『RWE 활용 연구개발 사업』

제안요청서

2023. 04.

담 당	성 명	소 속	전화번호	e-mail
	오소영	임상운영팀	02-398-5076	soyoung.oh@konect.or.kr

목 차

Ⅰ. 과업 개요	1

Ⅱ. 과업 내용	2

Ⅲ. 과업 추진일정	4

Ⅳ. 입찰안내	6

Ⅴ. 제안서 작성 및 제출	8

Ⅵ. 용역업체 선정	12

Ⅶ. 입찰참가 서류	16

[서식 제1호〕제안개요	16

[서식 제2호〕제안업체 일반현황	18

[서식 제3호〕과업 수행계획	21

[서식 제4호〕수행실적 총괄표	25

[서식 제5호〕입찰참가신청서	26

[서식 제6호〕사업비용 집행계획	27

[서식 제7호〕가격입찰서	24

[서식 제8호〕청렴계약 이행각서	26

[서식 제9호〕개인정보 수집․이용 동의서	28

Ⅰ		과업 개요

1. 일반현황

가. 과 업 명 : RWE 활용 연구개발 사업

나. 과업기간 : 계약 체결일로부터 8개월

다. 과 업 비 : 40,000천원(부가세 포함)

라. 계약방법 : 협상에 의한 계약(일반경쟁입찰)

※ 관련근거 : 『국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률』시행령 제43조 및『협상에 의한 계약체결기준(기획재정부 계약예규 제247호, 2015.9.21.)』

2. 추진 배경 및 필요성

○ 암, 희귀·난치질환 등 소수 환자군 대상 임상시험의 경우 제한된 환자 수 및 대조군 부재로 인해 무작위 배정 임상시험(Randomized Controlled Trial, RCT) 진행이 어려움

○ 해외에서는 RCT를 대체하여 신약의 신속 허가 및 적응증 확대에 적용하는 다양한 RWE 활용 프로그램 운영 중이나 국내는 부재한 상황

* 미국 FDA 센티널 프로그램(시판후 조사), 프레임워크(RWD 적합성, RWE 생성을 위한 연구디자인 평가, FDA 규제 준수 여부 판단), 일본 PMDA GPSP 제도(RWD 데이터 활용 안전관리), 유럽 PASS 프로토콜(RWD 활용 소그룹 질환 분석 및 통계적 모델링 수행 등)

○ 국내 RWE 연구는 의약품의 시판 후 안전성 평가 중심으로 임상시험 설계를 위한 연구자 활용 사례는 제한적

○ 연구자의 임상시험 설계 과정에 RWD·RWE를 적용하여 임상적 근거 기반의 연구주제 발굴 및 임상시험 계획 필요

3. 과업 범위

○ 국내 보건의료 데이터를 활용한 타당성 있는 RWE 도출 방안 마련

○ 연구주제 도출을 위한 국내 RWD 선정 및 수급

○ 근거 기반 연구주제 도출 및 주제별 활용안 제시

○ RWE를 활용한 자유 분야의 타당성 있는 임상시험 연구계획서 제출

4. 기대 효과

○ 국내 연구자에게 RWD·RWE를 이용한 연구주제 및 계획서 도출을 지원하여 효율적인 임상시험 설계에의 활용 전략 수립 촉진

Ⅱ		과업 내용

국내 보건의료 데이터 활용방안 마련

가. 국내 RWD·RWE 환경 및 자료 분석

○ 국내 공공기관별 보건·의료 데이터 현황 조사

○ 국내 각 기관 및 재단이 보유한 보건·의료데이터를 조합하여 도출 가능한 결과 분석

나. RWD 활용방안 개발

○ 타당성 있는 RWE 도출이 가능한 데이터 활용방안 도식화

○ RWD 활용방안을 이용한 연구개발 계획

2. RWE 활용 타당성 있는 연구주제 및 활용안 발굴(2개 이상)

가. 국내 RWD 선정 및 수급

○ 연구주제 도출을 위하여 사용할 RWD 선정

○ 사업 기간 내 선정한 RWD 수급 전략 수립

나. 자유 분야의 연구주제 도출(2개 이상)

○ 도출된 RWE를 활용하여 이용 가치 및 신뢰성 있는 결과 도출이 가능한 연구주제 발굴

다. 도출한 연구주제별 활용안 마련(2개 이상)

○ 연구주제별 분석 데이터 종류, 데이터처리 및 분석방법론, 활용방안을 포함한 연구방법론 제시

3. 임상시험 계획서 작성(1개 이상)

가. 임상시험 계획서 작성(1개 이상)

○ 제시한 활용안을 이용하여 연구자 주도 임상시험 계획서 작성

Ⅲ		과업 추진일정

1. 업체선정 : 2023년 4월 中

2. 과업기간 : 계약 체결일로부터 ~ 2023. 11. 30.

3. 착수 및 성과보고

가. 착수보고(낙찰가의 70%) : 계약일로부터 1주 이내(4월 중)

○ 착수계, 보안각서, 기타 제출서류 제출

○ 사업 수행 방향 및 방법, 분야별 참여인력 및 조직 편성표, 사업 세부 수행 계획표 등 착수 관련 서류 제출

나. 중간보고: 각 과업 내용별 1회 이상(8월 중)

○ 중간보고서 제출

○ 사업 진행 사항 및 향후 일정 보고

다. 최종보고(낙찰가의 30%) : 최종보고회 1회 이상(11월 중)

○ 전체 추진단계의 수행 결과 보고

○ 최종보고서 및 산출물 제출, 최종보고회 개최(내부, 전문가)

