		KSA-TAS-2023-000220
신규기획과제 표준화동향조사 보고서 청각 이상 증상 디지털치료기기 개발
2023.11

표준화동향조사 보고서 CONTENTS

1. 표준화동향조사 개요

1.1 R&D 과제의 목표 및 내용	02

1.2 표준화동향조사 범위	03

1.2.1. R&D 과제 기술 분석	03

1.2.2. 표준 검색범위	04

2. 표준화동향 분석

2.1 관련 위원회 현황 및 분류	05

2.2 국내·국제 표준화동향	24

2.2.1. 국내 표준화동향	24

2.2.2. 국제 표준화동향	32

2.3 핵심표준 상세정보	43

3. R&D–표준 연계 타당성 평가	47

4. 표준화 추진방안

4.1 핵심표준 심층 분석	48

4.2 표준화 목표 제안	48

5. 정리 및 시사점	49

6. 참고문헌	50

관리번호	KSA-TAS-2023-000220
사 업 명	디지털 헬스케어
과 제 명	청각 이상 증상 디지털치료기기 개발
R&D 표준 연계 타당성 평가
분석 항목		평가 등급					점수
표준 개발 가능성		매우 낮음	낮음	보통	높음	매우 높음	38/40점
표준 필요성		매우 낮음	낮음	보통	높음	매우 높음	56/60점
표준화 연계 타당성		매우 낮음	낮음	보통	높음	매우 높음	94/100점
* 표준화 연계 타당성 : 매우 높음(90점 이상), 높음(80점 이상), 보통(70점 이상), 낮음50점 이상) 매우 낮음[50점 미만]
표준화 목표 제안
표준화 목표 제안		(국제) 국제표준 신규 제안 1건 이상
현 단계		표준 및 R&D 초중기 단계
대상위원회		(국제) ISO TC 215 혹은 IEC SyC AAL
표준제목 (안)		(국제) Technical Requirements and application of acoustic sensor network at Connected Home Environment (가안)
정리 및 시사점		ISO TC 215 Health Informatics 혹은 IEC SyC AAL 대상으로 표준화를 진행하여 국제적인 표준화 선도 DTx 시장의 규모는 2030년까지 20.5%의 성장세를 보일 것으로 예상되고 있고 실제로 2017년과 비교했을 때 DTx 스타트업에 대한 글로벌 벤처 투자는 4.3배 증가함. 이는 헬스케어 분야에서는 가장 높은 수치이며, DTx 시장의 성장 가능성을 볼 수 있는 대목이기 때문에 국제표준화를 통하여 대한민국이 해당 분야를 선점하는 것이 표준화 목표 이명치료에 대해 최초의 개인용 의료기기 개발과 동시에 관련 표준화를 진행함으로서 관련 산업의 부흥과 함께 이명 환자의 인지행동치료로 검증된 치료 컨텐츠 개발 비대면 이명치료 플랫폼 및 솔루션 제공 중 특히 중증질환자 일상회복과 질환별 디지털 치료기기에 특화된 표준은 진행되고 있지 않기 때문에 해당 표준화를 한국이 주도하여 진행한다면 국제적인 선도주자 진입 가능

00

분석결과 (요약)

01

표준화동향조사 개요

1.1	R&D 과제의 목표 및 내용

과제개요

관리번호		KSA-TAS-2023-000220		과제유형	□ 원천기술형 ■ 혁신제품형 □ 지정공모형 □ 품목지정형 □ 실증형
산업기술분류		대분류	바이오/의료	중분류	치료기기 및 진단기기	소분류	기타 치료 및 진단기기
과제명	청각 이상 증상 디지털치료기기 개발 (TRL : [시작] 4단계 ~ [종료] 8단계)
개발기간 : 57 개월 이내 정부 출연금 : 총 정부 출연금 5,700 백만 원 이내

과제내용

연구목표

사용자 맞춤형 디지털 치료기술 개발 및 검증

이명 환자들의 특성을 반영한 환자 맞춤형 디지털 치료기술 개발

이명 환자들의 인구학적/의학적 특성과 라이프로그 자료를 반영한 환자 맞춤형 디지털 치료 컨텐츠를 제공하여 환자들의 편의성/수용성과 치료효과를 향상시킬 수 있는 디지털 치료기술 개발

이명의 청각적 특성뿐만 아니라 개인의 인구학적/의학적 특성을 반영한 사용자 맞춤형 근거기반 이명 치료용 인공지능 알고리즘 개발 및 적용기술 개발

이명의 평가, 인지행동치료 컨텐츠, 생각기록지, 소리치료 등으로 구성된 치료 프로그램을 구성하고 이를 인공지능으로 최적화한 디지털 기반 기술 개발

활용분야

청각기능 관련 환자의 평가 및 치료 효과 증진 및 비용-효율성 증진

초고령화 사회 준비를 통한 퇴행성 뇌질환 케어 확산 기술 마련 및 디지털 치료기기를 통한 이명 관리 서비스 활용을 통해 이명치료에 대해 최초의 개인용 의료기기 사용

기존 합성약의 위험요소인 부작용, 신규의약품의 높은 가격, 장기적 약 복용에 대한 내성 등 디지털 치료기기 병행 사용으로 효과성을 높이고 위험요소를 완충하는 역할 수행

1.2	표준화동향조사 범위

1.2.1

R&D 과제 기술 분석

분석대상 기술분류표

기술명	세부기술	기술 정의	비고
디지털 의료기기 헬스케어 기술	인지행동치료 기반 이명 디지털 치료 기술	이명 디지털 치료 기술 사용자 맞춤형 디지털 치료 기술 라이프로그 분석 기술 인공지능 알고리즘 기술 퇴행성 뇌질환 케어 확산 기술 이명 관리 및 치료 플랫폼 기술	품목-12

표준 검색키워드

세부기술	표준 항목 주요 키워드 (한글/영문)
인지행동치료 기반 이명 디지털 치료 기술	디지털 치료제(DTx, Digital Therapeutics), 이명(Tinnitus), 인지행동치료(CBT), 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI, Brain-Computer Interface), 웨어러블 디바이스(Wearable Device), 환자 유래 건강데이터(PGHD, Person-Generated Health Data), 사용자 맞춤형(Customize), 플랫폼(platform), 라이프로그 데이터(Lifelog data)

핵심표준 선별 기준

* 핵심표준 : R&D과제와 관련을 가진 표준

검색키워드를 활용하여 탐색한 표준 중에서 본 연구개발기술과 무관한 내용의 표준은 분석에서 제외하기 위해 연구자와의 논의를 거쳐 선별 기준을 작성하였음

세부기술	핵심표준 선별 기준
인지행동치료 기반 이명 디지털 치료 기술	라이프로그 데이터의 수집, 교환, 융합 시 품질관리 및 일원화 데이터 표준 조사 및 수집된 라이프로그 데이터의 빅데이터 분석을 위한 인공지능 활용 관련 표준 조사 뇌전도, 심박, 맥박 등을 포함한 바이오마커를 디지털 디바이스 및 센서로 측정하는 분야의 표준 조사 이명 및 인지행동치료 기반 디지털 치료기기 관련 제품 및 표준 조사

1.2.2

표준 검색범위

본 표준화기술동향조사는 2023년 12월까지 공개 및 등록된 공적 국제표준, 사실상 국제표준, 각국 국가표준 및 단체표준을 대상으로 수행됨

검색 DB 및 검색범위

표준화기구		검색 구간	검색 범위
국제표준	ISO	~ 2023.12	공개 표준문서
	IEC
	JTC 1
	ITU-T
단체표준	TTA

02

표준화동향 분석

2.1	관련 위원회 현황 및 분류

관련 위원회 목록

본 R&D 기술과 관련된 위원회는 아래와 같이 조사됨

유형	표준위원회/단체명	위원회명	과제와의 밀접도
공적 국제	ISO/IEC JTC1 SC 24	Computer graphics, image processing and environmental data representation	높음
공적 국제	ISO/IEC JTC1 SC 41	Internet of things and digital twin	매우 높음
공적 국제	ISO/IEC JTC1 SC 42	Artificial Intelligence	높음
공적 국제	ISO/IEC JTC1 SC 43	Brain-computer Interface	매우 높음
공적 국제	IEC TC 29	Electroacoustics	매우 높음
공적 국제	IEC TC 100	Audio, video and multimedia systems and equipment	매우 높음
공적 국제	IEC TC 124	Wearable electronic devices and technologies	높음
공적 국제	IEC SyC AAL	Active Assisted Living	매우 높음
공적 국제	ISO TC 43	Acoustics	매우 높음
공적 국제	ISO TC 215	Health Informatics	높음
공적 국제	ISO TC 314	Aging societies	보통
공적 국제	ITU-T SG-16	Multimedia and related digital technologies	높음
국내 단체	TTA PG 1005	인공지능기반기술 프로젝트 그룹	보통
국내 단체	TTA PG 419	스마트헬스 프로젝트 그룹	높음
국내 단체	TTA PG 415	지능형 디바이스 프로젝트 그룹	보통
국내 단체	TTA PG 505	바이오인식 프로젝트 그룹	보통

위원회 정보 및 동향

1. ISO/IEC JTC1 SC 24

위원회 정보

명칭 : 컴퓨터 그래픽, 이미지 처리 및 환경 데이터 표현 (Computer graphics, image processing and environmental data representation)

범위 : 컴퓨터 그래픽, 이미지 처리, 가상현실, 증강현실, 혼합현실, 환경 데이터 표현, 정보의 시각화 및 상호작용 등에 대한 국제 표준화를 진행 중이며 멀티미디어의 효율적인 코딩은 제외

간사국 : 영국 (간사: Mrs Jean Stride)

의장 : Ms Myeong Won Lee (~2025)

WG 구성

SC24	Title
WG 6	Computer Graphics and Virtual Reality
WG 7	Image processing and interchange
WG 8	Environmental representation
WG 9	Mixed and Augmented reality (MAR) continuum concepts and reference model
WG 10	Representation and visualization of information for systems integration
WG 11	Health, safety, security and usability of Augmented & Virtual Reality (AR/VR)
JWG 12	Joint ISO/IEC JTC1/SC 24 - ISO/IEC JTC1/SC 36 WG: VR/AR/MR based ICT Integration Systems standards
JWG 16	Joint ISO/TC 184/SC 4 - ISO/IEC JTC 1/SC 24 - ISO/TC 171/SC 2 WG: Formats for visualization and other derived forms of product data linked to ISO/TC 184/SC 4
AG 1	Chair’s Advisory Group

회원국

종류	국가 수	국가(기관)
P멤버	14	Australia, China, Finland, France, Ireland, Israel, Japan, Kazakhstan, Republic of Korea, Russian Federation, Switzerland, Ukraine, United Kingdom, United States
O멤버	25	Argentina, Austria, Belgium, Bosnia and Herzegovina, Canada, Cuba, Czech Republic, Egypt, Germany, Ghana, Hungary, Iceland, India, Indonesia, Iran, Italy, Malaysia, New Zealand, Nigeria, Poland, Portugal, Romania, Serbia, Slovakia, Thailand

우리나라 참여 현황

2023년 10월 호주 시드니에서 진행된 총회를 통해 한국은 4건의 표준화 과제를 제안 및 발표 진행

수원대학교 ICT 융합대학 컴퓨터학부 이명원 교수가 현재 SC 24 의장으로 활동함에 따라 진행되고 있는 프로젝트 현황 및 향후 New work item에 대한 사전 정보교환 및 교류를 통해 SC24에서의 표준화 협력을 제고

JWG 12에서 이명원 교수 주도 하 신규 NP를 2023.10까지 제출 하였으며, Use case classification for VR/AR/MR based education systems 및 VR/AR/MR based information systems for learning, education and training–Part 1: Terminology and concepts의 두 표준화 제안

ISO/IEC JTC1 SC 24 주요 이슈 및 동향

2023.10. Plenary Meeting 진행

비대면 활동이 일상화되면서 다양한 분야에 가상현실, 증강현실 기술이 적용되고 있으며, 향후 그 적용 분야는 점점 광범위해질 것으로 예상

가상현실 서비스 제공을 위해서 3D 장면 공유나 전송을 위한 데이터 형식의 표준이 필수적이며, 응용 프로그램 간 데이터 교환을 위해 표준화된 인터페이스도 필요

현재 91개 표준 출판 및 14개 표준 개발작업 진행 중

2. ISO/IEC JTC1 SC 41

위원회 정보

명칭 : 사물인터넷 및 디지털트윈 (Internet of things and digital twin)

범위 : 관련 기술을 포함하여 사물 인터넷 및 디지털 트윈에 대한 JTC1의 표준화 프로그램에 대한 초점 및 제안자 역할 수행

간사국 : 대한민국 (간사 : Ms Jooran Lee)

의장 : Dr Francios Coallier (~2025)

WG 구성

SC41	Title
WG3	IoT Architecture
WG4	IoT Interoperability
WG5	IoT Applications
WG6	Digital twin
WG7	Maritime, underwater IoT and digital twin applications

회원국

종류	국가 수	국가(기관)
P멤버	31	United Arab Emirates, Austria, Australia, Belgium, Belarus, Canada, Switzerland, China, Germany, Denmark, Spain, Finland, France, United Kingdom, Ireland, Israel, India, Italy, Japan, Republic of Korea, Luxembourg, Mexico, Malaysia, Netherlands, Norway, Portugal, Russian Federation, Saudi Arabia, Sweden, Singapore, United States of America
O멤버	10	Argentina, Indonesia, Iran, Iceland, Kenya, Philippine, Pakistan, Poland, Romania, Slovakia

우리나라 참여 현황

2023년 11월 한국에서 진행된 제14차 총회를 통해 한국은 3건의 표준화 과제를 제안해 승인받음

▲다중매체 수중통신 표준 ▲디지털 트윈 트위닝 일치도 측정 기술보고서 ▲홈 헬스케어 IoT 애플리케이션(앱) 기술보고서 3건

‘다중매체 수중통신 기술’은 기존 음향 방식의 수중통신을 보완을 위해 전송 속도 및 수중 환경에서 가시광/적외선 통신/자기장 통신 등 다양한 통신 기술을 혼합해 목적 및 상황(거리/전송량/수중 생태계 등)에 맞게 제공하는 기술로, 이번 국제표준화를 통해 차세대 수중통신 기술 거버넌스를 확보할 것

‘디지털 트윈 트위닝 일치도 측정 기술보고서’는 디지털 트윈 시스템이 구현한 가상세계와 현실세계 간 일치도 측정 기준 및 방안을 제시함으로써, 다양한 디지털 트윈 시스템 간 품질 수준 비교에 활용

‘홈 헬스케어 IoT 어플리케이션 기술보고서’는 IoT를 통한 홈 헬스케어 기기 제어 및 통합 건강 관리 서비스 구현 방법을 제시함으로써, 최근 급성장하고 있는 글로벌 홈 헬스케어 시장에서 국내 기술 주도권 확보에 기여할 것으로 예상

SC 41 서울총회 개최를 통해 디지털 혁신의 핵심 요소기술인 IoT 및 디지털 트윈 국제표준화 무대에서 대한민국이 주도적 입지를 공고히하였으며, 국내 산업계의 참여 확대 발판을 마련

ISO/IEC JTC1 SC 41 주요 이슈 및 동향

2023.11.14th Plenary Meeting 진행

디지털 트윈의 개념 정립 및 성숙도 모델 프레임워크 개발 중

시스템 특성, 참조 모델 및 구조 관점에서 디지털 트윈의 참조구조 정의 표준화 작업 진행 중

현재 46개 표준 출판 및 28개 표준 작업 진행 중

3. ISO/IEC JTC1 SC 42

위원회 정보

명칭 : 인공지능 (Artificial Intelligence)

범위 : 인공지능 분야의 표준화, 인공지능 어플리케이션을 개발하는 관련 위원회에 지침 제공

간사국 : 미국 (간사 : Ms Healther Benko)

의장 : Mr Wael William Diab (~2024)

WG 구성

SC42	Title
AHG 4	Liaison with SC 27
AHG 7	JTC1 joint development review
JWG 2	Joint Working Group ISO/IEC JTC1/SC 42 - ISO/IEC JTC1/SC 7 : Testing of AI-based systems
JWG 3	Joint Working Group ISO/IEC JTC1/SC42 - ISO/TC 215 WG : AI enabled health informatics
JWG 4	Joint Working Group ISO/IEC JTC1/SC42 - IEC TC65/SC65A: Functional safety and AI systems
JWG 5	Joint Working Group ISO/IEC JTC1/SC42 - ISO/TC 37 WG: Natural language processing
WG 1	Foundational standards
WG 2	Data
WG 3	Trustworthiness
WG 4	Use cases and applications
WG 5	Computational approaches and computational characteristics of AI systems

회원국

종류	국가 수	국가(기관)
P멤버	38	Australia, Austria, Azerbaijan, Belgium, Canada, China, Cyprus, Denmark, Egypt, Finland, France, Germany, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Kazakhstan, Kenya, Republic of Korea, Luxembourg, Malaysia, Malta, Netherlands, Norway, Philippines, Portugal, Russian Federation, Rwanda, Saudi Arabia, Singapore, Spain, Sweden, Switzerland, Türkiye, Uganda, United Kingdom, United States
O멤버	25	Argentina, Belarus, Benin, Brazil, The Democratic Republic of the Congo, Côte d'Ivoire, Czech Republic, Estonia, Hong Kong Special Administrative Region of China, Hungary, Indonesia, Islamic Republic of Iran, Lithuania, Mexico, New Zealand, North Macedonia, Peru, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, South Africa, Sri Lanka, Ukraine, United Arab Emirates

