2023년도 제1차 환자-의사가 함께하는 의사결정 모형개발 및 실증연구사업 신규지원 대상과제 제안요청서(RFP)

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				공유의사결정 모형개발 및 실증연구 제안요청서(RFP)
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제안요청서

(세부사업명)

공유의사결정 모형개발 및 실증연구

(환자-의사가 함께하는 의사결정 모형개발 및 실증연구사업)

공모유형

자유 공모

기술료

납부대상

×

사업유형

해당여부

□ 혁신도약형 연구개발사업,  ☑ 경쟁형 R&D,  ☑ 연구데이터 관리계획 제출대상

기획의도

○ 제안 주제의 지원 필요성과 타당성을 명확히 제시하고, 공유의사결정 모형개발 및 실증연구의 구체적인 연구계획 제시 필요

▶ 지원목적

○ 현장 적용 및 확산이 가능한 질환, 임상 분야별 최적 환자-의사 공유의사결정 모형개발 및 실증

▶ 지원대상

○ 주관연구개발기관은 산ˑ학ˑ연ˑ병 또는 기타 비영리기관 모두 가능

- 2단계 연구수행 시 주관 또는 공동연구기관으로 의료법 제3조2항의3에서 정한 종합병원급 이상 참여 필수, 복수 의료기관(다기관 임상) 참여 권장

※ 소속은 의료기관이나, 과제관리 목적으로 산학협력단으로 참여하는 경우 의료기관으로 인정

○ 일반적인 사항은 공모안내서의 ‘신청요건’ 부분 참고

▶ 지원규모

지원분야	지원 기간	연간 연구비 (1차년도)	선정 예정 과제수
공유의사결정 모형개발 및 실증연구	4년이내(2+2)	450백만원 이내 (337.5백만원)	8

※ 1차년도 연구기간 9개월 이내, 연구비는 9개월 이내 기준으로 지급

※ 1단계 종료 후 평가를 통해 2단계 4개 내외 과제(연 900백만원 이내) 지원(경쟁형)

※ 연도별 예산확보 상황에 따라 연간 지원예산 및 2단계 지원과제 수 변동 가능

▶ 성과목표 및 연구내용(예시)

지원분야	성과목표	연구내용(예시)
공유의사 결정모형 모형개발 및 실증연구	<1단계> ◦ 질환 또는 임상 영역별 공유의사결정 모형개발 1건 이상 ◦ 해당 분야 영역별 IF 상위 30% 이내의 SCI(E) 논문* 2건 이상 * 공유의사결정 모형 개발 관련 내용 포함 필수	◦ 공유의사결정 모형* 개발 * 질환, 임상 분야별로 공유의사결정을 의료현장에 적용하기 위한 프로토콜, 가이드라인, 의사결정 지원 도구, 의료인·환자 대상 교육 프로그램 등을 포함하는 폭넓은 개념임 - 질환 및 임상 분야별 최적 의사결정 근거 확보 ˑ 임상 분야 내 복수 중재 대안*별 적용 효과의 과학적 근거** 확립(체계적 문헌 고찰, 메타분석, 설문조사, 인터뷰 등 활용) * 연구 대상 중재 대안은 허가 후 보건의료 현장에서 통용되고 있는 의료기술, 서비스이어야 함 ** 중재 대안 별 환경적 특성 등을 고려한 환자 예후, 안전성, 만족도, 삶의 질 등 환자 대상 정보전달을 위한 객관적 근거 ˑ 질환, 임상분야별 공유의사결정 지원 도구(Decision aid) 개발 * 연구를 통해 도출된 최적 의사결정 근거를 기반으로 지원 도구를 개발하고 지원 도구가 필요 없거나 다른 방법으로 대체 가능한 공유의사결정 모형의 경우 생략 가능 - 공유의사결정 현장 적용을 위한 프로토콜* 개발 * 질환, 임상 분야별로 효과적인 공유의사결정 모형의 임상 현장 적용에 필요한 과정 및 유의 사항 등을 담은 지침 - 의료인 ˑ 환자 대상 교육 프로그램 개발 - 공유의사결정 모형 현장 예비 적용 및 검증 ˑ 개발된 공유의사결정 모형의 검증, 최적화
	<2단계> ◦ 임상 현장 실증보고서 1건 * 실사용자(의료진, 환자 등)를 대상으로 한 사용성, 효과성, 만족도 등 제시 ** 질환별 환자 성과(outcome)개선에 대한 객관적 근거 제시 ◦ 해당 분야 영역별 IF 상위 30% 이내의 SCI(E) 논문* 2건 이상 * 공유의사결정 모형 실증 관련 내용 포함 필수	◦ 동 사업을 통해 개발된 공유의사결정 모형의 진료 현장 적용 및 검증 - 공유의사결정 모형의 진료 현장 적용 - 공유의사결정 모형 효과평가 다기관 임상 연구 * 무작위배정비교임상연구(Randomized Controlled Trial, RCT)또는 실용 임상 연구(Pragmatic Clinical Trial, PCT)를 통한 공유의사결정 모형의 환자 성과(outcome) 개선 정도, 효과성, 효용성 등 평가 ◦ 동 사업을 통해 개발된 공유의사결정 모형의 평가*(치료순응도, 만족도, 치료성과 등 환자 성과(outcome), 중재 대안 선택의 변화 등) 및 모형 최적화 및 고도화 * 평가도구 및 방법은 지원분야2. 기반연구의 1단계 연구 결과와 연계하여 각 질환ˑ임상분야 별 공유의사결정 평가방법 구축

