 개발 결과물의 사업화 모델 및 계획

2. 지원 필요성

□  지원 필요성

ㅇ (정책적 측면) 현재 응급환경에서 환자의 의식을 측정하기 위해 사용되던 Glasgow coma scale은 응급의료 전문가들이 일관성 있게 객관적으로 측정하기 어려움

- 응급실 의료협업에서 의사-간호사 간, 병원 응급실 간 전달체계의 한계를 극복할 수 있는 응급실 의료협진이 가능한 응급환자 의무기록 표준화 지원 솔루션 개발 필요

ㅇ (기술적 측면) 환자의 증례기록지는 후향적으로 데이터를 수집하거나 진료 중에 정보를 직접 수집하는 기존 방식을 효율화하기 위해 AI 기술을 활용하여 의무기록에서 핵심 정보를 추출하고 자동적으로 증례기록지를 작성 및 개별 병원 EMR과 손쉽게 연동되는 디지털헬스케어 기술이 필요

ㅇ (시장적 측면) 응급상태에서 현재 환자의 의식상태를 객관적으로 평가할 수 있는 자동화된 솔루션이 부재하며, AI 기반의 응급실 내 의료진 간 협업을 위한 디지털헬스케어 솔루션의 글로벌 기술경쟁력 강화 지원

ㅇ (사회적 측면) 세계적 재난, 국가적 응급상황 등에 대한 신속한 대응을 통해 삶의 질을 높일 수 있는 AI 기반 응급실 의료협진 솔루션의 확보가 요구

□ 활용분야

ㅇ 상황실, 구급대원, 응급실, 간호사 등 다양한 응급환자 발생 상황 및 기록 과정에서 활용

3. 지원기간/예산/추진체계

ㅇ 지원기간 : 57개월 이내(1차년도 개발기간 : 9개월, 2~5차년도 : 각각 12개월)

ㅇ 정부지원연구개발비 : ‘24년 10억원 이내(총 정부출연금 62억원 이내)

ㅇ 주관연구개발기관 : 제한없음(중소·중견기업 참여필수)

* 의료법 제3조2항의3에서 정한 종합병원급 이상 의료기관 참여필수(대학병원인 경우 ‘산학협력단’으로 참여 가능)

ㅇ 기술료 징수여부 : 징수

□ 내역사업 : ③ 첨단바이오신소재(3개)

품목번호

2024-첨단바이오신소재-일반-01

산업

기술

분류

중분류Ⅰ

중분류Ⅱ

품목유형

□ 원천기술   ■ 혁신제품

산업바이오

의약바이오

융합유형

□ 산업고도화형 □ 사회문제해결형  ■ 신산업창출형  □ 해당없음

해당여부

□ IP R&D연계  □ 표준연계  □ 디자인연계  □ BI연계  □ 경쟁형R&D  □ 복수형 R&D □ 국가핵심기술  □ 서비스형  □ 안전과제  □ 탄소중립  ■ 국제공동 R&D □ 원스톱형  □ 통합형  ■ 초격차

R&D

자율성 트랙

■ R&D 자율성트랙(일반)  □ R&D 자율성트랙(지정)

품목명

고효율 미생물 생산시스템 기반 항균용 천연생리활성 소재 및 제품 개발

품목코드

(HSK10)

류

호

소호

통계부호

2

9

4

1

9

0

9

0

0

0

(TRL : [시작] 4단계 〜 [종료] 7단계)

1. 개념 및 개발내용

□ 개념

ㅇ 생합성 유전자클러스터 확보·조작·활용기술 기반으로 천연 항균 생리활성소재 생산 공정의 경제성을 향상시키고, 고효율 항균소재 발굴 및 제품 상용화를 위한 고성능 미생물 생산시스템 확보 및 대량생산을 통한 제품화 기술 개발

