2023년도 제1차 환자-의사가 함께하는 의사결정 모형개발 및 실증연구사업 신규지원 대상과제 공고안내

2023. 06. 19.

환자-의사가 함께하는 의사결정

모형개발 및 실증연구 사업단

목    차

Ⅰ. 사업 개요	1

1. 환자 의사가 함께하는 의사결정 모형개발 및 실증연구사업 개요	2

Ⅱ. 2023년도 신규 지원계획	6

1. 신규 지원 대상 과제 개요	7

2. 추진 일정	7

3. 과제 신청 전 숙지사항	8

Ⅲ. 신청요건 및 방법	9

1. 신청요건	10

2. 신청 방법	14

Ⅳ. 선정평가 절차 및 방법	17

1. 선정평가 절차	18

2. 선정평가 방법 및 기준	19

Ⅴ. 향후 연구사업 관리	20

1. 연구사업 관리	21

2. 기타사항	24

3. 문의처	24

[붙임 1] 연구시설‧장비 도입 및 관리	25

[붙임 2] 생명윤리법에 따른 IRB심의 의무화	26

[붙임 3] 연구개발정보의 등록 및 연구개발결과의 평가·보고·공개	28

Ⅰ. 사업개요

1		\
				환자 의사가 함께하는 의사결정 모형개발 및 실증연구사업 개요
		\

□ 사업 개요

○ (사업목적) 가장 적합한 의료서비스가 환자에게 전달되는 “환자-의사가 함께하는 의사결정”의 과학적 ˑ 임상적 근거 기반 마련

○ (사업 규모) 2023.4.1.∼2027.12.31.(5년 이내), 총 사업비 286.3억원 이내

* 1차년도 연구개발비는 37억원(사업단 운영비 5.5억원 포함)

** 정부 정책 및 연도별 예산 확보상황에 따라 연간 지원예산 변동 가능

○ (사업 추진체계) 보건복지부 총괄, 환자-의사가 함께하는 의사결정 모형개발 및 실증연구 사업단 주체(사업단장 : 김종우, 경희대학교병원 교수)

○ 사업내용

① (공유의사결정 모형개발 및 실증연구) 질환·임상 분야별 공유의사결정 모형개발 및 임상 현장 적용 가능성 검증을 위한 실증

- (1단계) ‘함께하는 의사결정’ 모형을 구성하는 의사결정 지원 도구, 의사결정 프로토콜, 의사결정 평가체계 등을 개발

* 질환·임상분야별 공유의사결정 모형 개발(중재대안별 적용 효과의 과학적 근거 및 이를 포함한 의사결정 지원 도구, 임상현장에 적용하기 위한 절차 및 유의사항(프로토콜), 의료인/환자 대상 교육 프로그램 등 포함)

- (2단계) 공유의사결정 모형적용 실증연구 : 1단계를 통해 개발한 질환, 임상 분야별 공유의사결정 모형의 임상 현장 적용 및 검증

* 각 공유의사결정 모형별 공유의사결정 적용 시의 환자 성과(outcome) 개선 정도, 만족도, 중재 대안 선택의 변화 등 측정

② (공유 의사 결정모형 기반 연구) 한국형 공유의사결정 표준 모형 개발 및 제도화 등 모형 활용·확산을 위한 근거 마련

- `한국형 공유의사결정 표준 모형 확립, 공유의사결정 표준평가체계 개발, 모형의 의료현장 활용·확산을 위한 제도화 기반 마련 연구

* 주요국 사례 및 우리나라와의 비교 분석, 우리나라 환경(법적, 윤리적, 사회적) 및 장애 요인 분석, 공유의사결정에 대한 인식조사 및 인식개선 연구 등을 포함

<사업내용 모식도>

<참고> 환자-의사가 함께하는 의사결정 개념 및 연구 사례

□ 개념

○ (정의) 환자와 의사가 함께 협력하여 증거, 치료 팀의 지식 및 경험, 환자의 가치, 목표, 선호도 및 상황을 바탕으로 의료 결정을 내리는 협력 프로세스

- 의학적 정보뿐아니라 환자의 선호와 가치가 논의된다는 점에서 치료절차에 대한 이해와 동의 과정으로 진행되는 고지 동의(informed consent)와 차이

○ 주요 함께하는 의사결정 이론적 모델

① SHARE 접근법(美 보건부 산하 의료관리품질조사국, AHRQ, 2016)

- 1단계: 환자의 참여를 구하기(Seek)

- 2단계: 환자가 치료 옵션을 탐색하고 비교할 수 있도록 돕기(Help)

- 3단계: 환자의 가치와 선호도를 평가(Assess)

- 4단계: 환자와 함께 결정(Reach a decision)

- 5단계: 의사는 환자의 결정을 평가(Evalauate)

②  Three Talk 모델(Glyn Elwyn, 2017)

- Team talk: 환자/보호자 의료진 간 상호 파트너쉽에 근거하여 정보를 공유하고
어떤 선택이 가능한지에 대해 논의

- Option talk: 가능한 선택지에 대한 논의

- Decision talk: 최종 의사결정

③  SEED 모델(Peter A. Ubel , Karen A. Scherr , Angela Fagerlin, 2017)

- Seek: 환자와 관련된 논의에 필요한 다양한 자료를 구함

- Engage: 자료를 바탕으로 실제 환자/보호자와 의료진 간의 대화가 이루어짐

- Explore: 어떤 선택지가 있으며 무엇이 가장 환자에게 적합한 지를 탐색

- Decision: 탐색 후 결정

□ 해외 동향

미국	영국
∘2010년 환자보호 및 적정의료보험법(PPACA)에서 공유의사결정 프로그램 승인 ∘공동의사결정 표준화를 위한 위원회를 운영하여 의사결정지원도구 인증 ∘CMS(미국공보험)에서 수혜자 참여 및 인센티브 모델 검증의 일환으로 공유의사결정 모델 선정(USD 50보상) - 공동의사결정을 이용한 서비스 제공 시 환자 당 USD 50 보상(약 연 15만명 수혜) ∘PCORI는 55개 공동의사결정 연구과제, 총 128백만 달러(2012~2022.2월 기준)지원	∘보건부에서 QIPP(Quality, Innovation, Productivity and Prevention) 프로그램 활동 중 하나로 NHS 대상자 전체에 대한 공동의사결정 적용(Right Care Shared Decision Making Program, 2009~) ∘1차·2차 진료에서 공동의사결정 모형 개발 및 검증을 위한 MAGIC(Making Good Decisions in Collaboration) 프로그램 지원(Health Foundation, 2010~) ∘NICE(National Institute for Health and Care Excellence)는 SDM Collaborative를 결성하여 공동의사결정의 실천 및 연구를 공식적으로 지원(2015~)

