2023년도 제2차 글로벌백신기술선도사업
신규지원 대상과제 통합 공고 첨부서류

목   차

Ⅰ. 과제제안요청서(RFP)별 첨부서류	1

1. 제출서류 체크리스트	2

Ⅱ. 첨부서류 양식	4

1. (첨부1) 기관부담금연구개발비 확약서	3

2. (첨부2) 기업부설연구소인증서	5

3. (첨부3) 총 연구기간 내 비임상/임상시험비 세부내역서	6

4. (첨부4) 기관생명윤리위원회(IRB) 승인서(또는 신청서)	9

5. (첨부5) 해당국가 규제기관 IND 승인서(또는 신청서)	11

6. (첨부6) 가점 및 감점 사항 확인서	12

7. (첨부7) 장비사전검토항목(3천만 원 이상 1억원 미만)	14

8. (첨부8) 장비사전검토항목(1억 원 이상)	16

9. (첨부9) 마일스톤(Milestone) 목표	23

10. (첨부10) 미충족의료수요 및 Research Agenda 제시	25

11. (첨부11) 기관장 지원 확약서	26

12. (첨부12) 연구데이터 관리계획서	27

13. (첨부13) 멘토 지정 확약서	28

14. (첨부14) 주관연구개발기관 연구지원 확약서	29

15. (첨부15) 해외협력기관과의 기술협력, 역할분담 관련 증빙자료	30

16. (첨부16) 청년인력 신규채용 실적·계획서	31

17. (첨부17) 영리기관의 연구실운영비 활용·관리 계획	32

Ⅰ. 과제제안요청서(RFP)별 첨부서류

<과제제안요청서(RFP)별 첨부서류 제출안내>

(● : 필수제출, ◐ : 해당시 제출)

* 3천만원 이상 장비구입 계획이 있는 경우는 첨부 7번 또는 8번 필수제출 (공고안내서 참고)

구분		첨부서류
사업별(RFP)		첨부1	첨부2	첨부3	첨부4	첨부5	첨부6	첨부7	첨부8	첨부9	첨부10	첨부11	첨부12	첨부13	첨부14	첨부15	첨부16	첨부17
1-1.	범용/다가백신개발	●	●	●	◐	◐	◐	◐	◐	●	◐	◐	◐	◐	◐	◐	◐	◐
1-2.	미래 팬데믹 대응 백신개발	●	●	●	◐	◐	◐	◐	◐	●	◐	◐	◐	◐	◐	◐	◐	◐
2-1.	미충족 수요백신	●	●	●	◐	◐	◐	◐	◐	●	◐	◐	◐	◐	◐	◐	◐	◐
2-2.	치료용 백신	●	●	●	◐	◐	◐	◐	◐	●	◐	◐	◐	◐	◐	◐	◐	◐
3-1.	(신개념)접종기술	●	●	●	◐	◐	◐	◐	◐	●	◐	◐	◐	◐	◐	◐	◐	◐
3-2.	백신안정화기술	●	●	●	◐	◐	◐	◐	◐	●	◐	◐	◐	◐	◐	◐	◐	◐

※ RFP별 필수 제출 서류는 반드시 제출하며, 해당없는 첨부서류 양식은 삭제하고 업로드

※ 자세한 사항은 “공고안내서”와 “해당 제안요청서(RFP)” 참조

□ 제출서류 체크리스트

※ RFP별 필수 제출 서류는 반드시 제출하며, 해당없는 첨부서류 양식은 삭제하고 업로드

구분	첨부서류	제출서류 체크
첨부1	○ 기관부담연구개발비 확약서 ※ 기업이 주관, 공동연구개발기관으로 참여하는 경우 필수제출	□
첨부2	○ 기업부설연구소인증서 ※ 기업이 연구개발기관으로 참여하는 경우 필수제출	□
첨부3	○ 총 연구기간 내 비임상/임상시험비 세부내역서	□
첨부4	○ 기관생명윤리위원회(IRB) 승인서(또는 신청서)	□
첨부5	○ 해당국가 규제기관 임상시험계획 승인서(또는 신청서)	□
첨부6	○ 가점 및 감점 사항 확인서	□
첨부7	○ 장비사전검토항목 ※ 3천만 원 이상 1억원 미만 장비 구축 시 필수제출	□
첨부8	○ 장비사전검토항목 ※ 1억 원 이상 장비 구축 시 필수제출	□
첨부9	○ 마일스톤(Milestone) 목표	□
첨부10	○ 미충족의료수요 및 Research Agenda 제시	□
첨부11	○ 기관장 지원 확약서	□
첨부12	○ 연구데이터 관리계획서	□
첨부13	○ 멘토 지정 확약서(디딤돌 지원 분야)	□
첨부14	○ 주관연구개발기관 연구지원 확약서	□
첨부15	○ 해외협력기관과의 기술협력, 역할분담 관련 증빙자료	□
첨부16	○ 청년인력 신규채용 실적·계획서	□
첨부17	○ 영리기관의 연구실운영비 활용·관리 계획	□

Ⅱ. 첨부서류 양식

첨부1	기관부담연구개발비 확약서 (스캔본 첨부)

※ 기업이 주관, 공동연구개발기관으로 참여하는 경우 필수제출

기관부담연구개발비 확약서
사업명(RFP)		연구개발과제번호
연구개발과제명
연구개발기관		연구개발기관 연구책임자
전체 연구개발기간

(단위: 천원)
구분(해당란에 체크)	구분	1차년도	2차년도	합계
□ 기관부담연구개발비 □ 연구개발기관 외 지원금 □ 지방자치단체	현금
	현물
	합계

본 기관에서는 상기 과제가 국가연구개발사업으로 선정될 경우 상기와 같이 본 기관에서 부담하여야 할 비용을 출자할 것을 확약하며 기술료 납부 규정도 준수할 것을 확약합니다.