우리나라 참여현황

2023년 10월 오스트리아 비엔나에서 개최된 SC 42 제12차 총회에서 한국화재보험협회는 소방설계 분야의 인공지능 적용 프로세스에 대한 연구결과를 발표하고 향후 화재분야 최초의 적용 사례로 등재 예정

우리나라는 산업통상자원부 국가기술표준원(KATS)에서 SC42 대응을 위한 전문위원회를 구성하고 인공지능 국제표준화에 앞장서고 있음

ISO/IEC JTC1 SC 42 주요 이슈 및 동향

2023.04.24. 11th Plenary Meeting 진행

현재 작업 프로그램에는 기본 AI 표준, AI 관련 데이터 표준, 빅데이터 및 분석, AI 신뢰성, 사용 사례 및 애플리케이션, AI 거버넌스 영향, AI 계산 접근 방식, AI 시스템 테스트, 윤리적 분야의 표준화가 포함

현재 인공지능 분야에서 11개의 표준 및 빅데이터 분야에서 6개의 표준이 출판되었으며, 30개의 표준 작업 진행 중

4. ISO/IEC JTC1 SC 43

위원회 정보

명칭 : 뇌-컴퓨터 인터페이스 (Brain-computer Interface)

범위 : 응용 분야 전반에 걸쳐 적용 가능한 두뇌와 컴퓨터 간의 통신 및 상호 작용을 가능하게 하는 정보 기술을 위한 뇌-컴퓨터 인터페이스 분야의 표준화로 신체 움직임이 불편한 사람에게 의학적 목적으로 활용, 자동차의 조작 등 다방면으로 활용 가능

간사국 : 중국 (간사 : Ms Fang Lin)

의장 : Ms Yuntao Yu (~2024)

WG 구성

SC43	Title
AG 3	Chair's Advisory Group
AG 4	Liaisons and communications
WG 1	Foundational standards
WG 2	Applications
WG 5	BCI Data

회원국

종류	국가 수	국가(기관)
P멤버	12	Australia, Belgium, China, Germany, Denmark, United Kingdom, India, Italy, Japan, Republic of Korea, Russian Federation, United States of America
O멤버	9	Argentina, Austria, Brazil, Spain, Finland, France, Netherlands, Singapore, Slovakia

우리나라 참여현황

2023년 19월 중국 항저우에서 개최된 SC 43 제3차 총회에서 우리나라가 제안한 ‘뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 데이터 형식’에 대한 신규 국제표준안(NP:New Proposal)이 BCI 국제표준화 위원회(ISO/IEC JTC1 SC43) 총회에서 최종 승인

이번 신규 국제표준안은 국가표준기술력향상사업(과제책임자 : 가천대조영임 교수)을 통해 개발되었으며, BCI 관련 디바이스 제조사들 간 데이터의 상호 호환성 확보를 위해 공통 데이터, 필수 데이터 등의 범위를 정하고 통일된 데이터 형식을 제시하였으며, 이번에 제안된 표준안의 적용을 통해 BCI 관련 산업화 촉진, 제품 개발비용 감소 등의 효과가 기대

아울러 이번 국제표준화 회의에서는 우리나라가 제안한 신규 국제표준안(NP)과 향후 추가로 제안되는 BCI 데이터 분야 표준안을 다루기 위한 작업반(WG)이 설립되었으며, 우리나라는 작업반 의장 수임 등을 통해 국제표준을 제정하는 과정에서 주도적 역할을 해 나간다는 계획

ISO/IEC JTC1 SC 43 주요 이슈 및 동향

2023.04.24. 3th Plenary Meeting 진행

2022년 03월 설립되어 현재 활발한 표준화 작업 진행 중

현재 BCI 분야에서 4개 표준화 작업 진행 중

5. IEC TC 29

위원회 정보

명칭 : 전기음향학 (Electroacoustics)

범위 : 전기음향 분야의 기기 및 측정 방법과 관련된 국제 표준을 준비하며 범위에서 제외되는 사항은 다음과 같으나, 공동 관심 분야에서는 TC 87과 협력을 유지해야 함

a) TC 100에서 다루는 사운드 및 비디오 녹화 표준;

b) TC 100에서 다루는 시청각 및 시청각 엔지니어링 분야의 장비 표준;

c) TC 87에서 다루는 초음파 기술에 대한 표준 및 용어.

간사국 : 덴마크 (간사 : Ms Lise Schmidt Aagesen)

의장 : Mr Richard Barham (~2027)

WG 구성

TC29	Title
WG 5	Measurement microphones
WG 10	Audiometric equipment
WG 13	Hearing aids
WG 21	Head and ear simulators
WG 22	Hearing loop systems and equipment
WG 24	Modular instrumentation for acoustic measurement
MT 4	Sound level meters
MT 17	Sound calibrators
MT 23	Instruments for aircraft noise
JWG 29	Determination of high frequency sound pressure levels emitted by high intensity ultrasonic equipment linked to ISO/TC 43/SC 1
AG 27	Chair's Advisory Group
ahG 26	Alignment of standards for measurement microphones, sound level meters, sound calibrators and modular instrumentation
ahG 28	Guidance material on measurement uncertainties

회원국

종류	국가 수	국가(기관)
P멤버	22	Australia, Belgium, Brazil, Canada, Switzerland, China, Czech Republic, Germany, Denmark, Spain, France, United Kingdom, India, Italy, Japan, Republic of Korea, Norway, Poland, Russian Federation, Sweden, United States of America, South Africa
O멤버	15	Austria, Bulgaria, Belarus, Finland, Greece, Croatia, Hungary, Iran, Netherlands, New Zealand, Romania, Serbia, Slovakia, Türkiye, Ukraine

우리나라 참여현황

2022년 10월 미국 캘리포니아에서 진행한 총회에서 한국은 현재 1명의 국내 전문가가 참여하고 있음 (정경호 / WG13, WG21, WG24)

1명의 국내 전문가가 관련 개별 표준 항목의 WG/MT 등 그룹에 참여하여 의견을 개진하고 있음

TC 29는 한국기계전기전자시험연구원에서 해당 분야 국가표준 대응 진행

IEC TC 29 주요 이슈 및 동향

2022.10.31. 미국 캘리포니아주 샌프란시스코 제86차 Plenary Meeting 진행

TC29에서 현재 관심을 가지고 있는 기술 분야는 음향 및 청각 측정을 위한 전기음향기기 및 시스템 표준화, 음향 및 청각 측정을 위한 전기 음향기기 및 시스템 성능, 음향 및 청각 측정을 위한 전기 음향기기 및 시스템 보정 및 테스트 방법 등

TC29에 관련된 제품, 음향 측정 시스템은 다양하며 마이크, 음향 보정기, 음향 레벨 측정기, 필터 및 항공기 소음 측정에 사용되는 장비, 청각 측정 시스템 및 관련 기기 및 장비(골진동자), 귀 시뮬레이터, 보청기 등이 포함

음향 환경에서 노출되는 소음을 결정하는 데 있어 TC 29 표준 사용 및 표준 개발에 대한 지속적인 수요 존재

2015년 UN은 빈곤과 기아, 기후 변화, 건강, 교육 및 경제성장과 같은 글로벌 과제를 다루는 17개의 전략적 개발 목표(SDGs)로 구성된 2030 지속가능한 개발 의제를 수립했으며 TC 29는 전기음향 표준화에 대한 새로운 시장과 새로운 요구사항을 만족시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있음 (ex. WHO는 모바일 청력 검사 솔루션의 사용을 권고하고 있음)

현재 82개의 표준이 출판되었으며, 10개의 표준 작업 진행 중

6. IEC TC 100

위원회 정보

명칭 : 오디오, 비디오, 멀티미디어 시스템 및 장비 (Audio, video and multimedia systems and equipment)

범위 : 오디오, 비디오, 멀티미디어 시스템 및 장비 분야의 국제 표준을 준비하며, 이러한 간행물에는 주로 성능 사양, 소비자 및 전문 장비의 측정 방법, 시스템에서의 적용, 다른 시스템 또는 장비와의 상호 운용성이 포함됨

간사국 : 일본 (간사 : Ms Mahiru Uehara)

의장 : Mrs Ulrike Haltrich (~2025)

WG 구성

TC100	Title
TA 1	Terminals for audio, video and data services and content
TA 2	Colour measurement and management
TA 4	Digital system interfaces and protocols
TA 5	Cable networks for television signals, sound signals and interactive services
TA 6	Storage media, storage data structures, storage systems and equipment
TA 15	Wireless Power Transfer
TA 16	Active Assisted Living (AAL), wearable electronic devices and technologies, accessibility and user interfaces
TA 17	Multimedia systems and equipment for vehicles
TA 18	Multimedia home systems and applications for end-user networks
TA 19	Environmental and energy aspects for multimedia systems and equipment
TA 20	Analogue and digital audio
WG 11	User’s Quality of Experience (QoE) on Multimedia Conferencing Services
WG 12	Multimedia systems and equipment for metaverse
PT 100-36	Automatic speech recognition: Classification by acoustic and linguistic indicators in the real environment.
PT 100-46	Visual comfort of display terminals
PT 63448	Low and Ultra-low Latency Communication and Control Systems
MT 61947	Electronic projection - Measurement and documentation of key performance criteria
MT 62394	Service diagnostic interface for consumer electronics products and networks - Implementation for ECHONET
AG 3	General Maintenance Team (GMT)
AG 13	Chair's advisory group (CAG)
ahG 10	TC 100 AGS strategic priorities and future topics and Use cases and related studies
EG 5	Editing Committeee

회원국

종류	국가 수	국가(기관)
P멤버	21	Belgium, Switzerland, China, Germany, Denmark, Algeria, Spain, Finland, France, United Kingdom, Ireland, Israel, India, Italy, Japan, Republic of Korea, Nigeria, Netherlands, Russian Federation, Sweden, United States of America
O멤버	26	United Arab Emirates, Austria, Australia, Bulgaria, Belarus, Czech Republic, Egypt, Greece, Croatia, Hungary, Iran, Mexico, Norway, New Zealand, Philippines, Pakistan, Poland, Portugal, Romania, Serbia, Slovenia, Slovakia, Thailand, Türkiye, Ukraine, South Africa

우리나라 참여현황

2023년 9월 독일 프랑크푸르트에서 진행한 총회에서 특허청 남옥우 팀장, 경북대 고석주 교수, 경북대 최동규 박사 등 다양한 워킹그룹에서 활동 중에며, WG12에서 메타버스에 대한 표준안 논의

대한민국은 TC100 내에서 입지를 더욱 다지고 있음. WG12 신설, TA1 내에 WG1 설치, Metaverse 관련 PWI 신설 등이 실현됨

다양한 TA 및 AhG 의장 및 간사 활동으로 무선전력전송 리더십 구축 및 표준화 주도

신규 채택 프로젝트에 대한 CRM 발표 및 전문가 참여 유도

TA1/WG1 한국제안 용어정의NP회람 중(제안자:특허청 남옥우 팀장) 및 한국제안 시험방법(KTC김동일 센터장)과 레퍼런스 모델(KETI손예슬 선임) PWI설립 결정

TA1에서 XR디바이스 관련 표준 국내 주도 중이며, 이번 회의를 통해 국내에서 제안한 3건의 아이템 중 2건이 PWI로 진행될 예정이며, 1건은 9월 중으 로NP회람이 마무리 될 예정으로 XR디바이스 관련하여 표준을 주도할 수 있을 것으로 예상

TA15에서 2023년 1906 Award 수상자로 박용주 책임(KETI)이 선정되었으며, 한국 제안 자율 무선충전(KETI박용주 책임) PWI 설립을 위한 Q회람 결정

IEC TC 100 주요 이슈 및 동향

2023.09.03. Plenary Meeting 진행

WPC, IEEE등 산업표준과의 호환성 유지를 위한 협력 방안 논의

현재 PWI TR 100-58/59에서 메타버스에 관한 정의 및 분류 작업이 진행중이며, 메타버스 시스템 및 장비에 대한 갭분석 표준화 진행 중

현재 569개의 표준이 출판되었으며, 11개의 표준 작업 진행 중

7. IEC TC 124

위원회 정보

명칭 : 웨어러블 전자 장치 및 기술 (Wearable electronic devices and technologies)

범위 : 패치 가능한 재료 및 장치, 이식 가능한 재료 및 장치, 섭취 가능한 재료 및 장치, 전자 섬유 재료 및 장치를 포함하는 웨어러블 전자 장치 및 기술 분야의 표준화

간사국 : 대한민국 (간사 : Mr Jae Yeong Park)

의장 : Mr Shuji HIRAKAWA (~2026)

WG 구성

TC124	Title
WG 1	Terminology
WG 2	E-textiles
WG 3	Materials
WG 4	Devices and Systems
JWG 6	Test methods of wearable heating e-textile products linked to ISO/TC 38
AG 1	Advisory Group on Strategy and Coordination
ahG 7	Future use cases on wearables

회원국

종류	국가 수	국가(기관)
P멤버	13	Belgium, China, Germany, Finland, France, United Kingdom, India, Italy, Japan, Republic of Korea, Malaysia, Netherlands, United States of America
O멤버	11	Switzerland, Czech Republic, Denmark, Hungary, Ireland, Mexico, Norway, Poland, Romania, Sweden, Ukraine

우리나라 참여현황

2023년 10월 이탈리아 밀라노에서 진행한 총회에서 WG3(Materials)는 개발 중인 문건이 1건에 불과하였지만 우리나라와 일본과의 기술적 견해 차이가 매우 커서 합의에 이르는 시간이 많이 소요

합의를 이루기 위한 과정에서 비교적 기술적 중립국에 속하는 프랑스의 전문가들이 각 코멘트에 대한 중재를 진행하여 문서의 개발을 지속할 수 있도록 도움

또한 WG3에서는 이번 회의를 통해서 2건의 신규 프로젝트를 제안하였음. 따라서 이 분야의 표준 제정에서 우리나라가 표준화 주도권을 갖고 있으므로 향후 일본의 견제가 더욱 커질 것으로 예상

따라서 NP승인 및 채택을 위해서는 다른 나라와의 협력 네트워크 구축이 매우 중요한 사안이 될 것으로 예측할 수 있음

이번 회의에서는 이 분야에 다소 비주류에 속하는 인도와 중국이 참여함으로써 우리나라가 협력대상으로 고려할 수 있는 대안으로 부상하고 있음을 확인할 수 있었음

그러므로 이들 국가의 전문가와 긴밀한 협력 네트워크를 구축함으로써 보다 단단한 표준화 기반을 형성할 필요가 있을 것으로 판단

IEC TC 124 주요 이슈 및 동향

2023.10.02. 8th Plenary Meeting 진행

2023년 10월 이탈리아 밀라노에서 진행한 총회에서 COVID-19를 통해 비대면 회의로 진행되었던 회의방식을 벗어나서 본격적으로 대면 회의로 진행된 첫 번째 회의라고 할 수 있음

따라서 비교적 많은 전문가들이 참여하여 심도 깊은 토론 및 논의를 통해 TC 124의 개발 표준문서를 검토하였음

현재 13개의 표준이 출판되었으며, 15개의 표준 작업 진행 중

8. IEC SyC AAL

위원회 정보

명칭 : 능동적 생활 지원 (Active Assisted Living)

범위 : 시장의 진화를 고려한 적극적인 지원 생활의 비전 만듦. SyC 구조를 통해서 이해 관계자 커뮤니티를 육성하고 AAL 시스템 및 서비스의 유용성 및 접근성을 가능하게 함. AAL 시스템, 서비스, 제품 및 구성 요소의 크로스 벤더 상호 운용성 가능성 안전, 보안 및 개인 정보 보호와 같은 시스템 수준 측면을 다룸

간사국 : IEC Secretariat (간사 : Mr Miroslav Siket)

의장 : Mr Dejun Ma (~2029)

WG 구성

SyC AAL	Title
WG 1	User Focus
WG 2	Architecture and Interoperability
WG 3	General specifications, Quality and Conformity assessment
WG 4	Regulatory Affairs
WG 5	AAL in the connected home environment
WG 7	Cooperative multiple systems in connected home environments - Functional safety of electrical/electronic safety-related systems - AAL aspects
MT 6	International Electrotechnical Vocabulary - Part 871: Active Assisted Living
AG 1	Chair's Advisory Group - Strategy and Coordination

회원국

종류	국가 수	국가(기관)
P멤버	12	Canada, China, Germany, United Kingdom, India, Italy, Japan, Republic of Korea, Netherlands, New Zealand, Russian Federation, United States of America
O멤버	15	Austria, Australia, Belgium, Switzerland, Czech Republic, Denmark, Spain, Finland, France, Croatia, Hungary, Malaysia, Norway, Sweden, Singapore

