개인정보 수집·이용· 제공 고지 및 동의	❚개인정보 수집(개인정보보호법 제15조) ① 수집․이용 목적 - 설문 응답자의 정보 확인과 설문 분석을 위한 응답자 구분을 위해 활용합니다. ② 수집 개인정보 항목 - 수집항목 : 성명, 소속기관, 직위, 전화번호, 이메일 ③ 개인정보 보유 및 이용기간 - 수집된 개인정보는 설문 조사의 목적 달성 시 즉시 영구 파기합니다. ④ 개인정보 제3자 제공 안내 - 수집된 개인정보를 제3자에게 절대 제공하지 않습니다.
	□ 동의 □ 동의 거부

글로벌 바이오산업 생태계는 첨단대체시험이 확대되고 비임상 CRO 산업이 고도화됨에 따라 첨단바이오의약품의 경쟁력 확보를 위한 고품질 첨단바이오 제품 제조, 평가 기술 및 시스템 개발, 평가시험법 표준화 및 제품화 R&D 등을 도모하고 있습니다.

국내의 경우에도 신약 개발을 위해 비임상 평가 플랫폼 기반 첨닽바이오의약품 유효성 평가 기술 개발, 첨단바이오 제품 개발 및 고도화 연구를 통해 글로벌 시장에 진출, 신시장을 창출하고자 하는 움직임이 계속되고 있습니다.

이에 따라 산업부 및 복지부에서는 첨단바이오의약품 비임상 유효성 평가 기술 및 제품 개발 사업(R&D)을 추진하고 있으며, 본 설문은 2024년 신규사업 기획을 위하여 ⓵미세병리시스템 기반 첨단바이오의약품 비임상 유효성 평가 기술 개발과 ⓶글로벌 진출형 이종융합기술 기반 혁신의료제품 상용화에 대한 수요 및 기획 방향 조사를 목적으로 구성하였습니다.

설문조사 참여 대상은 바이오 분야 산·학·연·병 재직자, 제약업체 및 CRO 업체 재직자 등으로 폭넓게 설정하여 분야 전반의 의견을 수렴하고자 하였습니다.

설문에 대한 답변 시간은 약 20분 정도 소요될 것으로 예상되오니 바쁘시더라도 시간을 내시어 질문에 답변해주시면 감사하겠습니다.

2024년 3월

♠ 응답하신 내용은 ‘첨단바이오의약품 비임상 유효성 평가 기술 및 제품 개발 사업(R&D)’ 이외의 목적으로는 절대로 사용되지 않습니다.

♠ 정확한 응답을 위하여 반드시 본인이 작성해 주시기 바랍니다.

♠ 설문조사 URL: https://ko.surveymonkey.com/r/SZMTXMJ

♠ 설문조사 기간 : 2024년 3월 5일(화) ∼ 3월 14일(목) 18:00

♠ 혹은 서면 제출 시, 이메일(jhj@hannp.com)로 제출 부탁드립니다.

■ 응답 관련 문의 : ㈜에이치앤파트너스 전현지 연구원: 070-8827-6126, jhj@hannp.com
이지아 선임연구원:　070-4227-8130, jialee@hannp.com

인사말씀

통계법 제33조(비밀의 보호 등)

① 통계작성과정에서 알려진 사항으로서 개인 또는 법인이나 단체의 비밀에 속하는 사항은 보호되어야 한다.

② 통계작성을 위하여 수집된 개인 또는 법인이나 단체의 비밀에 속하는 기초자료는 통계작성의 목적 외에 사용하여서는 아니 된다.

“(가칭)첨단바이오의약품 비임상 유효성 평가 기술 및 제품 개발 사업(R&D)”
설문 및 기술수요 조사서

사업 개요

첨단바이오의약품 비임상 유효성 평가 기술 및 제품 개발 사업(R&D)

사업 개요

(사업 목적) 국내 첨단바이오기업들의 글로벌 제품 경쟁력 확보를 위해 (첨단)바이오의약품 평가 기술 및 시스템 개발, 고품질 신약 평가용 첨단바이오 제품 개발 및 제조, 평가시험법 표준화 및 제품화 R&D 지원으로 글로벌 수준의 첨단바이오산업생태계 구축

(주관부처) 산업부, 복지부

(사업기간) ’25~’29 (5년)