※ 상기 성과목표는 반드시 포함되어야 하고 연구자가 추가 성과목표 및 연구내용을 제안할 수 있으며, 본 과제의 결과를 효과적으로 측정할 수 있는 성과지표(계량, 비계량)를 구체적으로 제시하여야 함

※ 예시로 제시된 연구내용은 연구 목표 달성과 연관된 내용으로 추가 또는 변경 가능

▶ 특기사항

○ 동 사업에서 개발된 공유의사결정 모형의 원활한 임상현장 실증 적용 지원을 위해 2단계 연구를 수행하는 의료기관은 병원장 명의의 “기관장 지원 확약서” 제출 필수(주관 및 공동연구개발기관)

○ 연구개발계획서 작성 시 주요 사항

- 제안 임상 영역에서 공유의사결정이 우선적으로 필요한 이유와 기대효과를 구체적으로 제시

- 신청계획서의 첨부서류로 제안 주제의 지원 필요성과 타당성을 요약한 “연구 주제 요약서” 제출 필수(선정평가 시 중점 검토사항)

※ 서면 평가 시 “연구지원의 타당성” 평가항목 42점 미만(최대 60점) 탈락

- 총 연구 기간의 연차별 마일스톤(정량지표)을 제시

※ 마일스톤은 연구개발 단계별로 달성해야만 하는 주요한 기술적인 실적으로, 평가 시 실적 달성 여부를 판단하는 주요 기준으로 활용 예정

- 2단계 임상 연구 자료의 관리(Data Management, DM)를 위한 전담 조직 또는 인력을 포함하여야 하며, ‘자료관리 계획(안) (Data Management Plan, DMP)’을 제출하여야 함

- 2단계 연구 참여 예정 의료기관의 연구 ‘참여의향서’ 제출 필수

○ 본 사업은 1단계 지원 종료 후 단계평가를 통해 경쟁형(경쟁률 2:1 내외)으로 2단계를 지원하는 사업임

○ 최종 선정 후 연구수행 전 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB) 심의를 받아야 하며, 관련 증빙서류를 제출해야 함

- 수정계획서 제출 시, IRB 승인 심의 면제 또는 신청 확인 서류를 필수적으로 제출해야 함
(과제선정 후 4개월 이내에 반드시 IRB 승인서 제출)

○ 과제선정 후 연구책임자는 연구 네트워크 구축, 성과교류 및 확산 등을 위한 “연구협의체”에 적극적으로 참여해야 하며, 해당 협의체 참여 실적은 향후 평가에 반영함