20   년    월    일

기관부담금지원기관명 :                      기관부담금지원기관장 :                 (직인)

한국보건산업진흥원장 귀하

<기관유형별 기관부담연구개발비 부담기준> * 제출시 삭제

연구개발기관 유형			연구개발비 비율		기관부담연구개발비 중 현금 부담 비율
			정부지원연구개발비	기관부담연구개발비
비영리기관			100% 이하	-	-
중소기업			75% 이하	25% 이상	10% 이상
중견기업			70% 이하	30% 이상	13% 이상
공기업･대기업			50% 이하	50% 이상	15% 이상
기관부담연구개발비 중 현물 사용용도 (비영리･영리기관 공통 적용)			가. 기관부담연구개발비가 아닌 비용으로 고용한 소속 연구자가 연구개발과제를 수행한 경우 해당 연구자의 인건비 나. 연구시설‧장비비 다. 기술도입비‧연구재료비
기관부담 연구개발비 비율	=	기관부담연구개발비				x 100
		(해당 연구개발기관)정부지원연구개발비+기관부담연구개발비

첨부2	기업부설연구소인증서 (스캔본 첨부)

※ 기업부설연구소란, 「기초연구진흥 및 기술개발지원에 관한 법률」제14조의2제1항에 따라 인정받은 기업부설연구소 중「보건의료기술진흥법 시행령」제3조제1항에 따라 보건의료기술 분야의 연구전담인력을 상시 확보하고 있는 기업부설연구소를 말함

첨부3	총 연구기간 내 비임상/임상시험비 세부내역서 (서명 날인한 스캔본 첨부)

□ 비임상시험비 내역서

◦비임상시험 실시 예정인 경우 반드시 작성함

◦총 연구기간 내 비임상시험 실시계획 각각의 비임상시험건별로 작성함

연구비목

직접비

과제명

주관연구책임자

주관연구기관

비임상시험기관

다기관일 경우 칸을 나누어 모두 기재

비임상시험 수행지역

(□국내/□국외)

비임상시험

연구책임자

다기관일 경우 칸을 나누어 모두 기재

(생년월일, 이메일주소, 전화번호 기재)

변경사항이 있을 경우 진흥원에 즉시 통보

소요기간

총 연구기간 :   년 월  ~ 년  월

(  개월)

비임상시험의 내용 및 비용 세부내역

▣ 비임상시험 목적 및 필요성

▣ 비임상시험 내용 및 비용 세부내역

시험명	시험동물 (군당마리수)	투여경로	투여용량	비용(천원)
4주 반복투여 독성시험	SD rat (10~12마리)	경구투여	0/100/200/400mg	12,000

비임상시험비 총액

(천원)

서약서

만약 본 과제를 진행하는 중에 예기치 못한 상황이 발생하여 비임상연구를 중단할 경우, 비임상수행실적을 기반으로 잔여 비임상시험 비용을 정산하여 반납할 것임을 약속합니다.

주관연구책임자 0 0 0 (인)

※ 과제 중단에 따른 비임상연구비 조치 요령

1. 해당과제 : 비임상연구비가 직접비에 계상된 과제

2. 과제 중단시 비임상관련 반납액 : 비임상시험비 총액 - 수행한 비임상 연구항목

3. 과제 종료나 중단 시 실재 수행한 비임상 연구항목은 비임상시험을 수행한 해당 연구기관의 기관장 직인이 날인된 공문을 이용하여 사업단측에 통보하여야 함.

4. 과제 중단에 따른 후속조치로 행정제재대상 사유별 제재조치에서 해당협약기간 정부출연금 전액환수 결정이 내려진 경우에는 해당사항 없음

□ 임상시험비 내역서

◦임상시험 실시 예정인 경우 반드시 작성함

◦총 연구기간 내 임상시험 실시계획 각각의 임상시험건별로 작성함

연구비목	직접비	과제명
주관연구책임자		주관연구 개발기관
임상시험명		임상시험종류 (✔로 표시함)	□ 임상: ( )1)	(□국내/□국외)
임상시험기관	다기관일 경우 칸을 나누어 모두 기재
			□ 기 타2)	(□국내/□국외)
임상시험 연구책임자	다기관일 경우 칸을 나누어 모두 기재 (생년월일, 이메일주소, 전화번호 기재) 변경사항이 있을 경우 진흥원 측에 즉시 통보	소요기간3)	총연구기간 : 년 월 ~ 년 월 ( 개월)
			당해년도 : 년 월 ~ 년 월 ( 개월)
		당해년도 임상시험비 총액	(천원)
임상시험의 내용	▣ 임상시험 목적 및 필요성 ▣ 임상시험 내용 1. 대상환자 및 환자수 - 대상환자 유병 질환 : - 당해년도 임상시험 실시 예정 환자수 : - 임상시험 완료를 위한 총 임상참여 환자수 : 2. 시험군 구성 3. 시험방법 4. 임상평가지표
임상시험비용 세부내역	▣ 피험자 1인에 대한 비용: 00(단위: 천원) - 연구활동비 (연구자/연구간호사 인건비+인건보조비+연구회의비+여비):00 - 직접 연구 경비 (임상검사비, 장비사용, 시약 등):00 - 연구운영비(유인물, 문헌 조사, 설문 조사):00 ▣ 전체 예산: (단위: 천원) - 총 피험자 00인 × 1인당 00: 00 - CRO비용 임상관리 :00 통계처리비 :00 - 약동학샘플분석비용:00 - 바이오 마커 분석비용:00 - 임상시험자문료:00 - 기타 (운송비, 샘플패키지, 출장, 회의, 메디컬 닥터, 이상반응 보고비용, 보험 ): 00
서약서	만약 본 과제를 진행하는 중에 예기치 못한 상황이 발생하여 임상연구를 중단할 경우, 임상수행실적을 기반으로 잔여 임상시험 비용을 정산하여 반납할 것임을 약속합니다. 주관연구책임자 0 0 0 (인)

※ 과제 중단에 따른 임상연구비 조치 요령

1. 해당과제 : 임상연구비가 직접비에 계상된 과제

2. 과제 중단시 임상관련 반납액 : 당해년도 임상시험비 총액 × (1- 실제임상실시건수/계획서상예상피험자수)

3. 과제 종료나 중단시 실제임상실시건수는 임상시험을 수행한 해당 의료기관의 기관장 직인이 날인된 공문을 이용하여 진흥원측에 통보하여야 함.