사업 핵심 내용

(1내역) 미세병리시스템 기반 첨단바이오의약품 비임상 유효성 평가 기술 개발

첨단바이오의약품의 유효성을 비임상 평가하기 위한 미세병리시스템(체외 병리 모델) 개발 및 검증

첨단바이오의약품의 비임상 유효성 평가법(SOP) 개발

(2내역) 글로벌 진출형 이종융합기술 기반 혁신의료제품 상용화

의약품의 유효성 평가용 대용량·자동화 제품 개발, 다장기 첨단바이오 제품 개발

글로벌 선도 첨단대체시험법 표준화를 통한 평가인증시스템 및 인증 지원 기술 개발, 첨단대체시험 결과물 센싱·검증·분석 지원

오가노이드(Organoid): 폐, 간 또는 뇌 등 인간 장기의 복잡한 구조와 기능성을 근접하게 모방하기 위해 설계된 삼차원(3D) 다세포, 줄기세포 유래 미세조직

오간온어칩(Organ-on-a-chip): 인체 유래 3차원 세포 공배양 기술과 혈류 모사 미세 유체역학 기술을 융합하여 조직 또는 장기의 세포 간 상호작용 및 미세환경을 체외(in vitro)에서 재현하는 혁신 기술

미세생리시스템(MicroPhysiological System, MPS): 인간 장기의 주요 조직 구조와 기능을 작은 칩 안에 모사하는 기술

미세병리시스템: 최근 "체외 장기 구현 시스템"으로 인정받고 있는 미세생리시스템에 질환 개념을 도입한 새로운 시스템으로 질환 오간온어칩, 질환 오가노이드 등을 포괄하는 개념

첨단바이오의약품: 「약사법」 제2조제4호에 따른 의약품으로서 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제, 그 밖에 세포나 조직 또는 유전물질 등을 함유하는 의약품 중 어느 하나에 해당하는 것

비임상 평가: 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위하여 실험실과 같은 조건에서 동물ㆍ식물ㆍ미생물과 물리적ㆍ화학적 매체 또는 이들의 구성 성분으로 이루어진 것을 사용하여 실시하는 시험

임상시험 수탁기관(Contract Research Organization, CRO): 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 개인이나 기관을 의미

비임상시험 수탁기관(비임상 CRO): 제약산업에서 비임상 CRO의 사업 영역은 합성의약품, 바이오의약품, 바이오시밀러, 세포치료제, 유전자치료제, 건강기능식품 등 인간의 건강과 안전에 관련된 신물질에 대하여 세포 및 동물 등을 이용해 효능과 인체유해성을 평가하는 연구개발 서비스사업을 포괄하며, 크게 나누어 안전성 평가, 유효성평가, 안전성 약리, 약물분석의 4개의 영역으로 나눌 수 있음

첨단대체시험법: 실험 동물을 사용하지 않고 물질의 유효성과 안전성을 평가하는 시험법으로, 종류로는 오간온어칩·오가노이드 기반 시험, 시험관 시험, 컴퓨터 모델링 등이 있음

평가 표준작업지침서(Standard Operating Procedure, SOP): 평가를 표준화된 방법에 따라 일관되게 실시할 목적으로 해당 절차 및 수행 방법 등을 상세하게 기술한 문서

용어집

응답자 정보 (해당되는 부분에 기재해 주시기 바랍니다)

Ⅰ

소 속 기 관		직급/직위
성 명		전화번호
전 자 우 편
기 관 유 형 (√)로 표기해주시기 바랍니다.	□ 대학(대학병원 이중소속은 제외) □ 병원(의과대학 이중 소속 포함) □ 대기업 □ 중견기업 □ 중소기업 □ 정부부처 □ 국공립연구소 □ 출연연구소 □ 전문생산기술연구소 □ 기타( )

☞다음 장에 계속

(첨단)바이오의약품 유효성 평가용 첨단바이오 제품 개발 관련 설문조사

Ⅱ

Ⅱ-1	귀하는 MPS, 오간온어칩, 오가노이드 등 인체모사율이 높은 첨단바이오 제품 사용 경험이 있으십니까?