(연구예시1) 투석을 받는 콩팥병 환자의 호스피스 계획수립을 위한 함께하는 의사결정 효과평가 연구(美, PCORI)

ㅇ 연구대상

- 생애말기 콩팥병 환자 125명, 혈액투석 유지 vs 혈액투석 중단 및 호스피스 의료 선택에 대한
의료적 상황

ㅇ 연구규모

- 연구기간 ’13~’18년, 연구비 한화 2,723백만원(USD 2,094,827)

ㅇ 연구내용

1) 연구개발: 의사결정 모형 개발

- 심층인터뷰 및 의사결정 프로토콜 개발

① 단계: 환자/가족-의사가 예후와 생애말기 선호하는 관리방법을 1시간 동안 논의, 생애말기 계획을 수립

② 단계: 24~48시간 내 환자/가족-사회사업가가 생애말기 계획 점검, 예후와 환자/가족의 가치‧선호도를 재확인

* 검증된 의사결정지원도구(advance care planning checklist) 이용

③단계: 생애말기 관리방법 결정

- 의사결정 프로토콜 훈련: 의사결정 참여자(의사, 간호사, 혈액투석기기 관리자, 사회복지사 등) 대상 중재방법 교육, 의사소통 방법 훈련

- 의사결정 질 평가체계 마련: 환자/가족, 다학제 연구자, 의료기관 대표, 의료진 등으로 패널 구성, 연구계획~수행~결과확산 단계 자문 및 주기적 연구 질 관리

2) 임상시험: 함께하는 의사결정 모형의 적용효과 및 임상근거 확보

- 18개 혈액투석 병원 환자 125명 등록, 의사결정 모형을 적용한 효과와 생애말기까지 투석을 받은 환자 125명의 호스피스 이용률, 임종장소(집, 병원 등), 삶의 질, 통증, 신체기능 등을 비교

<말기 콩팥병 환자의 생애말기 관리방법 결정 임상연구 모식도>

Ⅱ. 2023년도 신규지원 계획

1		\
				2023년도 신규지원 대상과제 지원 개요
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※ 상세 지원내용은 공고된 제안요청서(RFP)를 확인하시고 선정 예정 과제 수 및 연구개발비는 정부 예산사정, 평가 결과 등에 따라 변동 될 수 있음.

RFP 번호	공고단위 (RFP명)	지원규모	지원기간	지원대상	과제구성 요건 (아래 참고)	선정예정 과제수 (이내)
1	공유의사결정 모형개발 및 실증연구	450백만원 이내/년 (1차년도 337.5백만원) * 2단계 900백만원 이내/년	4년 이내 (2+2) * 1차년도 9개월	산ˑ학ˑ연ˑ병 * 2단계 종합병원급 의료기관 참여 필수	해당 RFP 참조	8개 * 2단계 4개 과제 내외 지원 (경쟁형)
2	공유의사결정 기반연구	600백만원 이내/년 (1차년도 450백만원)	4년 이내 (2+2) * 1차년도 9개월	산ˑ학ˑ연ˑ병	해당 RFP 참조	1개

※ 과제구성 요건은 RFP별로 확인 후 연구내용 등을 감안하여 구성

※ 주관연구개발과제 내에 동일 연구개발기관이 중복하여 공동·위탁으로 참여할 수 없음(동일 연구개발기관은 법인번호 기준으로 구분함(동일 법인인 경우 사업자등록번호가 달라도 중복참여 불가))

※ 지원 분야·세부 분야별 최종 선정과제 수와 지원 기간 등은 신청 과제의 우수성, 접수 경쟁률, 연간 연구개발비 등을 고려하여 일부 조정하여 선정할 수 있으며 연차별 연구개발기간과 연구개발비는 변경될 수 있음

2		\
				추진일정
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○ 2023. 6.19(월)	사업 공고
○ 2023. 7.18(화) 18:00	(연구책임자) 과제 신청(전산입력) 마감
	(주관연구개발기관) 전자인증(또는 공문제출) 마감
○ 2023. 7. 중	연구개발과제 사전검토
○ 2023. 7. 중	평가 일정 사전 안내 및 경쟁률 공지
○ 2023. 7. 중	평가계획 수립 및 과제평가단 구성
○ 2023. 7. 말	선정 평가실시
○ 2023. 7. 말	예비선정 공고
○ 2023. 7.	연구개시

※ 상기 일정은 평가 진행 상황에 따라 변동될 수 있음

3		\
				과제 신청 전 숙지사항
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○ 경쟁률 및 발표평가 일정 등 기타 평가관련 사항은 보건의료기술 종합정보시스템(www.htdream.kr)에 공지 예정

○ 공고단위(RFP)별 신청마감시간(18:00) 엄수(마감 시간 이후 연장 불가)

○ 연구자는 제안요청서(RFP), 공고안내서, 연구개발계획서 작성요령의 내용을 숙지한 후 지원

- RFP별 지원자격, 연구개발비 규모 및 기간, 지원내용 등에서 차이가 있으므로 관련 내용 확인 필요

○ 연구자는 ｢국가연구개발혁신법 시행령｣ 제64조(연구개발과제수의 제한)를 준수하여 국가연구개발사업 참여 가능 여부 확인 필요

- 예비선정 대상과제 공고 시 연구책임자에 대한 국가연구개발사업 동시 수행 과제 수를 점검하며 참여 제한 기준을 초과할 경우 선정과제가 탈락될 수 있음

※ 연구책임자는 과제 신청 전 본인이 수행 중인 국가연구개발사업 과제 수 점검을 실시하여 과제 신청 가능 여부를 확인 필요

○ 연구자는 NTIS(www.ntis.go.kr)를 통해 신청하고자 하는 연구계획과 기 지원된 국가연구개발과제(타부처 포함)와의 유사성을 과제 신청 전에 반드시 확인 필요

※ 유사과제 검색 방법 : www.ntis.go.kr 로그인 → 과제참여·관리 → 유사과제 → 유사성검토

Ⅲ. 신청요건 및 방법

1		\
				신청요건
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1) 연구개발 기관 및 연구책임자의 자격

□ 연구개발기관의 자격

○ 국가 또는 지방자치단체가 직접 설치하여 운영하는 연구기관

○ ｢고등교육법｣제2조에 따른 학교(이하 “대학”이라 한다)

○ ｢정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률｣제2조에 따른 정부출연연구기관

○ ｢과학기술분야 정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률｣
제2조에 따른 과학 기술 분야 정부출연연구기관

○ ｢지방자치단체출연 연구원의 설립 및 운영에 관한 법률｣제2조에 따른 지방자치단체출연 연구원

○ ｢특정연구기관 육성법｣제2조에 따른 특정 연구기관

○ ｢상법｣제169조에 따른 회사

○ ｢중소기업기본법｣제2조에 따른 중소기업

○ ｢민법｣또는 다른 법률에 따라 설립된 비영리법인

○ ｢보건의료기술진흥법 시행령｣제3조에 따라 보건복지부 장관이 인정하는 보건의료기술분야의 연구기관･단체(의료법 제3조2항제3호에 의한 병원급 의료기관 포함)