4. 과제 중단에 따른 후속조치로 행정제재대상 사유별 제재조치에서 해당협약기간 정부출연금 전액환수 결정이 내려진 경우에는 해당사항 없음

1) 임상 1상, 임상 2상, 임상 3상, 의료기기 임상 중 택일하여 입력

2) 비임상 및 임상시험을 제외한 임상연구를 의미함(IRB만 필요한 임상연구 포함)

3) 당해년도 연구개발기간 이내로 작성함

※ 임상시험 실시 해당국가 관리기관의 허가를 득하여 다단계의 임상을 동시에 진행할 경우 따로 나누어 작성함

예) 희귀질병 치료제로 인정받은 신약의 임상 1/2상 시험 / 자료제출 개량ㆍ천연물 신약의 임상 1/3상 시험 등

첨부4	기관생명윤리위원회(IRB) 승인서(또는 신청서) (스캔본 첨부)

※「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 인간대상연구 및 인체유래물 연구를 수행하는 연구자는 과제 선정 이후 해당 연도 협약체결 이전까지 기관생명윤리위원회(IRB)의 심의를 받아야 함. 단, 사업별 RFP(과제제안요청서)에 별도 제출기준이 명시된 경우는 그에 따름

※ 인간대상 연구 또는 인체유래물 연구 수행시 기관생명윤리위원회(IRB) 승인서 제출이 어려운 경우

- 과제 신청 시 IRB신청서를 제출 하고 과제 선정 후 협약시까지 IRB승인서 필수 제출
※ 단, 이 경우 과제 신청 시 IRB승인서 제출 확약을 위한 ‘기관생명윤리위원회(IRB) 승인서 제출 확약서’ 필수 제출

별첨1	기관생명윤리위원회(IRB) 승인서 제출 확약서 (스캔본 첨부)

※ 과제 신청 시 IRB신청서를 제출하는 경우 필수 제출

기관생명윤리위원회(IRB) 승인서 제출 확약서
사업명(RFP)		연구개발과제번호
연구개발과제명
연구개발기관		연구개발기관 연구책임자
전체 연구개발기간

본 연구개발기관에서 인간대상 연구 또는 인체유래물 연구를 수행하기 위해

과제 선정 후 협약시까지 기관생명윤리위원회(IRB) 승인서 제출을 확약합니다.

20   년    월    일

연구책임자 :

연구개발기관명 :

연구개발기관장 :           (직인)

한국보건산업진흥원장 귀하

첨부5	해당국가 규제기관 IND 승인서(또는 신청서) (스캔본 첨부)

※ 승인서 필수제출인 경우는 신청서가 아닌 승인서를 첨부 (사업별 RFP 참고)

첨부6	가점 및 감점 사항 확인서 (스캔본 첨부)

가점 및 감점 사항 확인서
사업명		연구개발과제번호
연구개발과제명
주관연구개발기관		주관연구개발기관 연구책임자
전체 연구개발기간

항목	주관연구개발기관	연구책임자명	점수
1. 가점 사항
□
□
□
2. 감점 사항
□ 최근 3년 이내에 국가연구개발혁신법 제31조제1항의 부정행위로 협약해약 또는 제재처분된 연구책임자나 기관이 새로운 과제를 신청하는 경우 ※ 국가연구개발혁신법 시행령 제12조제5항제1호 관련
□ 최근 3년 이내에 연구개발과제 선정 후 또는 연구수행 중 정당한 사유 없이 협약을 포기한 경력이 있는 연구책임자나 기관이 새로운 과제를 신청하는 경우 ※ 국가연구개발혁신법 시행령 제12조제5항제2호 관련
가감점(가점-감점) 합계
위 내용이 사실임을 확약합니다. 만약, 사실이 아닐 경우 선정 취소, 협약 해약 등의 어떠한 불이익도 감수하겠습니다. 년 월 일 주관연구개발기관명 : 주관연구개발기관의 장 : (직인) 한국보건산업진흥원장 귀하

※ 본 서식은 주관연구개발기관이 총괄하여 1부만 작성

가점사항, 가·감점 각 상한 및 가·감점 합계 상한, 적용대상(주관/공동), 가·감점 적용 범위(횟수, 단계)는 부처별로 지정 가능
(단, 감점사항은 시행령 제12조제5항에 따라 상기 두 가지 경우에 한정하여 적용)

별첨1	가점 및 감점 사항 증빙 (스캔본 첨부)

가점 및 감점 사항 증빙

공문 등 증빙할 수 있는 자료 스캔본 첨부

※ 단, 최종평가 가점의 경우 전산에서 확인 예정이므로 증빙 불필요

첨부7	장비사전검토항목 (3천만원 이상 장비 구축 시 제출 필수) (해당하는 경우 작성)

연구장비예산심의요청서(3천만원 이상 ~ 1억원 미만)

□ 시설장비의 개요

구 분		내 용
과제명(과제번호)
시설장비명	한글	※ 시설장비 국문 명칭을 기재
	영문	※ 시설장비 영문 명칭을 기재
담당자		소속				이름					연락처			이메일
제작사 및 모델명 (입찰예정이면 제작사 및 모델명을 2개 이상 작성)		제작국가명				제작사명					모델명
취득방법 (해당란에 ‘○’표시)		구 매	임 대		제작의뢰		자체제작		기 타(직접 기재)
구축비용 (단위 : 백만원)		단가	수량		총금액		’00년 정부출연금 신청금액		’00년 자체부담 금액 (매칭펀드로 구축하는 경우)		적용환율 (외자일 경우)		연도별 분할납부 금액 및 임대료 (분할납부예정 또는 임대일 경우)
구축일정		발주예정일							설치예정일
		YYYY-MM-DD ~ YYYY-MM-DD							YYYY-MM-DD ~ YYYY-MM-DD
구축장소 (수량별 구축장소가 다른 경우 구분하여 작성)		설치예정 지역명			설치예정 기관명				설치예정 세부 장소(건물명 등)
시설장비 용도		○ - ※ 시설장비의 측정 목적, 피시험물, 취득하고자 하는 결과물 등 자세하게 기재
		분석		시험				교육		계측		생산			기타
		(해당란에 ‘○’표시)													※ 직접기재
주요사양		○ - ※ 제작사가 제공하는 주요 사양을 5가지 이상 기재 ※ 심의위원들이 판단할 수 있게 사양을 구체적으로 자세하게 기재. 품목의 특성 및 성능을 구체적으로 기재
외산장비 도입 필요성		○ - ※ 제작사가 외국기업인 경우 작성

