2024년도

한미암공동연구사업

신규과제 공모 안내

2024

보건복지부

국립암센터

암정복추진기획단

목   차

Ⅰ. 사업개요	01

Ⅱ. 신규지원 계획	05

Ⅳ. 신청요건 및 방법	06

□ 신청요건	06

□ 신청방법	09

□ 유의사항	10

Ⅴ. 평가 및 관리	14

□ 선정평가	14

□ 향후 연구사업 관리	16

□ 연구비 사용실적보고서 제출	17

□ 연구성과 및 보안관리	18

□ 기술료 제도 안내	20

□ 연구사업의 운영 및 관리 등 기타	21

[붙임] 제안요청서(RFP)	22

Ⅰ		사업개요

□ 사업개요

○ 추진방향

- 암연구에서 세계 최고 선진국인 미국과의 협력연구를 통해 최첨단 암치료제 및 암예방·진단·치료·예후예측 기술 개발

* ‘한·미 정상회담’을 계기로 양국의 국립 암연구기관 간 연구협력 강화를 위해 체결한 양해각서(MOU)를 기반으로 추진(공동성명 Fact Sheet에 관련 내용 명시)

○ 추진전략

- 양국의 장점 및 미충족수요를 고려한 상호 보완적 협력연구 수행

* 그간 암 국제공동연구는 분산, 분절된 형태로 추진되어 왔으나, 양국 국립암연구기관이 주축이 되어 전략적, 체계적인 공동연구 수행 가능

○ 연구분야 (※ 사전 협의를 통해 도출된 3개 분야에서 협력연구를 수행)

연구분야	주요 연구내용
단백유전체 데이터 기반 항암치료효과 예측(정밀의료) AI 연구	· 암정밀의료 국제연구를 선도하고 있는 NCI와 ▲각 표적치료제에 대한 임상적 치료 효능 예측, ▲항원특이적인 암면역활성화 치료 전략을 새롭게 임상개발 검증하는 연구 등을 공동으로 추진
면역세포치료기술 (CAR-T 포함) 개발연구	· 고형암 CAR-T 치료제 개발의 한계를 극복하기 위해 NCI와 ▲새로운 CAR-T 항원 발굴, ▲암세포에 대한 세포독성을 극대화한 고형암 치료용 CAR-T 플랫폼 기술 개발 등을 공동 추진
전주기적 암예방·진단·치료 및 예후관리 기술 개발연구	· 美 바이든 정부가 재점화한 ‘캔서문샷 이니셔티브(CMI) 2.0’의 7대 연구주제*를 중점으로 인공지능(AI), 빅데이터 등 첨단기술 활용 공동연구 추진 * 암조기진단, 암예방, 불평등해소, 정밀의료 구현, 암환자·생존자·가족 지원, 소아·청소년암 포함 희귀난치암 연구 강화, 암환자의 경험 공유체계 구축

○ 추진체계

- 각 분야별 공동 분과위원회를 통해 공동 연구과제를 정하고, 양국 국립암연구소가 전문기관 역할 및 직접 수행

* 연구비는 자체적으로 부담하며 각국의 연구추진체계에 따라 수행

- 외부 지원사업의 관리는 암정복추진연구개발사업 담당부서에서 진행

* (내부 수행) 공익적암연구사업, (외부 수행) 암정복추진연구개발사업

○ 협력방안

- 사전 논의를 통한 연구계획 수립(연구계획서 공동 작성 등) 후 공동연구 추진

* 상호 연구활동에 대한 기여 부분, 공동 연구 역할 분담 계획, 연구성과배분 방안 등

- 연구 물질, 정보 및 전문지식교류

- 연구자 상호 방문 등 인력교류, 학술행사공동개최, 기술자문등

※ 위에서 제시한 협력유형 관련하여 미국측과 사전 협의한 내용을 연구계획서 제출시 포함하여 제출

□ 2024년도 공모 계획(안)

○ (추진방향) 1차년도 특성을 감안 양국의 협력연구 기반 강화에 중점

- 연구자 간 협력 네트워크 구축 및 공동연구의 전략적 파트너 탐색

- 상호 보완적인 공동연구 아이템 지속 발굴(공동연구 분야 확대)

- 다양한 형태의 협력활동을 지원해 지속적인 협력 기반 마련

프로그램	연구분야		2024년도 배정내역 (단위: 백만원)
			계 금액(과제수)	국립암센터 금액(과제수)	외부연구자 금액(과제수)
총 계			9,200(27)	7,000(21)	2,200(6)
1. 단백유전체 데이터 기반 항암치료효과 예측(정밀의료) AI 연구	단백유전체 데이터 기반 정밀의료	단백유전체 기반 바구니형 표적치료제 임상시험 총괄	450(1)	450(1)	-
		단백유전체 기반 바구니형 표적치료제 임상시험을 위한 자원공유·임상연구 네트워크 운영	950(1)	-	950(1)
		임상 암 단백유전체 분석센터 운영	350(1)	-	350(1)
		임상 암 단백유전체 데이터센터 운영	250(1)	250(1)	-
	신항원 표적 치료 임상시험		1,000(1)	1,000(1)	-
2. 면역 세포치료기술 (CAR-T 포함) 개발	신규 CAR-T용 항원 발굴 및 차세대 CAR-T 플랫폼 기술 개발		750(1)	750(1)	-
	자체 생산시설을 활용한 CAR-T 연구자 주도 임상시험		450(1)	450(1)	-
	펩티드-주조직적합성복합체(MHC) CAR-T/NK 항체 도출		300(1)	-	300(1)
3, 전주기적 암예방·진단·치료 및 예후관리 기술 개발연구	암공중보건 연구		1,200(4)	900(3)	300(1)
	한미 암 빅데이터, AI 및 데이터사이언스 연구		500(2)	500(2)	-
	한미 암연구 데이터 구축 및 활용 기반 조성 연구
	암 기초중개 연구		2,600(11)	2,300(9)	300(2)
	임상 연구		200(1)	200(1)	-
	희귀암 연구		200(1)	200(1)	-

○ (외부연구자 지원과제 공모방향) 각 프로그램별 지원과제는 국립암센터 내·외부 수행과제간 차별화와 연계 필요

- 국립암센터 외부연구자에게 지원되는 과제는 국립암센터 내부에서 수행될 연구과제와 중복성 없는 과제를 우선하여 지원하되, 선정된 과제는 상호 협력적으로 운영되어야 함

※ (예시) 단백유전체 프로그램의 세부과제별 차별화 및 연계방안(세부2, 3과제 공모)

<세부분야 간 연계도>

- 미국과의 기존 협력 혹은 사전협의 내용 등을 필요시 기재

※ 전주기적 암예방·진단· 치료 및 예후관리 기술 개발연구 프로그램(RFP 3-1, 3-2)의 경우 필수 기재

Ⅱ		신규지원 계획

□ 공모과제 개요

프로그램	지원 분야	지원 규모	비고
단백유전체 데이터 기반 항암치료효과 예측 (정밀의료) AI 연구	단백유전체 기반 바구니형 표적치료제 임상시험을 위한 자원공유·임상연구 네트워크 운영	9.5억원 이내, 5년 이내	RFP 1-1
	임상 암 단백유전체 분석센터 운영	3.5억원 이내, 5년 이내	RFP 1-2
면역세포치료기술 (CAR-T 포함) 개발	펩티드-주조직적합성복합체(MHC) CAR-T/NK 항체 도출	3억원 이내, 3년 이내	RFP 2
전주기적 암예방·진단· 치료 및 예후관리 기술 개발연구	암 공중보건 연구	3억원 이내, 5년 이내	RFP 3-1
	암 기초중개 연구	1.5억원 이내, 3년 이내	RFP 3-2

□ 추진 일정

기간	내용
2024. 01. 10.(수)	사업 공고
2024. 01. 17.(수)	과제 접수 시작
2024. 02. 08.(목) 15:00	과제 신청(전산입력) 및 주관연구개발 승인 마감
2024. 2월중	사전검토
2024. 3월중	평가일정 사전 안내 및 경쟁률 공지 평가계획 수립 및 과제평가단 구성
2024. 3월중	선정평가 실시
2024. 3월 말	선정결과 공고
2024. 4월	협약 및 연구개시

※ 세부 일정 및 연구 시작일은 협약체결 일정에 따라 변경될 수 있음

Ⅲ		신청요건 및 방법

□ 신청요건

1) 연구기관 자격

❍ 「국가연구개발혁신법」 제2조제3호와 「국가연구개발혁신법 시행령」 제2조제1항에서 정하는 기관 및 단체

◾ 국가 또는 지방자치단체가 직접 설치하여 운영하는 연구기관

◾ 「특정연구기관육성법」의 적용을 받는 연구기관

◾ 「고등교육법」 제2조에 따른 학교

◾ 「정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」 제2조에 따른 정부출연연구기관

◾ 「과학기술분야 정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」 제2조에 따른 과학기술분야 정부출연연구기관

◾ 「지방자치단체출연 연구원의 설립 및 운영에 관한 법률」 제2조에 따른 지방자치단체출연 연구원

◾ 「특정연구기관 육성법」 제2조에 따른 특정연구기관

◾ 「상법」 제169조에 따른 회사

◾ 「중소기업기본법」 제2조에 따른 중소기업

◾ 「민법」 또는 다른 법률에 따라 설립된 비영리법인

❍ 「보건의료기술 진흥법」 제5조 제2항 제6호와 「보건의료기술 진흥법 시행령」 제3조제2항에 따라 보건복지부 장관이 인정하는 보건의료기술분야의 연구기관 또는 단체(의료법 제3조 제2항 제3호의 병원급 의료기관 포함*)