○ 최종보고서는 계약만료 10일 전에 초안을 작성하여 발주기관의 승인을 받아 인쇄하되 계약기간 내에 제출하여야 함

* 제출파일 형식은 한글로 하되, 원시자료는 엑셀로 가능

* 보고서 및 원본자료 파일 USB 또는 이메일로 제출

4. 추진체계

구 분	수 행 업 무
국가임상시험지원재단 공익적임상시험지원센터	ㅇ 위탁사업 관리․감독 (사업주관기관) - 임상시험 전문인력 육성체계 연구용역 추진계획 수립 - 직무분석 및 의견 수렴을 위한 전문가 풀 제공 등 - 용역 사업 진행상황 점검 및 예산 집행 관리 - 사업성과물 점검 및 관리
연구용역사업 수행자	ㅇ 주관기관의 위탁사업 관련 연구과업 및 요청사항 수행 - 제안 요구사항에 해당하는 연구과업 수행 - 사업주관기관 요구에 따른 연구내용 보고, 사업성과물 제출

5. 추진일정

절차		담당		일정
공고 및 계획서 접수		국가임상시험지원재단		4.5.~4.24.
↓
과제 평가 및 선정		국가임상시험지원재단 (과제선정위원회)		4.25.~4.27.
↓
협약체결		국가임상시험지원재단 - 연구책임자		4.28.
↓
과제 개시		연구책임자		4.28.~
↓
중간점검(서류)		국가임상시험지원재단		8.7.~8.11.
↓
사업종료(결과보고서 제출)		연구책임자		11.6.～11.17.
↓
결과보고		연구책임자		11.20～11.30.

* 일정은 조정될 수 있음

Ⅳ		입찰안내

1. 입찰 참가자격

가. 자유 주제의 연구자 주도 임상시험 계획에 있어 RWE를 활용 예정인 과제

나. 공동 연구 형태*로 지원할 수 있으며 단독 및 공동연구자에서 의료법 제2조에 따른 의사 자격이 있는 자를 반드시 포함하여야 함

* 예) 데이터처리·통계전문가 + 연구책임자 등 분야별 전문가로 조직 구성

다. ｢국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령｣ 제12조 및 같은 법 시행규칙 제14조 규정에 따라 경쟁입찰 참가 자격을 갖춘 자

라. 입찰 등록 마감일 현재 부정당 업체로 지정되지 아니한 업체

2. 입찰 및 낙찰방식

가. 기본방침

○ 객관적이고 공정한 기준과 절차를 적용, 공개경쟁에 의한 많은 사업자에게 참여기회를 부여하여 우수사업자를 선정함

나. 사업자 선정방식: 일반공개경쟁 입찰 후 협상에 의한 계약

○ 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제43조 및 제43조의 2

○ 협상에 의한 계약체결 기준(기획재정부 계약예규)

※ 본 제안서에 적용되는 각종 계약 관련 법령 등은 입찰공고일 기준 가장 최신으로 적용

3. 입찰서류 및 제안서 제출안내

가. 입찰참가서류 및 제안서 제출 : 2023.04.24.(월) 16:00까지

○ 제출처: 국가임상시험지원재단 공익적임상시험지원센터 임상운영팀 담당자 앞*

* 서울시 마포구 마포대로 137 KPX빌딩, 15층

○ 제안서 및 입찰참가서류, 기타 자료를 동시 우편 혹은 방문 제출

○ 가격제안과 기술평가 제안서 모두 제출되어야 유효

나. 제안서 제출 서류: 제안서 7부, 발표자료 7부, 기타첨부 서류 1부

다. 제안평가회(기술평가): 제안자격 충족업체에 한해 유선통보

○ 발표내용이 제안서와 상이한 사항이 있는 경우 별도로 명기해야 함

○ 발표는 제안서와 함께 제출한 발표 자료로 함

4. 제안사 유의사항

가. 제출된 제안서는 일체 반환하지 않으며, 본 제안과 관련된 일체의 소요비용은 입찰참가자의 부담으로 함

나. 제안내용에 대한 확인을 위하여 추가 자료요청 또는 현지실사를 할 수 있으며, 입찰참가자는 이에 응해야 함

다. 입찰의 무효

○ 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제12조 및 시행규칙 제14조 규정, 용역입찰유의서 제12조에 저촉될 경우 입찰은 무효로 함

○ 낙찰자 결정전에 낙찰예정자의 입찰이 용역입찰유의서 제12조의 무효입찰에 해당되는 경우 무효입찰로 처리

라. 제안사는 본 사업과 관련하여 취득한 업무내용에 대하여 제3자에게 누설하지 않아야하며, 재단이 요구하는 보안사항을 철저히 준수해야 함

○ 소유권자의 동의 없이 제3자에 대한 제공금지

○ 정보 및 데이터의 기밀보호유지 및 개인정보 보호의무

○ 정보 및 데이터의 복사·복제 및 타목적 활용금지

마. 제안요청서 및 관련 자료는 제안서 작성 이외의 목적으로 사용할 수 없음

바. 제안사가 제출한 모든 자료 및 문서는 제안사의 권익보호를 위하여 외부에 공개하지 않음을 원칙으로 함

사. 계약상의 사업을 수행함에 있어 부실, 조잡 또는 부당하게 하거나, 부정한 행위를 한 사업자는 향후 신규 사업의 참여에 제한을 받을 수 있음

아. 제안서를 허위 또는 예상으로 작성하지 않아야 하며, 모든 기재사항은 객관적으로 입증할 수 있어야 하고, 허위로 작성한 사실이 발견될 때에는 평가대상에서 제외됨

Ⅴ		제안서 작성 및 제출

1. 제안서 작성요령

가. 제안서 규격 및 수량

○ 제출형태

- 제안서: 한글작성(용지 규격 A4), 제본 7부 제출(쪽 번호 부여)

- 발표자료: 파워포인트 작성, 제본 7부 제출(슬라이드 번호 부여)

※ 제안서 및 발표자료 각 1부는 예산포함, 나머지 6부는 예산 포함하지 않고 제본

※ 자료는 링 제본하여 제출

○ 소득세법 제168조, 법인세법 제111조 또는 부가가치세법 제8조의 규정에 의하여 당해 사업에 관한 사업자등록증을 교부받거나 납세번호를 부여받을 것