□ 있다 ☞ Ⅱ-2

□ 없다 ☞ Ⅱ-3

Ⅱ-2	귀하가 응답한 첨단바이오 제품을 이용한 목적은 무엇입니까? ※복수 응답 가능(3개)

□ 약물 유효성 평가

□ 약물 안정성 평가

□ 약물 안전성 평가

□ 약물 스크리닝

□ (기타) ____________________________

Ⅱ-3	귀하께서 응답한 첨단바이오 제품 사용에 있어서의 불편사항은 무엇입니까? ※복수 응답 가능(3개)

□ 필요 모델의 부재 또는 낮은 접근성

□ 시험자의 숙련도에 따른 결과 편차

□ 자동화되지 않은 시험 프로세스

□ 승인 과정에서의 낮은 활용도

□ (기타) ____________________________

Ⅱ-4	귀하는 신약 개발에 인체모사율이 높은 첨단바이오 제품 개발이 필요하다고 생각하십니까?

	매우 불필요	불필요	필요	매우 필요	잘 모르겠다
첨단바이오 제품 개발 필요

Ⅱ-5	귀하께서 첨단바이오 제품 개발 필요성이 높다고 생각하신 제품은 무엇입니까? ※복수 응답 가능(3개)

□ 기존의 시험법(동물모델 등)을 대체하거나 병행 사용할 수 있는 질환 모델 기반 유효성·독성 평가 제품

□ 인체 특이적 유효성 및 독성 평가모델 플랫폼

□ 대량·자동으로 시험 가능한 균일화된 평가모델 제품

□ 간단한 대량고속 스크리닝(HTS)이 가능한 제품

□ (기타) ____________________________

Ⅱ-6	귀하는 인체모사율이 높은 첨단바이오 제품 기술의 확보가 국내 제약·바이오 산업, 비임상 CRO 산업 발전에 기여한다고 생각하십니까?

	매우 그렇지 않다	그렇지 않다	그렇다	매우 그렇다	잘 모르겠다
국내 제약·바이오 산업 발전에 기여함
국내 비임상 CRO 산업 발전에 기여함

Ⅱ-7	귀하는 의약품 개발을 위한 인체모사 첨단바이오 제품 기반 유효성 평가기술 개발이 필요하다고 생각하십니까?

	매우 불필요	불필요	필요	매우 필요	잘 모르겠다
첨단바이오 제품 기반 유효성 평가기술 개발 필요

Ⅱ-8	귀하는 인체모사 첨단바이오 제품 기반 유효성 평가모델, 기술, 서비스 등 플랫폼의 개발 필요성이 높은 대상 의약품은 무엇이라고 생각하십니까? ※복수 응답 가능(3개)

□ 유전자치료제

□ 세포치료제

□ 조직공학제제

□ 첨단바이오융복합제제

□ 항체의약품

□ 백신

□ 저분자 화합물

□ (기타) ____________________________

용어	해설
유전자치료제	유전물질의 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 것으로서 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형ㆍ도입된 세포를 함유한 의약품
세포치료제	사람 또는 동물의 살아 있는 세포를 체외에서 배양ㆍ증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품
조직공학제제	조직의 재생, 복원 또는 대체 등을 목적으로 사람 또는 동물의 살아 있는 세포나 조직에 공학기술을 적용하여 제조한 의약품
첨단바이오융복합제제	세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제와 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기가 물리적ㆍ화학적으로 결합(융합, 복합, 조합 등을 포함한다)하여 이루어진 의약품
항체의약품	유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품
백신	생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품 중 감염병의 예방을 위하여 건강한 영·유아나 일반인 등 불특정 다수에게 접종하는 의약품
저분자 화합물	화학적 합성으로 만들어지는 저분자량(약 분자량 1,000 이하)의 화합물 의약품

Ⅱ-9	귀하께서 생각하시는 인체모사 첨단바이오 제품 관련 기술 중 국내 기술 개발 필요성이 높은 기술을 순서대로 선택해 주세요. ※복수 응답 가능(3개)

□ 3차원 세포배양기술

□ 자동화 및 표준화 대량 생산 기술

□ 질환 모델 등 고도화 및 다변화 기술

□ 배양, 분화 및 보존 관련 소재 생산 기술

□ 약물 효능 평가기술

□ 다장기 간 상호작용 평가기술

□ 약전학/약동력학

□ BBB통과 평가 기술

□ (기타) ____________________________

Ⅱ-10	귀하께서 생각하시는 인체모사 첨단바이오 제품 관련 비임상 CRO 서비스 중 국내 개발 및 고도화 필요성이 높은 분야를 순서대로 선택해 주세요. ※복수 응답 가능(3개)