□ 시설장비 구축의 목적 및 내용

구 분	내 용
사업(연구) 부합성	○ - ※ 신청 시설장비 도입이 본 사업(연구) 내용 중 어떤 부분과 연관성이 있는지 기술 ※ 사업(연구) 수행에 반드시 필요한 시설장비인지 기술
시설장비의 중복성	○ - ※ 동일기관, 타기관에서 해당 시설장비와 동일하거나 유사한 시설장비를 이미 보유하고 있는지 여부를 기술
시설장비의 활용성	○ - ※ 동 사업(연구)에서 활용 계획 및 방법 작성 ※ 동 사업(연구)에서 활용도가 높은 시설장비인지 기술. 해당사업(연구) 종료 후 타 사업(연구)에서도 활용이 가능한 시설장비인지 기술 ※ 구축 후 타기관과의 공동활용이 가능한 시설장비인지 기술. 가능한 경우 주요활용 기관명(예상)을 작성
시설장비의 적정성	○ - ※ 연구목적 달성을 위해 적합한 구성(Specifications) 및 성능(Performance)의 시설장비인지 기술 ※ 신청한 연구시설･장비 가격의 적정성에 대하여 기술(기구축 동일 시설장비 가격, 타 제작사 시설장비 가격과 비교하는 등) ※ 신청 수량이 2개 이상인 경우 본 연구 관련하여 신청 수량만큼 필요한 타당한 이유를 기술
시설장비 운영의 계획성	신청 시설장비의 전문기술인력 확보 현황(계획)
	구분 (신규, 기존)	성명 (채용예정자는 OOO)	소속부서명	최종학위 (고졸, 학사, 석사, 박사)	고용형태 (정규직, 계약직)	담당시설장비수 (신청시설장비 포함)
	○ - ※ 신청한 시설장비의 구축과 운영을 위한 설치공간 확보방안을 기술 ※ 신청한 시설장비의 운영비(운영인력 인건비, 유지보수비 등) 확보방안을 기술 ※ 연구과제(사업) 종료 후의 운영(활용) 계획을 기술

첨부8	장비사전검토항목 (1억원 이상 장비 구축 시 제출 필수) (해당하는 경우 작성)

연구장비예산심의요청서(1억원 이상)

Ⅰ. 사업 개요

□ 사업 일반사항

부 처 명
세부사업명	※ '00년 사업별 예산요구서상의 세부사업명을 기재
회 계 명 (해당란에 ‘○'표시)	일반회계	특별회계	기금(기금일 경우 기금명 기재)
사업분류 (해당란에 ‘○'표시)	순수연구개발	연구시설·장비구축	연구기관지원사업	기 타(직접 기재)
부처 사업담당자	성명	직장전화	휴대전화	이메일주소

□ 내역사업 및 과제 목록(연구시설·장비를 신청한 과제만 작성)

(단위 : 백만원)

순번	내역사업명 ('00년 사업별 예산요구서상의 내역사업명을 기재)	과제명 (과제번호)	’00년 연구비		총연구개발기간	’00년 연구개발기간	’00년 해당년차 (O차년도)
			정부 출연금	자체 부담금
1					YYYY-MM-DD ~ YYYY-MM-DD	YYYY-MM-DD ~ YYYY-MM-DD
2
3

□ 과제별 연구책임자(연구시설·장비를 신청한 과제만 작성)

순번	연구개발과제명 (과제번호)	’00년 연구시설·장비 신청건수	연구책임자
			성명	소속기관명	직장전화	휴대전화	이메일주소
1
2
3

< 참고 - 세부사업명 및 내역사업명 작성 예시 >

세부사업명 예시	내역사업명 예시
감염병 예방·치료 기술개발사업	의료현장 맞춤형 진단 기술개발
	미해결 치료제 도전 기술개발
질병중심중개연구사업	의료수요연계형 중개연구
혁신형 의료기기기업 기술상용화 지원	국제협력연구
	해외임상시험
정신건강연구개발사업	포스트코로나정신건강기술개발

Ⅱ. 0000년 연구시설·장비 구축 개요

□ 구축신청 연구시설·장비 목록

(단위 : 백만원)

순번	과제명 (과제번호)	연구시설·장비명	총구축 비용	’00년 정부출연금 금액	비고 (매칭펀드, 분할납부, 임대 등 특이사항)
1		○○○
2		□□□
3		△△△

※ 0000년 예산으로 구축예정인 1억원 이상 모든 연구시설·장비를 기재. 소프트웨어의 경우 연구시설·장비 운용에 관련된 소프트웨어만 해당하며, 연구시설·장비와 관련 없이 독립적으로 운영되는 소프트웨어는 제외

※ 매칭펀드로 구축하는 연구시설·장비일 경우 비고란에 자체부담금을 작성 요망

※ 연구시설·장비 구축비용을 분할납부할 경우 비고란에 총금액과 연도별로 납부할 금액을 구분하여 작성 요망

※ 임대일 경우 비고란에 구입할 경우 가격과 임대비용을 구분하여 작성 요망

[별첨] 연구시설·장비별 구축계획서 각 1부.  끝.

※ 구축신청 연구시설·장비 목록상의 연구시설·장비별로 구축계획서를 각각 작성 요망

[별첨-OO] 연구시설·장비별 구축계획서

※ 상기 “별첨-OO”에서 별첨번호 OO는 연구장비예산심의요청서의 “구축신청 연구시설·장비 목록”과 동일한 번호로 기재 요망

1. 연구시설·장비 개요

□ 연구시설·장비 분류

분류1(기술분야) (해당란에 ‘○’표시)	기초과학	생명		해양		우주·천문		에너지		환경		기계부품 소재		정보전자 통신
분류2(연구시설·장비표준분류) (해당항목 선택)	대분류				중분류						소분류
분류3(사용용도) (해당란에 ‘○’표시)	시험용	분석용		교육용		계측용		생산용		기타(직접기재)
분류4(중점투자분야) (해당란에 ‘○’표시)	주력기간산업 기술 고도화		신산업 창출 핵심기술개발 강화				글로벌 이슈 대응 연구개발 추진		국가주도기술 핵심역량 확보				기초과학‧융합 기술 연구개발 활성화
분류5(활용목적) (해당란에 ‘○’표시)	공동활용서비스 (Public Use)				공동활용허용 (Joint Use)						단독활용 (Private Use)