우리나라 참여현황

2023년 09월 대한민국 서울에서 진행한 14회 총회에서 AAL 표준화위원회는 국내‧외 다양한 분야의 전문가들이 협력하여 고령자의 안전성, 편의성을 고려한 제품 및 서비스의 요구 사항, 평가 방법 등을 국제표준으로 개발하고 있으며 특히 우리나라는 가정 환경에서 AAL을 적용하기 위한 국제표준 개발 작업반(WG5)을 표준화위원회 내에 신설하고, 작업반 의장직 수행 등 국제표준화를 주도하고 있음

선진국이 리딩하고 있는 AAL 분야에서 WG5는 연세대학교 한태화 교수가 의장직을 맡고 있으며, 적극적인 포지셔닝으로 AAL 국제표준화 총회 개최를 통해 표준 활동에 주도적으로 참여 및 경쟁력 확보

이번 총회에서 우리나라는 ‘고령자용 스마트스피커 서비스 개발을 위한 가이드라인’, ‘커넥티드홈 환경에서 응급상황 전달 및 대응 시스템’ 등 2건의 표준안을 제안, 발표하였으며 향후 투표를 거쳐 신규 국제표준안으로 추진 예정

IEC SyC AAL 주요 이슈 및 동향

2023.09.27. 14th Plenary Meeting 진행

세계적으로 수명 증대와 출산율 저하로 노인인구가 급증하는 인구 고령화 사회로 진입하고 있으며 이를 표준관점에서 해결하기 위해 국제사회의 노력이 증대

현재 9개의 표준이 출판되었으며, 9개의 표준 개발작업 진행 중

9. ISO TC 43

위원회 정보

명칭 : 능동적 생활 지원 (Active Assisted Living)

범위 : 음향 현상, 음향 현상의 생성, 전송 및 수신, 인간과 환경에 미치는 영향의 모든 측면을 측정하는 방법을 포함한 음향 분야의 표준화를 담당하고 있으며 전기 음향 및 음향 목적을 위한 측정 장비의 특성 사양 구현은 제외함

간사국 : 독일 (간사 : Mrs Agnes Sayer)

의장 : Mr Douglas Manvell (~2024)

WG 구성

TC 43	Title
SC 1	Noise
SC 2	Building acoustics
SC 3	Underwater acoustics
AG 1	Advisory panel
AG 2	Convenors coordination group
WG 1	Threshold of hearing
WG 9	Method for calculating loudness level
WG 10	Hearing aid fitting management

회원국

종류	국가 수	국가(기관)
P멤버	30	Australia, Austria, Belgium, Canada, China, Czech Republic, Denmark, Egypt, Ethiopia, Finland, France, Germany, Iran, Ireland, Italy, Japan, Republic of Korea, Netherlands, New Zealand, Norway, Portugal, Russian Federation, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Türkiye, Ukraine, United Kingdom, United States
O멤버	32	Argentina, Belarus, Bosnia and Herzegovina, Brazil, Bulgaria, Chile, Croatia, Cuba, Cyprus, Estonia, Fiji, Greece, Hong Kong, Hungary, Iceland, India, Indonesia, Israel, Kenya , Democratic People's Republic of Korea, Luxembourg, Mongolia, Pakistan, Poland, Romania, Saudi Arabia, Serbia, Slovakia, Slovenia, Thailand, Tunisia, Viet Nam

우리나라 참여현황

2023년 05월 캐나다 몬트리올에서 진행한 총회에서 국악연습실 음향성능 기준 국제표준(PWI, PL-서울대 김영선 교수, SC2/WG33 연구결과 발표 및 NWIP 투표 추진), 고층건물의 엘리베이터 소음 측정 방법(목포대 강민우 박사 SC2/WG18 기고문 발표 / 향후 ISO 16032 개정을 위한 내용으로 지속 논의), 마감재 등의 바닥충격음 차단성능 측정을 위한 기준 콘크리트 뜬바닥(KOMERI 연준오 박사, SC2/WG18 기고문 발표 / 향후ISO 10140 시리즈 개정을 위한 CLT Task Group에서 함께 논의), 천장재의 바닥충격음 차단성능 측정 방법(방재시험연구원 정정호 박사, SC2/WG18 기고문 발표 / 향후 ISO 10140 시리즈 개정을 위한 CLT Task Group에서 함께 논의), 고무공 충격원 충격력 측정 방법(방재시험연구원 정정호 박사, SC2/WG18 기고문 발표 / 건축음향 음원에 관한 신규표준 아이템으로 선정), 고무공 충격음 평가 등급(방재시험연구원 정정호 박사, SC2/WG29 ISO/TS 19488 개정을 위한 추가 아이템으로 선정) 등 다양한 방면에서 한국 참여위원들이 국제 표준화 제안 및 주도 중

대한민국은 환경 소음 관리를 위해 노력하고 있으며, ISO/TC 43/SC 2그룹은 환경 소음 측정 및 평가에 대한 국제 표준을 개발하고 있고 이를 통해 대한민국 산업체들은 환경 소음 관리에 대한 효율적인 접근방법을 채택할 수 있을 것

ISO TC 43 주요 이슈 및 동향

2023.05.01. Plenary Meeting 진행

정온하고 쾌적한 생활환경 구현을 위한 음향특성 측정, 평가방법을 개발하고 있으며, 바닥충격음, 벽간소음과 사무실 소음 등 다양한 실내 공간의 음향 성능 기준, 시험 결과의 정확도, 정밀도를 향상시킬 수 있는 규격 등에 대한 제시

건축부재와 건축물의 음향성능 측정, 평가 방법을 바탕으로 건축물 건축용 재료, 가구류 등 제품의 성능을 평가하여 표시하는 방법에 대한 규격(개정 등)의 필요성 제시

현재 218개의 표준이 출판되었으며, 32개의 표준 개발작업 진행 중

10. ISO TC 215

위원회 정보

명칭 : 보건의료 정보 (Health informatics)

범위 : 보건의료 정보학 분야의 표준화는 건강 관련 데이터, 정보, 지식의 수집, 교환 및 사용을 촉진하여 의료 시스템의 모든 측면을 지원하고 활성화

간사국 : 미국 (간사 : Ms Rachel Hawthorne)

의장 : Mr Michael Glickman (~2023)

WG 구성

TC 215	Title
SC 1	Genomics Informatics
AHG 5	Safe, Effective and Secure Digital Therapeutics
CAG 1	Executive council, harmonization and operations
CAG 2	Advisory group
JWG 1	Joint ISO/TC 215 - ISO/TC 249 WG: Traditional Chinese Medicine (Informatics)
JWG 7	Joint ISO/TC 215 - IEC/SC 62A WG: Safe, effective and secure health software and health IT systems, including those incorporating medical devices
TF 1	Task Force on Quantities and Units to be used in e-health
TF 3	Outreach & Communications
TF 5	AI technologies in health informatics
TF 6	Process and quality improvement
TF 7	Telehealth and Virtual Care (TVC) Standards
WG 1	Architecture, Frameworks and Models
WG 2	Systems and Device Interoperability
WG 3	Semantic content
WG 4	Security, Safety and Privacy
WG 6	Pharmacy and medicines business
WG 10	Traditional Medicine
WG 11	Personalized digital health

회원국

종류	국가 수	국가(기관)
P멤버	35	Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, China, Denmark, Ethiopia, Finland, Germany, India, Iran, Ireland, Israel, Italy, Japan, Kenya, Republic of Korea, Luxembourg, Malaysia, Netherlands, New Zealand, Norway, Poland, Russian Federation, Saudi Arabia, South Africa, Spain, Sri Lanka, Sweden, Switzerland, Ukraine, United Arab Emirates, United Kingdom, United States
O멤버	33	Argentina, Armenia, Bahrain, Bulgaria, Burundi, Colombia, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Egypt, Estonia, France, Hong Kong, Hungary, Indonesia, Kazakhstan, Mexico, Mongolia, Montenegro, Nigeria , Peru, Philippines, Portugal, Romania, Serbia, Singapore, Slovakia, Slovenia, Thailand, Tunisia, Türkiye, Uruguay, Zimbabwe

우리나라 참여현황

보건의료정보 표준화 기술위원회는 ISO TC 215의 국내 대응 조직으로 산업자원부 산하 표준원이 관장하고 있는 표준위원회 중 하나로써, 국제표준 신규 제안을 심의하며, 국내 표준 제/개정 및 폐지, 적부 확인 조사 및 검토함

국내에서 김일곤(경북대), 이병기(삼성서울병원), 이성기(경북대), 한태화(연세대) 등이 보건의료정보 산업의 국제표준 전문가로 활동하고 있음하고 있으며, 우리나라 기술의 국제표준화 추진 및 표준화 선도국 이미지 제고 목표 및 국제표준 대외협력 강화 및 주도권 확보, 저변 확대 및 국내외 전문가 교류를 통한 네트워크 강화 및 우리나라 영향력 확대

ISO TC 215 주요 이슈 및 동향

Digital Therapeutics Alliance(DTA)의 디지털 치료기기의 개념을 설명한 기술보고서(Technical Report) 제안 중이며, 기존 의료기기와 디지털 치료기기 범위 설정 등 논의

현재 237개의 표준이 출판되었으며, 63개의 표준 개발작업 진행 중

11. ISO TC 314

위원회 정보

명칭 : 고령화 사회 (Ageing societies)

범위 : 지역사회 돌봄 서비스/가정, 기술 구현 및 지원, 케어 기빙, 통합 정보 관리, 미래 계획, 커뮤니티 활성화, 건축 표준

간사국 : 영국 (간사 : Ms Nele Zgavc)

의장 : Ms Britta Berge (~2026)

WG 구성

TC 314	Title
TCG 1	Terminology coordination group
TG 1	Strategic advisory group
TG 2	Communications
TG 3	Metrics
WG 4	Wellbeing
WG 6	Digital inclusive
WG 7	Smart multigenerational neighbourhoods
WG 8	Care

회원국

종류	국가 수	국가(기관)
P멤버	28	Australia, Austria, Barbados, Canada, China, Czech Republic, Finland, France, Germany, India, Iran, Ireland, Israel, Italy, Japan, Kazakhstan, Republic of Korea, Norway, Philippines, Portugal, Russian Federation, Singapore, Sweden, Switzerland, Thailand, Uganda, United Kingdom, United States
O멤버	16	Argentina, Belgium, Brazil, Cyprus, Denmark, Ecuador, Kenya, Malaysia, Netherlands, New Zealand, Peru, Senegal, Serbia, Slovakia, Spain, Viet Nam

우리나라 참여현황

한국 국가기술표준원에서 TC 314 한국 활동을 지원하고 있으며, 다방면의 전문위원들이 활동 중에 있음

ISO TC 314 주요 이슈 및 동향

2018년 6월 첫 개최를 시작으로 영국, 일본을 줌심으로 고령화사회 대비 제품 및 서비스에 대한 국제표준화 활동 진행

TC 314의 작업은 지역사회가 의료, 사회 보장 및 접근성 문제에 대하여 함께 논의할 것을 요구하고 있으며, 모든 사람이 고령자가 제공할 수 있는 기여로부터 혜택을 받을 수 있도록 허용하며 포괄성과 차별성을 모두 포함하는 사회적 응집력에 초점을 맞춤

현재 3개의 표준이 출판되었으며, 5개의 표준 개발작업 진행 중

12. ITU-T SG-16

위원회 정보

명칭 : 멀티미디어 및 관련 디지털 기술 (Multimedia and related digital technologies)

범위 : 유비쿼터스 멀티미디어 애플리케이션, 멀티미디어 기능, 멀티미디어 서비스, 기존 및 미래 네트워크용 멀티미디어 애플리케이션과 관련된 연구를 담당하며 여기에는 멀티미디어 시스템, 애플리케이션, 단말기 및 전달 플랫폼을 위한 정보통신기술(ICT)이 포함. 디지털 포용을 위한 접근성; 활동적인 생활 지원을 위한 ICT; 휴먼 인터페이스; 분산 원장 기술의 멀티미디어 측면; 미디어 및 신호 코딩 및 시스템; 다양한 업종(헬스케어, 문화, 모빌리티 등)의 디지털 멀티미디어 서비스를 제공

간사 : Hiba TAHAWI (ITU)

의장 : Noah LUO (Huawei Technologies)

WG 구성

SG-16	Title
Q1	Multimedia and digital services coordination
WP 1	Infrastructure for multimedia systems
WP 2	Multimedia digital services and human aspects
WP 3	Audiovisual technologies and intelligent immersive applications
FG-AI4H	ITU-T Focus Group on Artificial Intelligence for Health
IRG-AVA	ITU Intersector Rapporteur Group on Audiovisual Media Accessibility
JVET	Joint Video Experts Team

회원국

종류	국가 수	국가(기관)
관리 참여국	12	중국, 중앙아프리카 공화국, 스웨덴, 한국, 인도, 튀니지, 미국, 우즈베키스탄, 일본, 브라질, 이집트, 스위스

우리나라 참여현황

2023년 7월 스위스 제네바에서 개최된 SG-16 국제회의에서 우리나라가 주도적으로 개발해 온 3건의 표준안이 승인되고, 7건의 신규 표준화 과제가 채택

특히 이번 회의에서는 우리나라 주도로 개발한 블록체인 스마트 계약 검증, 인공감성지능 기반 상담서비스 기능 요구사항, 응급응답보조시스템 사용자 인터페이스에 대한 3건의 표준안이 승인됐으며, 산업보건 관리를 위한 헬스케어 서비스 플랫폼 등 7건의 신규 표준화 과제가 승인되는 성과를 거둠

ITU-T SG-16 주요 이슈 및 동향

SG-16은 199개 제출 기고서 중, TAP 권고승인 절차에 따라 5개의 권고안 Determination, AAP 권고승인 절차에 따라 32개 권고안 Consent, 39개 신규표준 개발과제 승인

2024년 4월 프랑스 헨느에서 추후 회의 예정

2.2	국내·국제 표준화동향

2.2.1

국내 표준화동향

관련 국내 표준

번호	표준위원회/단체명	표준번호	표준명	과제와의 관련도
1	TTA PG 419	TTAK.KO-10.1434	클라우드 기반 헬스케어 서비스 플랫폼 연동을 위한 이용자 특성별 요구사항	높음
2	TTA PG 419	TTAK.KO-10.1305-Part1	디지털 정신건강 서비스 - 제1부: 정의 및 구성요소	보통
3	TTA PG 419	TTAK.KO-10.1305-Part2/R1	디지털 정신건강 관리 서비스 - 제2부: 서비스 참조 모델	높음
4	TTA PG 419	TTAK.KO-10.1305-Part3	디지털 정신건강 관리 서비스 - 제3부: 대화기반 서비스	높음
5	TTA PG 419	TTAK.KO-10.1305-Part4	디지털 정신건강 관리 서비스 – 제4부 : 신체활동 기반 서비스	높음
6	TTA PG 419	TTAK.KO-10.1305-Part5	디지털 정신건강 관리 서비스 - 제5부: 멀티미디어 콘텐츠 서비스	높음
7	TTA PG 419	TTAK.KO-10.1233	스마트 장치 기반 수면 상태 모니터링 요구사항	낮음
8	TTA PG 419	TTAK.KO-10.1434	클라우드 기반 헬스케어 서비스 플랫폼 연동을 위한 이용자 특성별 요구사항	보통
9	TTA PG 505	TTAR-12.0041	생체 신호를 이용한 헬스케어 응용서비스(기술보고서)	보통
10	TTA PG 610	TTAK.KO-10.0983/R1	안전한 음량 제어를 위한 사용자 정보 구조	높음

국내 기술 동향

디지털 헬스케어

대한민국 정부의 국가산업전략은 첨단산업 집중투자를 통한 산업대전환을 골자로 하며, 디지털헬스케어는 바이오헬스에 포함되어 있는 반도체, 디스플레이, 미래자동차, 이차전지, 로봇과 함께 6대 국가첨단전략산업의 한 축을 형성

디지털헬스케어는 정부가 추진하는 바이오경제2.0 로드맵에서 빅데이터 확보, 의료·금융 등 다양한 데이터와 연계 추진되는 핵심 과제이면서 산업대전환 신비즈니스의 하나로 육성될 계획

규제개선과 규제특례 등 제도개선으로 디지털헬스케어산업 진흥을 위한 돌파구 마련과 생태계 조성을 위한 정책사업이 범부처로 모색되고 있음

국내에서도 디지털헬스케어 분야에 대한 지속적 R&D 지원으로 수많은 스타트업이 양성되고, 코로나 펜데믹 이후 사업 재편을 통한 기존기업의 시장진입은 물론, 중견기업과 대기업의 중장기 투자계획이 본격화되는 추세

디지털헬스케어산업이 국가산업에서 차지할 전략적 가치와 성장성, 필연적으로 수반하는 사회서비스 파급효과를 고려하면 산업 진흥은 속도전 양상을 띨 것 같으나, 실제로는 그렇지 못함

디지털헬스케어산업의 원천인 건강·의료 데이터의 민감성으로 인해 데이터 보호와 활용의 균형을 맞추기 쉽지 않음

이 때문에 디지털헬스케어산업의 고유한 산업적 특수성인 데이터기반 기술융합을 통한 확장성은 다양한 걸림돌에 가로막혀 있으며, 실타래처럼 얽혀 있는 다양한 이해관계를 풀기 위해서는 기존 시장을 뒤흔드는 파괴적 혁신과 거대한 가치공유를 위한 사회구성원 간 대합의 필요