□ 약물 유효성 평가 서비스

□ 약물 안정성 평가 서비스

□ 약물 안전성 평가 서비스

□ 약물 스크리닝 서비스

□ 첨단대체시험 고도화 서비스

□ 표준화 서비스*

□ 국내외 기업 상호검증 서비스**

□ (기타) ____________________________

* 표준화 서비스: 표준물질 및 표준운영절차(SOP) 보급을 통한 오차 교정 및 업무추진 절차 일관화

** 국내외 기업 상호검증 서비스: 국외 기업과의 교차검증을 통하여 평가 시험 결과의 타당성을 제고하는 서비스

첨단대체시험법 및 비임상 CRO 서비스 이용 경험 관련 설문조사

Ⅲ

Ⅲ-1	귀하는 비임상시험에 첨단대체시험법을 도입할 필요성을 느끼십니까?

□ 필요하다 ☞ Ⅲ-3

□ 불필요하다 ☞ Ⅲ-2

Ⅲ-2	귀하가 비임상시험에 첨단대체시험법의 도입이 불필요하다고 생각하신 이유는 무엇입니까? ※복수 응답 가능(3개)

□ 시험 절차 변경에 대한 부담

□ 연구원 재교육에 대한 부담

□ 첨단대체시험법 기술에 대한 신뢰 부족

□ 첨단대체시험법을 비임상시험 자료로 활용하기 어려운 환경

□ (기타) ____________________________

Ⅲ-3	귀하는 비임상시험 경험을 보유하고 계십니까?

□ 있다 ☞ Ⅲ-4

□ 없다 ☞ Ⅲ-5

Ⅲ-4	귀하가 비임상시험에서 경험하신 어려움은 무엇입니까? ※복수 응답 가능(3개)

□ 고가의 시험 비용

□ 긴 시험 기간

□ IND 신청/승인 고충

□ 임상 결과와의 낮은 연관성

□ (기타) ____________________________

Ⅲ-5	귀하는 비임상 CRO 서비스 이용 경험을 보유하고 계십니까?

□ 있다 ☞ Ⅲ-5

□ 없다 ☞ Ⅳ-1

Ⅲ-6	귀하께서 비임상 CRO 서비스를 이용하는 목적을 선택해주세요. ※복수 응답 가능(3개)

□ 기관 비용 절감

□ 비임상시험 과정의 전문적 관리(데이터, 표준)

□ 오간온어칩·MPS 등 인체모사 첨단바이오 기술의 활용

□ 전문 CRO 서비스 기업의 풍부한 트랙레코드 신뢰

□ (기타) ____________________________

Ⅲ-7	귀하께서 비임상 CRO 서비스 이용 시 국내 기업과 해외 기업 중 선호하는 기업은 무엇입니까?

□ 국내 기업 ☞ Ⅲ-8

□ 해외 기업 ☞ Ⅲ-9

Ⅲ-8	귀하께서 비임상 CRO 서비스 이용 시 국내 기업을 선호하는 이유는 무엇입니까? ※복수 응답 가능(3개)

□ 시험 진행 간 연락 및 소통의 편리성

□ 해외 대비 가격 경쟁력 우수

□ 기술력 및 비임상시험 결과물이 해외와 큰 차이 없음

□ 내수용 신약 후보물질 개발 시 해외기관 이용의 필요성 없음

□ (기타) ____________________________

Ⅲ-9	귀하께서 비임상 CRO 서비스 이용 시 해외 기업을 선호하는 이유는 무엇입니까? ※복수 응답 가능(3개)

□ 위탁연구 및 상품화 전 과정 통합 서비스 제공의 편리성

□ 빠른 프로세스로 인한 신약 개발기간 단축

□ 기술력 및 비임상시험 결과물이 국내보다 우수함

□ 수출용 신약 후보물질/의약품 개발 시 현지 규제 적용이 편리함

□ (기타) ____________________________

미세병리시스템* 질환모델 관련 설문조사

Ⅳ

미세병리시스템: 최근 "체외 장기 구현 시스템"으로 인정받고 있는 미세생리시스템에 질환 개념을 도입한 새로운 시스템으로 질환 오간온어칩, 질환 오가노이드 등을 포괄하는 시스템 개념

Ⅳ-1	귀하는 첨단바이오의약품 등 신약 개발 관련 기업·기관에 종사하거나 관련 연구에 참여하고 계십니까?