□ 예비타당성조사 여부, 사전기획 여부 및 수요조사 실시 여부

예비타당성조사 여부 (해당란에 ‘○'표시)	실시	미실시	사전기획 여부 (해당란에 ‘○'표시)	실시	미실시	수요조사 여부 (해당란에 ‘○'표시)	실시	미실시

※ 사전기획 여부를 ‘실시’로 선택한 경우, 사전기획보고서를 첨부 요망(5억원 이상 연구시설·장비는 필수 제출)

※ 수요조사 여부를 ‘실시’로 선택한 경우, 수요조사 결과를 첨부 요망

(공동활용 가능성이 높은 연구시설·장비를 도출하고 연구시설·장비 도입의 우선순위를 결정하기 위해 수요조사 실시)

□ 해당기관 자체장비심의위원회 통과 내역(연구기관지원사업 예산으로 구축하는 연구시설·장비만 작성)

심의일자	YYYY-MM-DD	심의결과 (인정/조건부인정/ 불인정)

※ 연구기관지원사업은 해당기관의 ‘자체장비심의위원회’ 심의를 통과한 연구시설·장비만 제출 가능. 증빙자료(심의결과) 첨부 요망

□ 연구시설·장비 구축 개요

구 분		내 용
연구개발과제명 (과제번호)
연구시설· 장비명	한글	※ 연구시설·장비 국문 명칭을 기재
	영문	※ 연구시설·장비 영문 명칭을 기재
제작사 및 모델명 (입찰예정이면 제작사 및 모델명을 2개 이상 작성)		제작국가명				제작사명			모델명
		국산		대한민국
		외산		미국
취득방법 (해당란에 ‘○’표시)		구 매	리 스1)		렌 탈2)		제작의뢰	자체제작	기 타(직접 기재)
구축비용 (단위 : 백만원)		단가	수량		총금액		’00년 정부출연금 금액	’00년 자체부담 금액(매칭펀드로 구축하는 경우)	적용환율 (외자일 경우)	년도별 분할납부 금액 및 임대료 (분할납부예정 또는 임대일 경우)
구축일정		발주예정일						설치예정일
		YYYY-MM-DD ~ YYYY-MM-DD						YYYY-MM-DD ~ YYYY-MM-DD
구축장소 (수량별 구축장소가 다른 경우 구분하여 작성)		설치예정 지역명			설치예정 기관명			설치예정 세부 장소(건물명 등)
연구시설·장비 용도		○ -
주요사양		○ ※ 심의위원들이 판단할 수 있게 사양을 구체적으로 자세하게 기재. 품목의 특성 및 성능을 구체적으로 기재 ※ 견적서 필수 첨부(6개월 이내). 견적서는 연구시설ㆍ장비를 구성하는 세부 구성품명과 구성품별 금액을 구분하여 제시요망. 견적서에 연구시설ㆍ장비 총금액만 제시할 경우 불인정. 입찰예정인 경우 업체별 견적서를 2개 이상 첨부 ※ “A System = (a 社 + b 社 + …)”로 구성되는 경우 각 제조사별 사양을 상세하게 구분하여 작성하고, 각 제조사별 견적서를 반드시 첨부

1) 리스 : 장기간 임대(소유권 : 임대인, 관리권·사용권 : 임차인)

2) 렌탈 : 단기간 임대(소유권·관리권 : 임대인, 사용권 : 임차인)

2. 신청 연구시설ㆍ장비 중복성 자체검토(RED 검색)

- 중복성은 ‘RED 연구시설ㆍ장비 중복성 검토(http://red.nfec.go.kr)‘에서 중복성을 자체 검토한 후 중복성검토확인서 발급

- 중복성검토확인서 발행시 저장된 ‘대체가능연구시설ㆍ장비 목록’을 아래 표에 작성하거나 엑셀파일로 별도 제출

순번	연구시설ㆍ장비명	제작사	모델명	취득연도	취득 금액 (단위 : 백만원)	설치 기관명 (설치 지역)	지역 중복 여부 1)	공동활용 여부 2)	장비 등록 번호 3)	신청기관의 자체검토 의견	검색 키워드
1	한글명									○ ※ 검색된 동일․유사연구시설․장비가 있음에도 불구하고 신청한 연구시설․장비를 구축해야만 하는 타당한 이유를 기재 (차별성, 추가 수요에 따른 구축 필요성 등)	※RED 검색창에 입력한 텍스트
	영문명
2
3
4
5
6

※ RED 연구장비심의서비스(http://red.nfec.go.kr)에서 연구시설ㆍ장비명(한글, 영문), 제작사, 모델명 등으로 동일·유사연구시설ㆍ장비를 검색

1) 지역중복여부 : 동일지역, 인근지역, 타 지역 중 택 1

- 동일지역 : 신청 연구시설ㆍ장비의 설치예정 지역과 동일한 지역 (17개 시‧도 기준임. 특별시, 광역시, 특별자치시, 도, 특별자치도)에 있는 연구시설ㆍ장비인 경우. 구입수량이 여러 대여서 설치예정 지역이 여러 지역인 경우, 그 중 하나의 지역이라도 동일하면 동일지역으로 기재

- 인근지역 : 신청한 연구시설ㆍ장비의 설치예정 지역과 동일지역은 아니지만, 동일광역권(5+2 광역경제권 기준)에 있는 연구시설ㆍ장비인 경우

‣수도권 : 서울, 인천, 경기   ‣충청권 : 세종, 대전, 충남, 충북   ‣호남권 : 광주, 전남, 전북   ‣대경권 : 대구, 경북
‣동남권 : 부산, 울산, 경남   ‣강원권 : 강원                   ‣제주권 : 제주

- 타 지 역 : 동일지역, 인근지역 외의 지역에 있는 연구시설ㆍ장비인 경우

2) 공동활용여부 : RED 검색 시 제공되는 ‘활용범위’란의 정보를 기재(공동활용서비스, 공동활용허용, 단독활용)

3) 장비등록번호 : NTIS에 등록된 연구시설ㆍ장비의 고유번호임 (예 : NFEC-2014-01-123456)