나. 제안서 작성

○ 제안서는 작성 지침에 따라 세분하여 누락 없이 작성하고 기술적인 설명자료 등의 내용이 많을 경우 별지를 사용하여 작성함

※ 세부 과업 요건의 요구사항에 명시된 사항 제안서 내 필수 포함

○ 제시된 제안서 목차 및 제안서 세부 작성 지침을 준용하여 제안서를 작성하여야 함

※  제안사는 기술평가 평가항목별 세부 작성지침 내용을 제안서 해당 부분에 대한 인덱스 표를 별도 제출하여야 함

※ 목차의 항목중 해당내용이 없을시, 해당항목에 「해당사항없음」으로 간략히 기술 번호체계는「Ⅰ」「1」,「가」,「1)」,「가)」,「(1)」,「(가)」,「o」,「」순으로 기입

○ 본 사업의 정확한 분석을 통한 업무 파악과 추진전략, 사업 범위 및 내용과 참여 인력구성(인력 및 이력사항)*이 제안내용에 정확하게 기술되어야 함

※ 성명, 소속, 직책, 최종학력, 본 사업 참여임무, 참여기간 등을 기술

○ 참고문헌 활용 시 참고문헌 목록을 첨부하고 인용 부분을 명시함

○ 제출된 제안서 기재 내용은 재단의 요청이 없는 한 수정 및 삭제할 수 없음

2. 제안서의 효력

○ 낙찰자로 선정된 업체의 제안서 내용은 재단의 승인 없이는 변경할 수 없으며, 계약체결 시 계약조건으로 간주 됨

○ 재단은 필요시 입찰참가자에 대하여 추가 제안이나 자료를 요청할 수 있으며, 제출된 자료는 제안서와 같은 효력을 가짐

○ 제안서에 제시된 내용은 계약서에 명시되지 않더라도 계약서와 동일한 효력을 가지며, 계약서에 명시된 경우 계약서의 내용이 우선함

3. 제안서 작성내용

Ⅰ. 제안개요

1. 사업 제안 요약

Ⅱ. 제안업체 현황

1. 연구책임자 인적사항

2. 참여 연구인력 현황

Ⅲ. 수행 계획

1. 사업 신청 목적

2. 사업수행 계획

3. 지원 요청사항

4. 추진 일정

Ⅳ. 예산

가. 제안서 목차

목 차	작 성 내 용	비 고
Ⅰ. 제안개요	○ 사업 제안서 ○ 사업 목표와 내용 ○ 공익적 기대효과
Ⅱ. 제안업체 현황
1. 연구책임자 인적사항	○ 연구자 인적사황 및 실적
2. 참여 연구인력 현황	○ 참여 연구인력 총괄 ○ 참여 연구인력 현황 및 상세 업무 내용
Ⅲ. 과업 수행계획
1. 사업 신청목적	○ 지원 사유 등 사업 신청 목적
2. 사업수행 계획	○ 임상시험 설계 상세 계획 ○ RWD 선정 이유, 활용방안, 수급 계획 ○ 연구의 주제, 목적, 주요 평가변수 등 내용
3. 착수/중간/최종 성과물 및 보고계획	○ 업무별 보고계획 * 제출할 산출물의 종류 및 내역, 제출시기 포함
4. 지원 요청사항	○ 임상시험 지원요청 항목별 사용계획 기재
5. 추진 일정	○ 제안내용에 대한 종합 수행일정 및 세부 추진 일정 제시
Ⅳ. 예산	○ 사업비용 집행 계획 ○ 소요 예산의 비목 및 세부 산출 근거 제시

나. 제안서 세부 내용

4. 제안 관련 유의사항

○ 과업책임자는 대학, 의료기관, 연구기관에 속한 연구자로 공동 연구 형태 가능*

* 예) 데이터처리·통계전문가 + 연구책임자 등 분야별 전문가로 조직 구성

○ 과업책임자 및 그룹책임자는 아래의 자격요건을 갖춘 자여야 함

- 총괄책임자(PM) 자격요건 : 입찰공고일 기준 의료법 제2조에 따른 의사 자격이 있는 자를 반드시 포함하여야 함

○ 임상시험·연구에서 수집된 데이터 및 결과를 공익적으로 공개하는 것에 동의 및 협조하여야 하며 연구발표회 등에의 참석 또는 발표를 재단이 요청하는 경우 성실히 응해야 함

○ 사업 신청과정에서 발생한 일체의 비용은 지원자 부담으로 함

○ 사업 수행에 따른 산출물 중 RWD 활용 연구주제 및 활용안의 소유권은 재단에 있으며, 연구계획서는 재단과 제안자가 공동으로 소유함

○ 용역을 통해 산출된 연구계획서는 재단과의 협의하에 제안자가 사용할 수 있음

○ 연구자는 사업 기간 종료 후 최대 3년까지 임상시험·연구 수행 현황을 국가임상시험지원재단에 보고하여야 함

○ 연구자는 연구실적이나 성과를 널리 알리고 공유하여야 하고, 재단과 협의를 거쳐 정부로부터 지원받은 사실을 반드시 밝혀야 함

○ 지원받은 과제를 통한 논문 출판 시 사사표기*를 하여야 함

* This study was supported by grant Korea National Enterprise for Clinical Trials(KoNECT)

○ 제출된 제안서는 용역기관 선정 여부와 관계없이 반환하지 않으며, 제안내용의 평가 및 사업자 선정에 관한 세부사항은 공개하지 아니함

○ 본 제안요청서에 명시된 모든 조항은 최소한의 사항만을 규정하였으므로, 누락된 사항에 대해 문제가 발생하지 않도록 제안자가 사전 조치를 취해야 함