※ 상세 지원 대상은 제안요청서(RFP)별로 확인 필요

※ 주관·공동·위탁연구개발기관이 기업일 경우 접수 마감일 이전에 기업부설연구소를 보유하고 있어야 함 (연구개발전담부서 불인정)

※ ｢국가연구개발혁신법 시행령｣ 제2조에 따라 매출액 등의 요건을 충족하는 개인사업자(법인이 아닌 개인사업자로 등록된 의료기관 포함)는 중소기업에 포함되는 연구개발기관으로 접수 마감일 이전에 기업부설연구소를 보유하고 있어야 함

□ 연구책임자의 자격

○ 각 사업별 제안요청서(RFP)에서 별도 명시한 경우를 제외하고는 연구책임자는 해당 연구개발기관에 소속된 연구 인력이어야 함

※ 연구개발과제 수행 중 정년퇴직으로 연구책임자의 자격요건 상실이 예정된 경우는 연구개발과제 신청 시 주관/공동 연구개발기관 명의의 퇴직 이후 고용유지 확약서를 제출해야 함

· 연구개발기관 및 연구책임자의 자격을 충족하지 못할 경우 과제선정에서 탈락될 수 있으므로 자격 여부를 사전에 반드시 확인 요망

2) 신청 제한

□ 신청 제한

○ 신청 마감일 전날까지 국가연구개발사업 참여제한 기간이 종료되지 않은 연구자

- ｢국가연구개발혁신법｣ 제32조(부정행위 등에 대한 제재처분)에 따라 참여제한 중인 자는 신청할 수 없으며 신청 마감일 전일까지 참여제한이 종료된 자는 과제신청 가능

○ 국가연구개발사업 동시수행 연구개발과제 수 제한 기준에 초과되는 연구자

- ｢국가연구개발혁신법 시행령｣ 제64조(연구개발과제수의 제한)1항에 따라 연구자가 동시에 수행할 수 있는 연구개발과제 수는 최대 5개로, 그 중 연구책임자로서 동시에 수행할 수 있는 연구개발과제 수는 최대 3개임

< 동시수행 연구개발과제 수(3책5공) 연구책임자/참여연구자 구분 기준 >

구분	연구책임자	책임자 외 연구자
주관연구개발과제(기관)	연구책임자	참여연구자
공동연구개발과제(기관)	참여연구자

- ｢국가연구개발혁신법 시행령｣ 제64조(연구개발과제수의 제한)2항에 따른 과제는 동시수행 연구개발과제 수에서 제외함

· 연구책임자 및 연구개발기관이 참여제한 중 이거나 연구책임자가 동시수행 연구개발과제 수 제한 기준을 초과할 경우, 선정과제가 탈락될 수 있음

3) 과제구성 요건

□ 연구개발과제 구성요건

○ 각 과제 제안요청서(RFP)에서 정한 과제구성요건을 충족해야 함

※ RFP상 공동연구개발기관 참여 필수인 경우, 반드시 해당 공동연구개발기관을 전산상(www.htdream.kr) 추가 설정해야 하며, 전산 미설정시 사전검토 탈락

○ 주관연구개발과제 내에 동일 연구개발기관이 중복하여 공동·위탁으로 참여할 수 없음

※ 동일 연구개발기관은 법인번호 기준으로 구분함(동일 법인인 경우 사업자등록번호가 달라도 중복참여 불가)

		주관+공동	주관+위탁	주관+공동+위탁	복수 주관
과제 구성 요건 (예시)	가능
	불가능
	사유	하나의 과제 내 동일 기관 불가	하나의 과제 내 동일 기관 불가	하나의 과제 내 동일 기관 불가	하나의 과제 내 동일 기관 불가 (각 주관은 독립적 과제로 허용)

※ 주관연구개발기관 : 연구개발과제를 주관하여 수행하는 연구개발기관

※ 공동연구개발기관 : 주관연구개발기관과의 연구개발과제협약에 따라 연구개발과제를 분담하여 공동으로 수행하는 연구개발기관

※ 위탁연구개발기관 : 주관연구개발기관으로부터 연구개발과제의 일부(특수한 전문지식 또는 기술이 필요한 부분으로 한정한다)의 위탁을 그 소관 중앙행정기관의 장의 승인을 받아 수행하는 연구개발기관

4) 기타 유의사항

□ 예상 연구성과에 대한 계량적 명시

○  연구개발계획서 제출 시 단계별 연구개발기간 종료시점, 총 연구개발기간 종료 시점까지 예상되는 구체적인 연구성과(논문게재, 특허 출원 및 등록, 사업화 등)를 양식에 따라 계량적으로 명시하여야 함

○  연구개발과제 신청 시 제시한 성과지표에 대한 목표치를 달성하지 못하는 경우 연구개발비 환수 및 참여제한 등의 조치를 받을 수 있으므로 반드시 달성 가능한 목표치를 제시하여야 함

□ 중복성 검토

○ 연구자는 국가과학기술지식정보서비스(www.ntis.go.kr)를 통해 신청하고자 하는 연구계획과 기 지원된 국가연구개발과제(타부처 포함)와의 유사성을 과제 신청 전에 반드시 확인하여야 함

※ 유사과제 검색 방법 : www.ntis.go.kr 로그인 → 과제참여·관리 → 유사과제 → 유사성검토

○ 국가연구개발사업으로 추진하였거나 추진 중인 연구개발과제와 유사성이 높은 과제에 대해서는 ｢보건의료기술연구개발사업 통합가이드라인｣에 따라 처리하며, 중복성이 있다고 판명된 과제는 선정과제에서 제외될 수 있음

□ 연구시설·장비 도입을 위한 예산 심의 요청

○ 연구시설․장비(3천만원 이상)의 도입 계획이 있는 경우는,

- 연구개발계획서 제출 시 ‘연구장비예산심의요청서’를 작성・첨부하여야 함

- 구축하고자 하는 연구시설․장비가 3천만원 이상 1억원 미만인 경우는 과제평가단에서 심의, 1억원 이상인 경우는 국가연구시설․장비심의위원회(과학기술정보통신부 주관)에서 심의 (붙임1. 참조)

□ 생명윤리법에 따른 IRB 심의

○ ｢생명윤리 및 안전에 관한 법률｣에 따라 인간 대상 연구 및 인체유래물 연구를 수행 하는 연구자는 해당 연도 협약체결 이전까지 기관생명윤리위원회(IRB)의 심의를 받아야 함 (붙임2. 참조)