□ 예 ☞ Ⅳ-2

□ 아니요 ☞ Ⅴ-1

Ⅳ-2	귀하는 첨단바이오의약품 유효성 평가를 위한 미세병리시스템 기반 기술 개발이 필요하다고 생각하십니까?

□ 필요하다 ☞ Ⅳ-4

□ 불필요하다 ☞ Ⅳ-3

Ⅳ-3	귀하께서 첨단바이오의약품 유효성 평가를 위한 미세병리시스템 기반 기술 개발이 불필요하다고 생각하신 이유는 무엇입니까? ※복수 응답 가능(3개)

□ 미세병리시스템의 질환 재현도에 대한 신뢰 부족

□ 기존 질환 모델의 높은 활용성

□ 기존 시험 절차 변경에 대한 부담

□ 미세병리시스템 시험을 유효성 평가 자료로 활용하기 어려운 환경

□ (기타) ____________________________

Ⅳ-4	귀하는 국가신약개발사업*에 동 사업에서 개발하는 미세병리시스템 기반 기술이 어떤 부분에서 연계·활용되어야 한다고 생각하십니까? * 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강의 필수조건인 의약주권 확보를 위해 제약기업과 학·연·병의 오픈 이노베이션 전략을 바탕으로 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업 ※복수 응답 가능(3개)

□ 선도물질 최적화 단계에서 대량 스크리닝 플랫폼으로 활용

□ 비임상시험 단계에서 동물효능평가 대체

□ 비임상시험 단계에서 동물효능평가 병행

□ 임상시험 결과와의 대조를 통한 미세병리시스템 기반 기술 검증

□ 국가신약개발사업에서 수요가 높은 질환의 비임상 유효성 평가 플랫폼 개발

□ (기타) ____________________________

Ⅳ-5	귀하는 범부처재생의료기술개발사업*에 동 사업에서 개발하는 미세병리시스템 기반 기술이 어떤 부분에서 연계·활용되어야 한다고 생각하십니까? * 재생의료 핵심·원천기술 확보와 임상 연계를 통한 재생의료 치료제 확보를 목표로 하는 범부처 국가 R&D 사업 ※복수 응답 가능(3개)

□ 인간 질환 모사 환자 맞춤형 줄기세포원 기술 고도화

□ 질환모델줄기세포 활용 질환 표현형 기반 유효성 검증 기술과의 유효성 평가 능력 교차검증

□ 장기별 오가노이드 생체 유사도 고도화 기술 통합을 통한 다장기 시스템 개발

□ 동 사업의 미세병리시스템 플랫폼을 통한 장기별 재생의료 치료제 유효성 평가

□ 임상시험 결과와의 대조를 통한 미세병리시스템 기반 기술 검증

□ (기타) ____________________________

Ⅳ-6	첨단바이오의약품 유효성 평가를 위한 미세병리시스템 등의 개발이 필요하다고 생각하는 질환명을 아래 공란에 입력하여 주시고 질환군 코드를 적어주세요. ([부록1] 참고)

	1순위	2순위	3순위	4순위	5순위
질환명
질환군 코드

※질환명은 질환군이 아니라 구체적인 질환명으로 기입해 주십시오. 질환군 코드는 [부록1]을 참고하여 기입하신 질환명에 해당하는 코드를 적어주세요.(예시: 질환명 – 류마티스, 질환군 코드 – 10)

[부록1]