구 분	내 용
사업(연구) 부합성	○ - ※ 신청연구시설ㆍ장비 도입이 본 사업(연구) 내용 중 어떤 부분과 연관성이 있는지 기술 ※ 사업(연구) 수행에 반드시 필요한 연구시설ㆍ장비인지 기술
국가전략적 필요성	○ - ※ 최근 수립된 국가대형연구시설구축지도(NFRM), 과학기술기본계획, 국가연구개발 중장기 투자계획, 소관 부처별 중·장기 R&D 계획 등과 관련하여 필요성이 높은 연구시설ㆍ장비인지 기술 ※ 신청연구시설ㆍ장비를 활용하여 세계를 주도할 수 있는 연구분야가 있어 국가위상 및 경쟁력을 제고할 수 있는지, 확정된 연구개발 계획 또는 국제협약 이행을 위해 시급히 구축해야 하는 연구시설ㆍ장비인지 기술
연구시설ㆍ 장비의 중복성	○ - ※ 동일기관, 타기관에서 해당연구시설ㆍ장비와 동일하거나 유사한 연구시설ㆍ장비를 이미 보유하고 있는지 여부를 기술 ※ 동일ㆍ유사연구시설ㆍ장비가 있을 경우, 신청연구시설ㆍ장비의 차별성과 추가적인 수요 등 동일ㆍ유사연구시설ㆍ장비가 있더라도 추가로 구축해야하는 이유를 기술. "2. 신청 연구시설ㆍ장비 중복성 자체검토(RED 검색)" 내용을 포괄하여 작성
연구시설․ 장비의 활용성	○ - ※ 동 사업(연구)에서 활용도가 높은 연구시설ㆍ장비인지 기술. 해당사업(연구) 종료 후 타 사업(연구)에서도 활용이 가능한 연구시설ㆍ장비인지 기술 ※ 구축 후 타기관과의 공동활용이 가능한 연구시설ㆍ장비인지 기술. 가능한 경우 주요활용 기관명(예상)을 작성
연구시설․ 장비의 적정성	○ - ※ 연구목적 달성을 위해 적합한 구성(Specifications) 및 성능(Performance)의 연구시설ㆍ장비인지 기술 ※ 신청한 연구시설ㆍ장비 가격의 적정성에 대하여 기술(기구축 동일연구시설ㆍ장비 가격, 타 제작사 연구시설ㆍ장비 가격과 비교하는 등) ※ 신청 수량이 2개 이상인 경우 본 연구 관련하여 신청 수량만큼 필요한 타당한 이유를 기술
연구시설․장비운영의 계획성	신청 연구시설․장비의 전문기술인력 확보 현황(계획)
	구분 (신규, 기존)	성명 (채용예정자는 OOO)	소속부서명	최종학위 (고졸, 학사, 석사, 박사)	고용형태 (정규직, 계약직)	담당연구시설ㆍ장비수 (신청연구시설ㆍ장비 포함)
	○ - ※ 신청한 연구시설ㆍ장비의 구축과 운영을 위한 설치공간 확보방안을 기술 ※ 신청한 연구시설ㆍ장비의 운영비(운영인력 인건비, 유지보수비 등) 확보방안을 기술 ※ 신청한 연구시설ㆍ장비의 운영을 위한 전문기술인력 확보방안을 기술하고, “신청 연구시설ㆍ장비의 전문기술인력 확보 현황(계획)” 표에 연구시설ㆍ장비 전문기술인력의 구체적인 사항을 기술 - 전문기술인력은 연구시설ㆍ장비에 대하여 소정의 교육을 이수하여 전문적 지식 및 기술을 갖추고 있으며 연구시설ㆍ장비의 운용을 통해 데이터를 산출할 수 있을 뿐만 아니라 데이터의 해석이 가능한 자로써, 연구자는 아니나 연구개발 활동을 직접적으로 지원하는 업무에 종사하는 자 - 전문기술인력의 제외 대상 ① 단순히 연구시설ㆍ장비 구매, 연구시설ㆍ장비일지 관리 등 행정적인 관리 또는 지원하는 인력 제외 ② 학생, 행정조교, 교수 등 연구시설ㆍ장비를 활용하여 연구를 직접수행 또는 단순히 지원하는 인력 제외 ③ 연구자 중 연구시설ㆍ장비를 개조‧개발하는 연구개발과제를 직접 수행 또는 지원하는 인력 제외 ④ 연구시설ㆍ장비의 운용을 직접 수행하지는 않고, 공작실 등에 근무하면서 연구시설ㆍ장비의 수리 개조 등을 전담하는 인력 제외 - 5억원 이상 연구시설·장비는 전담인력이 필수 ※ 신규 채용예정자의 경우 SEE 장비사관학교의 인재찾기 서비스 지원 및 채용담당자 정보제공 ※ 구축된 연구시설·장비를 NTIS 국가연구시설·장비관리서비스에 등록시 전문기술인력 정보를 함께 등록 ※ 연구과제(사업) 종료 시까지 운영(활용) 계획을 기술

3. 연구시설·장비구축의 목적 및 내용

첨부9	마일스톤(Milestone) 목표

※ 과제별 마일스톤은 TRL 단계별 연구내용을 기준으로 작성하여야 하며, 마일스톤에 대한 정성적 · 정량적 성과지표를 구체적으로 제시하여야 함

※ 과제 선정이후 단계, 최종평가에서 연차별 마일스톤 달성 여부를 평가하고 목표 미달성시 지원이 중단될 수 있음

※ 연구자 제시 마일스톤 달성여부는 과제 종료후 최종평가시 “최소요구성과“ 달성 여부를 결정하는 중요한 요소임

(1) 1차년도 마일스톤 수행체계 및 수행계획

① 마일스톤 수행체계

◦ 연구개발 추진일정에 따른 주요 결과물에 대하여 상세히 기재

◦ 수행기간시작일, 종료일의 날짜 형식은 OOOO.OO.OO과 같이 기재

◦ 수행기간은 분기별 또는 월별 또는 주간별로 작성 가능

번호	TRL단계	마일스톤 명	수행기간
			시작일	종료일
1			2000.00.00	2000.00.00
2			2000.00.00	2000.00.00
3
..