□ 박사후연구원 고용증빙 서류 제출

○ 선정된 연구개발과제의 참여연구원 중에 ｢기초연구진흥 및 기술개발지원에 관한 법률 시행령｣ 제2조제3호에 따른 박사후연구원이 있는 경우 협약용 연구개발계획서에 박사후연구원의 근로계약서 등 고용관계를 증명할 수 있는 서류를 첨부해야 함

2		\
				신청 방법
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1) 전산입력 안내

□ 전산입력 화면 접속 방법

□ 보건의료기술 종합정보시스템(www.htdream.kr)에 접속 후 화면 우측 상단 “R&D지원시스템 바로가기” 클릭

※ 과제신청은 연구책임자 계정으로 로그인후 연구자 권한으로 신청 가능

□ 신청절차

1단계		2단계		3단계		4단계		연구개발과제 접수 완료
사전등록 및 정보업데이트	□	전산입력 사항 입력	□	연구개발계획서/첨부서류(hwp) 작성 및 업로드	□	주관연구기관의 연구개발계획서 확인·승인	□
연구책임자 및 참여연구원		연구책임자		연구책임자		주관연구기관장

- (1단계) 사전등록 및 업데이트

* 연구자, 연구기관, 참여기업 등에 대한 정보는 보건의료기술 종합정보시스템에 사전 등록되어 있어야 하며, 이미 등록된 경우는 최신 정보로 업데이트 요망

- (2단계) 전산입력 사항 입력

* 과제명, 세부과제구성, 요약문, 연구자 인적사항, 참여연구원, 참여기업, 연구비 등

- (3단계) 연구개발계획서/첨부서류 서식에 따른 내용 작성 및 hwp 파일 업로드

- (4단계) 주관연구기관 공인인증서를 활용한(전자인증) 과제신청 승인

※ 기관용 공인인증서가 없는 경우 주관연구기관장의 과제신청 공문을 별도로 제출

※ 기관용 공인인증서는 범용으로 발급 받은 인증서만 사용 가능(은행용 등 용도가 제한된 인증서는 사용불가)

※ 주의사항

- 과제신청(전산입력) 시 공동과제를 구성하는 경우 각 공동과제 신청완료 후 주관과제에서 “신청완료” 되었는지 반드시 확인해야 함(주관과제가 신청완료 처리를 하지 않으면 과제신청 완료가 불가능)

- 연구책임자가 신청완료(3단계까지) 후에 주관연구기관으로 “확인 및 승인”을 요청해야 함(주관연구기관 전자인증 또는 과제신청 공문 제출이 되지 않은 신청과제는 접수처리 되지 않음)

- 과제신청 마감시간 임박 시 전산접속 폭주로 인하여 시스템이 느려지거나 접속이 어려울 수 있으니, 마감시간으로부터 충분한 여유시간을 갖고 신청 필요

- 보건의료기술 종합정보시스템에 전산으로 입력된 정보와 연구개발계획서 상의 정보가 상이할 경우 선정 후 불이익을 받을 수 있고 계획서 작성 시 용량을 가급적 최소화하여야 함
(특히 이미지의 경우 용량을 줄여서 작성)

2) 연구개발비 산정

□ 연구개발비 산정 기준

○ 신청과제의 정부지원연구개발비 지원규모를 고려하고 ｢국가연구개발사업 연구개발비 사용 기준｣(2022.1.1. 개정)에 따라 연구 수행에 필요한 적정 연구개발비를 산정해야 함

※ RFP(제안요청서) 및 ｢국가연구개발사업 연구개발비 사용 기준｣에 부합되지 않는 경우는 최종 연구개발비 결정 시 조정하여 지원될 수 있음

※ 위탁정산 수수료는 보건의료기술 종합정보시스템(www.htdream.kr) 공지사항 메뉴 “연구개발과제 위탁정산수수료 안내” 게시물 참조하여 연구활동비에 계상

○ 간접비는 ｢국가연구개발사업 연구개발비 사용기준｣(2022.1.1. 개정)[별표 6]에 따라 계상하며, 총 연구개발비 내에 포함됨

□ 연구개발비 정부지원 및 연구개발기관 부담기준

※ 제안요청서(RFP)에 별도의 기준이 있는 경우, 해당 RFP 기준 적용

※ 기관부담연구개발비 중 현금은 연차별 연구개발기간이 종료되기 3개월 전까지 납부하여야 함

○ 기관유형별 기관부담연구개발비 부담기준

연구개발기관 유형			연구개발비 비율		기관부담연구개발비 중 현금 부담 비율
			정부지원연구개발비	기관부담연구개발비
비영리기관			100% 이하	-	-
중소기업			75% 이하	25% 이상	10% 이상
중견기업			70% 이하	30% 이상	13% 이상
공기업･대기업			50% 이하	50% 이상	15% 이상
기관부담연구개발비 중 현물 사용용도 (비영리･영리기관 공통 적용)			가. 기관부담연구개발비가 아닌 비용으로 고용한 소속 연구자가 연구개발과제를 수행한 경우 해당 연구자의 인건비 나. 연구시설‧장비비 다. 기술도입비‧연구재료비
기관부담 연구개발비 비율	=	기관부담연구개발비				x 100
		(해당 연구개발기관)정부지원연구개발비+기관부담연구개발비

○  연구개발과제를 수행하는 중견·중소기업이 청년인력(만18세 이상 만34세 이하)을 1명 이상 신규채용 시, 현금부담금을 해당 인건비만큼 현물로 대체할 수 있음

- 해당 인력은 1년 이상 고용을 유지하여야 하며, 인건비 집행액이 기관부담현금의 감액분에 미치지 못한 때에는 정산 시 그 차액만큼 반납하여야 함

※ 단, 총 연구수행기간 내 해당 연구개발과제 정부출연금 총액이 5억원 이상인 경우, “청년인력 신규채용 기준(5억원당 1명)” 초과 채용 시 적용
(예 : 5억원 과제 – 2명 고용시 1명 인건비 감면, 10억원 과제 – 3명 고용시 1명 인건비 감면)

3) 연구개발계획서 작성

□ 연구개발계획서 제출 분량 및 제출기한

RFP 번호	공고단위 (RFP명)	연구개발계획서 본문 (분량제한*)	연구책임자 과제신청 마감일시	주관연구개발기관 검토·승인 마감일시
1	공유의사결정 모형개발 및 실증연구	30페이지 이내 권고	2023.07.18.(화) 18:00
2	공유의사결정 기반연구