○ 본 사업의 수행과정에서 구축ˑ수집한 성과(임상연구자료, 공유의사결정 모형, 저작재산권 등)는 기탁, 공개, 확산 등 공공의 이익을 목적으로 활용하기 위해 필요한 경우 국가의 소유로 할 수 있으며(국가연구개발혁신법 제16조 제3항), 연구자는 학술적 또는 비영리적 목적에 한하여 자유롭게 이용할 수 있음

○ 과제 선정 후 연구책임자는 사업목표의 원활한 달성을 위한 사업단의 협조 요청사항*에 성실히협조하여야 함

※ 성과관리ˑ홍보, 연구데이터 등록ˑ관리, 대ˑ내외 교류(연구협의체, 심포지움, 공청회, 유관 단체 교류 등)

○ 본 사업의 과제는 1차년도 9개월분(’23.7월〜’24.3월), 2차년도 9개월분(’24.4월〜’24.12월), 3차년도 부터는 12개월 이내 연구비 지원 계획임(연구진행, 단계평가, 연도별 예산확보 상황에 따라 연간 지원예산 변동 가능)

○ 일반적인 사항은 ⌜보건의료기술 연구개발사업 운영ˑ관리규정⌟ 및 ⌜보건의료기술 연구개발사업 가이드라인⌟  참고

▶ 선정평가 기준

적용가점	해당없음

구분	평가항목(배점)
	대항목	소항목
서면‧구두 평가	1. 연구지원의 타당성 (60)	○ 연구 주제의 구체성 및 중요성(10) - 임상에서의 필요성, 근거 등을 바탕으로 임상 현장 미충족 의료수요 제시가 구체적임 - 제안 주제 임상 영역 문제해결의 파급효과와 중요도가 높음 - 제안 주제 임상 영역 문제해결의 지원이 시급함 ○ 연구 주제의 적합성(10) - 제안 영역의 문제해결을 위한 적절한 연구 주제를 제안하였음 - 기존 연구(또는 기술) 대비 차별성(신규성, 진보성 등)이 우수한 연구 주제를 제안하였음 ○ 연구목표의 구체성 및 실현 가능성(10) - 제시한 연구목표가 구체적이며 타당함 - 연구목표의 실현 가능성이 높음 ○ 사업목적에 대한 이해도(10) - 제안요청서(RFP)의 목표와 지원내용에 부합함 - 사업목적에 대한 이해도가 높음 ○ 연구개발과제 수행계획의 충실성(15) - 연구목표 달성을 위한 연구개발 수행 계획과 마일스톤이 구체적이며 충실함 - 연구 추진전략, 절차 등이 체계적이고 적절함 ○ 과제구성 및 추진 일정의 적절성(5) - 과제구성 및 추진 일정이 적절하고 효율적임
	2. 연구개발 역량 (20)	○ 연구책임자의 전문성 및 연구실적의 우수성 (10) - 연구책임자 및 연구진이 해당 연구를 수행에 필요한 전문성과 연구경력을 갖추고 있음 ○ 연구개발기관 연구수행 능력의 우수성(10) - 연구개발기관이 해당 연구수행에 필요한 역량과 인프라를 갖추고 있음
	3. 연구개발 성과 (20)	○ 연구의 성공 가능성(10) - 연구개발을 통한 기술·경제·사회적 가치 창출 가능성이 높음 - 연구개발 성과물의 활용 및 확산 계획이 충분히 고려됨 ○ 연구 결과의 파급효과(10) - 연구 결과가 국민건강증진, 질병극복, 공공복지실현에 기여함

※ 선정평가 계획수립 시 일부 평가항목(배점) 및 내용이 달라질 수 있음

붙임		연구주제 요약서 양식

※ 3페이지 이내, 구체적으로 작성

구분

내용

① 연구주제의 구체성 및 중요성

연구 주제명

※ 가능한 구체적으로 작성.“OO질환의 공유의사결정 모형 개발 및 실증연구”와 같이 일반적 주제명 지양)