② 마일스톤 수행계획

◦ 마일스톤 수행체계의 개별 마일스톤 단위로 작성

◦ 주요결과물이 여러 개가 있는 경우 행을 추가하여 작성

- 동물모델 개발, 세포주 모델개발, biomarker 개발, assay법 개발, 생체시료 확보, 선도물질 도출, 후보물질 도출, 기술이전, 특허 개발, 관련 논문 발표, 전임상 진입, 시작품 제작, 효능·안전성 평가 등

◦ 점검항목이 여러개가 있는 경우 행을 추가하여 라인별로 작성

◦ 목표일정의 날짜 형식은 OOOO.OO.OO과 같이 기재

TRL 단계
번호 1	마일스톤명
종료예정일	2000.00.00
결과물	마일스톤 목표(100자 이내)
구체적 달성방안
점검기준	점검기준1(100자 이내)
점검방법	점검방법1(100자 이내)

(2) 2차년도 마일스톤 수행체계 및 수행계획

※ 1차년도 마일스톤 수행체계 및 수행계획의 양식에 준하여 작성

(☞ 2차년도 사업과제가 아닌 경우에는 동 항목을 전체 삭제)

첨부10	미충족의료수요 및 Research Agenda 제시 양식

※ 3페이지 내외(권고 사항), 구체적으로 작성

구분

내용

① 미충족 의료수요
극복 타겟

※ 의료현장에서 환자나 의료인이 느끼는 미충족 의료수요 기재(무엇이 문제인가?)

- 현재 치료방법의 한계 등 임상현장 문제 또는 임상현장에서 발견한 미충족 수요를 해결/개선할 수 있는 아이디어를 가능한 구체적으로 기술

※ 중개연구로서 해결 가능한 타겟 기술 기재

※ 기존 접근법과의 차별성은 무엇인지, 해당 미충족의료수요에 대해 본 연구과제를 통해 지원해야하는 필요성

※ 산출물, 연구단계별로 병목구간이 무엇인지, 해당 연구가 병목구간을 어떻게 해결할 수 있는지 또는 중개연구의 효과성·효율성을 어떻게 제고할 수 있는지 등 기술

※ OO질환에서의 치료수단 부재, 현재 치료방법의 한계 등 임상현장 문제 설명

② 관련 의료기술 현황

※ 의료현장에서 사용되는 의료기술의 종류, 다양한 의료기술 중 특정 의료기술에 대한 선택기준과 판단근거, 임상적 효과성에 대한 근거(혹은 인식) 등 의료기술 전반적인 현황

→ “어디까지 연구되었는가, 왜 중개연구가 필요 한가?”

③ 미충족 의료수요 해결 방안으로써 Research Agenda

※ 연구주제 제안
(가능한 구체적으로 작성.“OO질환의 새로운 치료법 연구”와 같이 일반적 주제 지양)

<예시 1> 극적 감시 환자군에서 미세갑상선유두암 진행 예측을 위한 모니터링 기술 개발

<예시 2> 전체 개흉술 없이 관상동맥우회술을 시행할 수 있는 방법/기기 개발

※ Unmet Medical Needs의 해결을 위해 필요한 연구내용, 또는 임상현장에서 발견한 아이디어의 구현을 위해 필요한 연구내용을 구체적으로 제시

④ 기대효과

※ Research Agenda에 따른 연구성과로 인해 기대되는 효과

→ “이러한 문제해결 및 파급효과가 가능하다”

⑤ 관련 질환분류

(전산입력사항과 동일하게 체크)

□ 근육 골격계통 및 결합조직의 질환  □ 내분비, 영양 및 대사질환

□ 비뇨생식계통의 질환  □ 소화기계통의 질환  □ 순환기계통의 질환

□ 신경계통의 질환(치매 제외)  □ 신생물 질환  □ 정신 및 행동장애

□ 치의학 관련 질환  □ 호흡기계통의 질환  □ 피부계통의 질환

□ 안질환  □ 기타 질환(상기분류 미포함 or 여러 질환의 공통적인 연구)

⑥ 관련 의료기술영역

□ 예방        □ 진단          □ 치료          □ 관리           □ 기타

⑦ 활용영역

□ 의약품          □ 의료기기          □ 바이오마커          □ 의료기술

□ 생물학적 제제   □ 기타

첨부11	기관장 지원 확약서 (스캔본 첨부)

기관장 지원 확약서

사업명

주관연구개발과제명

주관연구개발기관명

주관연구책임자명

공동연구개발과제명

공동연구개발기관명

공동연구책임자명

본 연구개발기관은 상기 사업의 연구개발과제 수행에 있어 양질의 의료데이터를 구축하고, 안전하게 의료데이터가 공개·활용될 수 있도록 기관 차원의 적극적인 참여와 지원을 확약합니다.

2022년    월    일

연구개발기관명	연구개발기관장명
	(직 인)
연구개발기관명	연구개발기관장명
	(직 인)

한국보건산업진흥원장 귀하

첨부12	연구데이터 관리계획서 (해당하는 경우 작성)

연구데이터 관리계획서
연구개발과제 요약	사업명
	연구개발과제명
	연구개발과제번호
	주관연구개발기관명		주관연구개발기관 연구책임자
	전체 연구개발기간
	연구개발과제 개요
연구데이터 형태
연구데이터 및 메타데이터 표준
연구데이터 공유 및 제한계획
연구데이터 재사용 및 배포 계획
연구 데이터 보관계획
위 내용이 사실임을 확약합니다. 만약, 사실이 아닐 경우 선정 취소, 협약 해약 등의 어떠한 불이익도 감수하겠습니다. 년 월 일 주관연구개발기관명 : 주관연구개발기관의 장 : (직인)

첨부13	멘토 지정 확약서(디딤돌 지원 분야) (스캔본 첨부)

과제 개요

과  제  명

주관연구개발기관

연구책임자

지정 멘토

소    속

작성 필요

성    명

작성 필요

국가연구자번호

작성 필요(국내 멘토만 해당)

최종학위

□ M.D.  □ Ph.D.  □ M.D.+Ph.D.  □ D.D.S. □ D.D.S.+Ph.D  □ 기타

주요이력

※ 정부 R&D 연구수행, 수상, 학회참여, 보직 등 대표경력 5줄 이내 작성

상기 과제 연구책임자의 연구기반 지원 및 과제수행 관련 멘토링 등 멘토 역할을 성실하게 수행할 것을 확약합니다.