※ 전산입력(접수) 시작일 및 마감일 제외 24시간 신청 가능

※ 주관연구개발기관의 기관승인을 완료하여야 접수가 완료되며, 기한 내 기관 미승인시에 접수대상에서 제외됨

※ [참고] 과제 지원규모 별 분량제한

구분	지원규모 범위(연간지 원액)	분량제한
소형	∼ 2억원 미만	20페이지 이내 권고
중형	2억원 이상 ∼ 10억원 미만	30페이지 이내 권고
대형	10억원 이상 ∼ 20억원 미만	50페이지 이내 권고
연합형	20억원 이상 ∼	100페이지 이내 권고

* 분량제한은 지원분야별 주관연구개발기관(공동 및 위탁연구개발기관 분량 포함) 당 기준으로 적용(다만, 컨소시엄 기준으로 분량제한을 적용한 경우는 ‘컨소시엄 당’으로 별도 표시)

Ⅳ. 선정평가 절차 및 방법

1		\
				선정평가 절차
		\

사전검토		․과제구성요건, 연구개발기관 및 연구책임자의 자격, 참여 제한, 기관부담연구개발비, 첨부서류 등 검토 ․사전검토 후 평가대상과제 확정
환자-의시가 함께하는 의사결정 모형개발 및 실증연구사업단
⇩
선정평가		․선정평가는 발표평가를 원칙으로 하며 발표평가 대상과제 선별을 위한 서면평가*를 실시할 수 있음 * ‘공유의사결정 모형개발 및 실증연구’의 경우 서면평가 시 “연구 지원의 타당성” 평가항목 42점 미만(최대 60점) 탈락 ․서면 평가를 실시할 때는 선정 예정 과제수의 2∼3배수 이하로 발표평가 대상 과제를 정함 ․평가결과 평균 70점(100점 만점) 미만은 순위와 상관없이 탈락 ․RFP 부합성 여부 및 NTIS 검색결과에 따른 중복성 등 검토 ․필요시 발표평가 통과과제를 대상으로 현장평가를 실시할 수 있음
연구개발과제평가단
⇩
종합심의		․선정평가 과정 및 결과의 타당성, 예비선정 대상과제와 지원액 등을 심의
운영위원회
⇩
예비선정과제 확정 (사업단)	⇨		예비선정 공고 (이의신청 및 중복성 접수)	⇨	최종선정 통보 및 연구개시

※ 이의신청 및 중복성 처리 기준

○ (이의신청) 평가결과(의견) 중 평가자의 결정적 오류가 발견되어 재검토가 필요한 경우 등 ｢보건의료기술연구개발사업 통합가이드라인｣의 이의신청 범위에 해당하는 경우에만 이의신청이 가능하며*, 접수된 이의신청에 대해 사업단에서 우선 조사·검토하고, 타당성이 인정되는 경우에 한하여 운영위원회 심의를 실시함

* 다만, 연구개발과제평가단·평가위원 선정, 연구비 결정, 평가규정 및 사전에 확정되어 안내된 절차, 평가방식에 대해서는 이의신청 불가

○ (중복성) NTIS검토결과, 주관연구책임자의 소명자료, 과제평가단 및 외부전문가 검토의견 등을 참고하여 운영위원회에서 최종 심의함

※ 이의신청 및 중복성이 제기된 과제는 ｢보건의료기술연구개발사업 통합가이드라인｣에 따라 처리

2		\
				선정평가 방법 및 기준
		\

□ 평가방법

○  주관연구책임자의 발표평가를 원칙으로 함

- 연구개발과제가 선정예정과제수의 3배수 이상으로 접수 되거나 발표평가에 앞서 선별 또는 검토가 필요한 경우 서면평가를 실시할 수 있으며, 이때 서면평가 점수는 최종 점수에 반영하지 않음

공고단위 (RFP명)	평가 방법	평가점수 산출방식
		서면평가 (필요시)	발표평가	최종점수
공유의사결정 모형개발 및 실증연구	서면, 발표	A	B	B
공유의사결정 기반연구	서면, 발표	A	B	B

- 접수 과제 수에 따라 서면 평가실시 여부를 결정하고 경쟁률 공지 시 관련 내용 함께 공지 예정임

* 서면평가를 실시할 경우, 이 후 발표평가 대상과제 수는 선정예정 과제수가 1개일 경우 3배수로, 2개 이상일 경우 2배수 이하로 정함. 지원과제가 선정예정 과제 수의 3배 이하일 때에는 서면 평가를 생략할 수 있음

○  (점수산출) 최고점과 최저점을 제외한 평가위원 평가점수를 산술평균하여 과제의 종합평가점수 및 연구개발비 조정 등에 관한 의견을 제시함. 다만, 평가를 실시한 평가위원이 5명 이하인 경우 최고․최저점을 제외하지 않음

○ 지원과제 수가 많아 2개 이상의 과제평가단을 구성하는 경우에는 표준화점수*를 이용하여 순위를 도출함

* 과제평가단별로 원점수를 평균 100.0점, 표준편차 10.0점으로 하는 분포로 변환한 점수

□ 평가기준

○  주요 평가항목

- “신규지원 대상과제 제안요청서(RFP)”를 참고

Ⅴ. 향후 연구사업 관리

1		\
				연구사업 관리
		\

1) 연차·단계·최종보고서 제출

○ 연구개발기관과 연구책임자는 연차보고서ㆍ단계보고서 및 최종보고서를 다음의 날까지 사업단장에게 제출

- 연차보고서 : 연도별 연구개발 기간 종료일

- 단계보고서 : 연구개발과제의 각 단계가 끝난 날*

* 단계평가 이후 단계보고서가 수정‧보완되는 날짜를 뜻하며, 단계평가를 위해 사업단이 별도로 정한 날까지 단계보고서를 제출하여야 함

- 최종보고서 : 연구개발과제협약 종료일 후 60일

2) 단계평가

○ 단계평가를 통하여 평가 결과에 따른 등급을 부여

- 연구개발과제의 수행과정이 부적절하고 연구개발성과가 그 수행계획에 비하여 매우 미흡한 경우에는 극히 불량 등급을 부여하며 연구개발과제 중단 및 제재조치가 있을 수 있음

○ 게재 논문 및 특허는 지원과제와 연관되어 보건복지부 보건의료기술연구개발사업 지원과제임을 명기한 경우만 연구개발성과로 인정

○ 사업단은 필요시 현장 방문을 실시할 수 있음. 이 경우 연구개발기관 및 연구책임자는 이에 적극 협조하여야 함

3) 최종평가

○ 최종평가를 통하여 평가결과에 따른 등급을 부여

- 연구개발과제의 수행과정이 부적절하고 연구개발성과가 그 수행계획에 비하여 매우 미흡한 경우에는 극히 불량 등급을 부여하며 제재조치가 있을 수 있음