* 핵심 목표 : 세계 최고 수준의 항균 성능 생리활성소재 및 고생산성 균주 확보

□ 개발내용

ㅇ 미생물유래 항균 천연물질 생산용 생합성 유전자클러스터 라이브러리 확보

ㅇ 초고속 생합성 유전자클러스터 조작·편집기술 활용 고효율 생산 균주 개발(2종 이상)

ㅇ 신규 생산균주 이용 고순도/고농도 항균 소재(2종 이상) 생산 및 정제 공정 개발

ㅇ 시제품 생산을 위한 파일롯 규모의 대량 생산(500L 이상) 및 제형 기술 개발

ㅇ 개발된 항균 소재/제품의 국내외 인허가를 위한 신뢰성(유효성 및 안전성) 평가 및 관련 자료 확보

연구개발계획서 제출시 다음의 항목의 정량적 목표치 및 상용화 수준 제시 필수

세계 최고 수준 균주 라이브러리 확보(개), 균주 생산성(g/L), 시제품(개), 신뢰성평가(건)

2. 지원 필요성

□ 지원 필요성

ㅇ (정책적 측면) 원료의약품 수급 등 공급망 확보가 국가과학기술의 현안이 되고 있으며, 천연물 항균 소재 분야에서도 기술자립화 및 합성생물학 기반 바이오제조 역량강화가 국가 과학기술 경쟁력 확보를 위해 필요한 시점임

ㅇ (기술적 측면) 최근 유전자 염기서열의 축적과 유전자 조작·편집 선도기술의 개발로 인해 고효율 미생물 플랫폼 개발 및 이를 활용한 천연물 생리활성 소재 고효율 생합성 연구가 활성화되고 있으며, 바이오 소재의 경제적 생산이 가능해짐

ㅇ (시장적 측면) 항균제 세계시장은 ’22년 438.5억달러에 연평균 4.8% 성장 중이며, ’26년에는 533억달러에 이를 것으로 예상됨

ㅇ (사회적 측면) 의료기술 발달로 인해 치료과정에서 면역력 저하 환자 발생, 진단기술의 발달 등 다양한 원인으로 항균제 수요가 증가하고 있어, 항균제의 안정적 보급이 필요

□ 활용분야

ㅇ 천연물 유래 항균제의 미생물 생합성 기반 고효율 제조 및 생산시스템 구축

3. 지원기간/예산/추진체계

ㅇ 기간 : 57개월 이내 (1차년도 개발기간 : 9개월, 2차년도 ~ 5차년도 : 각각 12개월)

ㅇ 정부지원연구개발비 : ’24년 8.25억원 이내(총 정부출연금 50.6억원 이내)

ㅇ 주관연구개발기관 : 중소·중견기업

ㅇ 기술료 징수여부 : 징수

ㅇ 기타 사항 : 국외기관(기업, 연구소, 학교 등) 참여 필수

품목번호

2024-첨단바이오신소재-일반-02

산업

기술

분류

중분류Ⅰ

중분류Ⅱ

품목유형

□ 원천기술   ■ 혁신제품

산업바이오

의약바이오

융합유형

■ 산업고도화형 □ 사회문제해결형  □ 신산업창출형  □ 해당없음

해당여부

□ IP R&D연계  □ 표준연계  □ 디자인연계  □ BI연계  □ 경쟁형R&D  □ 복수형 R&D □ 국가핵심기술  □ 서비스형  □ 안전과제  □ 탄소중립  □ 국제공동 R&D □ 원스톱형  □ 통합형  ■ 초격차

R&D

자율성 트랙

■ R&D 자율성트랙(일반)  □ R&D 자율성트랙(지정)

품목명

미생물 생합성 조절 및 바이오공정 기술 기반 원료의약품용 소재 및 활용 제품 개발

품목코드

(HSK10)

류

호

소호

통계부호

3

0

0

3

9

0

9

0

0

0

(TRL :  [시작] 3단계 〜 [종료] 7단계)