○ 제출된 서류는 용역기관으로 선정된 후 계약서에 명기하지 않더라도 계약서와 동일한 효력을 가짐

○ 제안 업체 평가 결과 1개 또는 2개 이상의 우선협상 대상 업체가 선정될 수 있으며, 미선정 업체에 대한 통보는 생략함

○ 제안서에 기재된 참여 인원과 실제 용역수행 인력이 다른 경우 계약해제 또는 해지의 사유가 될 수 있으며 구성원 변경이 필요한 경우 발주기관의 승인을 받아야 함

Ⅳ		용역업체 선정

1. 입찰 공고 및 진행 절차

가. 조달청 및 국가임상시험지원재단 홈페이지 공고

○ 추진일정

①		②		③		④		⑤
입찰공고	▶	제안서 접수	▶	제안서 심사	▶	우선협상자 선정	▶	협상 및 계약체결

2. 선정절차 및 기준

가. 심사 방법

○ 사업(계획)의 공익성 및 타당성 평가를 위해 정부 기관, 관련 전문가 등을 포함한 과제선정위원회*(이하 위원회) 구성

* 유관 정부기관 및 학계 등 임상시험 관련 기관 내·외부 인력으로 구성

○ 위원회에서 제안서와 프레젠테이션을 심사·평가하여 우선협상대상자 선정

○ 제안 업체별 1~2인 참석(최대 2인)

○ 평가방법 : 업체당 20분 이내 구두평가(발표 10분, 질의응답 10분 예정)

※ 상황에 따라 비대면 진행 등 변동 가능

나. 선정 기준 및 방법

○ 기술평가와 가격평가로 구분하여 기술평가(90%)와 가격평가(10%)의 비중으로 종합평가를 시행하여 기술평가 배점 한도의 80% 이상인 제안 업체를 협상적격자로 선정

○ 기술평가는 적절성을 중점적으로 사업계획의 실현 가능성, 도출 결과의 신뢰성, 기대성과를 고려하여 평가

※ 기술평가 점수는 최고점수와 최저점수를 제외한 합산점수의 산술 평균 점수로 하며, 최고점수와 최저점수가 2개 이상인 경우 하나의 점수만 제외

- 협상적격자 중 기술평가 점수와 입찰가격평가점수 합산 1위인 자와 협상을 통해 낙찰자를 결정하며 협상 결렬 시 차 순위 협상대상자와 협상 진행

※ 모든 협상적격자와 협상이 결렬된 경우 재공고 입찰에 부칠 수 있음

- 종합평가 점수가 동일한 경우 우선협상대상자 지정은 기술평가 점수의 순서에 따라 정하고 기술평가 점수가 동일한 경우 기술평가의 배점이 큰 항목(세부항목 기준이 아님)에서 높은 점수를 얻은 자로 함

- 협상은 제안서를 대상으로 실시하되, 이에 따라 제출된 자료는 제안서와 동일한 효력을 가지며, 협상을 통해 그 내용의 일부를 조정할 수 있음

- 우선협상대상자와의 과업 내용 조율 기간은 최대 7일 이내로 함

- 기타 규정되지 않은 사항은 재단 규정을 따름

※ 본 제안서에 적용되는 각종 계약관련 법령 등은 입찰공고일 기준 가장 최신으로 적용

○ 우대사항

- 암·희귀·난치질환·감염병 대상 연구

- 공공 집적 데이터를 포함한 RWD 활용 계획이 있는 자

- 의약품 허가 관련 사항에 대한 연구

- 연구계획서상 사업종료 후 3개월 내(‘24. 2.) IRB 심의 신청 예정자

3. 제안서 평가기준표

가. 기술평가 : 90점

구분	평가항목	세부 내용	점수
기술 능력 평가 (90)	지원내용의 적절성	RFP와의 부합성	10
		연구지원 내용의 적절성	10
		연구내용 및 방법의 적절성 및 실현 가능성	10
		연구비용 집행 계획의 타당성	5
	연구자·연구기관 수행 능력	연구책임자의 적절성 및 원활한 연구 추진 가능성	5
		연구자의 임상시험·관련 연구 수행 실적	5
		연구자 소속 연구기관의 임상시험·연구 수행 능력	5
	의약품 개발 과정에의 기여도	국내·외 의학적 미충족 요구의 정도	5
		의약품 개발 과정에의 기여(허가, 적응증 확대 등)	10
		산츨 결과물의 임상시험 구현 가능성	10
		연구 결과의 파급효과	5
	사업 협조성	연구 결과로 도출된 계획서의 IRB/IND 신청 결과 공개 계획	5
		데이터 공유계획	5
계			90

나. 가격평가 : 10점

- 입찰가격을 추정가격의 100분의 80 이상으로 입찰한 자에 대한 평가

[eqn: 평점=입찰가격평가`배점한도 TIMES LEFT ( {최저입찰가격} over {해당입찰가격} RIGHT )]

* 최저입찰가격 : 유효한 입찰자중 최저입찰가격으로 하되, 입찰가격이 추정가격의 100분의 60미만일 경우에는 100분의 60으로 계산

* 해당입찰가격 : 해당 평가대상자의 입찰가격

* 입찰가격 평가시 사업예산으로 하는 경우에는 추정가격에 부가가치세를 포함하여 적용하고, 예정가격을 작성한 경우에는 추정가격을 예정가격으로 적용

- 입찰가격을 추정가격의 100분의 80 미만인 입찰한 자에 대한 평가

[eqn: 평점=입찰가격평가`배점한도 TIMES LEFT ( {최저입찰가격} over {추정가격의80%상당가격} RIGHT )] [eqn: + LEFT [ 2 TIMES LEFT ( {추정가격의80%상당가격-해당입찰가격} over {추정가격의80%상당가격-추정가격의60%상당가격} RIGHT ) RIGHT ]]

* 최저입찰가격 : 유효한 입찰자중 최저입찰가격으로 하되, 입찰가격이 추정가격의 100분의 60미만일 경우에는 100분의 60으로 계산

* 해당입찰가격 : 해당평가대상자의 입찰가격으로 하되, 입찰가격이 추정가격의 100분의 60미만일 경우에는 배점한도의 30%에 해당하는 평점을 부여