○ 게재 논문 및 특허는 지원과제와 연관되어 보건복지부 보건의료기술연구개발사업 지원과제임을 명기한 경우만 연구개발성과로 인정

4) 특별평가

○ 다음의 경우에는 특별평가를 거쳐 해당 연구개발과제의 연구개발 목표, 연구책임자 등을 변경하거나 해당 연구개발과제를 중단할 수 있음

- 연구개발과제의 수행 과정에서 국가연구개발사업 관련 부정행위가 발생한 경우

- 연구책임자의 국가연구개발 활동에 대한 참여제한이 확정된 경우

- 연구개발 환경이 변경되어 연구개발과제를 계속하여 수행하는 것이 불필요하다고 판단되는 경우

- 연구개발기관 또는 연구책임자의 요청이 인정된 경우

- 연구개발과제를 수행하는 연구자 또는 연구개발기관이 이 법 또는 협약에 따른 의무를 이행하지 아니하거나 연구개발과제를 계속하여 수행하는 것이 불가능하다고 인정되는 경우

- 그 밖에 연구개발과제의 변경 및 중단이 필요한 경우로서 대통령령으로 정하는 경우

○ 연구개발기관 또는 연구책임자는 다음의 경우에는 해당 연구개발과제의 연구개발 목표 또는 연구책임자 등의 변경을 요청하거나 연구개발과제의 중단을 요청할 수 있음

- 연구개발 환경이 변경되었거나 연구개발과제 목표를 조기에 달성하여 연구개발과제를 계속하여 수행하는 것이 필요하지 아니하다고 판단되는 경우

- 연구개발과제를 계속하여 수행하는 것이 불가능하다고 판단되는 경우

5) 연구개발성과의 관리 및 보고

□ 연구개발성과의 소유·관리

○ 본 사업의 수행과정에서 구축ˑ수집한 성과는 기탁, 공개, 확산 등 공공의 이익을 목적으로 활용하기 위해 필요한 경우 국가의 소유로 할 수 있으며(국가연구개발혁신법 제16조 제3항), 연구자는 학술적 또는 비영리적 목적에 한하여 자유롭게 이용할 수 있음

□ 연구개발성과 활용 현황의 보고

○ 연구개발기관과 연구책임자는 연구개발기간이 종료된 이후 중앙행정기관의 장이 요청하는 경우 연구개발성과의 활용에 대한 보고서(이하 “성과활용보고서”라 한다)를 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 함

□ 연구개발성과 활용 촉진을 위한 추적조사

○ 중앙행정기관의 장은 ｢국가연구개발혁신법｣제17조제5항에 따른 추적조사를 위하여 연구개발기관의 장으로 하여금 연구개발과제가 종료된 해의 다음 해 부터 5년 동안 매년 2월 말일까지 성과활용보고서를 제출하게 할 수 있음

□ 연구개발성과의 과제정보 명기 및 성과정보 등록

○ 연구개발과제 성과를 발표할 경우에는 보건복지부에서 지원하는 사업의 성과임을 표시하여 발표하여야 함

- 대중매체를 통하여 발표할 경우, 발표내용을 사업단과 반드시 사전협의

- 국내·외 (전문)학술지에 게재하거나 특허 출원할 경우, 아래와 같이 사사표기

* 국문 표기 : “본 연구는 보건복지부의 재원으로 환자-의사가 함께하는 의사결정 모형개발 및 실증연구 사업단(Patient-Doctor Shared Decision Making Research Center, PDSDM)의 지원에 의하여 이루어진 것임(과제고유번호 예시 : HI23C1234)”

* 영문 표기 : “This research was supported by a grant of Patient-Doctor Shared Decision Making Research Center(PDSDM) funded by the Ministry of Health & Welfare, Republic of Korea
(grant number : HC23C0000).”

○ 연구종료 전·후 연구책임자는 발생한 연구개발과제의 성과가 누락되지 않도록 발생일로부터 1개일 이내, 보건의료기술 종합정보시스템(www.htdream.kr)에 수시 입력함

□ 연구개발정보의 등록 및 연구개발결과의 평가·보고·공개

○ ｢연구성과 관리·유통 전담기관 지정 고시｣관련법령에 근거하여 연구개발성과관리･유통전담기관이 별도로 정한 절차에 따라 연구개발성과를 연구개발성과관리･유통전담기관에 등록･기탁해야 함(붙임3. 참조)

※ 향후 과제관리 등 공모안내서와 RFP에 명시되지 않은 기타 자세한 사항은 관련규정을 참고하시기 바랍니다.

(관련규정은 www.htdream.kr → 자료실→ 관련법규/매뉴얼에서 확인)

* (총괄규정) 보건의료기술연구개발사업 운영·관리규정

* (평가관련) 보건의료기술연구개발사업 통합가이드라인

* (연구시설장비 관련) 국가연구개발 시설·장비의 관리 등에 관한 표준지침

* (연구노트 관련) 보건복지부소관 연구개발사업 연구노트 관리지침

* (성과관리 관련) 보건의료R&D 연구성과 관리 매뉴얼

2		\
				기타사항
		\

○ 본 공고에 기재되지 않은 사항은 ｢국가연구개발혁신법｣, 같은 법 시행령 및 시행규칙, ｢보건의료기술 진흥법｣ 등의 법령과 하위규정을 적용(상세내용은 www.htdream.kr → 자료실→ 법규/서식, 매뉴얼 등에서 확인 가능)

※ 관련 법령 및 규정의 제·개정에 따라 세부사항은 변경 될 수 있음

○ 코로나19 등 상황에 따라 선정평가의 진행 방법이 달라질 수 있음

- 발표평가 해당 시 별도 공지 또는 개별적으로 안내 예정

3		\
				문의처
		\

담당 내용	연락처
RFP 내용 연구계획서 작성 연구비 및 평가 (환자-의사가 함께하는 의사결정 모형개발 및 실증연구 사업단 전략기획팀)	02-958-2827	27376@khmc.or.kr

붙임 1	연구시설·장비 도입 및 관리 (국가연구개발 시설·장비의 관리 등에 관한 표준지침 참조)

○ 연구시설․장비(3천만원 이상 1억원 미만)의 도입 심의

- 연구개발계획서 제출 시 연구장비예산심의요청서(3천만원 이상~1억원 미만)를 작성・첨부하여 ｢과제평가단｣의 심의를 받아야 함

○ 1억원 이상의 연구시설․장비를 구축할 경우 국가연구시설․장비심의위원회(과학기술정보통신부 주관)에서 심의 실시(선정과제 별도 안내)

※ 선정 이후 : 차기년도 1억원 이상의 연구시설․장비예산을 심의하는 ‘국가연구시설․장비심의위원회(과학기술정보통신부 주관)’의 본심의를 받아야 함(매년 5월경 예정)

○ 연구개발기관의 장은 연구시설․장비 도입과 관련하여 변경사항(금액변경․구축포기 등) 발생 시 주관연구개발기관을 통하여 전문기관에 보고․승인을 득하여야 함