※ 임상에서의 필요성, 근거 등을 바탕으로 임상현장 미충족의료수요를
구체적으로 제시

○ 내용

- 내용

<작성 시 참고사항; 하기 내용 필수 작성 및 제출>

※ 제안 영역에서 공유의사결정 연구가 우선적으로 필요한 사유 제시

→ 질환, 임상 영역에서의 복수 대안 중 선택에 따른 영향이 큰 영역인가?
(의료비, 환자 삶의 질, 회복도, 만족도 등)

→ 복수 의료 대안 중 선택에 따른 영향의 차이에 대한 근거가 미흡하여 올바른 의료 대안의 선택에 어려움이 있는 영역인가?

→ 의료 의사결정에 다양한 객관적 정보가 필요하고 환자와 의료진의 상호 소통이 중요한 영역인가?

→ 기존 연구, 프로그램* 대비 신규성과 차별성이 있는 연구 주제 인가?

* 교육, 상담 수가 등 기존 유사 환자 의사결정 지원 프로그램

② 관련 연구현황

○ 내용

- 내용

<작성 시 참고사항; 하기 내용 필수 작성 및 제출>

※ 연구 주제와 관련된 국내ˑ외 연구현황

→ “어떤 연구가 어디까지 연구되었는가, 왜 제안 연구가 필요한가?”

③ 연구내용

○ 내용

- 내용

<작성 시 참고사항; 하기 내용 필수 작성 및 제출>

※ 연구목표, 연구 방법, 추진체계 등 요약

→ 제시하는 연구내용이 연구 주제의 중요성에서 언급했던 문제해결을 위해 적합한가?

④ 기대효과

○ 내용

- 내용

<작성 시 참고사항; 하기 내용 필수 작성 및 제출>

※ 연구성과 활용 방안 및 기대되는 효과

→ 임상 현장에서의 활용 가능성, 활용 방안 제시

→ 성과 활용 시 기대효과(달라지는 점, 현재 대비 개선 사항 등)

⑤ 관련 질환분류

□근육 골격계통 및 결합조직의 질환

□내분비, 영양 및 대사질환

□비뇨생식계통의 질환

□소화기계통의 질환

□순환기계통의 질환

□뇌ˑ신경계통의 질환

□신생물 질환

□정신 및 행동장애

□치의학 질환

□호흡기계통의 질환

□피부계통의 질환

□안질환

□기타(                          )

⑥ 관련 의료기술영역

□ 예방     □ 진단       □ 치료       □ 관리        □ 기타(              )

제안요청서

(세부사업명)

공유의사결정 기반 연구

(환자-의사가 함께하는 의사결정 모형개발 및 실증연구사업)

공모유형

품목지정

기술료

납부대상

×

사업유형

해당여부

□ 혁신도약형 연구개발사업,  □ 경쟁형 R&D,  □ 연구데이터 관리계획 제출대상

기획의도

○ 공유의사결정모형이 실제 임상 현장에 적용 및 제도적으로 정착 될 수 있도록 국내외 현황분석 및 모형의 활용확산 기반 구축․실행 방안을 연구단계별(2+2) 구체적으로 제시 필요

○ 지원분야1. 공유의사결정모형 개발 및 실증 연구분야 선정된 과제들과 유기적 협력 및 연계 방안 구체적으로 제시 필요

▶ 지원목적

○ 한국형 환자-의사 공유의사결정 모형의 임상 현장 적용 활성화 환경 조성

▶ 지원대상

○ 주관연구개발기관은 산ˑ학ˑ연ˑ병 또는 기타 비영리기관 모두 가능

○ 일반적인 사항은 공모안내서의 ‘신청요건’ 부분 참고

▶ 지원규모

지원분야	지원 기간	연간 연구비 (1차년도)	선정 예정 과제수
공유의사결정모형 기반연구	4년이내(2+2)	600백만원 이내 (450백만원)	1

※ 1차년도 연구기간 9개월 이내, 연구비는 9개월 이내 기준으로 지급

※ 연도별 예산확보 상황에 따라 연간 지원예산 변동 가능

▶ 성과목표 및 연구내용(예시)