* SW 사업의 경우에는 해당 입찰가격이 추정가격의 100분의 80미만일 경우에는 배점한도의 30%에 해당하는 평점을 부여

4. 법령관련 준수사항

○ 계약 및 용역관리는 재단의 계약관련 규정 및 ｢국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률｣에 따름

○ 입찰보증금 납부 면제 대상이 아닌 사업자가 입찰보증금을 납부하지 않은 사실이 확인될 경우 무효 처리

○ 상세 내역에 규정되지 아니한 사항과 이 기준 시행에 필요한 사항에 대하여는 세부 사항을 따로 정하여 시행할 수 있음

5. 손해배상 등

○ 선정된 사업자는 본 과업과 관련하여 발생하는 민․형사상 모든 사건․사고에 대하여 책임을 짐. 단, 선정된 사업자의 귀책사유가 없을 때는 그렇지 아니함

○ 선정된 사업자의 귀책사유로 인하여 재단이 제 3자에게 이 사업과 관련된 손해배상 등을 할 경우, 선정된 사업자는 이를 재단에 지체없이 배상함

6. 기타사항

○ 본 용역에 대해 제3자에게 일괄 재용역 불가

○ 용역수행 완료 후 사업자의 수행 결과가 불량한 경우 향후 사업 참여 제한

○ 본 제안을 수행함에 있어 자의적으로 발생하는 저작권, 사용료, 또는 특허권 등의 문제에 대한 일체의 책임은 제안사에 있음

○ 심사 시 심사위원이 요구한 추가 사업내용이나, 추가 제안한 사항에 대해 동의하였으면 제안내용으로 간주하여 사업계획에 반영

○ 제안서 심사위원회의 평가내용 및 평가 결과 서류는 공개하지 아니하고 평가 결과에 대하여 사업자는 이의를 제기할 수 없음

○ 향후 우선순위 협상대상자와 계약을 체결한 경우 계약서에 명시되지 않은 사항이더라도 과업 수행상 불가피하거나, 당연히 시행하여야 할 사항에 대해서는 계약서에 포함된 것으로 간주

Ⅶ		입찰참가 서류

제출서류 목록
구 분	수량	비 고	제출방법
◦ 제안서			발주처에 접수
- 제안서(증빙자료 포함)	1	별지 서식 1~5 및 증빙자료 포함하여 작성
◦ 첨부서류(PDF 파일)
- 입찰참가신청서	1	별지 서식 5
- 사업비용 집행 계획	1	별지 서식 6
- 가격입찰서	1	별지 서식 7
- 사업자등록증 사본	1
- 법인인감증명서	1
- 등기사항전부증명서	1
- 4대 보험 사업장 가입내역 명부	1	입찰대리인 및 제안서 발표자 포함
- 청렴계약이행각서	1	별지 서식 8
- 개인정보 수집․이용 동의서	1	별지 서식 9
- 연구기관 사업자등록증 사본 (또는 법인등기부 등본)	1
◦ 입찰보증보험증권	1

【서식 제1호】 제안개요

RWE 활용 연구개발 용역 사업신청서

사업명	RWE 활용 연구개발 용역 사업
연구책임자	성명
	소속기관			직급
	휴대폰			E-mail
(선택)공동연구자	성명
	소속기관			직급
	휴대폰			E-mail
실무담당자	성명
	소속기관			직급
	휴대폰			E-mail
연구기간	2023. . . ∼ 2023. . . ( 년 월)
연구개발비	정부지원금		민간부담금			총 합계
(단위: 천원)
▶ 본 사업으로 진행되는 임상시험·연구에 대한 데이터 및 결과 공개에 동의합니다. ▶ 본 계획서의 내용은 사실과 다름이 없으며 제출된 서류의 내용이 허위로 판명되었을 경우 이로 인한 모든 책임은 신청자에게 있습니다. ▶ 연구자 주도(암·희귀·난치성질환·감염병) 임상시험 지원 사업 관계규정과 모든 지시사항을 준수하면서 이 지원사업을 성실히 수행하고자 다음과 같이 계획서를 제출합니다. 2023년 월 일 연구책임자 : (인) 연구기관장 : (직인) 국가임상시험지원재단 이사장 귀하

◆ 요약서

* 간략하게 기술하여 주시고 요약문의 총 분량은 1page 이내를 권장함

사업명	RWE 활용 연구개발 용역 사업신청서
연구책임자		연구기관

○ 사업목표

○ 사업내용

○ 사업에 따른 공익적 기대성과

【서식 제2호】 제안업체 일반현황

1. 연구자

1.1 연구책임자 연구실적

□ 인적사항

연구책임자
성 명	국 문		소속기관명 (단과대학)
연락처	E-mail		직장전화
			휴대전화

□ 학력

취득기간		학 력		학위
부터	까지	학교 또는 기관(단과대학)	학과(전공/세부전공)

* 학위: 학사, 석사, 박사로 구분하여 기재

□ 경력

근무기간		근무기관	직위
부터	까지

□ 임상시험·연구 실적(최근 3년 이내)

번호	임상시험·연구 제목	임상시험 단계	SIT/IIT	IND 여부	IRB 여부	국내/다국가
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

* SIT(Sponsor-initiated Trial): 의뢰자 주도 임상연구, IIT(Investigator-initiated Trial): 연구자 주도 임상연구

* IND(Investigational New Drug): 식품의약품안전처 임상시험계획 승인신청

* IRB(Institutional Review Board): 임상시험 심사위원회

□ 논문 실적(최근 3년 이내)