○ 연구개발기관의 장은 3천만원 이상(또는 3천만원 미만이라도 공동활용이 가능한) 연구시설․장비를 구축할 경우에는 구축일로부터 30일 이내 ZEUS 연구개발시설․장비 종합정보시스템(http://www.zeus.go.kr)에 등록하여야 하며 ｢국가연구시설장비정보등록증｣의 발급여부를 점검하여야 함

- 연구개발기관의 장은 시설장비 도입 완료 후 연구개발비 정산 및 최종보고서 제출 시 ｢국가연구시설장비정보등록증｣을 발급받아 제출하여야 함

붙임 2	생명윤리법에 따른 IRB심의 의무화 (생명윤리 및 안전에 관한 법률 참조)

▶ 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB)

- 인간 또는 인체유래물을 대상으로 하는 연구나 배아 또는 유전자 등을 취급하는 생명윤리 및 안전의 확보가 필요한 기관에서 연구계획서 심의 및 수행 중 연구과정 및 결과에 대한 조사, 감독 등을 통한 연구자 및 연구대상자 등을 적절히 보호할 수 있도록 설치된 자율적·독립적 윤리 기구

▶「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(시행 2020. 9. 12.)

- 인간대상연구 및 인체유래물연구를 수행하는 자가 소속된 교육, 연구개발기관 또는 병원 등은 기관생명윤리위원회를 설치해야 하며, 연구계획서의 윤리적·과학적 타당성 등을 심의 받아야 함

※ 기관생명윤리위원회를 설치하지 않을 경우 과태료 최대 500만원, 등록하지 않을 경우 과태료 최대 200만원 부과

▶ 생명윤리법 관련 연구 수행 시 연구 수행기관의 IRB 심의 의무화

□ 생명윤리법 주요내용

○ (목적) 인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때,인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해(危害)를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보하고 국민의 건강과 삶의 질 향상

- (인간대상연구) 사람을 대상으로 ①물리적으로 개입, ②의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통해 수행하는 연구, ③개인식별정보를 이용하는 연구 (생명윤리법 제2조제1호)

- (인체유래물연구) 인체유래물을 직접 조사·분석하는 연구 (동법 제2조제12호)

* (인체유래물) 인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등 (동법 제2조제11호)

○ (IRB 역할 강화) 인간대상연구 및 인체유래물연구 수행 전 IRB 심의를 의무화하고, 해당 기관에 IRB 설치·운영을 의무화 (위반시 과태료)

○ (공용IRB) IRB 설치가 어려운 개인연구자, 소규모 연구개발기관, 중소기업 등이 공동으로 이용할 수 있는 공용 IRB 근거 마련

○ (IRB 심의대상 연구의 범위) 인간을 대상으로 하거나 인체유래물(배아, 체세포복제배아, 단성생식배아, 배아줄기세포주 등 포함)을 사용하는 연구*만 IRB의 심의 대상

* 연구(Research)란 일반화할 수 있는 지식을 발전시키거나 그에 기여할 수 있도록 고안된 연구개발 및 시험, 평가를 포함한 체계적인 조사를 의미(美 연방법 HIPPA, 연방규정 45CFR46 등)

- 단순한 설문조사(출구조사, 여론조사), 기업 활동과 관련된 조사(시장 조사, 제품 만족도 조사) 등 일반화한 지식으로 체계화되지 않은 조사는 연구에 해당하지 않음

□ 준수 사항

○ ｢생명윤리 및 안전에 관한 법률｣에 따라 인간대상연구 및 인체유래물 연구를 수행 하는 연구자는 해당 연도 협약체결 이전까지 기관생명윤리위원회(IRB)의 심의를 받아야 함

○ 인간대상연구 및 인체유래물연구 등 생명윤리법 관련 연구 수행기관의 IRB 설치 및 등록 의무화

- IRB 설치가 어려운 기관의 경우 보건복지부 지정 공용IRB와 협약을 통해 심의가 이루어질 수 있도록 협조

※ 관련 유관기관 홈페이지 및 연락처

ㆍ｢생명윤리 및 안전에 관한 법률｣의 문의사항이나 인간대상연구, 인체유래물연구 등의 자세한 내용은 아래에 기관으로 문의하시기 바랍니다.

ㆍ국가생명윤리정책원 기관생명윤리위원회 : http://irb.or.kr (irb@nibp.kr)

붙임 3	연구개발정보의 등록 및 연구개발결과의 평가·보고·공개

□ 연구 성과물의 등록 및 기탁

○ 연구성과를 분야별로 효율적으로 관리하고 공동 활용하기 위해 연구개발성과 관리업무를 전담하는 연구개발성과관리‧유통 전담기관 운영

※ 관련법규: 연구성과 관리·유통 전담기관 지정 고시(고시 제2020-107호, 2021.1.1.제정)

○ 각 연구성과물이 발생할 때에는, 아래의 해당 연구성과 관리‧유통 전담기관의 담당부서와 사전확인 후, 자원활용이 가능한 성과물을 등록․기탁하여야 함

- 다만, 논문, 특허, 보고서원문의 경우 연구자가 보건의료기술 종합정보시스템(www.htdream.kr)에 등록하면, 한국보건산업진흥원에서 전담기관으로 등록

<연구성과 관리·유통 전담기관 지정 현황>

구분	연구 성과물		전담기관	관리대상(등록·기탁 기준)
등록	논문		한국과학기술정보연구원 (http://paper.kisti.re.kr)	국내외 학술단체에서 발간하는 학술(대회)지에 수록된 학술논문(전자원문 포함)
	특허		한국특허전략개발원 (http://www.ripis.or.kr)	국내외에 출원 또는 등록된 특허정보
	보고서원문		한국과학기술정보연구원 (http://nrms.kisti.re.kr)	연구개발 연차보고서, 단계보고서 및 최종보고서의 원문
	연구시설‧ 장비		한국기초과학지원연구원 (http://www.zeus.go.kr)	국가연구개발사업을 통하여 취득한 3천만원 이상(부가가치세 및 부대비용을 포함)의 연구시설‧장비 또는 공동활용이 가능한 모든 연구시설‧장비
	기술요약 정보		한국산업기술진흥원 (https://www.ntb.kr)	연차보고, 단계보고 및 최종보고가 완료된 연구개발성과의 기술을 요약한 정보
	생명자원	생명 정보	한국생명공학연구원 (http://www.biodata.kr 또는 http://www.kobis.re.kr)	서열‧발현정보 등 유전체정보, 서열‧구조‧상호작용 등 단백체 정보, 유전자(DNA)칩‧단백질칩 등 발현체 정보 및 그 밖의 생명정보
	소프트웨어		한국저작권위원회 (https://www.cros.or.kr)	창작된 소프트웨어 및 등록에 필요한 관련 정보
			정보통신산업진흥원 (https://www.swbank.kr)
	표준		한국표준협회 (www.rndstandard.or.kr)	｢국가표준기본법｣ 제3조에 따는 국가표준, 국제표준으로 채택된 공식 표준정보[소관 기술위원회를 포함한 공식 국제표준화기구(ISO, IEC, ITU)가 공인한 단체 또는 사실표준화기구에서 채택한 표준정보를 포함함]
			한국정보통신기술협회 (rnd.tta.or.kr)
			한국표준과학연구원 (측정표준 : eshop.kriss.re.kr) (참조표준 : www.srd.re.kr)
기탁	생명자원	생명 자원	한국생명공학연구원 (https://biorp.kribb.re.kr)	세균, 곰팡이, 바이러스 등 미생물자원, 인간 또는 동물의 세포‧수정란 등 동물자원, 식물세포‧종자 등 식물자원, DNA, RNA, 플라스미드 등 유전체자원 및 그 밖의 생물자원
	화합물		한국화학연구원 (https://chembank.org)	합성 또는 천연물에서 추출한 유기화합물 및 관련 정보
	신품종		국립농업과학원 (http://genebank.rda.go.kr)	생물자원 중 국내외에 출원 또는 등록된 농업용 신품종 및 관련 정보