헬스케어 서비스 발전 방향 (출처: 산업통상자원부)

디지털 치료기기

2023년 2월 식품의약품안전처는 불면증 디지털 치료기기로 ㈜에임메드가 개발한 솜즈(Somzz) 대상으로 처음 허가를 취득하였고 디지털치료 분야에서 괄목할 만한 성과이나 이 과정에서 고민해야 할 다양한 문제 대두

디지털 치료기기의 보급과 확산을 위해 가장 시급하고 중요하게 다루어야 할 문제는 환자의 건강 데이터와 개인정보 수집 및 처리 과정에서의 개인정보에 대한 보안 문제

개인정보 보호와 함께 환자를 치료하는 과정에서 발생하는 데이터를 안전하게 보호하는 것도 매우 중요하기 때문에 디지털 치료기기 기업들은 보안 전문가와 협력하여 정보보호 및 보안 시스템을 강화하고 적절한 보안 인증을 받아야 함

한국 DTx 첫 번째 허가 사례를 시작으로 임상시험 증가

한국에서는 식품의약품 안전처가 2020년 8월 ‘디지털치료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)’를 발표하였으며, 첫 사례는 2023년 2월 허가를 받은 에임메드의 불면증 인지행동 치료법을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어인 솜즈(Somzz)

국내에서 최초로 승인을 받은 에임메드의 ‘솜즈’는 불면증 환자를 치료하기 위한 인지행동치료(CBT) 기업에 기반한 DTx로 수면습관 교육, 피드백, 행동 중재 등을 통해 6~9주간 수면의 효율을 높여 불면증 개선

수면 일기 작성, 수면 제한 요법 등을 통해 불면증 증상 개선을 이끌어내는 전략

국내 DTx 제품의 임상시험계획 승인 건수는 지난 5년간 꾸준히 상승해 2018년 6건 대비 2022년 49건으로 큰폭으로 증가

식약처에 따르면 2023년 1월 기준 25건의 임상시험이 진행 중

2021년에는 9건의 임상시험계획이 8개 질환에 대해 승인되었으나, 2022년에는 17건의 임상시험계획이 12개 질환에 대해 승인되었음

2023년 5월 기준 9개 제품이 확증임상 승인을 받았으며 2개 제품이 허가를 받음

국내 제약사는 DTx 개발에 관여하기 보다는 신약 마케팅 등에 관여하여 판매 촉진을 중심으로 주로 지분 투자 형태로 DTx 기업과 협업 진행

DTx 기업인 웰트와 제약회사인 한독, 게임회사 스마일게이트의 협업 사례를 볼 수 있는데, 웰트는 불면증 치료제를 개발하고 있는 회사로, 한독으로부터 투자를 받아 협력

한독은 불면증 시장에서 수면제인 스틸녹스를 가장 많이 취급한 경험을 보유하고 있으며, 신약 마케팅 경험도 보유하고 있기 때문에 DTx 제품의 시장 진입에 도움을 줄 수 있으며 기존 제품과의 병용도 기대 가능

스마일게이트는 게임 산업에서 소프트웨어를 판매하던 경험을 통해 마케팅에 도움을 줄 수 있으며, DTx 마케팅은 게임 산업과 제약 산업의 중간지점에서 밸런스를 잘 맞춰내는 것이 중요할 것으로 보임

지분투자 외에도 인수합병, 합작투자, 업무 협약 등의 형태로 협업이 늘어가는 추세

한미약품은 KT와 함께 DTx와 전자약 전문기업인 디지털팜에 합작 투자를 진행하였으며 녹십자는 활발한 인수합병을 통해 디지털헬스케어 사업에 적극적인 행보를 보이고 있음

녹십자홀딩스의 자회사 GC케어는 전자의무기록(EMR) 솔루션 기업인 유비케어를 인수하였으며, 대웅제약은 에이치디정션과 동남아시아 진출 업무 협약을 맺었고 그 외에도 SK 바이오팜, 삼진제약, 안국약품 등이 전략적 투자, 업무 협약 등의 형태로 DTx 기업에 투자하고 협업 진행 중

국내 DTx 승인 현황 (출처: 식약처, 보도자료 및 업계 취합)

기업	제품명	DTx 제품 설명	승인일
웰트	필로우Rx	불면증 치료	2021.09.27
하이	엥자이렉스	범불안장애 치료	2021.12.30
웰트	필로우Rx (DCT 솔루션 적용)	불면증 치료	2022.05.30
뉴냅스	비비드 브레인	뇌질환 시야장애 개선	2022.08.01
이모코그	코그테라	경도인지장애 치료	2022.09.28
메디마인드	알코테라	알코올 중독장애 개선	2022.10.20
제이엠스마트	SMD SleepDoc	비기질성 불면장애 개선	2022.10.28
-	인지치료소프트웨어	섭식장애 인지행동치료	2023.01.17
메디마인트	니코테라	니코틴 사용장애 중독 증상 개선	2023.04.10
허가 현황
에임메드	솜즈	불면증 치료	2023.02.15
웰트	WELT-I	불면증 치료	2023.04.19

이명치료기술

국내 연간 약 30만 명이 이명 치료를 받을 정도로 이명 유병률은 20%를 넘음

그럼에도 이명은 가벼운 질환이 아닌 심각한 질환으로 실제 노인 만성이명환자의 우울증 유병률은 1.7배, 자살충동을 겪은 사람은 일반인에 비해 2.3배에 달함

문제는 이명 치료에 대한 만족도가 낮으며 실제 이명 치료를 받은 환자 중 ‘만족한다’라고 답한 사람은 18%, 불만족은 82%에 달함

이비인후과 전문의조사에서도 53%의 의료진들은 ‘이명 치료에 대한 효과가 부족하다’라고 답했고, 43%는 ‘새로운 이명치료가 필요하다’라고 답한 상황

고려대구로병원 이비인후과 송재준 교수가 이끌고 있는 ‘(주)뉴라이브’는 이명 치료 목적의 디지털 치료기기 ‘소리클리어’ 개발

소리클리어는 인지행동치료(CBT)와 소리치료를 기반으로하며 시장에서도 기존 이명 치료의 한계를 극복할 수 있는 새로운 패러다임으로 주목

노치필터를 이용, 이명 헤르츠에 해당하는 소리를 없앤 음원을 앱 소프트웨어를 통해 제공 하며 내가 원하는 음원을 선택해 클릭할 시 내 이명 증상에 맞춘 주파수를 제공함

또한 객관식 답변 방식의 생각기록지를 통해 수행기록을 평가해 이명평가 로그데이터를 의료기관에 제공 가능하여 환자 진료효율이 상대적으로 상승할 것이라 예상

디지털치료기기 효과 검증을 위한 확증 임상시험 준비 중이며 2025년 내 시작을 목표로 수행하고 있음

고려대안산병원 이비인후과 최준 교수팀이 가상현실(VR)을 이용한 치료를 통해 주관적 만성 이명의 증상을 완화할 수 있음을 입증

최준 교수 연구팀은 ‘이명에 대한 환자 맞춤형 가상현실 중재의 임상시험(A Clinical trial of a patient-customized virtual reality intervention for tinnitus)’을 주제로 한 논문에서 가상현실을 활용한 이명 치료의 가능성을 평가하기 위해 3개월 이상 만성 주관적 이명 증세를 호소하는 19명의 환자(33-64세)를 대상으로 가상현실 치료 프로그램 참여

환자들은 1-2주의 간격을 두고 침실, 거실, 식당 등 총 4개의 다른 환경으로 구성된 가상현실에서 이명 소리를 내는 아바타를 잡아 지정된 장소로 옮겨 제거하는 것을 반복

그 결과 19명의 환자 중 12명의 환자에서 THI(이명장애지수)가 개선되었고 수면의 질을 나타내는 PSQI(피츠버그 수면의 질 지수)도 프로그램 참여 후 감소하여 가상현실을 통한 이명 치료법이 증상 완화에 효과가 있는 것으로 나타남

또한 참가자들을 대상으로 한 EEG(뇌파검사)를 통해 프로그램 참여 이전과 비교하여 뇌 특정 부위의 활동 증가를 포착하였고 이는 이명의 원인이 귀를 포함한 뇌와도 관련이 있을 수 있다는 최근 연구 결과를 고려할 때, 만성 이명 치료를 위한 후속 연구의 필요성 시사

Brain-Computer Interface

㈜와이브레인은 뇌를 측정하는 웨어러블 BCI 기술과 뇌를 자극하여 변회를 유도하는 Neuromodulation 기술을 뇌 질환의 진단과 치료에 적용하는 통합 전자약 플랫폼 기술 개발

우울증, 치매 등의 뇌질환에 뇌전도(EEG)를 활용한 진단기술과 경두개직류자극술(tDCS)을 활용한 치료 기술 개발하여 EEG 및 tDCS라는 비침습적인 기술을 활용하여 신경학적 문제 뿐만 아니라 그 이상의 다양한 응용분야의 문제 해결

와이브레인 BCI기술 및 제품의 특징은 단순히 BCI 디바이스를 만드는 것에 그치지 않고 실제 의료환경에서 기존 시스템과 연동 가능한 전자약 소프트웨어 플랫폼을 개발하였으며, 확장 가능한 플랫폼을 통해 다양한 적응증에 필요한 부가서비스 제공 가능

뇌파는 우울증 진단이나 다양한 신경장애에 대한 보조적인 데이터를 제공하는 생체 신호이며 뇌파를 측정하는 EEG 기술은 다양한 BCI 응용 분야에 오랜 기간 적용

되어온 대표적인 BCI 기술이지만 습식 전극의 사용성이 높지 않아 실제 정신과에서는 널리 활용되지 못하고 있음

유연한 건식 전극을 사용하여 진단을 위한 준비 및 수집을 모두 5분 이내에 완료 가능한 무선 EEG 시스템 개발

우리나라를 비롯한 선진국들에서는 뇌-컴퓨터 인터페이스를 미래 유망 기술로 선정하여 국가 차원에서 전략적 투자를 하고 있음

그러나 선진국과 비교하여 국내 뇌-컴퓨터 인터페이스 기술 수준은 다소 낮으며, 미국보다 20년 늦게 뇌연구센터가 설립되었다는 점을 감안하면 다른 선진국과 비교하여 국내 뇌-컴퓨터 인터페이스 기술 역량에 더 많은 연구개발 투자가 이루어져야 할 것으로 판단

뇌신경계 진환 원인 규명 및 치료·예방기술 분야 주요국 기술수준 변화

(출처: KISTEP 2020년 기술수준평가)

구분	논문 영향력	특허 영향력	중요논문 비율	중요특허 비율	연구주제 다양도	IP4 점유율	특허 청구항수
선도국	미국	미국	미국	미국	EU	미국	미국
	21.5	12.4	37.7%	49.3%	0.96	53.0%	18.3
한국	3위	5위	5위	3위	5위	4위	3위
	14.9	1.6	3.0%	13.9%	0.76	9.7%	11.0

국내 표준화 동향

디지털치료기기

디지털치료기기는 개발과 활용의 범위가 넓어 새로운 비즈니스 시장을 창출하는데 다양한 가능성이 제기되는 중이나, 현재 인허가가 활발히 진행되고 있는 초기 단계이기 때문에 개발된 디지털치료기기 제품의 기능별·사용자별 소프트웨어·임상적 특성에 따라 의료기기로서의 표준 접근 방법과 목적 및 기능 평가의 기준이 다소 불분명

현재 디지털치료기기에 대한 품질평가 척도는 미비하며 사용자 관점을 고려하기 위해 디지털치료기기 사용성 체크리스트 기준 및 가이드라인 개발 등이 필요

환자가 일반 약물보다 디지털 치료에 적극적으로 참여하는 것으로 인식하나 특정 디지털치료기기를 평가한 결과 1년 이상 지속 사용률은 50% 미만을 기록하기 때문에 환자의 치료 순응도를 높이고 질병을 적극적으로 치료하기 위해서 사용자 입장이 반영된 디지털 치료기기의 개발 및 표준의 접근 필요

스마트헬스표준포럼

사단법인 스마트헬스표준포럼은 산업자원부 국가기술표준원을 주무부처로 하는 국내 대표적인 스마트헬스표준 전문기관으로써, 스마트헬스 표준의 테스팅 및 인증을 포함하는 표준적합성 평가시스템을 구축하고, 국내외 관련 기술동향의 조사, 분석 및 보급과 표준안 개발 및 제안 등 스마트헬스표준 간업 활성화를 추구하여 대한민국의 새로운 차세대 성장 동력분야로 창출하는 데 기여하고자 지난 2016년 설립

스마트헬스표준포럼은 설립 후 스마트헬스분야의 대표적인 국제표준(HL7 CDA, HL7 FHIR, SNOMED-CT 표준용어 등)의 국내 도입을 위한 다양한 교육과 테스팅 실시

국내 최초 HL7 CDA/FIHR 국제표준에 대한 기업들의 기술력을 검증하는 민간인증 실시

국제표준화위원회인 ISO TC215 SC1 Genomics Informatics 사무국 국내 유치

의료정보 분야 국내 국가표준 활동 현황

국내 디지털헬스는 기술적인 측면에서 이미 광범위하고 다양한 기술들이 개발되어 실용화 가능한 수준에 이르렀으나, 법제도적인 쟁점에 부딪혀 상용화가 다소 지연

이러한 국내의 법제도적인 제한으로 인해 오히려 해외로 진출하는 기업들이 많으며, 그들의 기술력은 이미 해외에서 인정받고 있음

그럼에도 불구하고 국내의 정보통신기술, 빅데이터와 인공지능 기술의 발달과 더불어 의료기술의 발전은 디지털 헬스 기술을 실현하는 데 촉매제 역할을 하고 있으며 최근 들어 국내 디지털 헬스는 주요 대형 병원 및 스타트업 기업들에게서 더 가시적으로 실현

의료정보 분야 COSD 운영은 보건복지부 산하 한국보건의료정보원에서 운영하고 있으며, 산하 데이터표준활용센터에서 COSD 업무를 전담하여 수행 중

의료정보분야의 대표적인 표준위원회인 ISO TC 215에서 다방면의 전문가들이 현재 다양한 활동을 진행 중에 있음

의료정보분야 COSD 운영개요 (출처: 한국보건의료정보원)

ISO/TC 215 대한민국 전문위원회 구성 (2021년 기준, 출처: 한국보건의료정보원)

	성명	소속	직위	담당 WG
1	이병기	강원대학교	교수	WG 2 Convenor
2	김일곤	경북대학교	교수	WG 2 Leader / TF 4
3	안선주	성균관대학교	교수	WG 1 Leader
4	이성기	경북대학교	교수	JWG 7 / WG 2
5	이용희	한라대학교	교수	WG 2
6	신수용	성균관대학교	교수	WG 2 / AHG 2
7	김옥남	대한보건의료정보관리사협회	소장	WG 3
8	장현철	한국한의학연구원	책임연구원	JWG 1 Leader / WG 10 Leader
9	최인영	가톨릭대학교	교수	-
10	한근희	고려대학교	교수	WG 4 Leader / JWG 7
11	안재억	순천향대학교	교수	WG 1
12	신현택	숙명여자대학교	교수	WG 6 Leader
13	오옥희	㈜퍼스트디스	대표	WG 6
14	이수진	상지대학교	교수	WG 10 / JWG 1
15	최병관	부산대학교병원	교수	WG 3 Leader
16	이성현	㈜플라잉마운틴	대표	WG 1
17	한태화	연세대학교	교수	JWG 7 Leader
18	유승종	㈜인포클리닉	대표	WG 1
19	도형호	㈜헬스올	대표	WG 4
20	정집민	한국보건의료정보원	부장	간사

2.2.2

국제 표준화동향

관련 국제표준 및 해외단체표준

번호	표준위원회/단체명	표준번호	표준명	과제와의 관련도
1	ISO TC 215	ISO/TR 11147:2023	Personalized digital health Digital therapeutics health software systems	매우 높음
2	ISO TC 215	ISO/TR 16056-1:2004	Health informatics — Interoperability of telehealth systems and networks — Part 1: Introduction and definitions	높음
3	ISO TC 215	ISO 13131:2021	Health informatics — Telehealth services — Quality planning guidelines	높음
4	IEC TC 29	IEC 60118-13:2019	Electroacoustics - Hearing aids - Part 13: Requirements and methods of measurement for electromagnetic immunity to mobile digital wireless devices	매우 높음
5	ISO TC 173	ISO 21802:2019	Assistive products — Guidelines on cognitive accessibility — Daily time management	보통
6	ISO TC 215	ISO 17523:2016	Health informatics — Requirements for electronic prescriptions	보통
7	ISO TC 43	ISO 8253-3:2022	Audiometric test methods Part 3: Speech audiometry	높음
8	JTC1 SC42 WG1	ISO/IEC 23053	Framework for Artificial Intelligence (AI) Systems Using Machine Learning (ML)	높음
9	IEC SyC AAL	IEC SRD 63234-2:2020	Economic evaluation of active assisted living services - Part 2: Example of use - Monitoring patients with chronic diseases	높음
10	JTC1 SC 41	ISO/IEC TR 22417:2017	Information technology Internet of things (IoT) use cases	보통