번호	SCI(E)여부	논문명	학술지명	발행일	IF	저자구분
1
2
3
4
5
…

* SCI(E)여부는 SCI(E), 비SCI로 구분하고 저자구분은 단독, 주저자, 교신저자 중 해당 사항 선택

** Impact Factor는 JCR 최신판 기준으로 적용

□ 국가연구개발사업 참여실적(최근 3년 이내)

번호	과제명	주관부처	총연구비 (천원)	연구기간 (부터-까지)	역할	유사과제 여부	구분
1
2
3
4
5
…

* 구분 : ‘수행중’, ‘수행완료’로 구분하여 기재/ 역할 : ‘책임자’, ‘연구원’으로 구분하여 기재

□ 기타 실적

* 분야의 특성상 기획연구 및 연구개발 실적으로 논문, 특허 등을 제시하기 어려운 경우 실적을 잘 나타낼 수 있도록 자유 형식으로 기재

1.2 참여 연구인력 현황

□ 총괄표

인력구분	연구 전담의사	연구 간호사	연구전담요원		연구 보조원	연구 관리직원	기타 연구인력
			선임급	원급
(명)
총계

* 연구인력 수는 자신의 업무 중 연구개발에 전념하는 정도에 따른 실질 연구참여비율을 연간으로 환산하는 방법(Full Time Equivalent)으로 산정합니다.

□ 참여 연구인력 세부 현황

번호	성명	인력구분	직급	비고
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12

* 참여하는 모든 연구원(연구책임자 포함)에 대해 입력하여야 하고 채용예정인 경우 “채용예정”으로 입력

* 인력구분란에는 데이터 통계전문가, 연구전담의사, 연구간호사, 선임급연구전담요원, 원급연구전담요원, 연구보조원, 연구관리직원, 기타 연구인력 등으로 입력

* 비고에는 임상시험·연구책임자 혹은 공동연구자 여부를 기입

【서식 제3호】 과업 수행계획

1. RWE 활용 연구개발 연구 용역 사업 신청 목적

지원 사유 등을 기재, 특히 공익성에 부합되는 부분을 중점적으로 기재

□

○

-

-

2. 과업내용

2.1 임상시험·연구 설계 계획

계획하는 임상시험·연구에 활용할 RWD 출처, 활용 목적·방안, 연구 주제, 목적, 주요 평가변수 등

□

○

-

-

*..........

2.2 지원 요청사항

□ 임상시험·연구 지원 요청 항목

인건비와 직접비 비용 지원 신청 시, [서식6. 사업 비용 집행 계획]내에 상세 계획 기재

구분	지원 요청 항목	상세	비고
RWD 지원	□ 국가임상시험지원재단 보유 데이터
	□ 건강보험심사평가원 데이터 단독 사용 신청·반출 기간 단축
비용 지원	□ 인건비(연구책임자 제외)		소요비용 기재 (예시; 1인*월 250만원 *4개월=1,000만원)
	□ 직접비		비목을 포함한 소요비용 기재
기타	□ 기타

3. 목표

임상시험·연구 계획서 작성완료·승인완료, IRB 신청 등 달성 목표 제시

□

○

-

-

*..........

□

○

-

4. 추진일정

구분	총 연구기간(‘23.4월∼’23.8월)
	5월	6월	7월	8월
데이터 신청·반출 완료
RWD 활용 연구주제 도출
...임상시험 Synopsis

구분	총 연구기간(‘23.9월∼’23.11월)
	9월	10월	11월
임상시험 Synopsis
임상시험 Protocol 개발 완료
...
임상시험 계획 승인 신청

5. 공익적 기대효과

임상시험 결과의 공익적 기대효과 작성

□

○

-

-

*..........

6. 기타

* 해당사항이 있는 경우에만 작성하며, 필요 시 내용 추가

6.1

□

○

-

-

*..........

【서식 제4호】 수행실적 총괄표

수행실적 총괄표

계약기간	발주기관	용역명	계약금액 (단위 : 원)	비 고
20.1.1 -20.12.31	ㅇㅇ 공사
합계

※ 작성요령

◦ 최근 3년간 계약을 체결하여 현재 완료되었거나 진행 중인 공공부문 및 민간기업의 선정 실적 (유사사업 운영실적)

◦  실적증명서 또는 실적증명이 가능한 계약서 사본을 반드시 첨부

◦ 현재 수행중인 사업도 포함하여 연도순으로 기재하며, 제안사업과 유관한 것만 기재

【서식 제5호】 입찰참가신청서

입찰참가신청서 ※ 아래 사항 중 해당되는 경우에만 기재하시기 바랍니다.						처리기간
						즉 시
신청인	상 호 또 는 법 인 명 칭			법인등록번호
	주 소			전 화 번 호
	대 표 자			생 년 월 일
입찰개요	입 찰 공 고 (지 명) 번 호			입 찰 일 자
	입 찰 건 명
입찰보증금	납 부	·보증금율 : % ·보증액 : 금 원정(￦ ) ·보증금납부방법 :
	납부 면제 및 지 급 확 약	본인은 낙찰 후 계약 미체결 시 귀 재단에 입찰보증금을 납부할 것을 확약합니다.
대리인․ 사용인감	본 입찰에 관한 일체의 권한을 다음의 자에게 위임합니다. 성 명 : 생 년 월 일 : 연 락 처 :		본 입찰에 사용할 인감을 다음과 같이 신고합니다. 사용인감 : □
본인은 위의 번호로 공고(지명통지)한 귀 재단의 일반(제한․지명)경쟁입찰에 참가하고자 귀 재단에서 정한 용역입찰유의서 및 입찰공고 사항을 모두 승낙하고 별첨서류를 첨부하여 입찰참가 신청을 합니다. 붙임서류 : 1. 사업자등록증 사본 1부 2. 인감증명서(사용인감계 포함) 1부 3. 기타 공고로써 정한 서류 2023. . . 신 청 인 □ (법인인감) 국가임상시험지원재단 이사장 귀하

【서식 제6호】 사업비용 집행 계획

1. 총 사업비 구성현황

지원금액	( )백만 원
민간부담금액	필요 시 작성 ( )백만 원

□ 민간부담금 집행계획

필요 시 작성

○

-

-

*..........