* 생명자원의 관리·유통 전담기관은 ｢생명연구자원의 확보․관리 및 활용에 관한 법률(이하, 생명자원법)｣ 제11조에 따라 범부처 국가생명연구자원정보센터가 지정되어 있는 한국생명공학연구원으로 하되, 생명자원의 다양성을 고려하여 생명자원법 제8조에 의해 각 중앙행정기관의 장이 지정한 기탁등록보존기관에 생명자원의 정보와 실물을 등록･기탁할 수 있음

□ 임상연구정보 CRIS(Clinical Research Information Service) 등록

○ 등록대상 : 사람을 대상으로 하는 연구로서 대상자를 직접 관찰하는 코호트 등의 관찰연구 및 중재연구(임상시험) 등 모든 종류의 임상연구

○ 보건의료기술연구개발사업 임상연구 성과정보의 내실화 및 국내 임상연구정보를 공유하기 위하여 질병관리청 국립보건연구원에 구축된 임상연구정보서비스(CRIS, https://cris.nih.go.kr)에 지원과제와 관련된 임상시험을 포함한 임상연구정보를 등록하여야 함

※ 질병관리청 국립보건연구원 (CRIS) 등록문의 : 043-249-3085

○ 성과보고시 임상연구 성과는 CRIS 등록 승인번호를 기재하여야 함

ㆍ임상연구정보서비스(CRIS, Clinical Research Information Service)는 국내에서 진행되는 임상시험을 포함한 임상연구에 대한 온라인 등록시스템으로서 질병관리청 국립보건연구원에서 구축, 운영하고 있음

ㆍ2010년 5월 WHO International Clinical Trials Registry Platform(ICTRP)에 국가대표등록시스템 (Primary Registry)으로 가입함에 따라, CRIS등록으로 국내뿐만 아니라 국제적으로 본인의 연구정보를 공개할 수 있으며 국제학술지에서 요구하는 등록조건을 충족시킬 수 있음

※ 정보등록 시 유의사항

ㆍ등록시점 : 첫 피험자 모집 전에 사전 등록을 원칙으로 하고 있으나 진행 중이거나 종결된 임상시험 및 임상연구도 등록이 가능

ㆍ등록권한 : 회원가입 후, 등록권한 신청 및 승인절차를 거쳐 등록 가능

ㆍ임상연구정보 갱신 : 임상연구를 등록한 사용자는 등록된 연구의 종료 시점까지 매 6개월마다 연구정보를 갱신하여야 함

□ 임상·유전체 연구데이터 CODA(Clinical & Omics Data Archive) 시스템 등록

○ 등록대상 : 보건복지부장관명으로 지정된 과제에 한하며 연구계획서 제출 시 연구데이터 관리계획을 제출하여야 함

- 연구데이터란 연구개발과제 수행 과정에서 실시하는 각종 실험, 관찰, 조사 및 분석 등을 통하여 산출된 사실 자료로서 연구결과의 검증에 필수적인 데이터를 의미함

- 해당과제는 제출된 연구데이터 관리계획 및 CODA시스템(http://coda.nih.go.kr)에서 정하는 지침에 따라 연구데이터 및 메타정보 등을 등록하여야 함

○ 과제평가시 CODA시스템 등록실적을 (등록 필증 등) 제출하여야 함

CODA(Clinical & Omics Data Archive) 시스템은 보건복지부 지원과제에 생산된 연구데이터의 국가 자원화 및 공유·활용을 촉진하여 국내 보건의료 연구역량 강화 및 연구 생산성 증대를 지원하기 위하여 설치된 보건복지부 생명연구자원정보센터 정보시스템으로, 질병관리청 국립보건연구원에서 구축, 운영하고 있음

※ 연구데이터 계획서 작성 및 CODA 시스템 등 관련 문의 : 질병관리청 국립보건연구원 043-249-3047

□ 논문 성과의 등록 및 공개

○ 정부는 연구개발정보의 공개를 통한 개방형 혁신의 확산 유도 및 연구개발성과의 활용·사업화 촉진해야 함

○ 보건의료기술연구개발사업의 지원으로 수행된 연구 성과물 중 학술지 게재가 확정된 논문은 공식 출판일로부터 12개월 이내에 논문의 최종본 전자파일을 질병관리청 국립의과학지식센터에 제출해야 함

- 연구자는 논문의 최종본 원고 제출 시 논문의 저작권을 소유하여야 한다. 다만, 논문의 저작권을 출판사 또는 학회 등으로 양도하는 계약을 체결한 경우에는 반드시 해당 논문이 국립보건연구원에 제출되어야 함을 고지하여야 함

※ 학술지(출판사)의 저작권 정책은 국립의과학지식센터 홈페이지(library.nih.go.kr → 전자자원 Journal Information)에서 확인 가능

※ 출판계약서 또는 저작권 양도계약서 체결 시 예시 문구

(출판사명 또는 학회명)은 저자가 게재 확정된 최종 원고를 국립보건연구원에 제출함으로써, 논문의 공식 출판 12개월 이내에 국립보건연구원이 운영하는 디지털 보존소를 통해 일반에 공개할 수 있는 권리를 보유한다는 점을 인지하고 있다.

((Journal) acknowledges that Author retains the right to provide a copy of the final manuscript to the Korea National Institute of Health (KNIH) upon acceptance for Journal publication, for public archiving in KNIH-operating digital repository as soon as possible but no later than 12 months after publication by (Journal).)

※ 문의: 질병관리청 국립의과학지식센터, 043-249-3000 / ncmik@korea.kr