개발 중인 표준

번호	개발단계	표준위원회	표준번호	표준명	과제와의 관련도
1	CD	ISO TC 215	ISO/CD TS 6201	Personalized Digital Health -Framework	높음
2	CD	ISO TC 215	ISO/CD TS 5777	The architecture of Internet healthcare service network	높음
3	CD	ISO TC 215	ISO/CD TS 9321	General requirements of multi-center medical data collaborative analysis	높음
4	CD	ISO TC 215	ISO/CD TS 5788	Health informatics Internet Healthcare Service Pattern	높음
5	PNW	IEC SyC AAL	PNW TS SYCAAL-329 ED1	Ageing societies – A Guide to enhancing safety and convenience for older persons in smart home environment	높음
6	CD	IEC TC 29	IEC 60601-2-66 ED4	Medical electrical equipment - Part 2-66: Particular requirements for the basic safety and essential performance of hearing aids and hearing aid systems	보통
7	DIS	ISO TC 43	ISO/DIS 21388-2	Hearing Aid Fitting Management Part 2: Tele-services as part of hearing aid fitting management (tHAFM)	높음
8	DIS	JTC1 SC 42	ISO/IEC 5339	Artificial intelligence Guidance for AI applications	높음
9	DIS	JTC1 SC 42	ISO/IEC TS 25058	Systems and software Quality Requirements and Evaluation (SQuaRE) Guidance for quality evaluation of artificial intelligence (AI) systems	매우높음
10	DIS	ISO TC 314	ISO/TR 25555	Accessibility and usability considerations for home healthcare products, related services and environments	보통

국외 기술 동향

디지털 헬스케어

세계 경기의 오랜 불황과 글로벌 공급망 위기 속에서 국가 미래먹거리가 될 신비즈니스는 제조의 서비스화, 서비스 주도형, 수요(소비자) 기반형 플랫폼 경제모델을 모두 충족시키는 분야로 집약되며, 디지털헬스케어산업이 국내외를 막론한 트렌드로 자리매김

미·중 경제전쟁에서 GAFA(구글, 아마존, 페이스북, 애플)와 BAT(바이두, 알리바바, 텐센트)로 대표되는 빅테그 전장에 디지털헬스케어가 자리함

글로벌 디지털 헬스케어 핵심 기술 동향

빅데이터와 인공지능은 디지털 헬스케어의 성장을 견인하는 주요 기술로 꼽히고 있으며 사물인터넷 등 다양한 장치와 센서가 활용되면서 정밀한 빅데이터 분석 및 활용이 가능할 것으로 전망

디지털 헬스를 주도할 주요 기술 트렌드에 대해 전문가들은 다음과 같이 전망하였으며, 공통적으로 인공지능과 웨어러블 그리고 원격의료에 대한 기술이 포함되어 있으며 사물인터넷, 가상·증강현실, 로보틱스와 같은 기술들이 디지털 헬스케어 산업 성장에 중추적인 역할을 수행할 것으로 보고 있음

주요 헬스케어 기술 트랜드 (출처: KMA 의료정책연구소 정책현안분석 2020)

기술 종류	내용
사물인터넷 (IoT)	IoT는 인류와 장치 간의 소통으로서 현실과 가상세계의 통합을 의미하며, 헬스케어에서는 다음과 같은 분야에서 사용되고 있음 원격진료(Telemedicine) 웨어러블 기기(Wearable devices) 하드웨어 모니터링(Hardware monitoring)
인공지능 (AI)	인공지능은 알고리즘과 머신 러닝을 활용하여 데이터를 분석하고 해석하며, 개인화된 경험을 제공하고, 반복적이며 소모적인 의료진의 업무를 자동화함 정밀 의료 및 비용 절감에 대한 필요성으로 인해 AI의 역할이 급속히 증대하고 있음 업무 프로세스 관리 및 진단에서부터 자동화, 생산성 증대 및 진단 정확성 개선에 이르기까지 헬스케어 산업의 전 영역을 혁신할 수 있음
로봇공학 (Robotics)	의료 생산성 향상과 일상적인 실수 감소의 필요성으로 인해 의료 보조 및 자동 로못에 대한 수요가 증가 수술용 로봇 / 환자 돌보미 로봇 연구용 로봇 환자 운송업무 등의 지원로봇
블록체인 (Blockchain)	분산 컴퓨팅 기술 기반의 데이터 위변조 방지 기술로서 환자와 의사 또는 의료기관 간 개인 데이터를 안전하게 교환할 수 있음 시간과 비용을 절약하고 각 환자에 대한 데이터의 민주화를 제공할 수 있음

또한, 2021 글로벌데이터 보고서에서 의료 산업의 디지털 혁신 및 신흥 기술로 다음의 기업들을 소개하고 있어 눈여겨 볼 필요가 있음

디지털 헬스케어 혁신기술 적용기업 (출처: Digital Transformation and Emerging Technology in the Healthcare Industr 2021 Edition)

기업명	주요 내용
	AI 기반 신약 개발 글로벌 선두주자인 인실리코 메디슨(Insilico Medicine)은 2021년 8월, 신약 개발 플랫폼을 활용하여 특발성 폐 섬유증(IPF)에 이어 신장 섬유증(Kidney Fibrosis) 후보물질을 도출시켜 주목을 받고 있음 이 전임상 후보물질은 이상적인 햑리학적 특성과 약물 동태 프로파일을 가지며 실험실(in vitro)과 생체 내 (in vivo) 전임상에서도 매우 유망한 결과를 얻음 인실리코 메디슨은 AI 플랫폼 PandaOmics 및 Chemistry42를 활용하여 임상 전 약물 후보를 식별함 인실리코에 따르면 18개월 이내에 AI가 주요 폐질환의 새 표적을 식별하고, 새 표적을 위한 새로운 분자를 생성하고 전임상 후보를 정하는데 필요한 전임상 실험을 완료하는데 성공했다고 발표함
	2016년에 설립된 K Health는 AI와 머신 러닝(ML)을 사용하여 개인화되고 보다 저렴한 의료를 제공하는 데이터 기반 디지털 1차 진료 플랫폼을 제공함 창업팀은 AI와 빅데이터를 활용해 사용자가 정확한 정보에 접근하고, 증상을 파악하고, 의사와 연결하고, 보다 편리하게 진료를 받을 수 있도록 도와주는 앱인 케이헬스(KHealth) 앱을 구축함 K Health 앱 이용 방법은 이용자가 채팅을 통해 자신의 증상을 알려주면, 인공지능이 해당 증상과 유사한 경우를 경험한 사람들의 데이터(증상, 성별, 나이 등)를 분석해 해당 증상을 가진 사람들이 어떤 진단을 받았고, 어떤 테스트를 받았고 약을 복용했는지 알려주고 필요 시 근처 병원에 예약을 할 수 있도록 지원함 500만 명이 넘는 사용자가 앱을 사용하는 K Health는 2021년 CNBC Disruptor 50 목록에서 11위에 올랐으며 설립된 지 5년 후 K Health의 가치는 16억 달러 이상으로 평가되었으며 글로벌 헬스케어 시장에서 기대하는 바가 큼 케이헬스는 2021년 8월 행동 건강 앱인 트러스트(Trust)를 인수하며 정신 건강 분야에도 진출함
	BioSymetrics는 기계 학습을 사용하여 통합된 임상 및 실험 데이터를 처리하고 해석하는 AI 기반 신약 개발 회사로 전자 건강 기록 데이터와 인간 관련 질병 모델의 조합을 활용하여 임상적 통찰력을 제공함 최근 임상 단계의 클라이언트에 의해 COPD 치료에 사용되는 주요 화합물 중 하나의 잠재적인 재배치(potential repositioning) 가능성을 조사하기 위한 접근을 시도하였으며, 특히 SARS-CoV-2에 대해 어떤 활성을 가지는지 예측하는 연구를 진행함 AI와 머신 러닝은 복잡한 작업과 절차를 단순하게 하여 편의성을 높이고, 약물 후보의 성공률을 예측함으로써 상당한 시간을 절약할 수 있어 궁극적으로 관련 재정 손실을 줄일 수 있는 장점이 있음
	Kronos Bio는 종양 치료제를 발견하고 개발하는 임상 단계의 바이오 제약 회사로 2021년 11월, 실제 데이터와 AI를 활용하여 정밀 의학 개발에 중점을 둔 기술 회사인 Tempus와 다년간의 협력을 발표함 Tempus는 초기에는 암 연구에만 집중하다가 AI 기반 정밀의료에 대한 업계의 관심으로 최근 감염병 등 다른 치료 영역으로 영역을 확장하였으며 임상 및 분자 데이터의 포괄적인 데이터베이스를 보유하고 있는 이러한 Tempus와의 협력을 통해 Kronos Bio는 현재 및 미래 포트폴리오 개발을 앞당길 것으로 기대하고 있음 계약에 따라 Kronos는 Tempus의 데이터, 독점 도구 및 자료에 대한 광범위한 액세스 권한을 받아 사전 임상 가설 테스트 기능을 확장하고 보다 간소화된 임상 시험 설계를 할 것으로 기대됨 2015년에 설립된 이후 Tempus의 자금은 크게 증가하여 AI 기반 정밀 의학 분야에 대한 업계의 관심이 높음. 2020년 12월 현재 Tempus는 벤처 캐피탈로 총 10억 5천만 달러를 모금하였으며 Google이 투자자 중 하나임 Tempus는 또한 Cleveland Clinic, Mayo Clinic 및 Penn Medicine을 포함한 미국의 모든 학술 의료 센터의 50% 이상과 협력 관계를 구축하였음
	2020년 2월, 신약 개발 및 개발에 AI 및 머신 러닝 적용을 전문으로 하는 BenevolentAI는 AI 약물 발견 플랫폼을 사용하여 COVID 19 감염에 잠재적으로 사용될 수 있는 승인된 약물을 식별함 2020년 2월 BenevolentAI는 승인된 약물 중에서 COVID 19의 진행을 멈추고 질병과 관련된 증상을 치료할 수 있는 잠재적인 약제를 찾기 위해 AI 약물 발견 플랫폼을 사용하였음 Eli Lilly가 류마티스 관절염치료제로 개발한 바리시티닙이 잠재적인 COVID19 치료제로 확인되었으며 2020년 11월, Eli Lilly는 BenevolentAI으로 검증된 바리시티닙이 COVID19 환자에 대한 첫 대규모 무작위 시험을 시작할 것이라고 발표하였음 2021년 3분기에 Eli Lilly는 COVID 19 치료법에 대해 4억 2,350만 달러의 전 세계 매출을 기록하였음

디지털 치료기기

현재 국내외에서 다양한 디지털 치료기기가 개발되고 있으며 주로 불면증이나 우울증 같은 정신과 질환을 대상으로 하고 있으나, 최근 들어서는 비만이나 고혈압처럼 잘못된 생활습관을 통해 얻은 질환을 치료하는 디지털 치료기기들도 하나둘씩 등장

미·중 경제전쟁에서 GAFA(구글, 아마존, 페이스북, 애플)와 BAT(바이두, 알리바바, 텐센트)로 대표되는 빅테그 전장에 디지털헬스케어가 자리함

글로벌 디지털 치료기기 협회인 DTA(Digital Therapeutics Alliance)는 최근 전 세계에서 유통되거나 개발 중인 디지털 치료기기에 대해 조사

그 결과 디지털 치료기기를 활용하여 치료할 수 있는 범위는 거의 모든 질병에 해당되는 것으로 파악되었으며 이는 디지털 치료기기가 접근할 수 있는 질병의 범위를 어떻게 보느냐에 따라 치료의 의미도 확대될 수 있다는 의미

CNS 영역을 중심으로 미국 내 DTx 상용화 활발

치료 사용 목적으로 FDA 인허가를 받은 최초의 DTx는 Pear Therapeutics의 약물 중독 치료 애플리케이션인 reSET(2017년 9월 허가)

현재 40개 이상의 제품이 허가를 받았으며 2020년 4월부터 FDA의 COVID-19 공중보건 응급상황의 정신질환 치료를 위한 디지털 건강 장비에 대한 시행방침의 지침을 발효파여 DTx 도입을 적극적으로 추진하면서 신경계 분야의 DTx가 급증

현재 미국 시장에서는 CNS에서 25개의 제품을 비롯한 40개 이상의 시판 혹은 개발 중인 DTx 제품 확인 가능

Pear Therapeutics(2021년 SPAC): DTx에 대해 FDA에서 최초로 인허가를 받았으며 약물 중독 치료제인 reSET을 비롯하여 reSET-O, Somryst 등 후속 제품을 출시하였으나 보험시장 진입 실패로 매출을 충분히 내지 못하는 상황에서 너무 이른 시기에 상장한 탓에 2023년 4월 파산 및 나스닥 거래 중지

Dthera Sciences(2016년 IPO): 알츠하이머병의 행동 증상 치료를 위해 FDA에서 획기적인 지정 장치를 개발한 회사였으나, 자금 부족으로 인해 2019년 운영 종료

Akili Interactive(2021년 SPAC): 영양 인지 행동 치료(Nutritional CBT)를 통해 제2형 당뇨병 및 기타 심혈관 대사 질환 치료 제품을 개발 중

현재 개발 중인 파이프라인은 총 약 140개가 확인

CNS(91개, 65%), 심장대사(17개, 12%), 소화기계(10개, 7%)로 분포되어있고 나머지(21개, 6%)는 종양, 여성 건강, 안구질환, 비뇨기계, 호흡기계 및 자가면역 전반에 분포

DTA(Digital Therapeutics Allience)는 디지털 치료 영역의 개발 제품이 준수해야 할 10가지 핵심 원칙 제시

DTA의 핵심 원칙에 따라, DTx는 기존 의약품과 동일하게 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증하면서도 개발 전반에서 상대적으로 유리한 속성을 보유하고 있음

기존 신약 개발의 경우 원가 규모가 다양하고 개발비용 전체를 측정하는 기준에 대한 이견도 존재할뿐더러 임상 단계마다 결과에 대한 실패 확률이 높은 대표적인 High-risk High-return 구조인 반면, DTx는 임상적으로 검증된 임상진료지침과 임상경로를 바탕으로 설계되어 기존 신약보다 개발비용이 상대적으로 저렴하며, 전임상 단계가 없는 등 임상시험 절차와 개발기간도 짧은 것이 특징

이에 따라, DTx에 관한 투자사 및 제약사의 관심도도 높아지고 있는 실정

DTA의 핵심 원칙에 따라, DTx는 기존 의약품과 동일하게 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증하면서도 개발 전반에서 상대적으로 유리한 속성을 보유하고 있음

특히, DTx는 2017년 이후 Digital care, Mental health, AI-Drug discovery&development, Online pharmacies 등이 포함된 헬스테크 분야에서 가장 빠르게 성장하는 부문

DTx는 의료기기, 의약품, 소프트웨어, 의료행위의 성질을 모두 가지고 있기 때문에 제약사 및 벤처는 물론, IT 기업과 의료기기 기업도 DTx 개발에 관심

DTA의 핵심 원칙에 따라, DTx는 기존 의약품과 동일하게 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증하면서도 개발 전반에서 상대적으로 유리한 속성을 보유하고 있음

디지털 헬스케어 선도국인 미국에서도 초기시장 단계에서 기대와 우려가 상존

보험시장 진입 실패, 빈곤한 재무적 성과 등으로 인해 세계 최초 디지털치료제 기업인 페어테라퓨틱스가 파산절차에 돌입하고, 아마존이 독자적 헬스케어서비스인 헤일로를 중단

미국 DTx 기업 리스트 (2022, 출처: Digital Therapeutics Allience)

이명치료기술

mynoise사는 세계 최초의 만성 이명을 치료하는 DTx인 Kalmeda를 개발하여 승인받음으로써 DiGA에 등재

Kalmeda는 2015년에 설립된 독일 mynoise사가 개발한 세계 최초의 만성 이명질환을 대상으로 하는 DTx

Kalmeda는 CBT(인지행동요법)를 활용하여 사람이 사물을 어떻게 인지하는가에 주목하여, 이를 기반으로 행동 변화를 촉진하는 DTx를 개발함

이 앱의 구조를 살펴보면 내부에 체계적으로 구축된 5개의 레벨이 있고, 레벨마다 각각 9개의 섹션이 있음

사용자는 각각을 클리어하면서 자신의 이명에 대한 인지를 하게 되고, 그 과정에서 이명을 의식하지 않게 되어 일상생활을 할 수 있게 됨

이 제품은 RCT(무작위화 비교 시험)을 통해 임상 시험 중에서도 보다 엄격한 평가 방법을 통해 그 의학적 효과를 검증함

임상시험 참가자 187명 중 94명이 Kalmeda 이명 앱을 이용한 인지행동 요법을 시도한지 3개월 후에 이명 스트레스가 크게 개선되었다는 연구 결과가 나옴