2. 산출내역서

내역	제시가격	세부내역(원)
		상세내역	단위	수량	단가	비용
1. 인건비(연구책임자 제외)
		소계
2. 직접비(세부비목 포함)
		소계
3. 기타 비목 (현금 또는 현물) 필요 시 작성
		소계
		소계
		소계
		소계
일반관리비
이윤
부가가치세
총계

※ 운영내역 항목은 제안사의 제안의 특성에 맞춰 작성 가능(엑셀제출)

※ 상세내역은 재질, 사이즈 모두 기재하여 최대한 구체적으로 제시하여야 함

【서식 제7호】 가격입찰서

가격입찰서
입 찰 내 용	공 고 번 호		입 찰 일 자
	건 명
	금 액	금 원( )
	납 품 연 월 일
입찰자	상호 또는 법인명			법인등록번호
	주 소			전 화 번 호
	대 표 자			주민등록번호
본인은 국가를당사자로하는계약에관한법률시행규칙에 의한 용역입찰유의서에 따라 응찰하여 이 입찰이 귀 기관에 의하여 수락되면 용역계약일반조건․계약특수조건․제안서에 따라 용역수행 기한내에 용역을 완성할 것을 확약하며 입찰서를 제출합니다. 붙 임 : 산출내역서 1부. 입 찰 자 □ (사용인감) 국가임상시험지원재단 이사장 귀하

【서식 제8호】 청렴계약 이행각서

청렴계약의 특수조건

국가임상시험지원재단(이하 “갑”이라 한다)과 계약대상자(이하 “을”이라 한다)는 본 계약을 체결함에 있어 다음과 같이 청렴계약을 이행하는 것을 특수조건으로 한다.

제1조(목적) 본 청렴계약의 특수조건은 “갑”과 “을”의 계약체결 및 이행과정(입찰 포함)에서 발생되는 직․간접적인 금품, 향응 등(친인척 등에 대한 부정한 취업 제공 포함)의 부당한 이익을 제공 또는 취득하는 행위에 대하여 특별히 규정함을 그 목적으로 한다.

제2조(준수의무) “을”은 본 계약의 입찰 또는 계약체결․이행과정에서 제출한 청렴계약 이행각서의 내용에 대해 어떠한 명분에서도 이를 준수해야할 의무를 가지며, “갑”은 이 각서에 입각하여 업무를 수행해야 한다.

제3조(부정당업자의 출입자격 제한) “을”은 다음 각 호에서 정하는 바에 의거 재단의 공사, 물품납품, 용역 등 출입업체로서의 자격제한을 받는다.

1. 경쟁 입찰에서 특정인의 낙찰을 위해 담합을 주도한 자 : 처분 받은 날로부터 2년간 출입정지

2. 상기 1호와 관련하여 담합과정에 동참하여 협의한 자 : 처분 받은 날로부터 1년간 출입정지

3. 입찰․계약체결 및 계약이행 과정에서 “갑”의 관계직원에게 직․간접적으로 금품, 향응 등(친인척 등에 대한 부정한 취업 제공 포함)의 부당한 이익을 제공한 자 : 처분 받은 날로부터 1년간 출입정지

4. 기타 청렴계약 이행각서에 서약한 출입업체 자격제한에 관한 사항

제4조(고발 등 조치) ① “을”은 제3조의 내용 등 불공정행위에 대한 독점규제 및 공정거래에 관한 법령에 따라 공정거래위원회에 고발 등 조치에 대하여 일체의 이의를 제기하지 않는다.

② “을”은 제3조의 각호 규정에 의거한 제한처분에 대해 손해배상 청구 등 민․형사상 일체의 이의를 제기하지 않는다.

③ 청렴계약 특수조건 제5조 제1, 2호의 규정에 의한 처분에 대하여 민․형사상 일체의 이의를 제기하지 않는다.

제5조(계약해지 등) 제3조의 제한내용에 대해 다음 각 호에서 정하는 바에 의하여 당해 계약에 대한 조치를 받는다.

1. 계약체결 이후 발주전의 경우에는 당해 계약을 해제한다. 다만, 발주부서의 사업수행 상 부득이 한 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.

2. 계약이행 이후에는 계약의 전부 또는 일부를 해제 또는 해지한다. 다만, 계약대상물의 성격, 진도, 규모, 이행 기간 등을 감안하여 부득이한 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.

제6조(기타사항) “갑”과 “을”은 금품, 향응제공 등(친인척 등에 대한 부정한 취업 제공 포함)의 행위나 담합 등의 불공정행위를 금지하는 업무윤리강령과 내부비리 제보자에 대한 신분보장 등 일체의 불이익 처분을 하지 않도록 하는 규정을 제정하도록 적극 노력한다.

청렴계약 이행각서(업체용)

당사는「부패 없는 투명한 기업경영과 공정한 행정」이 사회발전과 국가 경쟁력에 중요한 관건이 됨을 깊이 인식하며, 국제적으로도 OECD 뇌물방지 협약이 발효되었고 부패기업 및 국가에 대한 제재가 강화되는 추세에 맞추어 청렴계약 취지에 적극 호응하여 국가임상시험지원재단에서 발주하는 각종 입찰, 계약 등에 참여함에 있어 당사 임직원과 대리인은

1. 입찰가격의 유지나 특정인의 낙찰을 위한 담합을 하거나 다른 업체와 협정, 결의, 합의하여 입찰의 자유경쟁을 부당하게 저해하는 일체의 불공정한 행위를 하지 않겠으며, 입찰․계약체결 및 계약이행 과정에서 “갑”의 관계직원에게 직·간접적으로 금품, 향응 등(친인척 등에 대한 부정한 취업 제공 포함)의 부당한 이익을 제공하지 않겠습니다.