지원분야	성과목표	연구내용(예시)
공유의사 결정모형 기반연구	<1단계, 2년> ◦ 공유의사결정 모형 표준 평가도구, 지침 포함 보고서 1건 이상 ◦ 공유의사결정 임상연구 데이터 생산 및 관리 표준운영절차(SOP) ◦ 해당 분야 영역별 IF 상위 30% 이내의 SCI(E) 논문 2건 이상 * 공유의사결정 표준 평가도구 개발, 공유의사결정 모형 확산 환경조성 연구 관련 내용 포함 필수	◦ 공유의사결정모형 표준 평가도구ˑ지침 개발 - 질환, 임상 분야별 공유의사결정 모형의 효과(치료성과, 치료순응도, 환자 만족도 등 환자 성과(outcome), 환자 경험, 중재 대안 선택의 변화 등), 과정에 대한 평가도구(평가항목, 평가 방법, 평가 결과의 활용 방안 등) 개발 및 검증 * 본 연구성과는 지원분야1. 실증연구의 2단계 연구와 연계하여 질환, 임상분야별 공유의사결정모형 평가도구 개발에 활용 ** 환자경험, 환자 효과(outcome) 측정 관련 선행 도구, 지표(ICHOM, PROMs 등), 공유의사결정 자가평가 체크리스트(SDM-Q-9, SDM-Q-D 등) 등 참고 *** 다학제적 접근을 통해 보편적으로 적용 가능한 도구 개발 권장 ◦ 한국형 공유의사결정 활용 및 확산 환경조성 기반 구축 - 공유의사결정 임상연구 데이터 관리 표준 설계 ˑ 지원분야1(모형개발 및 실증연구) 연구과제의 국제 표준 수준의 임상연구 데이터 관리를 위한 표준운영절차(SOP) 설계 * 사업단의 연구과제 데이터 관리와 연계 - 공유의사결정 모형의 국ˑ내외 확산 환경 조사 ˑ 주요국의 공유의사결정 수행 현황 및 제도 조사 ˑ 우리나라의 공유의사결정 환경(법, 제도, 거버넌스, 의료진ˑ환자 인식, 장애요소 등) 조사, 질적연구
	<2단계, 2년> ◦ 한국형 공유의사결정 표준 모형, 가이드라인을 포함한 보고서 1건 이상 ◦ 해당 분야 영역별 IF 상위 30% 이내의 SCI(E) 논문 2건 이상 * 공유의사결정 표준 모형 개발 및 확산, 제도화 관련 근거 마련 연구내용 포함 필수	◦ 한국형 공유의사결정 표준 모형 및 공유의사결정 가이드라인 개발 - 국내에서 공유의사결정 시 포함되어야 할 항목 및 방법(공유해야 할 정보 및 중요도, 의사결정과정, 커뮤니케이션 방법, 환자·보호자 교육훈련 프로그램, 의사결정 지원 도구, 임상적용 프로토콜 등) 기반 표준 모형 및 가이드라인 개발 * 지원 분야1을 통해 개발된 질환, 임상 분야별 공유의사결정 모형을 연계, 종합 ** Agency for Healthcare Research & Quality (AHRQ) ‘SHARE 모델’ 등 참고 ◦ 공유의사결정 확산 및 제도화 근거 마련 ˑ 공유의사결정 적용 및 제도화의 파급효과 분석 * 공유의사결정의 효과성, 경제성 등 가치평가 방법개발 및 활용, 적정 보상체계 설계 등 ˑ 공유의사결정 관련 법, 제도, 윤리적, 사회적 영향 분석 및 타당성 근거 마련 연구 * 공유의사결정의 공적 급여와의 연계 방안, 건강보험 적용 시범 모델 설계 등

※ 상기 성과목표는 반드시 포함되어야 하고 연구자가 추가 성과목표 및 연구내용을 제안할 수 있으며, 본 과제의 결과를 효과적으로 측정할 수 있는 성과지표(계량, 비계량)를 구체적으로 제시하여야 함