* 중소기업에 해당하는 병원 제외

※ 주관·공동·위탁연구개발기관이 기업일 경우 접수 마감일 이전에 기업부설연구소를 보유하고 있어야 함(연구개발전담부서 불인정)

❍ 해외기관은 주관 또는 공동연구개발기관으로 참여할 수 없으며, 해외기관(해외연구자)은 국내 주관연구개발기관과의 협의에 따라 연구개발에 참여 가능

※ 「국가연구개발사업 국제공동연구 매뉴얼」내 “일반형” 과제로 추진

2) 연구책임자 자격

❍ 프로그램별 RFP에서 별도 명시한 경우를 제외하고는 연구책임자는 해당 연구개발기관에 소속된 자를 원칙으로 함

❍ 비정규인력이 연구책임자로 참여할 경우, 해당 연구개발기관에서의 임용 계약기간은 반드시 총 연구기간보다 길어야 하며, 해당 연구개발기관의 임면권자가 발행한 ‘임용확약서류’를 반드시 제출하여야 함

◾ 연구개발기관 및 연구책임자의 자격을 충족하지 못할 경우 과제선정에서 탈락될 수 있으므로 자격 여부를 사전에 반드시 확인 요망

3) 과제구성 요건

❍ 제안요청서(RFP)를 참고하여 연구개발과제를 구성할 수 있으며, 단독과제가 아닌 경우 각각의 연구개발과제에 대해 총괄 역할을 수행하는 주관연구개발기관(총괄주관연구개발기관)의 연구책임자는 반드시 제1주관 연구책임자를 겸해야 함(총괄연구개발계획서는 총괄주관연구개발기관에서 대표로 작성)

❍ 하나의 연구개발과제 내에 동일 연구개발기관이 중복하여 주관·공동·위탁으로 참여할 수 없으며, 위탁과제는 주관연구개발과제만 구성할 수 있음

＊ 과제구성 요건은 RFP별로 확인 후 연구내용 등을 감안하여 구성

① (총괄-주관) 하나의 총괄연구개발기관 하위에 복수의 주관연구개발기관이 컨소시엄 형태로 참여하는 형태

② (단독주관) 주관연구개발기관만 참여하는 형태

③ (주관-공동) 주관연구개발기관과 공동연구개발기관이 참여하는 형태

→ 과제 형태별 신청방법에 대해서는 붙임5의 유의사항을 참고

※ 동일 연구개발기관은 법인번호 기준으로 구분함(동일 법인인 경우 사업자등록번호가 달라도 중복참여 불가)

※ 지원분야·세부분야별 최종 선정과제 수와 지원기간 등은 신청 과제의 우수성, 접수 경쟁률, 연간 연구개발비 등을 고려하여 일부 조정하여 선정할 수 있으며 연차별 연구개발기간과 연구개발비는 변경될 수 있음

4) 신청 제한

❍ 신청 마감일 전날까지 「국가연구개발혁신법」제32조의 참여제한 기간이 종료되지 않은 연구자

❍ 「국가연구개발혁신법 시행령」제64조에 따른 동시 수행 연구개발 과제 수 제한 기준에 저촉되는 연구자

- 연구자가 동시에 수행할 수 있는 연구개발과제는 최대 5개로, 그 중 연구책임자로서 동시에 수행할 수 있는 연구개발과제 수를 최대 3개로 제한함

- 다만, 동 시행령 제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구개발과제는 포함하지 아니함

❍ 연구책임자로 암정복추진연구개발사업 연구개발과제를 이미 수행 중인 연구자

- 다만, 수행 중인 과제가 신청 마감일로부터 6개월 이내에 종료되는 경우 또는 정책연구과제 연구책임자는 예외로 함

❍ 보건복지부 및 타 부처 지원으로 연구내용 및 연구방법이 신청과제와 동일한 과제를 수행하였거나 수행 중에 있는 경우

※ 모든 신청과제는 국가과학기술지식정보서비스(www.ntis.go.kr)를 통해 참여제한 및 중복 여부를 확인하며, 필요시 주관연구책임자에게 중복여부에 대한 소명을 요청할 수 있음

□ 신청방법

1) 전산입력 및 연구개발계획서 제출

❍ 공고 및 접수처

※ 접수 전 반드시 확인해 주시기 바랍니다

▸ 2024년도 신규지원 대상과제는 IRIS(www.iris.go.kr)을 통해 과제신청, 평가 및 관리업무를 진행합니다.

* IRIS(Integrated R&D Information System): 각 부처 및 전문기관별로 운영하고 있던 시스템을 하나로 통합한 범부처통합연구지원시스템

- (공고) ① 범부처통합연구지원시스템(www.iris.go.kr) 사업공고

② 보건의료기술 종합정보시스템(www.htdream.kr) 사업공고

- (접수) 범부처통합연구지원시스템(www.iris.go.kr)에 접속하여 신청

❍ 신청절차

- 범부처통합연구지원시스템(www.iris.go.kr)에 연구책임자가 로그인하여 온라인 입력정보 작성 및 연구계획서 업로드 후 주관연구기관 확인·승인

접수 전 필수 이행사항			접수				연구과제 신청완료
연구(책임)자가 NRI 가입, 연구자 전환 동의 및 정보 등록·갱신 (학력, 경력 등)	IRIS 기관등록, 기관총괄담당자 신청(기관담당자 권한 부여), 기관대표자 등록 등		온라인 입력정보 작성 및 연구계획서 등록		주관연구개발기관의 온라인 등록사항 확인·승인 ※ 주관 단위 승인
□ 연구책임자	□ 연구개발기관		□ 연구책임자		□ 주관연구개발기관장

※ 접수 전 소속기관의 연구관리 담당자에 주관연구기관 승인 가능여부를 반드시 확인

※ 세부내용은 [별첨] 연구개발과제 접수 전 필수 이행사항(KISTEP IRIS운영단), IRIS 회원가입(연구자 전환) 및 연구자정보 등록 매뉴얼 참조

▸ IRIS를 통한 과제신청을 위해 접수 전 필수 이행사항이 있으니 과제신청에 문제가 없도록 사전에 준비하여 주시기 바랍니다.

□ (연구자) ① IRIS 회원가입, ② IRIS 내 NRI(국가연구자정보시스템)로 이동하여 연구자 전환 동의(국가연구자번호 발급), ③ NRI 내 학력/경력* 및 주요 연구수행 실적** 정보 등록 필수

* 경력정보에서 근무(소속)부서 등록 필수

** 최근 5년간 수행완료 과제, 수행 중/신청 중 과제 목록 작성

□ (연구개발기관) IRIS 기관등록, 기관총괄담당자 신청(기관담당자 권한부여), 기관대표자 등록 등

※ 기관대표자 및 기관(총괄)담당자도 IRIS 회원가입 및 연구자전환 동의(국가연구자번호 발급)가 필수이며, 대표자 정보 미등록 시 연구자가 과제접수를 완료할 수 없으므로, 반드시 신청기간 시작 전까지 필수 이행사항 조치 필요

▸ IRIS 문의처: IRIS 콜센터 1877-2041 또는 IRIS 홈페이지 사용문의 게시판 활용

2) 연구개발비 산정 기준

❍ 신청 프로그램의 지원 규모를 고려하여 「국가연구개발사업 연구개발비 사용 기준」(2022.12.21. 개정)에 따라 연구 수행에 필요한 적정 연구개발비를 산정함

❍ 간접비는 「국가연구개발사업 연구개발비 사용기준」 제114조(간접비고시비율 산출)에 따라 산출하며, 총연구개발비에 포함됨

3) 연구개발비 산정 시 유의사항

❍ 국제공동연구개발비와 외부전문기술활용비의 합계가 직접비의 40%를 초과할수 없으며, 증액 시 전문기관의 사전 승인 필요

※ 국제공동연구개발비를 계상·집행 하기 위하여 해외기관의 역할, 국제공동연구개발비를 통한 결과물 및 종료일 등 국제공동연구개발비 사용에 관한 국내 연구개발기관과 해외기관 간 계약서 작성 필요

❍ 위탁정산수수료와 관련한 사항(수수료율 등)은 최종 선정 시 안내함

□ 유의사항

1) 예상 연구개발성과에 대한 계량적 명시

❍ 연구개발계획서의 제출 시 단계별 연구개발기간 종료시점, 총 연구개발기간 종료시점까지 예상되는 구체적인 연구개발성과(논문게재, 특허 출원 및 등록, 사업화 등)를 양식에 따라 계량적으로 명시하여야 함

❍ 연구개발과제 신청 시 제시한 성과지표에 대한 목표치를 달성하지 못하는 경우 연구개발비 환수 및 참여제한 등의 제재조치를 받을 수 있으므로 반드시 달성 가능한 목표치를 제시하여야 함