이 제품은 최고 보안 표준을 준수하며, 앱 사용자의 비공개 정보가 Kalmeda쪽으로도 전달되지 않음

미국에서 아직 이비인후과 분야 FDA 승인을 받은 디지털 치료제는 없으나, 다양한 개발이 시도되고 잇음

이명에 대한 디지털 치료로서 인터넷 기반의 인지행동치료 등에 이어 최근에는 다양한 어플리케이션, VR 기술, 분석 인공지능 방법 등으로 소리치료 및 인지행동치료를 개인 맞춤형식으로 보강할 수 있는 디지털 치료 기술들이 다양하게 개발되고 있음

White Noise free, Oticon Tinnitus Sound, Relax Melodies-Sleep Sounds, myNoise 등 다양한 어플리케이션이 개발 및 완료단계에 있음

Care4Ear에서는 스마트폰을 통해 전문기관에서 이명 검사를 진행하는 프로토콜을 구현해 환자의 청력 및 이명의 소리와 종류, 높낮이, 강도 등을 측정

스마트폰 어플리케이션과 골전도 헤드셋을 사용한 광대역 소음의 혼합점 방식의 소리치료가 이명환자의 증상 완화 및 개선에 유의미한 효과가 있다고 보도

Care4Ear는 기기에서 측정한 혼합점의 강도로 환자 개인별로 맞춘 이명 케어 음원을 제공하여, 하루에 4시간 이상 꾸준히 청취하게끔 하여 이명의 습관화를 유도하는 방법을 사용

Brain-Computer Interface

2023년 8월 국제 학술지 Nature는 신경 신호를 텍스트 또는 음성 단어로 변환하는 2건의 BCI 연구결과 발표

미국의 스탠포드 대학교와 캘리포니아 대학교는 각각 다른 접근법을 사용하여 BCI 연구를 진행하여 언어 기능을 잃은 환자를 돕는 기술을 소개

스탠포드 대학의 프랜시스 웰렛은 세포 수준에서 신경 활동을 해석하고 이를 텍스트로 변환하는 BCI 개발

뇌 표면 아래에 작은 실리콘 전극을 삽입하고 125,000단어의 대규모 어휘 세트와 50 단어의 어휘 세트를 사용하여 베넷이 다양한 구문을 말하려고 시도할 때 뇌에서 고유한 신호를 인식하도록 딥러닝 알고리즘을 훈련함

50단어의 경우 BCI는 이전 기술보다 2,7배 빠르게 작동했으며, 9.1%의 오류율을 보였으며 125,000 단어의 경우 오류율이 23.8%를 기록하여 네 단어 중 세 단어를 정확하게 인식하는 수준으로 마비 환자의 의사소통을 돕기 위한 기술이 크게 향상되었음

Neuralink 인간 대상 임상 연구 미국 FDA 승인 획득

테슬라의 일론 머스크(Elon Msuk)가 2016년 설립한 뇌 연구 스타트업인 뉴럴링크(Neuralink)는 뇌에 작은 전극을 이식하는 기술을 개발하였고 2023년 5월 미국 FDA로부터 인간을 대상으로 한 임상 실험을 승인 받았다 발표

뉴럴링크는 뇌와 컴퓨터를 연결하여 사람들의 시력과 이동성을 회복하는데 도움을 주고자 함

뉴럴링크는 마이크로칩을 사용하여 마비나 실명과 같은 질환을 치료하고 특정 장애인이 컴퓨터와 모바일 기술을 사용하는 데 도움을 주는 기술을 개발

Synchron 루게릭병 환자 대상 이식 테스트 시행

2021년 뉴럴링크의 경쟁사 싱크론은 임상시험에 대한 FDA 승인을 획득한 바 있으며, 그해 여름 첫 번째 테스트 실시

이후 루게릭병 환자에게 시술을 시행했으며, 이식된 환자들은 눈의 움직임과 생각만으로 메시징 앱을 사용하거나 온라인 검색이 가능해짐

의학저널인 JAMA Neurology는 호주에서 싱크론의 BCI 시스템을 실험한 장기 안전성 결과를 발표하였으며 연구에 따르면 이 기술은 12개월 동안 안전하게 유지되었으며 신호 품질이나 성능이 저하되지 않은 것으로 나타남

싱크론은 운동신경질환(MND) 환자 4명을 대상으로 임상시험을 시행하였으며 환자들 중 심각한 부작용이 발생한 사례는 없었으며, 컴퓨터 제어가 가능하였으며 이후 추가로 6명의 환자를 대상으로 초기 타당성 시험을 시작하였으며, 총 10건의 임상 시험 데이터를 결합하여 초기 타당성 조사를 마무리함

국제 표준화동향

디지털치료제연합(Digital Therapeutics Alliance, DTA)

산업적·사회적 요구에 따라 2017년 디지털치료제연합(Digital Therapeutics Alliance, DTA)이 창설되어 새로운 분야에 대한 글로벌 표준을 제시하고 협력방안 모색

디지털치료기기는 현재 활발히 개발되고 있으나, 국가마다 제각각인 디지털치료기기 기준을 충족하는데 어려움을 겪고 있어, 관련 업계가 정부 등 정책 결정자와 긴밀한 관계를 맺고 표준화된 지침을 수립해야 함

기존 의약품 개발과는 달리 디지털치료기기는 각 국가의 문화적인 요소를 고려해야 함. 예를 들어 스페인어권에서 디지털치료기기르 개발할 때 스페인어 특성을 고려해야 하며 문화적 요소도 올바르게 반영해야 함

DTA는 ISO TC 215와 협력하여 디지털치료기기에 관련된 국제표준화 작업을 진행

ISO TC215

보건의료정보표준화 기술위원회는 ISO TC 215의 국내 대응 조직으로 산업자원부 산하 표준원이 관장하고 있는 표준 위원회 중 하나로써, 국제표준 신규제안을 심의하며, 국내 표준 제/개정 및 폐지, 적부 확인 조사 및 검토 등 수행

국내 김일곤(경북대), 이병기(강원대), 이성기(경북대) 등 보건의료정보산업의 국제표준 전문가로 활동 중

한국 주도 출판된 국제표준

ISO/TS 27790:2009 Health informatics — Document registry framework

ISO/IEEE 11073-10420:2012 Health informatics — Personal health device communication — Part 10420: Device specialization — Body composition analyzer

ISO/TR 13128:2012 Health Informatics — Clinical document registry federation

ISO/TR 19231:2014 Health informatics — Survey of mHealth projects in low tomiddle income countries(LMIC)

ISO/TR 17522:2015 Health informatics — Provisions for Health Applications on Mobile/Smart Devices

ISO/TS 16277-1:2015 Health informatics — Categorial structures of clinical findings in Traditional Medicine — Part 1: Traditional Chinese, Japanese and Korean medicine

ISO 16278:2016 Health informatics — Categorial structure for terminologies systems of human anatomy

ISO/TR 18638:2017 Health informatics — Guidance on health information privacy education in healthcare organizations

ISO/TS 20428:2017 Health informatics — Data elements and their metadata for describing structured clinical genomic sequence information in electronic health records

ISO/TS 16843-3:2017 Health informatics — Categorial structures for representation of acupuncture Part 3 : Moxibustion

ISO/TS 18864:2017 Health informatics — Quality metrics for detailed clinical models

ISO/TR 20055:2018 Health informatics —Person-owned document repository for PHR applications and health information exchange

ISO/TS 16845-5:2019 Health informatics — Categorial structures for representation of acupuncture — Part 5: Cupping

ISO/TS 22773:2019 Health informatics —Categorial structures for representation of decocting process in traditional Chinese medicine

ISO/TR 21835:2020 Health informatics — Personal health data generated on a daily basis

ISO/TR 22696:2020 Health informatics — Guidance on the identification and authentication of connectable Personal Healthcare Devices (PHDs)

ISO/TR 24291:2021 Health informatics — Applications of machine learning technologies in imaging and other medical applications

ISO/IEC JTC1 SC42

김성한, 이강찬, 하수욱, 신성필 등을 포함한 한국전자통신연구원과 한국정보통신기술협회의 인공지능 기반 기술 프로젝트그룹(TTA PG1005) 및 JTC1/SC42 전문위원회가 관련 표준 제정 활동에 주도적으로 참여하고 있음

2022년 인공지능 개념과 용어에 대한 표준인 ISO/IEC 22989와 머신러닝을 활용한 인공지능시스템 개요 및 프로세스 프레임워크 표준인 ISO/IEC 23053을 발간함

한국이 인공지능 데이터 품질 관련 사항을 SC42의 신규 과제로 제안했고, 채택되어 WG2(Data)에서 관련 표준 개발이 진행 중에 있음

인공지능 및 빅데이터 프레임워크 아키텍쳐 표준 개발뿐만 아니라, 인공지능시스템의 편향성 및 인공지능 윤리와 사회적 관심을 고려하는 인공지능 시스템/서비스의 개발, 제공과 이용시 고려해야 할 위험 요소와 기술적 완화조치등을 포함하는 관리체계 표준화 보고서 및 국제표준이 제정되고 있음

한국이 주도적으로 개발한 표준

ISO/IEC TR 24028:2020 Information technology — Artificial intelligence — Overview of trustworthiness in artificial intelligence

ISO/IEC 20546:1019 Information technology — Big data — Overview and vocabulary

ISO/IEC TR 20547-2:2018 Information technology — Big data reference architecture — part 2: Use cases and derived requirement

ISO/IEC 20547-3 Information technology — Big data reference architecture — Part 3: Reference architecture

주도적으로 개발 중인 표준

ISO/IEC AWI 12792 Information technology — Artificial intelligence —Transparency taxonomy of AI systems

ISO/IEC AWI TS 6254 Information technology — Artificial intelligence — Objectives and approaches for explainability of ML models and AI systems

ISO/IEC TR 20547-1 Information technology – Big data reference architecture – part1: Framework and application process

ISO/IEC CD 5259-1 Artificial intelligence — Data quality for analytics and machine learning (ML) — Part 1: Overview, terminology, and examples

ISO/IEC CD 5259-2 Artificial intelligence — Data quality for analytics and machine learning (ML) — Part 2: Data Quality measures

ISO/IEC CD 5259-3 Artificial intelligence — Data quality for analytics and machine learning (ML) — Part 3: Data Quality management requriements and guidelines

ISO/IEC CD 5259-4 Artificial intelligence — Data quality for analytics and machine learning (ML) — Part 4: Data quality process framework

IEC SyC AAL

IEC TC100 Active Assisted Living(AAL) wearable electronic devices and technologies, accessibility and user interfaces TA16에서 고령화의 삶의 질 향상을 위한 생활 지원 시스템 및 디바이스에 대한 표준을 개발

IEC SyC AAL WG1에서 고령자의 삶의 질 향상을 위해 생활 지원 시스템 및 디바이스에 대한 표준개발과 함께 고령자의 헬스케어 서비스 지원을 포함한 유스케이스 기술보고서 개발

IEC SyC AAL WG4에서 Connected Home을 중심으로 한 데이터 표준 포트폴리오 표준이 제안되어 대한민국 주도로 개발되고 있음

한국이 제안하고 있는 표준은 SRD 63271-1, 63271-2와 SRD 63426, AAL recipient usability evaluation framework 신규 SRD용 NP 제출 등이 있음

한국에서 2023년 9월 22일 IEC SyC AAL 국제 정기 총회 개최

국내 고윤석 본부장(한국정보화진흥원), 도형호 대표(헬스올), 한태화 교수(연세대) 등 국제표준 전문가로 활동 중

2.3	핵심표준 상세정보

R&D 과제와 관련도가 매우 높거나 높은 표준들의 주요 상세정보를 서술함

1. TTAK.KO-10.1305-Part1

표준 위원회	TTA PG 419	세부 R&D 과제별 관련도		매우 높음
제·개정일	2021-12-08	표준분류		방법표준
표준명 (영문명)	디지털 정신건강 서비스 - 제1부: 정의 및 구성요소 Digital mental health service - Part1: Definition and component
국제표준 부합화	대응국제표준		부합화수준
	-		수정(MOD)
표준화 범위	이 표준의 목적은 최근 많은 수요가 발생하고 있는 디지털 정신건강 서비스 개발을 위해 디지털 정신건강 서비스와 구성요소를 정의하는 것을 목표로 함. 정신건강 문제는 오랜 기간 이슈가 되어 왔지만, 최근 들어 비대면 확산, 1인가구의 증가 등과 더불어 그 이슈가 더욱 증대되고 있음. 이를 개선하고 대응하기 위한 ICT 융합 분야의 하나로서 디지털 정신건강 서비스가 부상하고 있으며 본 표준은 디지털 정신건강 서비스 개발을 위해 다양한 정신건강 서비스들에 대한 분석함. 또한, 디지털 정신건강 서비스를 정의하고 서비스들에 활용될 수 있는 기술 요소들을 정의함.
주요 내용	디지털 정신건강 관리 서비스는 정신건강에 대한 정보 제공부터 정신건강 상태를 모니터링하고 개선하는 방법을 제공하는 등 다양한 형태의 서비스들이 있을 수 있음. 이 표준은 디지털 정신건강 서비스의 다양한 사례들을 바탕으로 디지털 정신건강 서비스를 정의하고 활용될 수 있는 기술 요소들을 제시.
인용 표준	해당 없음

2. ISO/TR 11147:2023

표준 위원회	ISO TC 215	세부 R&D 과제별 관련도		매우 높음
제·개정일	2023-06	표준분류		방법표준
표준명 (영문명)	개인화된 디지털 건강-디지털 치료 건강 소프트웨어 시스템 Personalized digital health-Digital therapeutics health software systems
국제표준 부합화	대응국제표준		부합화수준
	-		수정(MOD)
표준화 범위	헬스케어 분야가 진화함에 따라 환자 진료 환경 전반에 걸쳐 디지털 헬스 테크놀로지(DHT)의 생산 및 적절한 사용에 대한 요구가 증가하고 있으며, DHT는 임상의 대면 전자 처방 시스템, 원격의료 플랫폼 및 의사 결정 지원 시스템부터 환자 대면 웰니스 앱, 진단 도구, 모니터링 제품, 디지털 바이오마커 및 치료제에 이르기까지 광범위한 제품 스펙트럼을 나타냄 이용가능한 디지털 제품의 다양성을 고려할 때, 환자, 임상의 및 의료 의사 결정자가 시장에 나와 있는 수많은 유형의 DHT를 명확하게 구별할 수 있는 능력을 갖는 것이 중요하며 조화된 국제 지침 없이 의료 의사 결정자 및 사용자는 종종 각 제품의 의도된 사용에 기초하여 실제 DHT의 적절한 사용을 구별, 평가 및 최적화할 수 없음 이 문서에서 정의된 디지털 치료제(DTX)는 임상의가 제공하는 치료제, 의약품, 의료기기 또는 기타 DHT와 함께 독립형 치료제로 사용되거나 다기능 DHT에 통합되거나 임상 치료 경로에 통합될 수 있는 일종의 의료 제품을 나타냄 다양한 비 DTx DHT 제품 범주에 대한 표준이 존재하고 다양한 DTx 제품 정의, 모범 사례 및 국가 수준 표준이 산업 수준에 존재하지만 DTx별 국제 표준은 존재하지 않음(부속서 A 참조). 이 문서는 검증되고 측정 가능한 의료 개입을 생성하고 환자에게 직접 전달하는 DTx의 능력에 초점을 맞추고 있으며 이는 환자, 임상의, 의료 의사 결정권자 및 제품 제조업체와 관련이 있음
주요 내용	이 문서에는 건강 소프트웨어 범주인 디지털 치료(DTx)의 특성이 나열되어 있으며 DTx 제품은 임상 증거를 기반으로 의료 개입을 생성 및 전달하고, 환자 건강에 입증 가능한 긍정적인 치료 영향을 미치며, 실제 결과를 생성함. 제품 사용 사례(부록 B 참조)는 빠르게 성장하는 산업에서 대표되는 다양한 제품을 보여줌 이 문서에서는 DTx가 의료 기기, SaMD(의료 기기로서의 소프트웨어), SiMD(의료 기기 내 소프트웨어) 및 기타 DHT(디지털 건강 기술)를 비롯한 다른 생태계 구성과 어떻게 관련되는지에 대한 개요를 제공하며 또한 DTx에 다양한 수준으로 적용할 수 있는 관련 건강 및 의료 기기 소프트웨어 표준을 다루고 있음 이 문서의 초점은 인간이 사용하는 질병, 장애, 상태 또는 부상의 맥락에서 사용되는 치료 제품에 있고 수의학용 또는 일반적인 웰빙을 위한 제품은 다루지 않음. 이 문서에서 추가로 제외되는 사항에는 DTx 시장 접근 경로(예: 처방전, 비처방 경로), 의료 기기 요구 사항, 제품 위험 평가, 임상 증거 요구 사항, 데이터 보안, 환자 개인 정보 보호 고려 사항 및 제품 승인 경로가 포함
인용 표준	ISO/IEC/IEEE 15288:2015, Systems and software engineering — System life cycle processes ISO 81001-1:2021, Health software and health IT systems safety, effectiveness and security — Part 1: Principles and concepts ISO/IEC Guide 63:2019, Guide to the development and inclusion of aspects of safety in International Standards for medical devices IEC 82304-1, Health software — Part 1: General requirements for product safety ISO/IEC 21827:2008, Information technology — Security techniques — Systems Security Engineering — Capability Maturity Model® (SSE-CMM®) ISO/TS 27790:2009, Health informatics — Document registry framework ISO 9001, Quality management systems — Requirements ISO 9000:2015, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary ISO/TS 82304-2, Health software — Part 2: Health and wellness apps — Quality and reliability IEC 62304, Medical device software — Software life cycle processes ISO 13485:2016, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes ISO 23903, Health informatics — Interoperability and integration reference architecture — Model and framework IEC 80001-1, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 1: Safety, effectiveness and security in the implementation and use of connected medical devices or connected health software ISO 13131, Health informatics — Telehealth services — Quality planning guidelines