1. 개념 및 개발내용

□ 개념

ㅇ 천연소재 또는 화학합성 기반 원료의약품에 대하여 생합성 신규 생촉매(효소 또는 미생물 균주) 초고속 개량 시스템 개발, 이를 활용한 원료의약품 소재 맞춤형 고효율 생물전환공정 및 제조 기술을 확보하고 관련 소재 및 제품 활용 기술 개발

* 핵심 목표 : 세계 최고 수준의 바이오공정 기반 원료의약품 제조 경제성 확보

□ 개발내용

ㅇ 천연소재 또는 화학합성 기반의 원료의약품 후보 소재(2건 이상) 신규 생합성 경로 설계 및 생산 생촉매 고속 개량 시스템 개발

ㅇ 원료의약품 생합성 생촉매의 다기능 오믹스 분석 및 소재 생산 최적화 기술 개발

ㅇ 경제성 있는 고순도 원료의약품 생산공정개발 및 스케일-업(100L급 이상), 시제품 생산

ㅇ 원료의약품 GMP 수준 생산검증 및 GMP 적합 판정 확보

ㅇ 기제품 대비 비교 물성 검증, 유효성, 안전성 평가 및 DMF 등록 추진

연구개발계획서 제출시 다음의 항목의 정량적 목표치 및 상용화 수준 제시 필수

후보 소재(건), 순도(%), 공인시험성적서(건), 생산스케일(L), 원료의약품 활용 시제품(건)

2. 지원 필요성

□ 지원 필요성

ㅇ (정책적 측면) 제조경쟁력 확보와 핵심 전략 품목 공급망 안정화를 위해 원료 의약품 바이오제조 기술 고도화가 필수적이며, 정부의 12대 분야 국가전략기술의 첨단 바이오 분야 합성생물학 기술을 활용한 다양한 소재 및 제품화를 통한 바이오산업 육성이 필요

ㅇ (기술적 측면) 수입에 의존하는 의료의약품의 자급화를 위한 바이오제조기술 고도화 및 산업화 공정 기술 확보 시급

ㅇ (시장적 측면) 바이오기술을 활용한 원료의약품 세계 시장 규모는 ’20년 516억 달러에서 ’25년까지 759억 달러에 달하고, ’20-‘25년간 연평균 성장률(CAGR)은 8.0% 예측

ㅇ (사회적 측면) 코로나19 팬데믹으로 촉발된 글로벌 의약품 공급망 위기에 대응하고 원료의약품 자급화 방안 마련하기 위해 원료의약품 바이오제조 핵심기술 확보 필요

□ 활용분야

ㅇ 생물자원 유래 원료의약품 제품 및 완제의약품 개발

3. 지원기간/예산/추진체계

ㅇ 기간 : 57개월 이내 (1차년도 개발기간 : 9개월, 2차년도 ~ 5차년도 : 각각 12개월)

ㅇ 정부지원연구개발비 : ’24년 8.2억원 이내(총 정부출연금 50억원 이내)

ㅇ 주관연구개발기관 : 중소·중견기업

ㅇ 기술료 징수여부 : 징수

ㅇ 기타사항 : Cascading과제로 주관기업 단독으로 과제를 신청하고, 선정된 과제는 협약단계에서 기업이 주도하여 컨소시엄을 구성하여야 함

품목번호

2024-첨단바이오신소재-일반-03

산업

기술

분류

중분류Ⅰ

중분류Ⅱ

품목유형

□ 원천기술   ■ 혁신제품

산업바이오

정밀화학

융합유형

□ 산업고도화형 ■ 사회문제해결형  □ 신산업창출형  □ 해당없음

해당여부

□ IP R&D연계  □ 표준연계  □ 디자인연계  □ BI연계  □ 경쟁형R&D  □ 복수형 R&D □ 국가핵심기술  □ 서비스형  □ 안전과제  ■ 탄소중립  ■ 국제공동 R&D □ 원스톱형  □ 통합형  ■ 초격차

R&D

자율성 트랙

■ R&D 자율성트랙(일반)  □ R&D 자율성트랙(지정)