2) 기관부담연구개발비 부담기준

연구개발기관유형	연구개발비 비율		기관부담연구개발비 중 현금 부담 비율 (그 외 기관의 경우 적용 제외)
	정부지원연구개발비	기관부담연구개발비 (그 외 기관 지원 포함)
비영리기관	100% 이하	-	-
중소기업	75% 이하	25% 이상	10% 이상
중견기업	70% 이하	30% 이상	13% 이상
공기업·대기업	50% 이하	50% 이상	15% 이상
기관부담연구개발비 중 현물 사용용도 (비영리·영리기관 공통 적용)	가. 기관부담연구개발비가 아닌 비용으로 고용한 소속 연구자가 연구개발과제를 수행한 경우 해당 연구자의 인건비 나. 연구시설·장비비 다. 기술도입비·연구재료비
[eqn: 기관부담``연구개발비`비율= {기관부담`연구개발비} over {(해당``연구개발기관)정부지원`연구개발비+기관부담`연구개발비} TIMES 100]

※ 세부내용은「국가연구개발혁신법 시행령」제19조 및 별표1 참조

❍ 기관부담연구개발비 중 현금은 연차별 연구개발기간이 종료되기 3개월 전까지 납부하여야 함

3) 연구시설‧장비 도입을 위한 예산 심의 요청

❍ 연구시설․장비(3천만원 이상)의 도입 계획이 있는 경우 연구개발계획서 제출 시‘연구장비예산심의요청서’을 작성・첨부하여야 함

❍ 구축하고자 하는 연구시설․장비가 3천만원 이상 1억원 미만인 경우는 과제평가단에서 심의하고 1억원 이상인 경우는 국가연구시설․장비심의위원회(과학기술정보통신부 주관)에서 심의함

❍ 자세한 사항은「국가연구개발 시설·장비의 관리 등에 관한 표준지침」참조

4) 생명윤리법에 따른 IRB 심의

❍「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 인간대상연구 및 인체유래물연구를 수행하는 연구자는 해당 연도 협약체결일 이전까지 기관생명윤리위원회(IRB)의 심의를 받아야 함

❍ 인간대상연구 및 인체유래물연구 등 생명윤리법 관련 연구 수행기관의 IRB 설치 및 등록 의무화

- IRB 설치가 어려운 기관의 경우 보건복지부 지정 공용IRB와 협약을 통해 심의가 이루어질 수 있도록 협조

※ 관련 유관기관 홈페이지 및 연락처

ㆍ｢생명윤리 및 안전에 관한 법률｣의 문의사항이나 인간대상연구, 인체유래물연구 등의 자세한 내용은 아래 기관으로 문의하시기 바랍니다.

ㆍ국가생명윤리정책원 기관생명윤리위원회 : http://irb.or.kr (irb@nibp.kr)

5) 임상연구정보 CRIS 등록

❍ 등록대상 : 사람을 대상으로 하는 연구로서 대상자를 직접 관찰하는 코호트 등의 관찰연구 및 중재연구(임상시험) 등 모든 종류의 임상연구

❍ 암정복추진연구개발사업 임상연구 성과정보의 내실화 및 국내 임상연구정보를 공유하기 위하여 질병관리청 국립보건연구원에 구축된 임상연구정보서비스(CRIS, http://cris.nih.go.kr)에 지원과제와 관련된 임상시험을 포함한 임상연구 정보를 등록하여야 함

※ 질병관리청 국립보건연구원 (CRIS) 등록문의 : 043-249-3085

❍ 성과보고시 임상연구 성과는 CRIS 등록 승인번호를 기재하여야 함

ㆍ임상연구정보서비스(CRIS, Clinical Research Information Service)는 국내에서 진행되는 임상시험을 포함한 임상연구에 대한 온라인 등록시스템으로서 질병관리청 국립보건연구원에서 구축, 운영하고 있음

ㆍ2010년 5월 WHO International Clinical Trials Registry Platform(ICTRP)에 국가대표등록시스템(Primary Registry)으로 가입함에 따라, CRIS등록으로 국내뿐만 아니라 국제적으로 본인의 연구정보를 공개할 수 있으며 국제학술지에서 요구하는 등록조건을 충족시킬 수 있음

※ 정보등록 시 유의사항

ㆍ등록시점: 첫 피험자 모집 전에 사전 등록을 원칙으로 하고 있으나 진행 중이거나 종결된 임상시험 및 임상연구도 등록이 가능

ㆍ등록권한: 회원가입 후, 등록권한 신청 및 승인절차를 거쳐 등록 가능

ㆍ임상연구정보 갱신: 임상연구를 등록한 사용자는 등록된 연구의 종료 시점까지 매 6개월마다 연구정보를 갱신하여야 함

6) 연구개발정보의 등록 및 연구개발결과의 평가·보고·공개

❍ ｢연구성과 관리·유통 전담기관 지정 고시｣관련법령에 근거하여 연구개발성과관리･유통전담기관이 별도로 정한 절차에 따라 연구개발성과를 연구개발성과관리･유통전담기관에 등록･기탁해야 함

❍ 각 연구성과물이 발생할 때에는, 아래의 해당 연구성과 관리‧유통 전담기관의 담당 부서와 사전확인 후, 자원 활용이 가능한 성과물을 등록․기탁하여야함

※ 다만, 논문, 특허, 보고서원문의 경우 연구성과 관리·유통 전담기관에 직접 등록하지 않고 연구자가 범부처통합연구지원시스템(www.iris.go.kr)에 등록

<연구성과 관리·유통 전담기관 지정 현황>

구분	연구성과물	전담기관	관리대상(등록‧기탁 기준)
등록	논문	한국과학기술 정보연구원 (https://paper.kisti.re.kr)	국내외 학술단체에서 발간하는 학술(대회)지에 수록된 학술논문(전자원문을 포함한다)
	특허	한국특허전략개발원 (http://www.ripis.or.kr)	국내외에 출원 또는 등록된 특허정보
	보고서원문	한국과학기술정보연구원 (https://nrms.kisti.re.kr)	연구개발 연차보고서, 단계보고서 및 최종보고서의 원문
	연구시설‧장비	한국기초과학지원연구원 (http://www.zeus.go.kr)	국가연구개발사업을 통하여 취득한 3천만원 이상(부가가치세 및 부대비용을 포함한다)의 연구시설ㆍ장비 또는 공동활용이 가능한 모든 연구시설ㆍ장비
	기술요약정보	한국산업기술진흥원 (https://www.ntb.kr)	연차보고, 단계보고 및 최종보고가 완료된 연구개발성과의 기술을 요약한 정보
	생명자원 중 생명정보	한국생명공학연구원(정보) (http://www.kbds.re.kr)	서열ㆍ발현정보 등 유전체정보, 서열ㆍ구조ㆍ상호작용 등 단백체정보, 유전자(DNA)칩ㆍ단백질칩 등 발현체정보 및 그 밖의 생명정보
	소프트웨어	한국저작권위원회 (https://www.cros.or.kr)	창작된 소프트웨어 및 등록에 필요한 관련 정보
		정보통신산업진흥원 (https://www.swbank.kr)
	표준	한국표준협회 (https://www.rndstandard.or.kr)	「국가표준기본법」 제3조에 따른 국가표준, 국제표준으로 채택된 공식 표준정보[소관 기술위원회를 포함한 공식 국제표준화기구(ISO, IEC, ITU)가 공인한 단체 또는 사실표준화기구에서 채택한 표준정보를 포함한다]
		한국정보통신기술협회 (https://rnd.tta.or.kr)
		한국표준과학연구원 (측정표준: https://eshop.kriss.re.kr) (참조표준:(https://www.srd.re.kr)
기탁	생명자원 중 생명자원	한국생명공학연구원 (http://biorp.kribb.re.kr)	세균, 곰팡이, 바이러스 등 미생물자원, 인간 또는 동물의 세포ㆍ수정란 등 동물자원, 식물세포ㆍ종자 등 식물자원, DNA, RNA, 플라스미드 등 유전체자원 및 그 밖의 생물자원
	신품종	국립농업과학원 (https://genebank.go.kr)	합성 또는 천연물에서 추출한 유기화합물 및 관련 정보
	화합물	한국화학연구원 (http://chembank.org)	생물자원 중 국내외에 출원 또는 등록된 농업용 신품종 및 관련 정보

7) 국제공동연구 수행 기준

❍ 기타 국외기관간의 공동연구에 관한 사항은 정부의 ‘국제공동연구 매뉴얼’에서 제시하는 지침 및 기준을 적용함(‘24년초 발간예정)

* 협약, 국제공동연구개발비 등 연구비 사용 기준, 연구개발성과 배분 등

Ⅳ		평가 및 관리

□ 선정평가

1) 개 요

❍ 연구개발과제의 창의성, 학술·기술·사회·경제적 파급효과, 수행 계획의 충실성, 연구자 또는 소속기관·단체의 연구개발 역량, 연구성과의 활용성 등을 평가하여 연구개발과제와 이를 수행하는 연구개발기관을 선정