※ 예시로 제시된 연구내용은 연관된 내용으로 추가 또는 변경 가능

▶ 특기사항

○ 연구개발계획서 작성 시 주요 사항

- 총 연구기간의 연차별 마일스톤(정량지표)을 제시

※ 마일스톤은 연구개발 단계별로 달성해야만 하는 주요한 기술적인 실적으로, 평가 시 실적 달성 여부를 판단하는 주요 기준으로 활용 예정

- 지원분야1. 공유의사결정모형 개발 및 실증연구 분야 선정된 과제들과 유기적 협력 및 연계 방안 구체적으로 제시 필요, 해당 내용은 선정평가 시 중점 평가 예정

○ 과제선정 후 연구책임자는 연구 네트워크 구축, 성과교류 및 확산 등을 위한 “연구협의체”에
적극적으로 참여해야 하며, 해당 협의체 참여 실적은 향후 평가에 반영함

○ 과제선정 후 연구책임자는 사업목표의 원활한 달성을 위한 사업단의 협조 요청사항*에 성실히협조하여야 함

※ 성과관리ˑ홍보, 연구데이터 등록ˑ관리, 대ˑ내외 교류(연구협의체, 심포지움, 공청회, 유관단체 교류 등)

○ 본 사업의 과제는 1차년도 9개월분(’23.7월〜’24.3월), 2차년도 9개월분(’24.4월〜’24.12월), 3차년도 부터는 12개월 이내 연구비 지원 계획임(연구진행, 단계평가, 연도별 예산확보 상황에 따라 연간 지원예산 변동 가능)

○ 본 사업의 수행과정에서 구축ˑ수집한 성과(연구자료ˑ데이터, 공유의사결정 모형, 저작재산권 등)는 기탁, 공개, 확산 등 공공의 이익을 목적으로 활용하기 위해 필요한 경우 국가의 소유로 할 수 있으며(국가연구개발혁신법 제16조 제3항), 연구자는 학술적 또는 비영리적 목적에 한하여 자유롭게 이용할 수 있음

○ 일반적인 사항은 ⌜보건의료기술 연구개발사업 운영ˑ관리규정⌟ 및 ⌜보건의료기술 연구개발사업 가이드라인⌟ 참고

▶ 선정평가 기준

적용가점	해당없음

구분	평가항목(배점)
	대항목	소항목
서면‧구두 평가	1. 연구개발 계획 (60)	○ 사업목적에 대한 이해도(10) - 제안요청서(RFP)의 목표와 지원내용에 부합함 - 사업목적에 대한 이해도가 높음 ○ 연구목표의 구체성 및 실현가능성(10) - 제시한 연구목표가 구체적이며 타당함 - 연구목표의 실현 가능성이 높음 ○ 연구개발과제의 창의성(10) - 새롭고 독창적인 아이디어를 포함하고 있음 ○ 연구개발과제 수행 계획의 충실성(20) - 연구개발 수행 계획이 구체적이며 충실함 - 연구 추진전략, 절차 등이 체계적이고 적절함 ○ 과제구성 및 추진 일정의 적절성(10) - 과제구성 및 추진 일정이 적절하고 효율적임
	2. 연구개발 역량 (20)	○ 연구책임자의 전문성 및 연구실적의 우수성 (10) - 연구책임자가 해당 연구를 수행에 필요한 전문성과 연구경력을 갖추고 있음 ○ 연구개발기관 연구수행 능력의 우수성(10) - 연구개발기관이 해당 연구 수행에 필요한 역량과 인프라를 갖추고 있음
	3. 연구개발 성과 (20)	○ 연구의 성공가능성(10) - 연구개발을 통한 기술·경제·사회적 가치 창출 가능성이 높음 - 연구개발 성과물의 활용 및 확산 계획이 충분히 고려됨 ○ 연구결과의 파급효과(10) - 연구결과가 국민건강증진, 질병극복, 공공복지실현에 기여함

※ 선정평가 계획 수립 시 일부 평가항목(배점) 및 내용이 달라질 수 있음

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				공유의사결정 기반 연구 제안요청서(RFP)
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