멘토 :                      (서명)

추천사유

본 기관에서는 상기 사유와 같이 연구책임자의 멘토를 지정하여 과제 수행기간 동안 안정적인 연구수행을 지원할 것을 확약합니다.

2022년  00월  00일

멘토 지원 기관명	멘토 지원 기관장명
	(직 인)

한국보건산업진흥원장 귀하

첨부14	주관연구개발기관 연구지원 확약서 (스캔본 첨부)

과제 개요

과  제  명

주관연구개발기관

연구책임자

연구환경 지원사항

구분

(해당사항 체크)

□ 연구책임자 멘토지정

□ 진료시간 경감(기존 진료시간의 00% 축소)

※ 지원 상세계획은 연구계획서 본문 내 기술

□ 기타(필요시 작성                                                )

본 기관에서는 상기 항목과 같이 과제 수행기간 동안 안정적인 연구수행을 위한 연구책임자의 연구환경 지원을 확약합니다.

2022년  00월  00일

주관연구개발기관명	주관연구개발기관장명
	(직 인)

한국보건산업진흥원장 귀하

첨부15	해외협력기관과의 기술협력, 역할분담 관련 증빙자료 (스캔본 첨부)

※ 해외협력기관과의 MOU, 계약서, LOI 등의 서류 제출

첨부16	청년인력 신규채용 실적·계획서 (협약시에만 제출)

□ (중소・중견기업 해당) 청년인력 신규채용 실적·계획서

◦연구개발과제를 수행하는 중견·중소기업이 청년인력(만18세 이상 만34세 미만)을 1명 이상 신규채용시, 현금부담금을 해당 인건비만큼 현물로 대체할 수 있음

◦참여연구원 중 청년인력 신규채용에 해당하는 인력을 본 표에 작성

- 해당 인력의 인건비 집행액이 기관부담현금의 감액분에 미치지 못한 때에는 해당연도 정산시 그 차액만큼 반납하여야 함

※ 단, 총 연구수행기간 내 해당 연구개발과제 정부출연금 총액이 5억원 이상인 경우, “청년인력 신규채용 기준(5억원당 1명)” 초과 채용 시 적용
(예: 5억원 과제 – 2명 고용시 1명 인건비 감면, 10억원 과제 – 3명 고용시 1명 인건비 감면)

(단위 : 천원)

번호	구분	성명	과학기술인 등록번호	신규 채용일 (예정일)	채용구분*	당초 당해년도 매칭금액		당해년도 해당 인건비 (c)	최종 당해년도 매칭금액
						현금 (a)	현물 (b)		현금 (a’= a-c)	현물 (b’= b+c)
1	주관			YYYY.MM.DD	현금감면
2	공동				기준채용	현금 감면 해당없음
3	공동				현금감면
총 계

* (현금감면) 청년인력 신규채용 인건비만큼 현금부담금을 현물로 대체한 연구원
(기준채용) 총 수행기간 내 출연금 총액 5억원 이상 과제로 현금 감면을 받기 위해 청년인력 신규채용 기준을 충족한 연구원

과제 규모	청년인력 신규채용 적용 기준
	기준채용인원	현금감면 적용(총 채용인원–기준채용인원)
5억원 미만	0명	총 1명 이상 채용시 (채용인원 전체 적용)
5억원~10억원	1명	총 2명 이상 채용시 (채용인원–1명 적용)
10억원~15억원	2명	총 3명 이상 채용시 (채용인원–2명 적용)

* 기관부담금 한도 내에서 현금감면 적용 가능하며, 기준채용과 현금감면 인력 중복 불가

첨부17	영리기관의 연구실운영비 활용⋅관리 계획 (서명 날인한 스캔본 첨부)

영리기관의 연구실운영비 활용‧관리 계획
1. 연구개발과제 현황
사 업 명
연구개발과제명
연구개발기관명
연구책임자	소속		성명
연구개발기간	전체	20 . . . ~ 20 . . . ( 년 월)
1단계(해당 시)	20 . . . ~ 20 . . . ( 년 월)
n단계(해당 시)	20 . . . ~ 20 . . . ( 년 월)
2. 영리기관의 연구실운영비(금액)
(단위: 천원)
구분	연구실 운영에 필요한 소모성 비용	사무용기기 및 사무용소프트웨어 비용(A)	연구실 냉난방 및 청결한 환경 유지를 위한 기기‧비품 비용(B)	합계 (C=A+B)
전체기간	(사용불가)
	1단계	(사용불가)
	n단계	(사용불가)
* 최초 연구개발과제 협약 체결 시 계획한 금액을 입력하며, 연구개발과제 협약 체결 이후 수정 불가 ** A에는 사무용기기 및 사무용소프트웨어의 구입‧설치‧임차‧사용대차 비용을 입력 *** B에는 연구실 냉난방 및 청결한 환경 유지를 위하여 필요한 기기‧비품의 구입‧유지 비용을 입력 **** 연구개발과제의 단계 구성에 따라 행을 추가‧삭제할 수 있음
3. 영리기관의 연구실운영비(품목)
(단위: 개, 천원)
구분	분류	수량(G)	단가(H)	금액 (I=G×H)
1단계
	품목명
	품목명
* 최초 연구개발과제 협약 체결 시 계획한 금액을 입력하며, 연구개발과제 협약 이후 수정 불가 ** ‘품목명’에는 기기‧소프트웨어‧비품의 품목명을 입력 *** ‘분류’란에는 사무용기기 및 소프트웨어 비용을 사용(계획) 시에는 ‘사무용’을, 연구실 냉난방 및 청결한 환경 유지를 위한 기기‧비품 비용을 사용(계획) 시에는 ‘환경유지’를 입력 **** 연구개발과제의 단계 구성에 따라 행을 추가‧삭제할 수 있음 ***** 제3호에 입력한 내용은 제2호에 입력한 내용과 부합해야 함 ****** 영리기관은 연구개발과제 협약 체결 시에 이 서류를 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 함 (연구실운영비를 사용하지 않으려는 경우에는 제외)
년 월 일
	연구책임자:	ㅇ ㅇ ㅇ	(인)
	연구개발기관:	ㅇㅇㅇ장 ㅇ ㅇ ㅇ	(직인)
한국보건산업진흥원장 귀하