2) 평가 및 선정절차

사전검토 (전문기관)			과제구성요건, 연구개발기관 및 연구책임자 자격, 참여제한, 기관부담연구개발비, 첨부서류 등 검토 - 사전검토 후 평가대상과제 확정
선정평가 (연구개발과제 평가단)			선정평가는 발표평가를 원칙으로 하며, 발표평가 대상과제 선별을 위한 서면평가를 실시할 수 있음 - 서면평가 점수는 최종점수에 반영하지 않음 발표평가 대상과제는 선정 예정 과제 수의 2~3배수 이하로 정함 신청서 내용 중심으로 연구자 발표 후 질의응답 후 평가위원장이 종합평가의견을 작성함 - 검토 내용: RFP 부합성, NTIS 검색 결과에 따른 중복성, 연구개발내용, 총 연구기간, 신청연구비, 연구시설장비비 등의 적정성 등 평가결과 평균 70점(100점 만점) 미만은 순위와 상관없이 탈락 필요시 발표평가 통과과제를 대상으로 현장평가를 실시할 수 있음
평가결과 정리 (전문기관)			기 수행과제의 최종평가 결과 등에 대한 가·감점 반영 프로그램이나 주제별 선정과제수 기준으로 종합점수 순 정리 연구비 지원규모는 과제평가단 검토의견과 지원예산 규모 등을 고려하여 산정: 필요시 유사과제 간 병합 등 고려
종합심의 (전문위원회)			전문위원회는 평가절차 및 결과의 타당성, 예비선정 과제 및 지원액 등 심의
예비선정과제 확정 (보건복지부)				예비선정 공고 (이의신청 및 중복성 접수)				최종선정 통보 및 연구개시
			➭				➭

3) 평가항목

평가항목	주요 내용	배점
연구의 부합성	·연구제안서(RFP)와의 부합성	20점
연구목표의 타당성	·연구개발과제의 창의성 및 수행 계획의 충실성 등 ※ 국제공동연구의 적절성	20점
연구계획의 우수성	·연구착수를 위한 사전 준비 여부 ※ 미국 측 연구기관(연구진)과의 사전 협력기반 구축 정도	10점
	·목표 달성을 위한 추진체계의 구체성 및 타당성 ※ 공동연구 수행기관(연구진) 간 역할분담의 적정성	10점
연구기간, 연구개발비 등의 적정성	·연구기간 및 신청연구개발비의 적절성, 연구개발 역량	20점
기대효과 등	·연구결과 활용 및 기대효과	20점
합계		100점

4) 평가방법

❍ 주관연구책임자의 발표평가를 원칙으로 함

- 연구개발과제가 선정예정과제수의 3배수 이상으로 접수 되거나 발표평가에 앞서 선별 또는 검토가 필요한 경우 서면평가를 실시할 수 있으며, 이때 서면평가 점수는 최종점수에 반영하지 않음

※ 서면평가를 실시할 경우 최종선정 예정과제수가 1개일 경우 3배수로, 2개 이상일 경우 2배수 이하로 발표평가 대상과제수를 정함

5) 가·감점 부여

❍ 최종평가 결과 반영

- 「보건의료기술 연구개발사업 운영·관리규정」 및 「보건의료기술 연구개발사업 통합가이드라인」 에 따른 가감점을 부여할 수 있음

6) 평가점수 산정

❍ 최고점과 최저점을 제외한 평가점수를 산술평균(소수점 둘째 자리 이하 절사)하여 과제의 종합평가점수 및 연구개발비 조정 등에 관한 의견을 제시함.

※ 다만, 평가위원이 5인 이하인 경우 최고·최저점을 제외하지 않음

❍ 동점자가 발생하였을 경우, 「보건의료기술 연구개발사업 가이드라인」 내 ‘동점자 처리기준’을 준용함

7) 이의 신청 및 중복성 처리 기준

❍ (이의신청) 평가결과(의견) 중 평가자의 결정적 오류가 발견되어 재검토가 필요한 경우 등 ｢보건의료기술 연구개발사업 통합가이드라인｣의 이의신청 범위에 해당하는 경우에만 이의신청이 가능하며*, 접수된 이의신청에 대해 전문기관에서 우선 조사·검토하고, 타당성이 인정되는 경우에 한하여 전문위원회 심의를 실시함

※ 다만, 연구개발과제평가단·평가위원 선정, 연구비 결정, 평가규정 및 사전에 확정되어 안내된 절차, 평가방식에 대해서는 이의신청 불가

❍ (중복성) NTIS 검토결과, 주관연구책임자의 소명자료, 과제평가단 및 외부전문가 검토의견 등을 참고하여 전문위원회에서 최종 심의함

※ 이의신청 및 중복성이 제기된 과제는 ｢보건의료기술 연구개발사업 통합가이드라인｣에 따라 처리

향후 연구사업 관리

※ 한미암공동연구사업은  ｢보건의료기술 연구개발사업 통합가이드라인｣에 따라 운영

1) 연차·단계·최종보고서 제출

❍ 연구개발기관과 연구책임자는 연차보고서·단계보고서 및 최종보고서를 다음의 날까지 전문기관의 장에게 제출

- 연차보고서: 연도별 연구개발기간 종료일

- 단계보고서: 연구개발과제의 각 단계가 끝난 날*

* 단계평가 이후 단계보고서가 수정ˑ보완되는 날짜를 뜻하며, 단계평가를 위해 전문기관이 별도로 정한 날까지 단계보고서를 제출해야 함

- 최종보고서: 연구개발과제 협약 종료일 후 60일

2) 단계평가

❍ 단계평가를 통하여 평가 결과에 따른 등급을 부여

※ 연구개발과제의 수행과정이 부적절하고 연구개발성과가 그 수행계획에 비하여 매우 미흡한 경우에는 극히 불량 등급을 부여하며 연구개발과제 중단 및 제재 조치가 있을 수 있음

※ 평가 등급에 따라 연구개발비 조정 등의 조치가 있을 수 있음

❍ 게재 논문 및 특허 등 연구성과는 지원과제와 연관되어 보건복지부 암정복추진연구개발사업 지원과제임을 명기한 경우에만 연구개발성과로 인정

❍ 전문기관은 필요시 단계평가 이후 그 결과에 따라 소명자료 등 추가 보고를 요청할 수 있음. 이 경우 연구개발기관 및 연구책임자는 이에 적극 협조하여야 함

※ 단계평가 기준점수는 암정복추진연구개발사업의 평가표에 각 과제별 제안요청서에 제시된 특기사항의 내용을 감안하여 정함

3) 최종평가

❍ 최종평가를 통하여 평가 결과에 따른 등급을 부여

※ 연구개발과제의 수행과정이 부적절하고 연구개발성과가 그 수행계획에 비하여 매우 미흡한 경우에는 극히 불량 등급을 부여하며 제재 조치가 있을 수 있음

❍ 게재 논문 및 특허 등 연구성과는 지원과제와 연관되어 보건복지부 암정복추진연구개발사업 지원과제임을 명기한 경우에만 연구개발성과로 인정

❍ 최종보고서 공개/비공개 여부는 전문위원회 심의 결과에 따라 결정

※ 단계평가 기준점수는 암정복추진연구개발사업의 평가표에 각 과제별 제안요청서에 제시된 특기사항의 내용을 감안하여 정함

4) 특별평가

❍ 「국가연구개발혁신법」제15조에 해당하는 사유가 발생한 경우 특별평가를 거쳐 연구개발과제의 연구개발목표, 연구책임자 등을 변경하거나 해당 연구개발과제를 중단할 수 있음

□ 연구비 사용실적보고서 제출

❍ 연구개발기관의 장은 각 단계가 종료된 날부터 3개월 이내에 각 주관/공동/위탁과제별 연구비 사용실적보고서 및 집행증빙서류 사본을 정산 시스템에 업로드하여 전문기관의 장이 지정한 위탁정산기관에 제출하여야 함

❍ 연구개발기관의 장은 연도별 연구개발기간 종료 후 1개월 이내에 연구개발비 사용내역을 통합정보시스템 등을 통해 보고해야 함

❍ 연구개발기관의 장은 전문기관으로부터 정산결과를 통보를 받은 날부터 1개월 이내에 각 연구과제별 집행잔액, 미사용 발생이자 및 연구비 기준 외 집행액 등 정산잔액을 전문기관이 지정한 기한 내에 지정된 계좌로 입금하여야 함

❍ 기타 연구개발비 사용실적보고서 제출에 관한 사항은 「국가연구개발혁신법」 및  동법 시행령, 시행규칙 , 「국가연구개발사업 연구개발비 사용 기준」에 따름

□ 연구성과 및 보안관리

1) 연구개발성과의 소유·관리

❍ 연구개발성과는 해당 연구개발과제를 수행한 연구개발기관이 해당 연구자로부터 연구개발성과에 대한 권리를 승계하여 소유하는 것을 원칙으로 함

❍ 연구개발성과의 유형, 연구개발과제에의 참여 유형과 비중에 따라 연구개발성과를 연구자가 소유하거나 여러 연구개발기관이 공동으로 소유할 수 있음

- 여러 연구개발기관이 각자 연구개발성과를 창출한 경우, 연구개발성과를 창출한 연구개발기관이 해당 연구개발성과를 소유함

- 여러 연구개발기관이 공동으로 연구개발성과를 창출한 경우, 연구개발성과를 창출한 기여도를 기준으로 소유비율을 정하되, 연구개발기관 간의 협의에 따라 연구개발성과의 소유비율 및 연구개발성과 실시 등에 관한 사항을 정한 경우에는 그 협의에 따름