품목명

생분해성 고분자 소재 및 제품 분해 촉진을 위한 고성능 효소 및 응용 제품 개발

품목코드

(HSK10)

류

호

소호

통계부호

3

5

0

7

9

0

9

0

0

0

(TRL : [시작] 4단계 〜 [종료] 7단계)

1. 개념 및 개발내용

□ 개념

ㅇ 생분해성 고분자 소재가 적용된 제품의 효율적인 탄소순환 및 저감을 가능하게 하는 사용 환경 맞춤형 분해 조절 및 촉진용 신규 효소의 조기 산업화 추진을 위한 초고속 효소 개량 플랫폼 구축, 이를 활용한 고성능 효소 확보 및 제품화

* 핵심 목표 : 분해조절 및 촉진용 산업화 효소 발현 및 생산량 20% 이상 증대

□ 개발내용

ㅇ 생분해성 고분자 소재를 활용한 제품군의 분해를 촉진하는 고기능(고활성, 고내열성 등) 효소 스크리닝 및 개량 기술 개발

ㅇ 경제성 있는 효소 확보, 생산을 위한 파일럿 수준의 생물공정기술 확보 및 시제품 개발

ㅇ 생분해 활성 조절을 위한 효소 고정화, 생분해성 소재 간의 컴파운딩(혼합) 기술 개발과 이의 제조공정 확보

ㅇ 혼합 소재 및 시제품에 대한 물성 평가와 적용 제품에 대한 가정퇴비화 분해 검증 (공인인증기관 신청, 수요기관/기업 평가·검증 포함)

연구개발계획서 제출시 다음의 항목의 정량적 목표치 및 상용화 수준 제시 필수

효소활성(U/mg), 효소발현량(g/L), 효소단가($/kg), 효소내열특성(℃), 생분해도(%), 생산스케일(ton)

2. 지원 필요성

□ 지원 필요성

ㅇ (정책적 측면) 생분해성 고분자 소재의 보급 확대 및 관련 산업 육성을 촉진하고 생분해성 고분자 제품의 효율적인 탄소순환 및 친환경성 강화를 위해 가정퇴비화 기능 부여가 절실함

ㅇ (기술적 측면) Carbiolice 등 해외 선도 기업은 고분자 소재 및 제품의 분해효소와 관련 활용 제품을 산업화하였으나 국내는 효소기술만 보유한 수준으로, 생분해성 소재 및 제품 확대를 위해 효소 개량 및 고정화, 컴파운딩 등 핵심 기술들의 체계적인 연구 개발 필요

ㅇ (시장적 측면) 세계 생분해 고분자 소재 시장 규모는 ‘22년 114만톤에서 ’27년에는 356만톤 규모까지 급격히 확대될 것으로 예상(‘22년 European Bioplastic Conference)되어, 이와 더불어 가정용 퇴비화 기술 시장도 급속히 성장할 것으로 예상

ㅇ (사회적 측면) 생분해성 고분자 소재가 1회용 소재의 가장 중심적인 대안이나 특정 시설 (산업 퇴비화, 혐기소화 설비)에서만 분해/처리가 가능하여 그린 워싱 이슈가 제기되나, 가정퇴비화 가능 시점부터는 친환경 기술로 재평가 받을 수 있을 것으로 기대

□ 활용분야

ㅇ 가정퇴비화 촉진 효소 첨가제 및 이를 함유한 생분해 고분자 소재/제품

3. 지원기간/예산/추진체계

ㅇ 기간 : 57개월 이내 (1차년도 개발기간 : 9개월, 2차년도 ~ 5차년도 : 각각 12개월)

ㅇ 정부지원연구개발비 : ’24년 7.9억원 이내(총 정부출연금 47.5억원 이내)

ㅇ 주관연구개발기관 : 중소·중견기업

ㅇ 기술료 징수여부 : 징수

ㅇ 기타 사항 : 국외기관(기업, 연구소, 학교 등) 참여 필수