◦ 이를 위반하여 경쟁입찰에 있어서 특정인의 낙찰을 위하여 담합을 주도한 것이 사실로 드러날 경우 국가임상시험지원재단에서 발주하는 입찰에 입찰참가자격제한 처분을 받은 날로부터 2년 동안 참가하지 않겠으며

◦ 경쟁입찰에 있어서 입찰자간에 서로 상의하여 미리 입찰가격을 협정하거나 특정인의 낙찰을 위하여 담합을 한 사실이 드러날 경우 국가임상시험지원재단이 시행하는 입찰에 입찰참가자격 제한 처분을 받은 날로부터 1년 동안 참여하지 않고

◦ 입찰․계약체결 및 계약이행 과정에서 “갑”의 관계직원에게 직․간접적으로 금품, 향응 등의 부당한 이익을 제공한 사실이 들어날 경우 국가임상시험지원재단이 시행하는 입찰에 입찰참가자격 제한 처분을 받은 날로부터 1년 동안 참여하지 않으며

◦ 위와 같이 담합 등 불공정행위를 한 사실이 드러날 경우 독점규제 및 공정거래에 관한법률에 따라 공정거래위원회에 고발하여 과징금 등을 부과토록 하는데 일체의 이의를 제기하지 않겠습니다.

2. 입찰, 계약체결 및 계약이행과 관련하여 위와 같은 불공정행위를 한 사실이 드러날 경우에는 계약체결 이전의 경우에는 낙찰자 결정 취소, 계약이행 전에는 계약취소, 계약이행 이후에는 당해 계약의 전부 또는 일부계약을 해제 또는 해지하여도 감수하겠으며, 민․형사상 이의를 제기하지 않겠습니다.

3. 회사 임․직원이 국가임상시험지원재단의 관련직원에게 금품, 향응 등을 제공하거나 담합등 불공정 행위를 하지 않도록 하는 회사윤리강령과 내부비리 제보자에 대해서도 일체의 불이익처분을 하지 않는 사규를 제정토록 노력하겠습니다.

위 청렴계약 서약은 상호신뢰를 바탕으로 한 약속으로서 반드시 지킬 것이며, 낙찰자로 결정될 시 본 서약내용을 그대로 계약특수조건으로 계약하여 이행하고, 입찰참가자격 제한, 계약해지 등 국가임상시험지원재단의 조치와 관련하여 손해배상을 청구하거나 당사를 배제하는 입찰에 관하여 민․형사상 어떠한 이의도 제기하지 않을 것을 서약합니다.

2023.  .  .

상  호 :
주  소 :
대표자 :                           (인)

국가임상시험지원재단 이사장 귀하

【서식 제9호】 개인정보 수집·이용동의서

입찰 참여자의 개인정보 수집·이용 동의서 [참여인력 전원 작성]
본인은 개인정보 수집·이용목적, 수집항목, 보유 및 이용기간, 동의를 거부할 권리가 있다는 사실을 안내 받았으며, ｢개인정보 보호법｣제15조(개인정보의 수집·이용)에 따라 개인정보를 수집·이용하는 것에 동의합니다.
수집·이용 목적		[ ] 입찰의 선정·평가·관리, 입찰자, 낙찰자 및 계약자 참여인력 확인 및 입찰자격 확인, 청렴도 조사 등
수집 항목		- 기본정보 : 성명, 생년월일, 전화번호, 이메일, 직장·자택 주소, 소속, 직위 등 - 학력정보 : 학교명, 학위, 전공 등 - 경력정보 : 소속, 직위, 근속기간 등 - 신용정보 : 납세현황, 채무불이행 정보 등
보유 및 이용기간		동의서가 작성된 때로부터 사용목적이 종료될 때(참여제한의 경우는 5년)까지 (공공기록물관리법시행령 제26조1항)
위와 같이 개인정보를 수집·활용하는데 동의하십니까?
소속	직위		성명	휴대전화	E-mail	개인정보 이용 동의 여부	서명
						□동의함 □동의하지 않음
						□동의함 □동의하지 않음
						□동의함 □동의하지 않음
						□동의함 □동의하지 않음
						□동의함 □동의하지 않음
						□동의함 □동의하지 않음
						□동의함 □동의하지 않음
						□동의함 □동의하지 않음
						□동의함 □동의하지 않음
						□동의함 □동의하지 않음
						□동의함 □동의하지 않음
※ 개인정보 수집 동의를 거부하실 수 있으며, 동의 거부 시 입찰과정에서 제외되거나 선정평가에서 불이익을 받을 수 있습니다.
2023년 월 일
국가임상시험지원재단 이사장 귀하

확  약  서

본인(본사)은 『                  』입찰참가와 관련하여 다음 사항을 준수할 것임을 확약합니다.

1. 본인(본사)은 입찰참가서 및 관련 서식의 제반사항을 사실에 근거하여 작성하였고, 이에 따른 법률적, 재정적, 행정적 책임을 감수하겠습니다. 또한, 용역 사업자 선정방식 및 제안요청서 내용과 본 입찰에 관련된 귀 기관의 방침에 이의가 없음을 확약하며 어떠한 법적 이의를 제기하지 않겠습니다.

2. 국가임상시험지원재단의 평가방법 및 평가기준에 따른 결과에 대해서도 어떠한 이의를 제기하지 않겠으며, 우선협상대상자로 선정되는 경우에도 협상결렬에 따른 차순위 업체로 협상 지위가 양도되는 것에 대해 어떠한 이의도 제기하지 않을 것을 확약합니다.

3. 또한 입찰과 관련하여 제안사 주소, 전화번호, 전자우편, 홈페이지, 대표자의 성명 및 참여인력의 성명, 소속, 직위, 경력 등 개인정보의 수집·이용·제공에 동의합니다.

2023년    월     일

상  호 :

주  소 :

대표자 :                     (인)

국가임상시험지원재단 이사장 귀하