- 위탁연구개발기관이 연구개발성과를 창출한 경우, 주관연구개발기관이 소유함

- 미국 기관과의 공동연구에 대한 연구개발성과의 소유·관리는 기관간 국제협약서에 따름

2) 연구개발성과 활용 현황 보고

❍ 연구개발기관과 연구책임자는 연구개발기간이 종료된 이후 전문기관이 요청하는 경우 연구개발성과의 활용에 대한 보고서를 전문기관에 제출하여야 함

❍ 전문기관의 장은 「국가연구개발혁신법」제17조제5항에 따라, 연구개발성과 관리를 위하여 연구종료 후 최장 5년간 추적조사를 실시할 수 있으며, 연구책임자 및 연구개발기관은 이에 성실히 응하여야 함

3) 연구개발성과의 과제정보 명기 및 성과정보 등록

❍ 연구책임자는 해당 연구성과의 홍보를 위한 자체적인 노력을 기울여야 하고, 홍보 시 암정복추진연구개발사업의 지원 사실을 명기하여야 하며, 전문기관과 필히 사전 협의하여야 함

❍ 특히 연구결과를 국내외 전문학술지에 게재하거나 특허출원(등록)할 경우 반드시 다음과 같이 표기하여야 함

<논문>

- 국문: 본 연구는 보건복지부의 재원으로 국립암센터 한미암공동연구사업 지원으로
이루어진 것임(전문기관에서 부여한 과제번호, 예: RS-2024-00331818)

- 영문: This study was supported by the Korea-US Collaborative Cancer R&D Program funded by the Ministry of Health & Welfare, Republic of Korea.
(전문기관에서 부여한 과제번호, 예: RS-2024-00331818)

<특허>

- 지식재산권을 국내에 출원 또는 등록할 경우, 해당 발명을 지원한 국가연구개발사업 기재란에 보건복지부 암정복추진연구개발사업 지원 사실 및 관련 과제정보를 기입

※ 연구개발성과는 지원과제와 관련된 것으로, 보건복지부 암정복추진연구개발사업 지원과제임을 명기한 경우만 인정함

❍ 연구종료 전·후 연구책임자는 발생한 연구개발과제의 성과(논문게재, 특허 출원·등록 및 기술이전 내역)가 누락되지 않도록 과제관리시스템(www.iris.go.kr)에 수시 입력함

4) 연구개발과제 보안관리

❍ 연구개발기관의 장은 「보건복지부 소관 연구개발사업 보안관리규칙」에 의거 연구기관 보안관리심의회를 구성‧운영하고, 연구보안심의회를 거쳐 국가연구개발사업 관련 자체 보안관리규정을 마련하여 시행하여야 하며 보안사고 발생 시 처리 및 위반 시 조치하여야 함

❍ 보안관리 조치 및 보고의무를 정당한 사유 없이 이행하지 않는 경우 국가연구개발사업의 선정 또는 평가 등에서 불리한 조치를 받을 수 있음

❍ 연구개발기관과 연구자는 연구개발과제 수행이 종료된 때는 해당 연구개발과제의 최종보고서 및 연구개발성과에 관한 정보를 공개하여야 함. 다만, 연구개발과제가 보안과제로 분류되거나 「국가연구개발혁신법」 및 동법 시행령으로 정하는 바에 따라 중앙행정기관의 장의 승인을 받은 경우에는 공개하지 아니할 수 있음.

□ 기술료 제도 안내

❍ 기술료 징수 및 전문기관 보고사항

- 연구개발성과소유기관은 연구개발성과를 실시하려는 자와 실시권의 내용 및 범위, 기술료 및 기술료 납부방법 등에 관한 계약을 체결하고 해당 연구개발성과의 실시를 허락할 수 있으며, 이 경우 연구개발성과소유기관은 기술료를 징수하여야 함

- 연구개발성과소유기관은 기술실시계약을 체결하고 기술료를 징수하는 경우 기술료 징수 결과 보고서를 제출하여야 함

❍ 정부납부기술료 납부 대상 및 기준

- 중소기업, 중견기업, 공기업 등의 기업이 기술료를 징수하거나 소유하고 있는 연구개발성과를 직접 실시하는 경우에는 기술료의 일부 또는 연구개발성과로 인한 수익의 일부를 납부하여야 함

분류		부과기준		기술료율	기술료 납부 상한
제3자실시	중소기업	기술실시계약 체결에 따른 징수액		5%	정부지원연구개발비의 10% 이하
	중견기업	기술실시계약 체결에 따른 징수액		10%	정부지원연구개발비의 20% 이하
	대기업·공기업	기술실시계약 체결에 따른 징수액		20%	정부지원연구개발비의 40% 이하
직접 실시	중소기업	연구성과로 인한 매출액	기술기여도 (과제협약)	5%	정부지원연구개발비의 10% 이하
	중견기업	연구성과로 인한 매출액	기술기여도 (과제협약)	10%	정부지원연구개발비의 20% 이하
	대기업·공기업	연구성과로 인한 매출액	기술기여도 (과제협약)	20%	정부지원연구개발비의 40% 이하

- 「국가연구개발혁신법」제18조제2항에 따라 기술료를 징수하거나 연구개발성과로 인한 수익이 발생한 경우, 기술료 등 납부의무기관은 기술료를 처음 징수한 날 또는 R&D성과매출액이 처음 발생한 날이 속한 해의 다음 해부터 5년이 되는 날 또는 과제가 종료된 날부터 7년이 되는 날 중 먼저 도래하는 날까지 납부

□ 연구사업의 운영 및 관리 등 기타

1) 협약변경

❍ 연구책임자 변경은 원칙적으로 불허함

- 다만, 연구책임자의 사망, 이민, 퇴직 등의 불가피한 상황이 발생한 경우에 한해 변경 요청이 가능하며, 전문기관의 사전승인을 득하여야 함

※ 주관뿐만 아니라 공동연구개발기관 책임자, 위탁연구개발기관 책임자의 변경도 해당

❍ 연구개발기관 변경은 원칙적으로 불허함

- 단, 연구수행을 위해 필요한 경우 제한적으로 전문기관에 승인요청 가능

❍ 기타 협약변경 절차 및 세부기준에 대해서는 「국가연구개발혁신법」 및 「보건의료기술 연구개발사업 가이드라인」에 따름

2) 기타

❍ 국립암센터 내부 연구자들과의 상호보완적인 협력방안을 모색하기 위하여 선정과제 연구책임자에게 국립암센터 내부 연구자들을 상대로 과제 설명회 등을 요청할 수 있으며, 연구책임자는 이에 응해야 함

※ 반대로 연구책임자가 국립암센터에 국립암센터 내부연구자와의 정보교류를 위한 설명회 등을 요청할 경우 적극 지원할 예정임

※ 본 공고에 기술되어 있지 않은 기타 연구사업의 운영은 「국가연구개발혁신법」,「보건의료기술연구개발사업 운영ˑ관리규정」,「보건의료기술 연구개발사업 가이드라인」, 「국가연구개발사업 국제공동연구 매뉴얼」 및 관련 규정에 따라 추진함

문의처

❍ 암정복추진기획단사무국

- 사업 공고 및 평가 관련: TEL) 031-920-1083, llssbb9922@ncc.re.kr

- 협약 및 연구개발비 관련: TEL) 031-920-1082, csh@ncc.re.kr

- 과제 관리: TEL) 031-920-1086, csy@ncc.re.kr

- 시스템 문의: TEL) 031-920-1081, hjk@ncc.re.kr

❍ 홈페이지: https://www.iris.go.kr, https://ncc.ncc.re.kr

붙임. 제안요청서(RFP)

1

2024년도 한미암공동연구개발사업 공모과제 제안요청서

프로그램명

단백유전체 데이터 기반 항암치료효과 예측(정밀의료) AI 연구

보안과제 여부

(보안등급)

일반

공모유형

품목지정형

정부납부기술료

납부 대상여부

○

지원규모 및 기간

연구분야	지원기간	연구비(연간)	선정예정 과제 수
단백유전체 데이터 기반 정밀의료 임상연구(공통)	세부분야 지원내용에 따름	세부분야 지원내용에 따름	분야별 1과제 선정

※ 연구기간 및 연구비는 전문위원회 심의를 통해 조정될 수 있음

※ 다년도 협약이 원칙이나, 연도별 예산확보 상황에 따라 지원기간 및 연구비 변동될 수 있음

▶ 연구목표

ㅇ 「제4차 암관리종합계획」, 「제3차 보건의료기술육성기본계획 」등에 포함된 암연구·관리 분야의 주요 현안을 해결하기 위한 연구로 미국과의 협력연구를 통한 국가 암 연구 및 치료 수준 향상

ㅇ 특히 2023년 초 미국 NCI와 체결한 MOU를 기반으로 NCI CPTAC과 생검조직의 인산화단백체 분석 데이터 기반 전향적 표적치료제 정밀의료 임상시험*을 전국규모로 수행하여 그 데이터를 한미 공동으로 분석하기로 잠정 합의함

* CPTAC 질량분석법에 준하여 고효율 펩티드 정량데이터를 생검조직으로부터  전향적으로 생성하여 표적단백질 및 신호전달체계의 과발현 여부를 분석, 치료제 임상시험 등재 기준으로 설정하는 임상시험

ㅇ 이에 국립암센터 내외부 연구자를 포괄하는 연구 팀을 구성하여 정밀의료 연구 추진

▶ 연구배경

ㅇ 표적·면역치료제 동반진단법의 증가에 따라 가장 높은 효능이 기대되는  치료법을 한번의 분석으로 선택할 수 있도록 하는 고효율 단백유전체 분석 선별법의 임상적 유용성을 탐색할 필요가 있음