03

R&D–표준 연계 타당성 평가

평가지표			평가배점							평점	합계
			매우 낮음		낮음	보통		높음	매우 높음
표준개발 가능성	1. 표준 고유성		10		12	15		18	20		94
	□ 이유 : 해당 기술개발의 내용은 현재 국제적으로 표준이 없는 상태이며 추후 DTx 개발의 추세를 보아 필요함
	2. 표준 정책부합성		10		12	15		18	20
	□ 이유 : 해당 표준은 국내 표준화 정책과 매우 부합
표준 필요성	3. 표준의 파급성		10		12	15		18	20
	□ 이유 : 해당 기술이 표준화를 통해 다른분야의 DTx에도 파급효과를 미칠 수 있으며, 대한민국이 해당 표준화 선점 시 국제적으로 디지털의료기기 분야에서 선두를 달릴 수 있음
	4. 표준의 시장 접근성		10		12	15		18	20
	□ 이유 : DTx를 개발할 때 해당 표준을 참고하여 개발 시 국내뿐만 아닌 국제적으로 수출하여 해외시장 진입에 가속화를 할 수 있음
	5. 표준 활용 가능성		10		12	15		18	20
	□ 이유 : 해당 표준은 국내뿐만 아닌 국외에서 활발하게 활용이 가능하여 국제적으로 선점이 필요한 상황
표준화연계 타당성	매우 낮음	낮음		보통			높음			매우 높음
* 표준연계 타당성 : 매우 높음(90점 이상), 높음(80점 이상), 보통(70점 이상), 낮음50점 이상) 매우 낮음[50점 미만]

04

표준화 추진 방안

4.1	핵심표준 심층분석

구분	표준번호	관련도	관련 이유
국내	TTAK.KO-10.1305-Part1	매우높음	이 표준은 디지털 정신건강 서비스의 다양한 사례들을 바탕으로 디지털 정신건강 서비스를 정의하고 활용될 수 있는 기술 요소들을 제시
국제	ISO/TR 11147:2023	매우높음	이 문서에서 정의된 디지털 치료제(DTx)는 임상의가 제공하는 치료제, 의약품, 의료기기 또는 기타 DHT와 함께 독립형 치료제로 사용되거나 다기능 DHT에 통합되거나 임상 치료 경로에 통합될 수 있는 일종의 의료 제품을 나타냄
검토 의견	효과가 입증된 인지행동치료법을 디지털치료기기 형태로 개발함으로서 의료제공자는 의료인력을 효율적으로 이용할 수 있고 의료사용자에게는 접근성이 향상됨 해당 분야에서 표준화가 이루어지면 궁극적으로 이명 환자들의 삶의 질을 높이고 이명으로 유발되는 불면증 혹은 정신질환 등으로 인한 사회적 문제를 감소시킬 수 있음

4.2	표준화 목표 제안

표준화 목표 제안	(국제) 국제표준 신규 제안 1건 이상
현 단계	표준 및 R&D 초중기 단계
대상위원회	(국제) ISO TC 215 혹은 IEC SyC AAL
국내 및 국제 표준 프로젝트 제목(안)	(국제) (1안) Technical Requirements and application of acoustic sensor network at Connected Home Environment (2안) System Architecture of Digital Therapy for the Treatment of Users with Tinnitus Disease

05

정리 및 시사점

표준화 목표

Technical Requirements and application of acoustic sensor network at Connected Home Environment(가제)

ISO TC 215 Health Informatics 혹은 IEC SyC AAL 대상으로 표준화를 진행하여 국제적인 표준화 선도

DTx 시장의 규모는 2030년까지 20.5%의 성장세를 보일 것으로 예상되고 있고 실제로 2017년과 비교했을 때 DTx 스타트업에 대한 글로벌 벤처 투자는 4.3배 증가함. 이는 헬스케어 분야에서는 가장 높은 수치이며, DTx 시장의 성장 가능성을 볼 수 있는 대목이기 때문에 국제표준화를 통하여 대한민국이 해당 분야를 선점하는 것이 표준화 목표

표준화 추진전략

제약/바이오 시장의 디지털 전환이 진행됨에 따라 환자와 소비자의 중요성이 커지고 있으며 환자는 DTx 제품을 통해 대부분의 치료법을 스마트폰이나 태블릿을 통해 전달 받을 수 있고, 증거 기반의 개인 맞춤형 의료 서비스를 제공 받음

또한 여러 언어로 제공이 가능하기 때문에 특히 소외된 인구의 건강 불평등을 해결할 수 있는 잠재력을 가지고 있으며 특히, 국내 전문가는 한국은 스마트폰 보급률, 3대 통신사와 주요 인터넷 플랫폼 사업체에 대한 집중도가 크고, 보험사 및 금융사의 디지털 헬스케어 사업에 대한 진출 의지가 크며, 정부 중심의 국민 건강데이터 관리가 이루어지는 점에서 DTx 분야에 강점이 있다고 언급

본 사업의 경우, 최근 국가적으로 디지털 헬스케어에 대한 필요성에 의해 전략적인 기획이 고려되고 있으며, 국제적으로는 시스템 및 관련 분야에서 일부 표준화가 진행되고 있어 본 연구개발과제에서 기존 표준에 대한 준용과 활용 분야에 연계하는 것이 필요

기대 효과

이명치료에 대해 최초의 개인용 의료기기 개발과 동시에 관련 표준화를 진행함으로서 관련 산업의 부흥과 함께 이명 환자의 인지행동치료로 검증된 치료 컨텐츠 개발

비대면 이명치료 플랫폼 및 솔루션 제공 중 특히 중증질환자 일상회복과 질환별 디지털 치료기기에 특화된 표준은 진행되고 있지 않기 때문에 해당 표준화를 한국이 주도하여 진행한다면 국제적인 선도주자 진입 가능

06

참고문헌

[1] ISO https://www.iso.org/home.html

[2] IEC https://www.iec.ch/homepage

[3] JTC1 https://jtc1info.org/

[4] TTA https://www.tta.or.kr/tta/index.do

[5] 국제표준종합지원시스템 https://www.i-standard.kr/

[6] 윤상호, ‘사물인터넷 및 디지털 트윈 국제표준화그룹 총회 개최’, 2023.11, 디알렉뉴스 https://www.thelec.kr/news/articleView.html?idxno=24057

[7] 김예지, ‘전파연, 사물인터넷·디지털 트윈 국제표준화 주도’, 2023.11, e4ds뉴스 https://www.e4ds.com/sub_view.asp?ch=1&t=0&idx=17877

[8] 최재호, ‘화재보험협회, 국제표준화기구에 소방 인공지능 적용사례 제안’, 2023.10, 빌딩경제신문 https://www.buildingnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=1622

[9] 산업부, ‘인간 뇌와 컴퓨터 간 연결을 국제표준으로 추진’, 2023.09, 보도자료 https://eiec.kdi.re.kr/policy/callDownload.do?num=242531&filenum=1&dtime=20230911153127

[10] 표준개발협력기관 https://cosd.ksa.or.kr/

[11] 보건의료정보표준원 https://www.hins.or.kr/

[12] ISO인증지원센터 https://isocerti.co.kr/

[13] 박진숙, ‘과기정통부, ITU-T SG16 국제회의...국제표준 3건 승인’, 2023.07, 아시아투데이, https://www.asiatoday.co.kr/view.php?key=20230731010017455

[14] 배민철, ‘디지털 헬스케어 산업 동향과 소비자 관점에서의 시사점’, 2023.06, 한국소비자원 소비자 정책동향 제130호, https://www.kca.go.kr/home/sub.do?menukey=4083&mode=view&no=1003534843

[15] 한국과학기술한림원, ‘새로운 의료서비스 혁명: 디지털 치료제’, 2023.10, 차세대리포트 2023-02호, https://kast.or.kr/kr/space/publication.php?bbs_data=aWR4PTIxMTgzJnN0YXJ0UGFnZT0wJmxpc3RObz0zNzgmdGFibGU9Y3NfYmJzX2RhdGEmY29kZT1tb2smc2VhcmNoX2l0ZW09JnNlYXJjaF9vcmRlcj0=||&bgu=view&cate=&PHPSESSID=342efb9df69dffea3c227283bc94d8a0

[16] 정준호, ‘국내외 디지털 치료제(DTx, Digital Therapeutics) 산업 현황 및 전망’, 2023.07, 한국혁신의약품컨소시엄, https://www.kimc.or.kr/insight/expertInsight.bv?id=597

[17] 박동헌 외, ‘A clinical trial of a patient-customized virtual reality intervention for tinnitus’, 2022, Scientific Reports, https://doi.org/10.1038/s41598-022-16764-5

[18] 최용근, ‘와이브레인-웨어러블 BCI와 전자약’, 2020.10, 한국정보과학회지 제38권 제10호, https://www.dbpia.co.kr/journal/articleDetail?nodeId=NODE10475036

[19] 스마트헬스표준포럼 http://smarthealthstandard.kr/publish/main.php

[20] 안세희, 구영권, ‘글로벌 헬스케어 서비스 시장 동향과 주요 핵심 기술/제도 이슈’, 2022.01, 한국바이오협회 Bio Economy Brief https://www.koreabio.org/board/board.php?bo_table=brief&key_type=b_subject&key_word=%ED%97%AC%EC%8A%A4%EC%BC%80%EC%96%B4

[21] 오진석 외, ‘디지털 치료제의 개요’, 2022.12, Korean Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery > Volume 66(3); 2023 > Article, https://doi.org/10.3342/kjorl-hns.2022.00542

[22] 배성철, ‘쓰임 많은 뇌컴퓨터 인터페이스, AI 날개 달고 급성장’, 2023.06, GTT KOREA 마켓 리서치, https://www.gttkorea.com/news/articleView.html?idxno=5732