질환군 목록

질환군 코드	질환군	(예시) 질환명
1	감염성 및 기생충성	거대세포바이러스(CMV), B형간염 바이러스(HBV), 단순 포진 바이러스(HSV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 수두 대상포진 바이러스(VZV), 급성 신우신염, 곰팡이 감염, 중이염(OM), 복합 복강 내 감염(cIAI), 클로스트리디움 디피실 감염(CDI), 코비드19, 항생제 내성, 결핵 등
2	내분비	말단비대증, 중추성 성조숙증, 당뇨병, 여성형 유방, 고콜레스테롤혈증, 부갑상선기능항진증, 맥큔-올브라이트 증후군 등
3	대사	비만, 당뇨병, 동맥경화, 고지혈증, 영양실조, 페틸케톤뇨증 등
4	비뇨기	배뇨근 과다반사, 배뇨근 과잉활동 등
5	신경	드라베 증후군, 편두통, 기면증, 신경모세포종, 레녹스-가스토 증후군, 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA), 치매, 알츠하이머, 파킨슨병, 뚜렛 증후군 등
6	심혈관	급성 관상 동맥 질환, 고혈압, 레이노증후군 등
7	안과	결막염, 백내장, 미숙아 망막병증(ROP), 포도막염 등
8	알레르기	I/II형 유전성 혈관부종 등
9	위장	변비, 설사, 미란성 식도염, 위식도 역류 질환, 과민성 대장 증후군, 시스틴증, 단장증후군, 궤양성 대장염, 염증성 장질환(IBD), 자극성 장 증후군, 간질환(지방간, B형간염, C형간염, 간경변 등) 등
10	면역	쇼그렌 증후군, 베체트병, 전신성 경화증, 다발성 근염, 피부근염 자가면역질환(류마티스 등), 면역과민질환(아토피, 천식 등) 등
11	정신질환	조현병, 주의력결핍 과잉행동 장애(ADHD), 자폐증 및 자폐 스펙트럼 장애, 양극성 장애, 우울증, 불안장애, 강박장애, 공황장애 등
12	종양	호발암(위암, 대장암, 갑상선암, 폐암, 유방암, 간암 등), 난치암(두경부암, 췌장암, 담도암, 폐암, 간암 등), 기타암종(자궁경부암, 자궁내막암, 난소암, 신장암, 전립선암, 백혈병 등), 호지킨 림프종, 비호지킨 림프종, 흑색종, 골수이형성증후군, 골육종 등
13	혈액	심부정맥 혈전증, 낫적혈구빈혈, 혈소판 혈증, 혈소판 감소증, 혈전색전증 등
14	호흡기	만성폐쇄성폐질환 및 천식, 기관지확장증 및 급만성 호흡기감염성질환, 폐장염 및 폐렴, 간질성폐질환, 급성호흡곤란증후군, 폐혈관질환 등
15	구강	치주질환 등
16	피부	연조직염, 피부염 및 습진, 두드러기 등
17	생식기	불임, 난임, 여성질환(다낭성난소증후군, 자궁근종, 자궁선근증, 자궁내막증, 비정상출혈, 반복적 질염, 폐경) 등
18	희귀질환	유병(有病)인구가 2만명 이하이거나 진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환 예: 특발성 폐섬유증, 상세불명의 뇌전증지속상태, 유전성 제8인자결핍, 기관 또는 계통 침범을 동반한 전신홍반루푸스, 길랭-바레증후군, 유전성 제9인자결핍, 비가역적 확장성 심근병증, A형 혈우병, 소장 및 대장 모두의 크론병 등
19	기타	-

출처: 국가임상시험지원재단 분류

<Ⅳ-6>번 문항에서 작성한 5개 질환에 대해서 아래의 <Ⅳ-7>~<Ⅳ-9>번 설문에 응답해 주십시오

Ⅳ-7	귀하가 선택한 질환의 미세병리시스템 기반 의약품 유효성 평가모델 기술개발의 예상되는 난이도를 선택해주세요.

구분		답변
		매우 낮다	약간 낮다	보통이다	약간 높다	매우 높다	잘 모르겠다
①	1순위로 선택한 질환	1	2	3	4	5	( )
②	2순위로 선택한 질환	1	2	3	4	5	( )
③	3순위로 선택한 질환	1	2	3	4	5	( )
④	4순위로 선택한 질환	1	2	3	4	5	( )
⑤	5순위로 선택한 질환	1	2	3	4	5	( )

※ 5개 질환 중 응답자가 답변하기 어려운 질환은 “잘 모르겠다”에 ✓표시 해 주십시오

Ⅳ-8	귀하가 선택한 질환은 미세병리시스템을 활용한 국내외 의약품 유효성 평가모델 개발에서 연구 수요가 높은 질환입니까?

구분		답변
		매우 그렇지 않다	약간 그렇지 않다	보통이다	약간 그렇다	매우 그렇다	잘 모르겠다
①	1순위로 선택한 질환	1	2	3	4	5	( )
②	2순위로 선택한 질환	1	2	3	4	5	( )
③	3순위로 선택한 질환	1	2	3	4	5	( )
④	4순위로 선택한 질환	1	2	3	4	5	( )
⑤	5순위로 선택한 질환	1	2	3	4	5	( )