ㅇ 한편, 최첨단 질량분석 기법을 정밀의료에 활용하기 위해 대상이 되는 치료 전 생검검체를 적절히 신선동결(snap-freezing)하는 정밀의료 인프라를 국가적 차원에서 수립하는 연구가 필요

- 단백질인산화의 경우 실온에서 수분 만에 인위적으로 변형될 수 있으므로 생검조직을 전향적으로 채취 즉시 신선동결하지 않으면 단백유전체 정밀의료 활용이 불가한데, 현재 병원의 병리과 관행은 임상조직을 파라핀으로 고정하는 형식을 유지하고 있음

- 이에 전국적인 자원공유 네트워크를 운영하며 신선 동결 생검조직의 전처리 프로세스를 표준화하고, 유전체(NGS) 분석도 포함된, 고효율 인산화단백체 분석기법을 정밀의료에 적용할 수 있는 인프라를 국가 차원에서 확립하여, 연구  종료 후 참여의료기관들의 정밀의료 구현 기반 및 경쟁력 제고 도모

ㅇ 치료 전 동결 생검조직 시료에 최첨단 인산화 단백·유전체 분석을 적용하여 다차원 데이터를 기반으로 표적·면역항암제의 바구니형(Basket) 임상시험을 수행하는 다기관 네트워크 구축ㆍ운용

- 국가적인 차원에서 현행보다 비용효과적으로 적절한 치료제를 선택할 수 있도록 하고, 표적·면역치료제의 임상적응증 확대를 탐색하는 연구 추진

(예, 감마인터페론 신호전달체계 활성화 암은 면역관문억제제 군에, ALK 신호전달체계 활성화 암은 ALK 저해제 군으로 배정하는 임상시험)

※ 상기 자원공유 네트워크가 바구니형 임상시험 내 세부 프로토콜(substudy)의  책임자(sponsor) 및 수행기관으로도 역할을 할 수 있게 함

ㅇ 효능이 높을 것으로 기대되는 피험자를 집중적으로 신속히 등재할 수 있게 하여, 특히 국내 제약사의 표적·면역치료제의 임상개발을 지원할 필요가 있음

▶ 연구내용

※ 아래 연계도 상 세부 2, 3에 해당 (세부 1, 4는 국립암센터가 수행)

ㅇ 세부분야 2: 단백유전체 기반 바구니형 표적치료제 임상시험을 위한 자원공유 및 임상연구 네트워크 운영 (RFP 1-1 참조)

ㅇ 세부분야 3: 임상 암 단백유전체 분석 센터 운영 (RFP 1-2 참조)

<세부분야 간 연계도>

▶ 성과목표

ㅇ 세부분야 내용에 따름

▶ 신청자격 요건

ㅇ 주관연구기관은 한국 산·학·연·병 모두 가능

ㅇ 일반적인 사항은 공모안내서의 ‘신청요건’ 부분 참고

▶ 특기사항(공통)

ㅇ 연구계획서 작성 시 주의사항

- 미국과의 협력방법*과 사전 협의 여부 등 기재

* 연구계획서 공동작성 등 공동연구, 물질/정보 및 전문지식 교류, 연구자 상호 방문 등 인력 교류, 세미나 공동 개최, 기술자문 등

※ (공동연구에 관한 작성내용 예시) 미국 공동 연구자와의 상호 연구활동에 대한 기여 부분, 공동 연구역할 분담 계획, 연구성과 분배 방안 등에 대해 합의한 내용 등 제시

- 기존 국제협력(교류협력, 공동연구 등) R&D를 수행한 경우, 본 사업과의 성과 연계 확대 방안 제시

ㅇ 과제 선정 후 여타 3개 세부분야 과제책임자 간 협력운영 체계를 구축하여야 함

- 과제 참여자들로 이루어진 운영위원회(Steering committee)를 구성하여 과제 간 역할 분담 및 협조 체계를 구축하는 등 과제간 연계 추진 방안 협의

- 참여기관 간 검체 및 데이터 제공을 위한 MOU 체결 등

ㅇ 연구수행 시 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’ 준수

ㅇ 미국측과의 협의 결과, 또는 향후 정부에서 발간하는 ‘국제공동연구 가이드라인’에 따라 연구수행에 관한 별도의 지침이나 요구사항이 있을 수 있음

1-1

2024년도 한미암공동연구개발사업 공모과제 제안요청서

프로그램명

단백유전체 데이터 기반 항암치료효과 예측(정밀의료) AI 연구

보안과제 여부

(보안등급)

일반

공모유형

품목지정형

정부납부기술료

납부 대상여부

○

지원규모 및 기간

지원분야	지원기간	연구비(연간)	선정예정 과제 수
단백유전체 기반 바구니형 표적치료제 임상시험을 위한 자원공유 및 임상연구 네트워크 운영	2024. 4. 1. ~ 2028. 12. 31. (5년 이내, 2단계 (2+3년)) *지원기간 변경 가능	최대 950백만원 이내	1과제 내외

※ 연구기간 및 연구비는 전문위원회 심의를 통해 조정될 수 있음

※ 다년도 협약이 원칙이나, 연도별 예산확보 상황에 따라 지원기간 및 연구비 변동될 수 있음

▶ 연구목표

ㅇ 현행 표적유전체·면역염색법 대비 고효율 인산화단백유전체데이터 기반 표적·면역치료제 선택법의 임상적 유용성을 바구니형 임상시험으로 평가

▶ 연구내용

ㅇ 바구니형 표적·면역치료제 임상시험 수행 자원공유·임상연구 네트워크 운영

- 단백유전체 데이터 등재 기준에 부합한 약제 내성 전이암 피험자에 대해 바구니형 임상시험 내 세부 프로토콜(substudy) 진행

* 세부임상시험계획서 작성, 동의서 취득, 약제관리, 독성/효능 평가 및 임상데이터 기록·분석 등

<단백유전체 데이터 기반 바구니형 임상시험 수행에서의 1, 2 세부분야별 역할 분담>

· 세부분야 1: 선별 단백유전체 프로파일에 따른 세부 프로토콜(substudy) 로의 치료군 배정 관리·기획

· 세부분야 2: 수시공모로 선정되는 과제책임자 주도 하에 제약사로부터 공급되는 약제로, 네트워크 내 모든 의료기관 참여로 세부 프로토콜(substudy) 들을 기획·집행·데이터 분석

* 세부분야 1, 2 가 한 임상시험을 수행하되, 각 세부 프로토콜은 독자적으로 임상시험 계획변경·종료

- 바구니형 표적·면역치료제 임상시험의 치료 전 신선 생검 검체 수집·동결보관·전처리 및 유전체 데이터 생성

- 암세포 충실도 30% 이상으로 확인된 동결조직검체를 세부분야 3과제에 위탁, 단백체 데이터 생성

* (예시 1) 지역거점센터를 지정하여 이를 중심으로 관할 지역 병원들에 이동 연구원을 파견, 상기 바구니형 표적·면역치료제 임상시험 선별검사에 활용될 치료 전 생검조직을 표준작업지침에 따라 전향적으로 수집 및 질관리하며, 임상시험 데이터 기록 업무도 수행

* (예시 2) 지역거점센터에서 생검조직을 일괄 병리분석·전처리 후 게놈 DNA를 분리하여 전장엑솜 또는 게놈염기서열분석데이터를 독자 또는 위탁 생산하고, 잔여 조직 시료를 세부분야 3 과제(단백유전체분석센터)로 배송 또는 보관

ㅇ 바구니형 표적·면역치료제 임상시험 관련 파생 중개연구 및 데이터 공유

* (예시) 각 세부프로토콜 약제 내성 발생 전후 생검조직 단백유전체 데이터 비교분석을 통한 종단형 치료제 획득내성 규명 중개연구; 검체 및 검체 정보, 임상시험 데이터, 영상의학 이미지, 병리 디지털슬라이드 또는 유리슬라이드 등을 세부분야 4 과제(국립암센터 암 단백유전체 데이터센터)에 제공

ㅇ 미국 NCI CPTAC과 임상·중개연구 결과 공동 분석

▶ 성과목표

ㅇ 단계별 요구성과 (단계평가 시점인 2차년도까지 아래 사항이 완료되어야 함)

- 표준작업지침에 의거 전향적으로 단백유전체 선별 분석결과가 얻어진 신선동결검체 수 목표 및 단백유전체 데이터 질관리 지표(예, 냉허혈시간) 목표 달성 여부

- 바구니형 임상시험의 식약처승인 및 임상시험 진입

ㅇ 최종 요구성과 (최종보고서 제출 시)

- 전향적으로 단백유전체 선별분석결과가 얻어진 신선동결검체 건수(총 3,500 명 이상) 달성

- 개시 및 완료된 바구니형 임상시험 세부프로토콜 수 목표 달성

- 임상시험 표적·면역치료제 투약 환자 수 목표 달성

- 논문을 포함한 성과실적 누적점수 달성(연구종료 후 2년 이내)