07

별첨

개발 완료 표준
	표준위원회명	표준번호	표준명
1	JTC 1 SC 24	ISO/IEC 3721:2023	Computer graphics, image processing and environmental data representation —Information model for mixed and augmented reality content Core objects and attributes
	This document specifies the information model for representing the mixed and augmented reality (MAR) scene/contents description, namely, information constructs for: a) representing the virtual reality scene graph and structure such that a comprehensive range of mixed and augmented reality contents can also be represented; b) representing physical objects in the mixed and augmented reality scene targeted for augmentation; c) representing physical objects as augmentation to other (virtual or physical) objects in the mixed and augmented reality scene; d) providing ways to spatially associate aforementioned physical objects with the corresponding target objects (virtual or physical) in the mixed and augmented reality scene; e) providing other necessary functionalities and abstractions that will support the dynamic MAR scene description such as event/data mapping, and dynamic augmentation behaviours; f) describing the association between these constructs and the MAR system which is responsible for taking and interpreting this information model and rendering/presenting it out through the MAR display device.
2	JTC 1 SC 24	ISO/IEC 18038:2020	Computer graphics, image processing and environmental representation Sensor representation in mixed and augmented reality
	This document defines the framework and information reference model for representing sensor-based 3D mixed-reality worlds. It defines concepts, an information model, architecture, system functions, and how to integrate 3D virtual worlds and physical sensors in order to provide mixed-reality applications with physical sensor interfaces. It defines an exchange format necessary for transferring and storing data between physical sensor-based mixed-reality applications.
3	JTC 1 SC 24	ISO/IEC 18039:2019	Computer graphics, image processing and environmental data representation Mixed and augmented reality (MAR) reference model
	This document defines the scope and key concepts of mixed and augmented reality, the relevant terms and their definitions and a generalized system architecture that together serve as a reference model for mixed and augmented reality (MAR) applications, components, systems, services and specifications. This architectural reference model establishes the set of required sub-modules and their minimum functions, the associated information content and the information models to be provided and/or supported by a compliant MAR system.
4	JTC 1 SC 41	ISO/IEC TR 22417:2017	Information technology Internet of things (IoT) use cases
	ISO/IEC TR 22417:2017(E) This technical report identifies IoT scenarios and use cases based on real-world applications and requirements. The use cases provide a practical context for considerations on interoperability and standards based on user experience. They also clarify where existing standards can be applied and highlight where standardization work is needed.
5	JTC 1 SC 41	ISO/IEC TR 30172:2023	Digital twin Use cases
	This document provides a collection of representative use cases of digital twin applications in a variety of domains, for example, smart manufacturing and smart cities. This document is applicable to all types of organization (for example, commercial enterprises, government agencies, and not-for-profit organizations).
6	JTC 1 SC 42	ISO/IEC TR 24368:2022	Overview of ethical and societal concerns
	This document provides a high-level overview of AI ethical and societal concerns. In addition, this document: — provides information in relation to principles, processes and methods in this area; — is intended for technologists, regulators, interest groups, and society at large; — is not intended to advocate for any specific set of values (value systems). This document includes an overview of International Standards that address issues arising from AI ethical and societal concerns.
7	JTC 1 SC 42	ISO/IEC 25059:2023	Systems and software Quality Requirements and Evaluation (SQuaRE) Quality model for AI systems
	This document outlines a quality model for AI systems and is an application-specific extension to the standards on SQuaRE. The characteristics and sub-characteristics detailed in the model provide consistent terminology for specifying, measuring and evaluating AI system quality. The characteristics and sub-characteristics detailed in the model also provide a set of quality characteristics against which stated quality requirements can be compared for completeness.
8	JTC 1 SC 42	ISO/IEC TR 24028:2020	Overview of trustworthiness in artificial intelligence
	This document surveys topics related to trustworthiness in AI systems, including the following: — approaches to establish trust in AI systems through transparency, explainability, controllability, etc.; — engineering pitfalls and typical associated threats and risks to AI systems, along with possible mitigation techniques and methods; and — approaches to assess and achieve availability, resiliency, reliability, accuracy, safety, security and privacy of AI systems. The specification of levels of trustworthiness for AI systems is out of the scope of this document.
9	IEC TC 29	IEC 61669:2015	Electroacoustics - Measurement of real-ear acoustical performance characteristics of hearing aids
	IEC 61669:2015 gives recommendations and requirements for the measurement and estimation of the real-ear acoustical performance characteristics of air-conduction hearing aids and for the measurement of certain acoustic properties of the ear related to the application of hearing aids. Measurements of real-ear acoustical characteristics of hearing aids which apply non-linear or analytical processing techniques are valid only for the test signals used and conditions employed. The purpose of this standard is to ensure that measurements of real-ear acoustical performance characteristics of a given hearing aid on a given human ear can be replicated in other locations with other test equipment. This second edition cancels and replaces the first edition of IEC 61669:2001 and the first edition of ISO 12124:2001. This edition constitutes a technical revision.
10	IEC TC 29	IEC 60645-7:2009	Electroacoustics - Audiometric equipment - Part 7: Instruments for the measurement of auditory brainstem responses
	IEC 60645-7:2009 applies to instruments designed for the measurement of auditory evoked potentials from the inner ear, the auditory nerve and the brainstem, evoked by acoustic and/or vibratory stimuli of short duration. IEC 60645-7:2009 defines the characteristics to be specified by the manufacturer, specifies performance requirements for two types of instrument, screening and diagnostic, and specifies the functions to be provided on these types. The purpose of IEC 60645-7:2009 is to ensure that measurements made under comparable test conditions with different instruments complying with this standard will be consistent. IEC 60645-7:2009 is not intended to restrict development or incorporation of new features, nor to discourage innovative approaches. The application of electric stimuli for special purposes is beyond the scope of this standard.
11	IEC TC 29	IEC 60118-14:1998	Hearing aids - Part 14: Specification of a digital interface device
	Specifies the electrical and mechanical requirements for a digital interface device to allow a general-purpose control device such as a desktop computer to be connected to hearing aids, for the purpose of electrical setting of their operating parameters. Provides a specification such that all hearing aids which can be programmed by the specified digital interface device may have their parameters set by a single control device and interface device.
12	IEC TC 124	IEC 63203-101-1:2021	Wearable electronic devices and technologies - Part 101-1: Terminology
	IEC 63203-101-1:2021 provides terminology frequently used in literature related to wearable electronic devices and technologies in the IEC 63203 series. This list includes wearable electronic devices and technologies, near-body wearable electronics, on-body wearable electronics, in-body wearable electronics, and electronic textiles.
13	IEC SyC AAL	IEC TS 63134:2020+AMD1:2022 CSV	Active Assisted Living (AAL) use cases
	IEC TS 63134:2020+AMD1:2022 identifies AAL scenarios and use cases based on real-world applications and requirements. The use cases provide a practical context for considerations of interoperability and standards based on user experience. Use cases provide a context for utilizing existing standards and identifying further standardization work. User requirements have also been identified. This document also highlights potential areas for standardization in the AAL environment to ensure safety, security, privacy, ease of operation, performance and interoperability. Lastly, this document is a contribution to the IEC use case management repository, the purpose of which is to collect, administer, maintain, and analyse use cases.
14	IEC SyC AAL	IEC SRD 63219:2022	Active assisted living (AAL) system development guidance for AAL service providers
	IEC SRD 63219:2022 provides guidance for AAL service providers to design, procure, implement, and maintain AAL systems throughout their service life. The objective is to ensure that AAL systems are designed, configured, and installed to meet the needs of the AAL user and the requirements from applicable industry standards and global regulations. Ultimately, however, users of this document are responsible for checking the applicable laws and regulations. This document is intended for use by persons and organizations acting within an AAL service organization such as employees, contractors, and consultants and those working with external AAL technology vendors, as appropriate. This document provides guidance on ensuring that AAL systems meet the needs of the AAL service user, in terms of safety, security, privacy, usability, accessibility, performance and interoperability. This document provides guidance to supplement the AAL service organization's established policies and procedures.
15	IEC SyC AAL	IEC SRD 63416:2023	Ethical considerations of artificial intelligence (AI) when applied in the active assisted living (AAL) context
	IEC SRD 63416:2023 describes ethical considerations that are relevant when developing AAL systems and AAL services. This document covers AAL-specific issues related to AI that supplement those ethical considerations already addressed in other AI documents. Examples include the WHO and OECD principles of AI and those of the High-Level Expert Group on Artificial Intelligence set up by the European Commission. This document analyses whether these frameworks for the governance of AI are sufficient to meet the requirements of the AAL environment and in particular to meet the needs of AAL care recipients. The objective of the ethical assessment is to create concrete and clear ethical guidelines that can be used as checklists in AAL service and system platform design, development and implementation.
16	ISO TC 43	ISO 8253-3:2022	Audiometric test methods Part 3: Speech audiometry
	In order to ensure minimum requirements of precision and comparability between different test procedures including speech recognition tests in different languages, this document specifies requirements for the composition, validation and evaluation of speech test materials, and the realization of speech recognition tests. This document does not specify the contents of the speech material because of the variety of languages. Furthermore, this document also specifies the determination of reference values and requirements for the realization and manner of presentation. In addition, there are features of speech tests described which are important to be specified, but which are not understood as a requirement.
17	ISO TC 43	ISO 21388:2020	Hearing aid fitting management (HAFM)
	This document applies to hearing aid fitting management (HAFM) services offered by hearing aid professionals (HAP) when providing benefit for their clients. The provision of hearing aids relies on the knowledge and practices of a hearing aid professional, to ensure the proper fitting and adequate service in the interest of the client with hearing loss. This document specifies general processes of HAFM from the client profile to the follow-up through administering, organising and controlling hearing aid fitting through all stages. It also specifies important preconditions such as education, facilities and systems that are required to ensure proper services.
18	ISO TC 215	ISO/IEEE 11073-10427:2018	Personal health device communication Part 10427: Device specialization
	ISO/IEEE 11073-10427:2018 establishes a normative deﬁ nition of communication between devices containing a power source (agents) and managers (e.g., cell phones, personal computers, personal health appliances, set-top boxes) in a manner that enables plug-and-play interoperability. Using existing terminology, information proﬁ les, applica-tion proﬁ le standards, and transport standards as deﬁ ned in other ISO/IEEE 11073 standards, this standard de-ﬁ nes a common core of communication functionality of personal health devices (PHDs) containing a battery, including: 1) current device power status (e.g., on mains or on battery); 2) power charge status (e.g., percent of full charge); and 3) estimated time remaining (e.g., minutes).
19	ISO TC 215	ISO/TR 11147:2023	Personalized digital health Digital therapeutics health software systems
	This document lists characteristics of a category of health software: digital therapeutics (DTx). DTx products generate and deliver medical interventions that are based on clinical evidence, have demonstrable positive therapeutic impacts on patient health, and produce real-world outcomes. Product use cases (see Annex B) demonstrate the variety of products represented in this quickly growing industry. This document provides an overview of how DTx relates to other ecosystem constructs, including medical devices, software as a medical device (SaMD), software in a medical device (SiMD), and other digital health technologies (DHT). It also addresses relevant health and medical device software standards that have various degrees of applicability to DTx.
20	ISO TC 215	ISO/TR 17522:2015	Provisions for health applications on mobile/smart devices
	ISO/TR 17522:2015 is applicable to the developments of smart health applications available anywhere, anytime and supporting new health businesses based on the smart devices. This Technical Report is to investigate the areas of ongoing developments and analyses of emerging interoperability standards for smart mobile devices.
21	ISO TC 215	ISO/TR 17791:2013	Guidance on standards for enabling safety in health software
	ISO/TR 17791:2013 provides guidance to National Member Bodies (NMBs) and readers by identifying a coherent set of international standards relevant to the development, implementation and use of safer health software. The framework presented in ISO/TR 17991:2013, together with the mapping of standards to the framework, illustrate relevant standards and how they can optimally be applied. The mapping works to clearly demonstrate where standards gaps and overlaps exist. Specifically, ISO/TR 17791:2013:
22	ISO TC 215	ISO/TS 20405:2018	Framework of event data and reporting definitions for the safety of health software
	This document provides a model framework for improving the surveillance and reporting of events with respect to the safety of health software. This document defines those data elements needed for identification of particular events including incidents, near-misses and unsafe conditions, as well as outlining good principles, relevant concepts and a process model for the recording, analysis and reporting of event-specific information related to the safety of health software.
23	ISO TC 215	ISO/TS 22077-4:2019	Medical waveform format Part 4: Stress test electrocardiography
	This document defines the application of Medical waveform Format Encoding Rules (MFER) to describe stress test electrocardiography, which is one of the outputs of exercise, pharmacological and cardiopulmonary stress test. MFER performed in physiological laboratories, healthcare clinics, etc. This document covers not only the electrocardiogram waveform but also the description of related stress information and biological signals, e.g. blood pressure, respiration gas, SpO2, etc..
24	ISO TC 215	ISO/TS 82304-2:2021	Part 2: Health and wellness apps Quality and reliability
	This document provides quality requirements for health apps and defines a health app quality label in order to visualize the quality and reliability of health apps. This document is applicable to health apps, which are a special form of health software. It covers the entire life cycle of health apps. This document is intended for use by app manufacturers as well as app assessment organizations in order to communicate the quality and reliability of a health app. Consumers, patients, carers, health care professionals and their organizations, health authorities, health insurers and the wider public can use the health app quality label and report when recommending or selecting a health app for use, or for adoption in care guidelines, care pathways and care contracts.
25	ISO TC 314	ISO 25552:2022	Framework for dementia-inclusive communities
	This document provides a framework for dementia-inclusive communities, including principles and the considerations of inclusion, quality of life, built environments, special needs groups, and stakeholder engagement. It also provides guidance on how to systematically leverage, improve, and interconnect their existing assets and structures and transform efficiently into a dementia-inclusive community.
26	ISO TC 314	ISO 25551:2021	General requirements and guidelines for carer-inclusive organizations
	This document specifies requirements and provides guidelines for an organizational program for working carers providing care to: — adult care recipients (e.g. adults with cognitive, sensory, physical, and invisible disabilities, adults with chronic or episodic conditions and older dependents); — long-term childcare recipients (e.g. due to chronic illness or permanent cognitive, sensory or physical disability or injury). This document is applicable to any organization, regardless of size, sector or community setting (i.e. urban, rural or remote). This document can be used in conjunction with an organization’s management systems, human resource programs, and/or equity, diversity and inclusion programs, or on its own in the absence of a formal workplace program to support working carers.
27	ISO TC 314	ISO 25550:2022	General requirements and guidelines for an age-inclusive workforce
	This document provides requirements and guidelines to achieve an age-inclusive workforce, which has the potential of adding value for organizations, workers, communities and other stakeholders. This document enables organizations and other stakeholders to develop, implement, maintain and support an age-inclusive workforce. It provides opportunities for older workers, working internal or external to the organization, to be productive. This document is applicable to all organizations regardless of type or size, and to all work arrangements and all forms of relationships between organizations and workers. While organizations need to be inclusive of all workers regardless of age, these requirements and guidelines focus specifically on older workers.
28	ISO TC 292	ISO 22326:2018	Emergency management Guidelines for monitoring facilities with identified hazards
	This document gives guidelines for monitoring hazards within a facility as a part of an overall emergency management and continuity programme by establishing the process for hazard monitoring at facilities with identified hazards. It includes recommendations on how to develop and operate systems for the purpose of monitoring facilities with identified hazards. It covers the entire process of monitoring facilities. This document is generic and applicable to any organization. The application depends on the operating environment, the complexity of the organization and the type of identified hazards.
29	ISO TC 292	ISO 22395:2018	Community resilience Guidelines for supporting vulnerable persons in an emergency
	This document gives guidelines for organizations to identify, involve, communicate with and support individuals who are the most vulnerable to natural and human-induced (both intentional and unintentional) emergencies. It also includes guidelines for continually improving the provision of support to vulnerable persons in an emergency. It is intended for use by organizations with the responsibility for, or involvement in, part or all of the planning for working with vulnerable persons in an emergency. It is applicable to all types and sizes of organizations involved in emergency preparation, response and recovery activities, such as local, regional and national governments; statutory bodies; international and non-governmental organizations; businesses; and public and community groups.
30	ISO TC 215	ISO/TS 21526:2019	Metadata repository requirements (MetaRep)
	This document describes requirements for collections of metadata about data elements and their containing models and datasets in a healthcare environment. The collection can serve as a repository or as dictionary describing a set of items in use in a particular domain, organisation or product for reference, or it can additionally serve as a registry, supporting the development and communication of standard items to an audience with shared goals.
개발 진행 표준
1	JTC 1 SC 24	ISO/IEC PRF 5927	Computer graphics, image processing and environmental data representation Augmented and virtual reality safety Guidance on safe immersion, set up and usage
	표준 내용 미공개
2	JTC 1 SC 24	ISO/IEC AWI 18038-2	Computer graphics, image processing and environmental representation Sensor representation in mixed and augmented reality Part 2: Information model
	This document defines an information model that defines necessary information when virtual environments using physical sensors are generated. All MAR objects including 3D virtual objects, sensors, physical properties, and physical interfaces, that should be represented in virtual environments are defined. This document specifies an information data model and interfaces that can be used to implement sensor representation in mixed and augmented reality defined in ISO/IEC 18038-1.
3	JTC 1 SC 41	ISO/IEC AWI 30149	Trustworthiness framework
	표준 내용 미공개
4	JTC 1 SC 42	ISO/IEC 5339	Artificial intelligence Guidance for AI applications
	표준 내용 미공개
5	JTC 1 SC 42	ISO/IEC DTR 24030	Artificial intelligence (AI) Use cases
	This document provides a collection of representative use cases of AI applications in a variety of domains.
6	JTC 1 SC 43	ISO/IEC CD 8663	Brain-computer Interface Vocabulary
	This document specifies the terms and definitions commonly used in the field of Brain-computer Interface (BCI), including basic concepts and classifications of BCI, hardware, experiment setups and protocols used in BCI, related neuroscience concepts of BCI (e.g., coding and decoding, feedback and stimulation), and its applications etc. This document is applicable to the understanding of Brain-computer Interface concepts and the exchange of information.
7	IEC TC 29	IEC 60601-2-66 ED4	Medical electrical equipment - Part 2-66: Particular requirements for the basic safety and essential performance of hearing aids and hearing aid systems
	표준 내용 미공개
8	IEC TC 124	PWI 124-9	Future IEC 63203-402-X: Wearable electronic devices and technologies - Part 402-X: Performance of stress measurements in wearables
	표준 내용 미공개
9	IEC TC 124	PWI 124-11	Future IEC 63203-402-X: Wearable electronic devices and technologies - Part 402-X: Performance Measurement of Fitness Wearables - Sleep Measurements
	표준 내용 미공개
10	IEC SyC AAL	IEC SRD 63408 ED1	Safety Aspects – Guideline for Adult AAL Care Recipients in standards and other specifications
	As the world population continues to age, the special needs/concerns of the AAL care recipients should be understood so that these aspects can be considered in the development of technology and service standards. Ensuring safety of an AAL care recipient is a shared responsibility. Injury prevention can be addressed through design, engineering, manufacturing controls, legislation, education and raising awareness. This guide aims to provide information for consideration by providing specifications related to areas identified based on an extensive series of AAL use cases. This guide provides guidance to experts who develop and revise standards, specifications and similar publications. This guide identities hazards to be considered when developing standard standards for products and services intended for the Adult AAL Care Recipients. It aims to address potential sources of bodily harm to Adult AAL Care Recipients from products that they use, or which they are likely to come into contact even if not specifically intended for Adult AAL Care recipients. This Guide provides useful information for auditors and safety inspectors in the absence of a specific standard.
11	IEC SyC AAL	PNW TS SYCAAL-329 ED1	Ageing societies – A Guide to enhancing safety and convenience for older persons in smart home environment
	표준 내용 미공개
12	ISO TC 43	ISO/DIS 21388-2	Hearing Aid Fitting Management Part 2: Tele-services as part of hearing aid fitting management (tHAFM)
	This document is a supplement to ISO 21388 which applies to hearing aid fitting management (HAFM) services offered by hearing aid professionals (HAP). It focusses on tele-services which may substitute, or complement services defined in ISO 21388, and it defines services which shall be provided in the facilities of the HAP. Moreover, this document specifies important preconditions such as education, facilities and systems that are required to ensure proper tele-services. If not other stated all definitions and requirements of ISO 21388 also apply for this standard without further notice. Furthermore, it is tried to keep the structure if ISO 21388 to make it easier to use both standards together. It is recognized that certain populations with hearing loss such as children, persons with other disabilities or persons with implantable devices can require services outside the scope of this document. Other assisted tele-services provided by non-hearing aid professionals, self-fitting, and other non-hearing care related will also be outside of the scope.
13	ISO TC 215	ISO/CD TS 6201	Personalized Digital Health -Framework
	This document specifies a framework for the interoperability of transnational health records and services that are tailored for personalized digital health informatics, with a primary focus on supporting individuals and their caregivers. It establishes a common set of requirements, data item specifications, and concepts necessary for multi-level interoperability, as well as for dynamic consent and knowledge sharing.
14	ISO TC 215	ISO/AWI TS 16551	Reference model for VR based clinical practice simulation
	This document specifies a reference model for VR based clinical practice simulation. The model defines components, relations, data element and types, and roles of the users.
15	ISO TC 215	ISO/IEEE AWI 11073-10421	Device interoperability Part 10421: Personal Health Device Communication
	Within the context of the ISO/IEEE 11073 family of standards for device communication, a normative definition of communication is established in ISO/IEEE 11073-10421:2012 between personal telehealth peak expiratory flow monitor devices and compute engines (e.g. cell phones, personal computers, personal health appliances, and set top boxes) in a manner that enables plug-and-play interoperability. Appropriate portions of existing standards are leveraged, including ISO/IEEE 11073 terminology, information models, application profile standards, and transport standards. The use of specific term codes, formats, and behaviors is specified in telehealth environments restricting optionality in base frameworks in favor of interoperability. A common core of communication functionality is defined for personal telehealth peak expiratory flow monitor devices.
16	ISO TC 215	ISO/CD TS 5788	Internet Healthcare Service Pattern
	This document specifies the key participation elements, the description model and typical categories of Internet healthcare service pattern. This document is applicable to the development and application of Internet healthcare service pattern.
17	ISO TC 314	ISO/TR 25555	Accessibility and usability considerations for home healthcare products, related services and environments
	This document provides a collection of design considerations from existing international standards as well as best practices and observations obtained from the home healthcare field. This document is intended to be used as a reference for designing accessibility and usability of home healthcare products and associated services, and environments designed for non-professional users. This document does not provide information on the use of home healthcare products by healthcare professionals regardless of the place and facility of use.
18	ISO TC 314	ISO/DIS 25554	Guidelines for promoting wellbeing in communities
	표준 내용 미공개
19	ISO TC 215	ISO/AWI TS 23541-2	Categorial structure for representation of 3D human body position system Part 2: Body Movement
	Topics considered in the scope - Describe terminological concepts for representation of human body movement - Establish the categories and relationships of text based terminology and time-dependent body movement in 3D data Topics considered outside the scope - 3D graphic user interface, Data structure, Implementation, Guideline
20	ISO TC 215	ISO/CD TS 5777	The architecture of Internet healthcare service network
	This document provides the architecture of Internet healthcare service network, mainly includes: overview of Internet healthcare service network, recommended Internet healthcare services, infrastructure and deployment of Internet healthcare service network This document is applicable to Internet healthcare service providers.

표준화동향조사 보고서 이명 예방 및 개선을 위한 사용자 맞춤형 디지털 치료기술 개발 및 검증
발행일 발행인 편집 발행처 주 소 전 화		2023년 11월 강명수 표준본부 표준성과혁신센터 한국표준협회 서울특별시 강남구 테헤란로 69길 5 (삼성동, DT센터 5층) 02-6240-4722~28
이 발간물은 국가 R&D 산업표준 성과관리시스템(www.rndstandard.or.kr)에서 보실 수 있습니다.

2023.11

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