※ 5개 질환 중 응답자가 답변하기 어려운 질환은 “잘 모르겠다”에 ✓표시 해 주십시오

Ⅳ-9	귀하가 선택한 질환은 의약품 개발로 인해 높은 경제적 파급효과를 기대할 수 있는 질환입니까? * 수출 증가, 관련 산업 고용 창출, 의료비 지출 절감 등

구분		답변
		매우 그렇지 않다	약간 그렇지 않다	보통이다	약간 그렇다	매우 그렇다	잘 모르겠다
①	1순위로 선택한 질환	1	2	3	4	5	( )
②	2순위로 선택한 질환	1	2	3	4	5	( )
③	3순위로 선택한 질환	1	2	3	4	5	( )
④	4순위로 선택한 질환	1	2	3	4	5	( )
⑤	5순위로 선택한 질환	1	2	3	4	5	( )

※ 5개 질환 중 응답자가 답변하기 어려운 질환은 “잘 모르겠다”에 ✓표시 해 주십시오

기술수요조사

Ⅴ

Ⅴ-1	귀하께서는 첨단바이오의약품 비임상 유효성 평가 기술 및 제품 개발 사업(R&D)에 참여할 의향이 있으십니까?

□ 예

□ 아니요

Ⅴ-2	귀하께서는 첨단바이오의약품 비임상 유효성 평가 기술 및 제품 개발 사업(R&D)에 제안하고자 하는 기술이 있으십니까?

□ 예 ☞ Ⅴ-3

□ 아니요 ☞ 설문종료

Ⅴ-3	귀하께서 개발하고자 하는 기술에 대해 적어주세요. ※개발하고자 하는 기술이 복수인 경우, 양식을 복사해서 작성해주세요.

1. 기술개발 목적 구분 * 분야 택1	미세병리시스템 기반 첨단바이오의약품 비임상 유효성 평가 기술 개발	□ 비임상 유효성 평가기술 개발 □ 비임상 유효성 평가기술 성능 검증 □ 비임상 유효성 평가법(SOP) 구축 □ 첨단대체시험법 데이터 구축 및 공유기술 개발 □ 기타( )
	글로벌 진출형 이종융합기술 기반 혁신의료제품 상용화	□ 임상적용 및 연계 가능한 이종융합기술 기반 혁신의료기술 개발 □ 이종융합기술을 적용한 초격차 비임상 유효성 평가 제품 개발 □ 범용성 오가노이드 및 미세생리시스템 배양 자동화·대량화 시스템 개발 □ 첨단바이오의약품 유효성 평가를 위한 보완적 첨단대체시험법 플랫폼 개발 □ 이종융합기술 기반 제품 검증 및 인증을 위한 국제협력 컨소시엄 □ 기타( )
2. TRL 단계 * 부록2 참고, 숫자로 작성	착수 시점 ( )		종료 시점 ( )
3. 제안 기술명
4. 핵심 키워드 * 기술 관련 키워드 최대 5개 까지 입력 가능	ex) 유전자 치료제, 3차원 세포배양 기술, 글로벌 기업 상호검증 서비스 등
5. 기술개발 필요성
6. 기술 개발 목표 및 내용
7. 최종성과물 및 기대효과
8. 연구기간 및 소요예산‧ * 추정치 기입 가능	연구기간		총 소요 예산 (민간, 정부 포함)
	총 년		총 억 원

	자유 의견
※ 신규 사업이 나아가야 할 사업방향성(사업 목적), 운영, 관리 등에 대한 의견을 자유롭게 적어주시기 바랍니다.

[부록2]

기술성숙도(Technology Readiness Level, TRL)

연구개발단계에 해당하는 기술성숙도는 아래 그림 및 표를 참고

<기술성숙도(TRL) 단계와 단계별 의미>

출처: 산업분야별 TRL 평가지표 개발 및 적용에 관한 연구, 한국산업기술기획평가원

구분	TRL 단계	기본정의
기초연구 단계	1	기초 이론/실험
	2	실용 목적의 아이디어, 특허 등 개념 정립
실험 단계	3	실험실 규모의 기본성능 검증
	4	실험실 규모의 소재/부품/시스템 핵심성능 평가
시작품 단계	5	확정된 소재/부품/시스템 시작품 제작 및 성능 평가
	6	파일롯 규모 시작품 제작 및 성능 평가
실용화 단계	7	신뢰성평가 및 수요기업 평가
	8	시제품 인증 및 표준화
사업화 단계	9	사업화
출처: TRL 단계 안내, 한국보건산업진흥원