※ 총 연구비 규모에 따라, 달성해야 하는 누적점수는 아래와 같음

5억원 미만	5억원이상~10억원 미만	10억원 이상~20억원 미만	20억원 이상~40억원 미만	40억원 이상
2점	3점	4점	6점	12점

* 성과실적 계산 기준은 특기사항 란 참조

* 위 성과목표(성과실적 누적점수 달성)는 최소 달성목표이며, 이외 추가 성과 제안 가능

▶ 특기사항

ㅇ 연구계획 수립 시 전국 규모의 네트워크로 연구진을 구성하여야 함

※ (예시) 각 단위의료기관을 관할하는 지역거점센터들을 지정하고, 이들 지역거점센터 또는 단위의료기관 별로 각 세부과제를 구성하는 협동 과제

ㅇ 인산화단백체 데이터의 생검 처리 표준작업지침과 치료반응 예측력을 시사하는 자료가 제시된 연구계획서에 가산점 부여

ㅇ 단계평가 목표 미달 시 연구비가 삭감될 수 있으며, 실제 지출이 당초 계획을 초과하는 경우에는 세부분야 1 총괄과제와 초과비용 분담을 협의할 수 있음

<성과실적 계산 기준>

구분	성과	점수		구분	성과	점수
논문	SCI(E) 상위 10% 이상 또는 IF 10점 이상	2점		사업화	효능/안전성 평가 완료	3점
	그 외 SCI(E)	1점
특허	국내외 출원	0.5점			기술 이전	3점
	국내 등록	2점			상위단계 IND 승인 (임상시험 연구에 해당)	4점
	국외등록	3점
교류	국제 공동세미나 등 개최	1점			규제당국 품목허가	5점
	인력 교류	1점
- 연구책임자가 제1저자 또는 교신저자인 논문만 인정 - 최소 1건 이상의 논문 성과는 미국 측 참여연구자가 저자로 참여하여야 함 - Review 논문은 성과로 인정하지 않음 - IF ≥ 20 논문의 경우, IF 점수를 고려하여 논문 편수로 인정 (예: IF 30점 논문은 IF ≥ 10 논문 3편으로 인정) - 인력교류 결과는 결과보고서에 반영 - 국제 공동 세미나/컨퍼런스 개최 성과 인정은 1회로 제한

ㅇ 기타 공통 특기사항을 따름

1-2

2024년도 한미암공동연구개발사업 공모과제 제안요청서

프로그램명

단백유전체 데이터 기반 항암치료효과 예측(정밀의료) AI 연구

보안과제 여부

(보안등급)

일반

공모유형

품목지정형

정부납부기술료

납부 대상여부

○

지원규모 및 기간

지원분야	지원기간	연구비(연간)	선정예정 과제 수
임상 암 단백유전체 분석 센터 운영	2024. 4. 1. ~ 2028. 12. 31. (5년 이내, 2단계 (2+3년)) *지원기간 변경 가능	최대 350백만원 이내	1과제 내외

※ 연구기간 및 연구비는 전문위원회 심의를 통해 조정될 수 있음

※ 다년도 협약이 원칙이나, 연도별 예산확보 상황에 따라 지원기간 및 연구비 변동될 수 있음

▶ 연구목표

ㅇ 미량의 생검 검체를 대상으로 인산화단백체 분석 데이터를 생산하여 바구니형 표적치료제 임상시험 지원

▶ 연구내용

ㅇ 세부분야 2 과제의 의료기관에서 수집·전처리된, 매년 700 건 내외의 치료 전 침생검 등의 생검조직 에서 단백질을 분리하고, 분리한 미량의 시료 (25~50 μg 펩티드) 에 대해 질량분석(nanoLC-MS/MS) 기반 인산화단백체 정량 분석을 수행하여, 그 결과를 표적치료제 선택에 활용될 수 있도록 임상시험기관에 제공

※ 생검조직의 인산화단백체 정량 분석 실적이 반드시 제시되어야 함

▶ 성과목표

ㅇ 단계별 요구성과 (단계평가 시점인 2차년도까지 아래 사항이 완료되어야 함)

- 미량의 생검 조직 시료에 대한 단백체 데이터의 질관리 목표 수준 달성

* (예시) 정량가능 인산화펩티드/위치 수, turn-around time

- 단백유전체 분석 데이터에 대한 세부분야 4과제의 데이터센터의 질관리 평가 통과

ㅇ 최종 요구성과 (최종보고서 제출 시)

- 임상시험 검체 분석 실적 달성(과제계획서에 제시)

- 논문을 포함한 성과실적 누적점수 달성

※ 총 연구비 규모에 따라, 달성해야 하는 누적점수는 아래와 같음

5억원 미만	5억원이상~10억원 미만	10억원 이상~20억원 미만	20억원 이상~40억원 미만	40억원 이상
2점	3점	4점	6점	12점

* 성과실적 계산 기준은 특기사항 란 참조

* 위 성과목표(성과실적 누적점수 달성)는 최소 달성목표이며, 이외 추가 성과 제안 가능

▶ 특기사항

ㅇ 본 과제의 특성을 고려, 간접비는 간접비 비율을 5%로 계상하도록 함

ㅇ 최종 요구성과 달성 시점은 연구종료 후 1년까지로 함

<성과실적 계산 기준>

구분	성과	점수		구분	성과	점수
논문	SCI(E) 상위 10% 이상 또는 IF 10점 이상	2점		사업화	효능/안전성 평가 완료	3점
	그 외 SCI(E)	1점
특허	국내외 출원	0.5점			기술 이전	3점
	국내 등록	2점			상위단계 IND 승인 (임상시험 연구에 해당)	4점
	국외등록	3점
교류	국제 공동세미나 등 개최	1점			규제당국 품목허가	5점
	인력 교류	1점
- 연구책임자가 제1저자 또는 교신저자인 논문만 인정 - 최소 1건 이상의 논문 성과는 미국 측 참여연구자가 저자로 참여하여야 함 - Review 논문은 성과로 인정하지 않음 - IF ≥ 20 논문의 경우, IF 점수를 고려하여 논문 편수로 인정 (예: IF 30점 논문은 IF ≥ 10 논문 3편으로 인정) - 인력교류 결과는 결과보고서에 반영 - 국제 공동 세미나/컨퍼런스 개최 성과 인정은 1회로 제한

ㅇ 기타 공통 특기사항을 따름

2

2024년도 한미암공동연구개발사업 공모과제 제안요청서

프로그램명

면역세포치료기술(CAR-T 포함) 개발연구

보안과제 여부

(보안등급)

일반

공모유형

품목지정형

정부납부기술료

납부 대상여부

○

지원규모 및 기간

지원분야	지원기간	연구비(연간)	선정예정 과제 수
펩티드-주조직적합성복합체 (MHC) CAR-T/NK 항체 도출	2024. 4. 1. ~ 2026. 12. 31. (3년 이내) *지원기간 변경 가능	최대 300백만원 이내	1과제 내외

※ 연구기간 및 연구비는 전문위원회 심의를 통해 조정될 수 있음

※ 다년도 협약이 원칙이나, 연도별 예산확보 상황에 따라 지원기간 및 연구비 변동될 수 있음

▶ 연구목표

ㅇ 국내호발 MHC에 세포 내 암특이적 항원(예, 변이서열 펩티드(mutated peptide))을 인지하는 CAR-T/NK 용 항체를 도출, 검증

※ 정상세포가 아닌 암세포에만 특이적으로 존재하는 세포막항원이 CAR-T 항원으로 이상적이나, 이런 이상적인 항원은 실제 거의 존재하지 않아, 그 대안으로 암특이적인 세포 내 항원에 대한 항체를 도출하는 기술 개발이 국제적으로 시도되고 있음

▶ 연구내용

ㅇ 세포내 암특이적 항원 펩티드-주조직적합성복합체(pMHC)에 대한 peptide-centric CAR-T/NK 용 항체 도출 및 검증

* (예시) p53R175H peptide 와 HLA;A2 복합체에 대한 CAR-T/NK 용 항체 또는 binder 도출

(항체 외 분자인지물질(binder)도 가능하나, 이 경우 실효성을 입증할 충분한 선행 연구결과가 필요)

▶ 성과목표

ㅇ 단계별 요구성과

- 항원결합 특이성
(MHC 단독에는 결합하지 않고 MHC-peptide complex에만 결합하며, 해당 MHC에 특이적으로 결합)

- 항원결합력 <10 nM, 동물세포 임시발현 생산성 > 20 mg/L, 1차정제물 순도 > 90%, 2차 정제 후 회수율 > 50% 이상

(항체 외의 분자인지물질 (binder) 을 CAR-T/NK 에 활용하고자 하는 제안서의 경우, 상기 항체의 기준들에 준하는 물성 성과지표와 특이성 성과지표가 상세히 계획서에 제시하여야 함)

ㅇ 최종 요구성과 (최종보고서 제출 시)

- 항체 또는 기타 분자인지물질 탑재 CAR-T/NK의 선택적 세포독성을 생체(in vivo) 검증하여 특허 1건 출원

※ 비임상독성(GLP Tox) 검사 제외

▶ 특기사항

ㅇ 본 과제수행 관련 미국 NCI와의 협의 결과

- 면역항암 치료제로서의 유용성이 확인된 항체에 대해서는 NCI와 공동개발을 협의하기로 서면 합의함

ㅇ 연구수행 시 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’ 준수

ㅇ 미국측과의 협의 결과, 또는 향후 정부에서 발간하는 ‘국제공동연구 가이드라인’에 따라 연구수행에 관한 별도의 지침이나 요구사항이 있을 수 있음

3-1

2024년도 한미암공동연구개발사업 공모과제 제안요청서

프로그램명

전주기적 암예방·진단·치료 및 예후관리

기술 개발연구

보안과제 여부

(보안등급)

일반

공모유형

품목지정형

정부납부기술료

납부 대상여부

○

지원규모 및 기간

지원분야	지원기간	연구비(연간)	선정예정 과제 수
암 공중보건 연구	2024. 4. 1. ~ 2028. 12. 31. (5년 이내, 2단계(2년+3년)) *지원기간 변경 가능	최대 300백만원 이내	1과제 내외

※ 연구기간 및 연구비는 전문위원회 심의를 통해 조정될 수 있음

※ 다년도 협약이 원칙이나, 연도별 예산확보 상황에 따라 지원기간 및 연구비 변동될 수 있음

▶ 연구목표

ㅇ 한미 빅데이터를 활용한 소아청소년의 암 발생 위험요인 탐색

ㅇ 한미 공동연구를 통한 소아청소년 암의 발생 예측 모델 개발

ㅇ 한미 공동연구를 통한 소아청소년의 암 발생 예방 중재법(intervention) 개발

▶ 연구내용

ㅇ 빅데이터 기반의 소아청소년의 암 발생 위험요인 규명

- 한미 소아청소년의 암 예방을 위한 공동 코호트 자료 구축 및 협력체계 마련

- 한미 소아청소년의 암 예방을 위한 생애 주기적 접근의 위험요인(인구학적 특성, 약물, 기저질환, 환경 등) 규명

ㅇ 빅데이터 코호트를 활용한 소아 청소년 암 발생 예측 모델 개발

- 소아청소년기 암 발생 예측 모델 개발

- 한미 협동연구를 통해 소아청소년기 암 발생에 있어 부모의 위험요인, 환경적 차이, 인종 간 차이 분석

ㅇ 소아청소년 암 발생 위험저감대책 마련 연구

- 소아청소년 암 발생 예측 모델 기반 위험 저감 대책 마련

- 소아청소년의 암 예방 중재법 개발

▶ 성과목표

ㅇ 논문을 포함한 성과실적 누적점수 달성

※ 총 연구비 규모에 따라, 달성해야 하는 누적점수는 아래와 같음

5억원 미만	5억원이상~10억원 미만	10억원 이상~20억원 미만	20억원 이상~40억원 미만	40억원 이상
2점	3점	4점	6점	12점

* 성과실적 계산 기준은 특기사항 란 참조

* 위 성과목표(성과실적 누적점수 달성)는 최소 달성목표이며, 이외 추가 성과 제안 가능

▶ 특기사항

ㅇ 연구계획서 작성 시 주의사항

- 미국과의 협력방법*과 사전 협의 여부 등 기재

* 연구계획서 공동작성 등 공동연구, 물질/정보 및 전문지식 교류, 연구자 상호 방문 등 인력 교류, 세미나 공동 개최, 기술자문 등

※ (공동연구에 관한 작성내용 예시) 미국 공동 연구자와의 상호 연구활동에 대한 기여 부분, 공동 연구역할 분담 계획, 연구성과 분배 방안 등에 대해 합의한 내용 등 제시

ㅇ 연구개발 결과는 일반에 공개하는 것을 원칙으로 함

ㅇ 국립암센터 내부 수행 연구와 상호보완적으로 추진

ㅇ 연구과제 수행 시 진행되는 내용은 보건복지부, 국립암센터와 정기적으로 협의

ㅇ 미국측과의 협의 결과, 또는 향후 정부에서 발간하는 ‘국제공동연구 가이드라인’에 따라 연구수행에 관한 별도의 지침이나 요구사항이 있을 수 있음

<성과실적 계산 기준>

구분	성과	점수		구분	성과	점수
논문	SCI(E) 상위 10% 이상 또는 IF 10점 이상	2점		사업화	효능/안전성 평가 완료	3점
	그 외 SCI(E)	1점
특허	국내외 출원	0.5점			기술 이전	3점
	국내 등록	2점			상위단계 IND 승인 (임상시험 연구에 해당)	4점
	국외등록	3점
교류	국제 공동세미나 등 개최	1점			규제당국 품목허가	5점
	인력 교류	1점
- 연구책임자가 제1저자 또는 교신저자인 논문만 인정 - 최소 1건 이상의 논문 성과는 미국 측 참여연구자가 저자로 참여하여야 함 - Review 논문은 성과로 인정하지 않음 - IF ≥ 20 논문의 경우, IF 점수를 고려하여 논문 편수로 인정 (예: IF 30점 논문은 IF ≥ 10 논문 3편으로 인정) - 인력교류 결과는 결과보고서에 반영 - 국제 공동 세미나/컨퍼런스 개최 성과 인정은 1회로 제한

3-2

2024년도 한미암공동연구개발사업 공모과제 제안요청서

프로그램명

전주기적 암예방·진단·치료 및 예후관리

기술 개발연구

보안과제 여부

(보안등급)

일반

공모유형

품목지정형

정부납부기술료

납부 대상여부

○

지원규모 및 기간

지원분야	지원기간	연구비(연간)	선정예정 과제 수
암 기초중개 연구	2024. 4. 1. ~ 2026. 12. 31. (3년 이내, 2단계(2년+1년)) *지원기간 변경 가능	최대 150백만원 이내	2과제 내외

※ 연구기간 및 연구비는 전문위원회 심의를 통해 조정될 수 있음

※ 다년도 협약이 원칙이나, 연도별 예산확보 상황에 따라 지원기간 및 연구비 변동될 수 있음

▶ 연구목표

ㅇ 암 발생⋅전이⋅내성기전 등 기초중개 연구분야에서 글로벌 선도국인 미국과의 협력연구를 통해 혁신적인 암 진단 및 치료 원천기술 개발

▶ 연구내용

ㅇ 암 발생 및 악성화(암 진행, 전이, 치료내성)의 원인물질 발굴과 기전을 규명하여 진단/치료 원천기술 개발

- 세포신호 전달, 대사, 유전체 분석을 통한 암 기전 연구 및 신규 항암전략 연구

* DNA, RNA, Chromatin 변화에 의한 암 유전자 기능 규명과 신규 치료표적 발굴

- 암 세포 대사 및 암 미세환경의 변화에 따른 암 제어 전략 연구(면역세포 제외)

* 발암유전자, 암 억제 유전자 신호 전달에 의한 세포성장/사멸 조절 기전을 통한 치료 타겟 발굴

* 암 미세환경(암주변의 물리화학적 특성, 암 관련 세포들)과 암 대사 조절을 통한 항암전략 수립

▶ 성과목표

ㅇ 논문을 포함한 성과실적 누적점수 달성

※ 총 연구비 규모에 따라, 달성해야 하는 누적점수는 아래와 같음

5억원 미만	5억원이상~10억원 미만	10억원 이상~20억원 미만	20억원 이상~40억원 미만	40억원 이상
2점	3점	4점	6점	12점

* 성과실적 계산 기준은 특기사항 란 참조

* 위 성과목표(성과실적 누적점수 달성)는 최소 달성목표이며, 이외 추가 성과 제안 가능

▶ 특기사항

ㅇ 연구계획서 작성 시 주의사항

- 미국과의 협력방법*과 사전 협의 여부 등 기재

* 연구계획서 공동작성 등 공동연구, 물질/정보 및 전문지식 교류, 연구자 상호 방문 등 인력 교류, 세미나 공동 개최, 기술자문 등

※ (공동연구에 관한 작성내용 예시) 미국 공동 연구자와의 상호 연구활동에 대한 기여 부분, 공동 연구역할 분담 계획, 연구성과 분배 방안 등에 대해 합의한 내용 등 제시

ㅇ 연구개발 결과는 일반에 공개하는 것을 원칙으로 함

ㅇ 국립암센터 내부 수행 연구와 상호보완적으로 추진

ㅇ 연구과제 수행 시 진행되는 내용은 보건복지부, 국립암센터와 정기적으로 협의

ㅇ 미국측과의 협의 결과, 또는 향후 정부에서 발간하는 ‘국제공동연구 가이드라인’에 따라 연구수행에 관한 별도의 지침이나 요구사항이 있을 수 있음

<성과실적 계산 기준>

구분	성과	점수		구분	성과	점수
논문	SCI(E) 상위 10% 이상 또는 IF 10점 이상	2점		사업화	효능/안전성 평가 완료	3점
	그 외 SCI(E)	1점
특허	국내외 출원	0.5점			기술 이전	3점
	국내 등록	2점			상위단계 IND 승인 (임상시험 연구에 해당)	4점
	국외등록	3점
교류	국제 공동세미나 등 개최	1점			규제당국 품목허가	5점
	인력 교류	1점
- 연구책임자가 제1저자 또는 교신저자인 논문만 인정 - 최소 1건 이상의 논문 성과는 미국 측 참여연구자가 저자로 참여하여야 함 - Review 논문은 성과로 인정하지 않음 - IF ≥ 20 논문의 경우, IF 점수를 고려하여 논문 편수로 인정 (예: IF 30점 논문은 IF ≥ 10 논문 3편으로 인정) - 인력교류 결과는 결과보고서에 반영 - 국제 공동 세미나/컨퍼런스 개최 성과 인정은 1회로 제한